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公司新聞

漢達看好旗下505(b)(2)新藥、困難學名藥 明後年收割

2021-02-05 19:13經濟日報 記者陳書璿／台北即時報導

漢達生技（6620） 近日好消息不斷，總經理陳俊良指出，旗下HND-020已向美國FDA遞送藥證申請治療多發性硬化症之505(b)(2)新藥，該藥已於去年12月18日向美國FDA遞送藥證申請，隨著HND-020朝取得美國藥證又更邁進一步，短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標，通過強而有力的經銷夥伴，推動HND-020產品未來在美國成功上市銷售。

至於另一顆505(b)(2)新藥 HND-027也獲准通過美國FDA孤兒藥資格認定。目前漢達有兩項治療癌症的505(b)(2)新藥，包括 HND-027及HND-033，均於去年向美國FDA提出孤兒藥資格認定申請，且HND-027已於2020年12月23日接獲FDA孤兒藥發展辦公室認證信函的通知，獲准HND-027通過用於癌症的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。HND-027及HND-033均已完成劑型開發，目前已在代工廠進行產品生產相關階段，規劃將於2022年向FDA遞送藥證申請。

此外，漢達也研發高技術門檻學名藥，旗下HND-032已簽訂製造暨經銷合約。該藥為戒菸輔助劑的高技術門檻學名藥,該藥已於去年12月31日與P公司及R公司三方共同簽訂製造暨經銷合約，依據此合約，漢達將可獲得簽約金及在授權市場擁有可觀比例之產品銷售分潤。

還有，漢達也研發高技術門檻「首發」學名藥 HND-002，預估最快2022年第1季於美國上市銷售。該藥主要治療胃食道逆流，是美國市場重磅級首發學名藥， 該藥已於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc. 取得FDA學名藥審查最終核准 (Final Approval)，預估最快於2022年第1季於美國上市銷售。

漢達強調，2022年1月1日至2022年6月30日將會是180天首發獨賣期間。合作夥伴Par在藥物經銷方面擁有完整資源配置及堅強團隊，得力於Par的商業平台，預期漢達將可獲得相當豐沛的銷售分潤。

陳俊良表示，隨著漢達的505(b)(2)新藥，以及高技術門檻學名藥的研發進程不斷地推進，營運佈局逐步開花結果，明後年將會是漢達的「成果收割期」。公司對未來產品在美國及其它地區成功上市銷售深具信心，目前已有數家國際藥廠，正在洽談授權的合約，一旦成功，即可獲取可觀簽約金與銷售分潤，未來幾年公司獲利值得期待。

漢達拚轉型 掌握研發專利

漢達生技（6620）於7月17日召開法人說明會，宣布推出獨特創新的藥物製劑技術平台「ONCORE」，應用於具有專利保護的505（b）（2）新藥開發，2018年預計投入約美金600萬元在505（b）（2）新藥開發上，預期未來可為漢達帶來長期穩定的獲利。

漢達董事長劉芳宇博士表示，有鑑於學名藥市場競爭激烈，漢達於2017年起積極轉型，以具有專利保護的505（b）（2）新藥為重點研發項目。

漢達獨特的藥物傳輸技術，針對酪胺酸激脢抑制劑（Tyrosine kinase inhibitor）之物理化學性質及藥物動力學特性加以改善，增進抗癌藥物臨床使用的安全及有效性，降低、減少甚至消除抗癌藥物及相關藥品的侷限性，使病患更安全便利的服用藥物，進而提升病患的生活品質。目前從事藥物劑型研究及製劑處方設計開發，成功將多項藥物控釋系統平台技術應用於產品開發中，已獲得及申請之專利共計約20項。

漢達過去在高技術門檻學名藥（PIV）研發上繳出亮眼的成績單，2016年11月，與合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc.共同開發治療思覺失調症的高技術門檻之首發學名藥（Quetiapine XR Tablet），於美國上市銷售後，為漢達挹注豐厚營收；另一項治療胃食道逆流用藥（Dexlansoprazole DR Capsules），於2017年4月，由合作夥伴Par Pharmaceutical, Inc.取得美國FDA學名藥審查最終核准，為美國市場重磅級首發學名藥，Dexlansoprazole DR Capsules在中國市場，將由策略夥伴「復星醫藥」旗下公司，負責CFDA註冊及銷售事宜。漢達和合作夥伴已共同開發完成6項學名藥產品，並分別向加拿大藥政單位或美國FDA及中國CFDA提出申請，其中有2項產品已順利取得美國FDA學名藥審查最終核准（Final Approval），為首家接受審查之首發（FTF）學名藥產品。

漢達係以藥物劑型及處方設計為基礎之研發型專業製藥公司，以台灣作為全球營運及製劑研發中心，藉由子公司Handa Pharmaceuticals, LLC，以及孫公司杭州漢達醫藥科技有限公司，跨入世界前兩大藥物銷售區域（美國、中國）。漢達105年度合計營收2.11億元，每股獲利0.29元；106年度合計營收5.38億元，每股獲利2.81元，獲利為目前生技公司在興櫃市場的資優生。

劉芳宇指出，「研發」是漢達的核心價值，漢達的研發團隊具有國際性藥物研發能力及經驗，專注於開發具有高度市場價值的505（b）（2）新藥及高技術門檻之利基型學名藥，透過共同開發或授權的低風險經營模式，達到永續穩健經營的目標。

漢達衝刺新藥開發布局，力推創新藥物製劑技術平臺

漢達生技(6620)於今(17)日召開法說會，公司董事長劉芳宇於會中宣佈，將推出獨特創新的藥物製劑技術平臺「ONCORE」，應用於505(b)(2)新藥開發。此技術將改善新一代抗癌藥物之使用療效及安全性，以降低、減少甚至消除抗癌藥物及相關藥品的侷限性，使病患能夠更安全便利的服用藥物，進而提升病患的生活品質。

有鑑於學名藥市場競爭激烈，漢達於2017年起積極轉型，以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目，2018年預計投入約600萬美元於505(b)(2)新藥開發，公司預期未來可在市場銷售取得長期且穩定之營收及獲利。

2016年11月，漢達與合作夥伴Par Pharmaceutical,Inc.共同開發治療思覺失調症的高技術門檻之首發學名藥（Quetiapine XR Tablet）於美國上市銷售，為漢達挹注豐厚營收；2017年每股盈餘2.81元。

漢達表示，公司另一項治療胃食道逆流用藥係於2017年4月在美國由合作夥伴Par Pharmaceutical,Inc.取得美國食品藥物管理局(FDA)學名藥審查最終核准，為美國市場之重磅級首發學名藥。該藥品在中國大陸市場則由策略夥伴「復星醫藥」旗下公司負責中國CFDA註冊及銷售事宜。

漢達指出，公司為以藥物劑型及處方設計為基礎之研發型特色（Specialty）製藥業者，並以臺灣作為全球營運及製劑研發中心，藉由子公司Handa Pharmaceuticals,LLC（Handa US）及孫公司杭州漢達醫藥科技（杭州漢達）跨入世界前二大藥物銷售區域（美國、中國大陸）。

劉芳宇強調，「研發」是漢達的核心價值，公司旗下研發團隊具有國際性藥物研發能力及經驗，專注於開發具有高度市場價值的505(b)(2)新藥以及高技術門檻之利基型學名藥，透過共同開發或授權的低風險經營模式，以使漢達能達到永續穩健經營之目標。

漢達生技取得科技事業意見書 將啟動上櫃計劃
漢達生技宣布今天取得經濟部工業局出具「係屬科技事業及產品開發成功且具市場性」的意見書，將依規劃時程於2019年提出股票上櫃申請作業。
漢達總經理陳俊良表示，漢達是以自行研發的治療多發性硬化症及骨髓性白血病用藥的研發進度、臨床數據與各項專利等資料，經過經濟部工業局的書面審核、現場實地查核及審議委員會的現場提問程序後，獲得工業局出具科技事業核准函。
他指出，有鑑於學名藥市場競爭激烈，漢達於2017年起積極轉型，以具有專利保護的505(b)(2)新藥為重點研發項目，希望未來將可在市場銷售取得長期且穩定營收及獲利。

漢達生技12月28日登錄興櫃 明年有望獲利
由凱基證券輔導的特殊學名藥廠漢達生技 (6620-TW)，預計將在 12 月 28 日登錄興櫃，漢達旗下首款通過美國 FDA 完成審查的學名藥 Quetiapine XR Tab. 已於 11 月正式上市銷售，法人預期明年有機會開始獲利。
漢達生技主要藥物劑型及處方設計為基礎，產品開發聚焦於 505(b)2 新藥以及高技術門檻之利基型學名藥，透過不同劑型研發來搶攻市場，以台灣作為全球營運及研發中心，並藉由美國子公司 Handa Pharmaceuticals, LLC(Handa US) 以及中國孫公司杭州漢達搶攻美國及中國世界前二大藥物銷售區域。
漢達生技表示，公司與合作夥伴 Par Pharmaceutical, Inc. 已經在 2016 年 11 月 1 日開始供貨 quetiapine fumarate extended release (ER)tablets 產品 (4 種劑量包括 50mg、150mg、200mg 及 300mg)，該產品為 AstraZeneca 公司藥品 SEROQUEL XR® 的首發學名藥產品。
漢達生技表示，Par Pharmaceutical, Inc. 為該產品市場經銷商，將享有此四種劑量首發學名藥產品之 180 天市場獨賣權，並將與合作夥伴包括漢達公司以及 Deerfield Management Company, L.P. 關係企業 Deerfield Generics, L.P. 分享銷售利潤。
根據 IMS Health data 資料顯示，截至 2016 年 9 月 30 日為止，在美國銷售 SEROQUEL XR® 四種劑量之原廠藥品 12 個月內銷售額總計約 9.11 億美元。

公司簡介
漢達生技醫藥股份有限公司為一以藥物劑型設計技術為基礎之特色（specialty）專業製藥公司。本公司整體營運策略主要係以台灣作為全球營運及研發中心並藉由美國子公司（Handa Pharmaceuticals, LLC）以及中國大陸孫公司（杭州漢達醫藥科技有限公司）涉足跨入世界前二大藥物銷售區域（美國、中國大陸），成為國際化之專業製藥公司。

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