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【公告】台微醫完成巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）BGMP實地查廠作業，並取得製造許可
中央社
2023年8月15日
日 期：2023年08月15日
公司名稱：台微醫 (6767)
主 旨：台微醫完成巴西衛生部衛生監督局（ANVISA）BGMP實地查廠作業，並取得製造許可。
發言人：蘇義鈞
說 明：
1.事實發生日:112/08/15
2.公司名稱:台灣微創醫療器材股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)業已於112年8月14日將審查通過之結果
公告於巴西聯邦政府公報，結果取得製造許可。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)前述主管機關查核結果將有助於本公司竹北廠
未來向巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)遞交醫療器材登記，
完成取得醫療器材許可證。
(2)創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，
此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
台微醫 12/5登錄興櫃
興櫃生技類股再添生力軍－台微醫（6767）將於12月5日登錄興櫃。該公司係以高階微創脊椎植入物為目標市場之醫材公司，目前主要產品為脊椎融合手術及脊椎壓迫性骨折治療手術植入物。
台灣微創醫療器材股份公司（以下簡稱台微醫），成立於98年12月29日，目前實收資本額為新台幣263,900千元。台微醫以研發與製造第二與三類的高階脊椎植入式醫療器材為目標，主要產品為提供脊椎融合固定手術及椎體塌陷手術等解決方案，如脊椎固定系統、椎間融合系統、人工替代骨、椎體可擴張強化固定系統、骨水泥等相關產品，產品的開發強調創新性，以開發具有國際競爭性之自有品牌產品進軍國際市場 。
台微醫產品，包括（1）脊椎固定系統：該品項去年營收0.3億，占營收51.62％，其適用於脊椎手術之脊椎固定系統，由椎弓根螺釘、連接桿、側連接桿、橫向連接桿、橫向連接勾等組件組成，椎弓根螺釘分為實心釘、中空釘、中空側孔釘、長翼微創釘、導航雙螺紋釘…等，尺寸齊全符合不同患者之需求。（2）人工代用骨：營收0.155億，占營收比25.94％，人工合成，具有骨引導功能（Osteoconductive）、良好生物相容性、生物活性、可吸收性及無免疫性等特性，增加術後骨融合效果。提供兩種規格予臨床操作使用喜瑞骨人工骨替代物（氫氧基磷灰石/β-三鈣磷酸鹽）與康骨益人工骨替代物（β-三鈣磷酸鹽）。（3）椎間融合系統：營收達0.119億，占營收比20％。椎體可擴張強化固定系統，適用於胸腰椎（T2-L5）椎體壓迫性骨折之疼痛治療，該產品設計用於椎體擴張成型術，以緩解或消除椎體骨折造成的疼痛並達到提供椎體高度復位，可透過搭配經核准之脊椎專用骨水泥來提供穩固椎體的效果。
談及未來，台微醫將以「研發帶動行銷，行銷厚植研發」為基礎下，藉由整合國內外醫界、學界與業界之研發能量，設計並開發具有競爭力之創新醫療器材。台微醫透過結合多位具有30年臨床經驗之醫師合作，強化本身的利基市場，利用產品創新與服務來提高產品價值，發展未來與國際大廠技術轉移、技術授權、企業併購或通路共享的合作模式之可能性並提升企業競爭力。
台微醫創新醫材 搶攻脊椎微創手術
為了替台灣尋找經濟新動能，經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導，本系列介紹台灣最具創新能力的新秀，報導這些新創公司的優勢及潛力，讓其價值被外界看見，獲得更多資源挹注，成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。
「樂觀，才不會裹足不前。」帶領台灣微創醫療器材公司（簡稱台微醫）專攻脊椎微創手術領域的台微醫董事長梁晃千提到創業的動力。他認為，堅持不代工，只做品牌和研發創新，一路過關拿國際證照，並使台灣醫材得以走到國際舞台，更成為醫材界的明日之星。
台微醫是工研院與上櫃公司、微創醫材代工大廠鐿鈦共同合資，於2009年底設立公司，主要攻脊椎微創手術領域，每年投入上千萬元研發成本，年營收平均成長四成，2016年起開始損益兩平、逐步穩健向上成長。目前台微醫市場除了台灣，還有歐美和大陸。這個隱形冠軍即將在2019年上半年送件，走進資本市場，向投資人展現經營實力。
梁晃千說，台微醫為工研院首家spin-off（創新衍生事業）的醫器研發創新公司，也是台灣第一家製造微創手術醫材和開發植入脊椎的器材公司，所開發的技術可讓脊椎手術傷口變小，恢復快，因此獲醫學界採用。
他在創業前就已經看到老齡化趨勢，不少上年紀的人都有脊椎的毛病，這也讓醫生在脊椎手術應接不暇。
台微醫成立八年多來，他看到醫材環境從不成熟到如今政府支持，「台灣法規不夠健全時，我們決定第一件事要先拿國外證照，主要拿美國和歐盟證照。但一開始我們連國內市場都很懵懂，還要接觸國外，是很大挑戰」。
拿取證照到販賣，再到醫生使用，花了台微醫不少時間。他說，因為要申請健保相關程序，拿到證照後以為可以賣了，沒想到進入醫院採購又是一個門檻。此外，無論到任何國家販售，都要面對不同單位，因此剛開始台微醫都處在練兵狀態。
也因為練兵時間長，經歷創業必經的「死亡之谷」，梁晃千回憶，創業三年後，工研院生醫所所長跟他說：「你要回來告訴大家，你們公司還活著」！
「如今我們公司穩健成長，也有創新，營收穩定，所以一直規劃IPO，最慢明年上半年送件。」梁晃千自信心地表示，公司具創新研發能力，成績不會暴起暴落，「會『暴落』通常是品質有問題，醫材有市場門檻，品質設計上一定要確保安全。」他認為製程研發一定要穩紮穩打。
去年台微醫加碼研發費用，梁晃千表示，公司大型生產設備很少，因為他認為台灣有代工能量，公司應發展「知識經濟」，不用投資太多機台設備，生產委託台灣代工廠即可。
梁晃千是清大化工博班畢業，博士論文主攻植入式醫材，當時大部分畢業同學都進台積電上班，他思考自己是否有其他領域能發揮，即使很多人當時都認為生醫領域沒有未來，他仍毅然決然投入，「是因為興趣，而且可以救人，這是有意義的領域。」
梁晃千說，「在台灣，像我們公司一開始規模這麼小，做品牌很辛苦，要投入研發又要投入行銷，所以一定要有策略來經營。」
梁晃千口中的策略，除了將開發出產品用在不同國家，與別人合作，取對方長處共同開發，也是台微醫發展策略之一，例如與美國醫生開發「微創導航釘脊椎固定系統」，讓脊椎固定微創手術能減少傷口，並能以引導線確認釘道，手術能更為精準。
微創新星台微醫 打造本土高階醫材品牌
在生技醫療產業中，骨科就占植入式醫材足足有40%，其中又以脊椎手術用量最大（占20%）。由工研院新創成立的台灣微創醫療器材公司（台微醫），是臺灣第一家製造微創手術醫材的公司，致力開發植入脊椎的器材，多項產品取得歐盟認證，並獲多國上市許可。除投入脊椎手術周邊醫材，開發新醫材，台微醫也希望帶動手術方式創新，持續降低醫療風險。
自2014年進駐新竹生醫園區，台微醫董事長兼總經理梁晃千認為，新竹生醫園區具備轉譯醫學基地的特有優勢，最無可取代的是，未來將有支援臨床研究的醫院進駐，讓工程師和醫師合作更密切。
脊椎微創手術 降低老年患者風險
「脊椎問題是老化產生的疾病。」梁晃千說，脊椎椎間融合手術的患者多為60歲以上的年齡層，隨著人口老化，未來需求會越來越大。臺灣一年約有四到五萬人接受脊椎椎間融合手術，也就是俗稱的「長骨刺」，此症好發於老齡，但醫師往往建議別讓80歲以上的患者接受手術，因為傳統開刀手術（Open Surgery）切口約10～20公分，會造成大量失血、周邊肌肉組織嚴重受損，老年人較難承受這些風險。
1980年代問世的微創手術將切口極小化，具有疼痛少、復原時間短等優點，泌尿科、婦科、骨科等領域已有不少手術採微創方式進行。
由台微醫自主研發的椎間融合器、人工替代骨材、脊椎釘等產品，主要就是為了精進脊椎椎間融合微創手術。梁晃千描述，醫師在患者身上打三至四個孔洞，每個創口直徑小於2.5公分，從這些開口將器材植入患者脊椎，失血量可從傳統方式的800毫升降至200毫升以下。
工研院設計 鐿鈦製造
當時他們帶著牙科骨粉參加展覽，這是用在植牙、填補牙缺損的材料，算是骨科主業的「副產品」。梁晃千回憶，當時初出茅廬，醫生不認識他們，攤位乏人問津，「我們的牙科骨粉用送的，人家都不要！」後來才了解，原來牙科產品太複雜，醫師不敢貿然使用新品，直至展覽尾聲，與別人聊起自身工研院背景，才打開那扇緊閉的門，他笑道：「結果亮出工研院的名字就送完了！」
相較於牙科，植入人體的骨科醫材侵入性更高，進入門檻也更嚴苛，台微醫打出「工研院設計、鐿鈦製造」口號，兼容工研院的創新與鐿鈦的醫材製造基礎，兩者交融互補，這策略奏效了，此後也成了公司品牌意象。
熱塑性骨材今年上市
台微醫自2009創立以來，產品已在中國、歐、美、東南亞獲得認證與上市許可，多項產品取得歐盟標誌認證（CE）。梁晃千指出，台微醫的發展可分三個階段：一是把工研院的技術帶出來；二是增資、讓產品上市；三是進一步增資達二億，並增加生產線。在獲利緩慢穩定成長下，目前台微醫已連續三年營業額成長平均超過50%，去年外銷突破了10%，今年預計將突破30%。
台微醫並不會貪心地想要各種醫材一把抓，梁晃千篤定的說，未來五到十年，他們仍專注精進脊椎手術的周邊醫材，暫不打算往其他方向延伸。「例如現在手術還有多個小傷口，我們想往單一小傷口邁進！」
這乍聽之下很困難，但團隊已有雛型了。三年前，他們從骨科手術室裡常見釘子、榔頭、電鑽、鋸子等工具，突發奇想引發靈感，嘗試用「熱熔槍」的原理在脊椎之間注入可塑性材料，使之在體內成型為支撐骨材，沒想到意外開啟「熱塑性骨材」這項前瞻性研發，預計今年就能進行產品上市認證申請。
台灣微創 打入高階植入醫材
台灣微創醫療器材挾工研院研發以及鐿鈦科技製造兩大優勢，以自有品牌打入高階植入醫材市場，其可吸收性人工骨材市場占有率約兩成，總經理梁晃千並宣示，明年還有全球獨家產品將上市。
梁晃千表示，隨著人口老化，植入醫材已是外科重要的解決方案，而過去仰賴國外大廠的高階植入醫材，目前台灣也有自製能量；像台灣微創醫材成立以來，就專注開發高階植入式醫療器材，包括人工骨材、脊椎椎間融合器與固定器、創傷骨固定器、牙科骨粉，也持續開發手術過程所需要的微創器械。
台灣微創目前已有多項高階植入式醫材產品獲得國際證照，例如歐盟屬第3類產品的可吸收性人工骨材、第2類微創脊椎固定系統與微創椎間融合系統等，梁晃千說，台灣微創近6年來，致力將台灣製造（MIT）自有品牌的醫療器材產品推向國際市場。
梁晃千指出，台灣微創可吸收性人工骨材等既有產品，在台灣的市占率約20％，已居國產第2；尤其源自工研院技術移轉的「熱塑性骨材」，結合生醫材料與微創骨材傳輸器械，是全世界唯一的高階骨材產品，預計明年底可上市。
回首成立初期，梁晃千說，以前完全不會看財務報表，到現在要負責資金運轉，也從埋首實驗室到與商場老手談判合作，開始創業後，才知道團隊把一切想得太簡單了。
梁晃千並指出，產品上市之前，也必須經過一次又一次的臨床實驗、取得認證，完全無法速成，所幸關關難過關關過，至今已獲得許多醫師的青睞採用。
他解釋，在產品技術的研發過程中，要經過設計開發與試製、物化性測試、生物相容性的分析以及大型動物的功效性驗證，並導入工廠優良製造標準，縮短產品的開發時程，才能做出真正符合臨床需求的產品。
台灣微創除有工研院骨材技術團隊成員，梁晃千也強調具有與鐿鈦科技合作的優勢，並在結合資深臨床醫師的經驗，所開發椎間融合與脊椎固定器，已經能以微創方式進行脊椎手術，利用專利設計產品，醫師能夠更精準地將植入物植入正確部位，還能縮小病人的手術傷、大幅減少失血量，明顯降低老年人的手術風險，如今已完成數例逾90歲病患的脊椎手術。
梁晃千說：「讓臨床醫師降低手術的風險、減少手術所產生的傷害，這是台灣微創醫材的企圖心與願景。」而除了技術優勢，他也明確指出台灣微創不只要做創新產品還要打自有品牌，這才是長遠之路。
公司簡介
台灣微創醫療器材(股)公司成立於2009年12月，為工業技術研究院之新創事業，本公司以研發與製造第二與三類的高階植入式醫療器材為目標，產品的開發強調創新性，以開發具有國際競爭性之自有品牌產品進軍國際市場。
本公司不僅具備高階植入式醫材開發團隊，更具有優良與高效能之製造環境，具有經衛生署認可之GMP工廠，可供本廠進行生產製造，以創新、誠信、健康之理念，促進人類福祉。
公司基本資料
| 統一編號 | 25098389 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 台灣微創醫療器材股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：WILTROM CO., LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | WILTROM CO., LTD. |
| 資本總額(元) | 500,000,000 |
| 實收資本額(元) | 291,090,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 29,109,000 |
| 代表人姓名 | 梁晃千 |
| 公司所在地 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段26號1樓 |
| 登記機關 | 科技部新竹科學園區管理局 |
| 核准設立日期 | 098年12月29日 |
| 最後核准變更日期 | 110年01月29日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | CE01010 一般儀器製造業 CF01011 醫療器材製造業 CE01030 光學儀器製造業 F108031 醫療器材批發業 F113030 精密儀器批發業 F208031 醫療器材零售業 F213040 精密儀器零售業(限區外經營) F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業 IG01010 生物技術服務業 研究、設計、開發、製造及銷售下列產品： 1、熱塑性脊椎植入醫材(Injectable Thermoplastic Polymers) 2、人工替代骨(Bone Substitute) 3、脊椎固定系統(Spinal Fixation System) 4、椎間融合系統(Cage) 5、可擴張錐體強化系統(Vertebral Body Augmentation System) 6、骨水泥(Bone Cement) |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 梁晃千 | 1,216,344 | |
| 0002 | 董事 | 游智元 | 能率亞洲資本股份有限公司 | 1,920,000 |
| 0003 | 董事 | 蘇義鈞 | 1,597,271 | |
| 0004 | 董事 | 鍾兆塤 | 鐿鈦科技股份有限公司 | 8,728,781 |
| 0005 | 董事 | 林俊男 | 鐿鈦科技股份有限公司 | 8,728,781 |
| 0006 | 獨立董事 | 劉天仁 | 0 | |
| 0007 | 獨立董事 | 柯仁偉 | 0 | |
| 0008 | 獨立董事 | 陳威志 | 0 | |
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