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公司簡介

華宇藥品股份有限公司成立於1998年，公司願景在於致力提供醫療的最佳選擇，公司使命在於透過我們的專業與熱情提供以病人為主最好的醫療診斷、藥品、醫療器材及治療方式，而公司奉行的五項核心價值就是專業、熱誠、正直、關懷及責任。

華宇藥品行銷代理國際知名藥廠之醫療診斷、藥品、醫療器材，其中醫療診斷涵蓋癌症及疾病診斷，主要科別包括大腸直腸外科、婦產科、骨科、神經內科、麻醉科及心臟內科等六大治療領域，主要客戶為各大醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所。

華宇藥品2004年起開始布局生物性藥品及自費產品之開發，已於2014年成功取得Onko-Sure DR-70腫瘤標記國產許可證並展開外銷之業務，計劃於三年內完成亞洲太平洋主要國家(日本、韓國、澳洲、紐西蘭、東協各國、中國及土耳其等二十餘國)之上市，跨出國內市場進入區域性市場甚至全球市場之規模。

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華宇藥寵物癌症篩檢利器 醫學年會秀成果

杜蕙蓉／台北報導 2022年6月28日

華宇藥（6621）布局寵物癌篩市場，攜手台大獸醫系林辰栖教授研究團隊開發自有的腫瘤標記DR70，取得重要研發成果，本月（6月）登上美國獸醫內科醫學會年度論壇（ACVIM American College of Veterinary Internal Medicine），預計將改變寵物癌症醫療的臨床篩檢與治療後追蹤準則。

華宇藥的腫瘤標記DR70，經過專利配方處理後，已成功證實可偵測到罹癌犬隻血液中腫瘤標記DR70，從而區分出罹癌犬隻，具有極佳的寵物癌症臨床篩檢潛力。所有罹癌犬和健康對照個體的中位DR-70濃度分別為2.132 μg/mL和1.163 μg/mL，具有統計上的顯著差異。

在1.513 μg/mL的臨界值下，DR70的靈敏度為84.35％，特異性為83.33％。

此結果顯示DR-70對腫瘤犬具有很高的診斷能力。

DR-70早於2008年獲得美國FDA核准，使用於人類大腸直腸癌術後輔助監測。而台大獸醫系研究團隊此次發表的最新研究結果也發現，DR-70用於犬癌症治療後的輔助監測有同樣的結果，DR-70數值高低與治療後癌症復發與否及治療成效呈正相關，這些研究結果也一併發表於本月美國獸醫內科醫學院（ACVIM）年度論壇。

ACVIM是世界上最大的獸醫專業組織，從1983年開始，每年都會舉辦論壇，發表最新的研究結果，為獸醫提供最先進的信息。這次發表的研究結果證明，DR-70除可作為癌症風險檢測之利器外，亦可作為治療成效輔助評估的重要工具。

根據美國獸醫癌症學會指出，每四隻狗就有一隻會發生腫瘤，其中又以超過10歲以上的老年犬隻為癌症好發的高危險族群，有超過50％的老年犬會得到癌症。但由於動物擅於隱藏病徵，加以飼主普遍對寵物癌症缺乏了解，且癌症的症狀不明確容易與其他疾病混淆，等到發現時，通常為時已晚。目前DR-70能透過血液檢測，早期示警寵物癌症發生，實現及早治療，延長寵物的生命。今年初，同樣致力於發展寵物癌症篩檢的紐約證交所上市公司Volition才剛將自家產品Nu.QR Vet Cancer Screening Test以兩千八百萬美金授權給動物檢測大廠Heska，足見此領域的市場後勢非常令人期待。

華宇藥總經理王愈善指出，全球飼養寵物的數目都呈現正向成長的趨勢，而為了替寵物尋求更好的生活品質，越來越多飼主具更高意願支付寵物醫療服務。根據2020年Markets and markets的市調報告指出，伴侶動物診斷市場預計將從2020年的18億美元增長到2024年的30億美元。華宇藥品瞄準寵物商機，以DR-70切入，持續擴大產品線，積極投入寵物醫療市場。

華宇藥新品 閃耀生技展

華宇藥（6621）於2018台灣生物科技大展中發表新產品「Imatinib TDM癌症標靶藥血中濃度監測」，以提供個人化醫療，搶占精準醫療市場商機。

近期大陸熱映的電影「我不是藥神」中，以探討高價癌症標靶藥為議題。研究發現，治療惡性胃腸道基質瘤與慢性骨髓性白血症的抗癌標靶藥基利克（imatinib），占健保藥費支出金額高達17億元，排名前十名。因藥價高昂，且個別病患藥物血中濃度變異大，需終生身服用，若加上病患未能配合醫囑，最後可能導致療效不彰或治療失敗。

華宇藥品公司研發系列癌症標靶藥血中濃度監測（Therapeutic Drug Monitoring，TDM），幫助醫師精準掌握病患個體差異及服藥的遵囑性，確保病患達到最佳治療成效。Imatinib TDM是一種效率高且對臨床醫師有幫助的工具，在本次生技展中備受矚目。

已有充分的臨床證據指出，Imatinib（例如基利克）最低血中濃度，是精準量測病患服藥成果的指標。最低血中濃度較高者，病患將有較佳的療效反應；研究也發現，由於病人個體差異，目前使用Imatinib的病人中，其藥物暴露變異性高達16倍。當Imatinib血中濃度低於760 ng/ml時，其相對惡化風險為2.87倍，再加上病患的遵囑性不足，未能依醫師處方服用藥品，結果將導致標靶藥物療效不佳。依2015 IMS銷售額估計，台灣目前使用Imatinib之病患約為2,800～3,000人；依國外研究，超過一半的病患，imatinib血中濃度小於文獻建議的760ng/ml，其癌症控制的狀態令人憂心。

藉由TDM提供即時指標：可以彌補病患個體差異的血中濃度變異性，同時可以鑑別病患Imatinib的服藥劑量是否不足，做為調整Imatinib劑量或治療策略的參考（慢性骨髓性白血病CML和腸胃道基質瘤GIST皆是）。TDM也可以客觀監測病患人的服藥遵囑性，幫助醫師及病患共同努力達到抗癌的治療目的。藉此精準醫療工具，可提供病患個人化醫療。

華宇藥現階段與北部醫學中心針對臨床效果不佳之病患，利用TDM藥物血中濃度監測工具，確實發現病患遵囑性不佳，病患血中濃度個體差異大。TDM可望成為醫師及時監測及調整用藥策略的有效工具。

華宇藥併健如醫藥 衝刺新藥研發 合併基準日暫定9月1日

興櫃生技醫療廠商華宇藥品（6621）昨（8）日宣布，為整合資源，提升新藥研發能量，將與健如醫藥股份有限公司進行合併，華宇藥為存續公司，暫定換股比例為1：1，暫定合併基準日為9月1日，合併後華宇藥實收資本額約3.54億元。

華宇藥與健如醫藥昨（8）日分別召開董事會通過雙方合併案，並正式對宣布，雙方暫定換股比例為1：1，合併後華宇藥為存續公司，合併後華宇藥之實收股本約3.54億元。

華宇藥在國內腹腔手術防沾粘溶液銷售成績亮眼，近年來並積極發展個人化醫療服務，跨足酒紅基因檢測技術及標靶藥血中濃度監測（IM TDM）服務，另在腫瘤標記DR-70酵素免疫分析診斷試劑（DR-70）及射頻消融技術（RFA）於癌症診斷與治療上，與工研院合作RFA的肝癌微創相關針具，配合新的導引系統，將發展RFA 2.0進軍國際。

2016年華宇藥獲食藥署（TFDA）康立解新成分新藥許可證，其後並進一步與健如合作研發「口服劑型」康立解；「口服劑型」康立解是505B2新藥，為全球第一，目前正與健如討論專利佈局策略。

健如為專精於創新劑型開發的特色藥研發公司，擁有高競爭力的新產品（505 B2新藥）以及高技術或專利障礙，高進入門檻的學名藥，以及具專利性口服固體釋控製劑技術平台應用。據了解，其GVX173（泌尿系統用藥）與GVX171（抗癌免疫）計畫明年進入美國臨床評估。GVX181（神經痛用藥）將挑戰P4，創造首仿學名藥。

華宇藥合併健如，華宇藥的行銷專業與健如的研發能量將更為互補加乘，將使華宇藥由代理行銷專業，轉換為具國際競爭力之研發型醫藥公司，創造雙贏。

華宇藥 聚焦癌症神經醫學醫材

成立18年華宇藥（6621）是一家以疾病為中心，發展腫瘤偵測、腫瘤消融、新一代神經醫學生物標記及腫瘤相關新藥開發的中小型生技醫療業者，業務聚焦癌症、神經醫學兩大領域，透過團隊的專業與創新產品，致力提供個人化、可負擔的貼心醫療服務。

華宇藥品董事長的陳正表示，華宇藥是一精品型公司，以獨特的產品及技術解決特色的醫療問題，在市場上有獨占地位，先求穩紮穩打賺錢，進入資本市場後，讓股東至少保有穩定的股息殖利率收益，中長期布局發展特色新藥、新醫材，蓄積這顆小鑽石爆發能量，期待未來發光發亮。

陳正說，去年六月獲衛福部核准華宇藥第一個新成分新藥-康立解，為甲醇或乙二醇中毒解毒劑；康立解乙醇去氫酶抑制劑藥理機轉，可發展酒精與癌症相關新藥，亞洲黃種人基因缺乏醛去氫酶，長期喝酒易累積乙醛將提高致癌與肝臟疾病風險，台灣人約二個人就有一個是醛去氫酶基因缺乏，為全球喝酒風險最高的人種。

華宇藥延續開發的康立解口服劑新藥，可降低飲酒導致食道癌、肝癌，去年口服劑新藥已向衛福部申請IND，瞄準黃種人市場。此外，康立解以全新機轉發展戒酒治療新藥，規劃明年申請IND，戒酒新藥瞄準醛去氫酶活躍的白種人。這二類藥品市場規模從數千萬美元至數億美元，為華宇藥中長期布局的產品。

今年華宇藥將展開以腫瘤為中心之腫瘤監測系統（DR-70及EZ Detect）、RFA腫瘤消融系統及抗癌藥物血中濃度監測系統等產品組合，擴大營業競爭力，提高研發能力與品牌價值。

DR-70是新一代大腸直腸癌術後復發追蹤檢測試劑，靈敏度與專一性都較現有產品更好，已通過FDA、CE、TFDA認證；今年將積極拓展台灣、土耳其、印度、泰國、印尼等市場，並完成CFDA臨床實驗，提交新診斷試劑產品註冊。

將規劃適用自動化機種之DR-70試劑新規格產品以及第二代產品開發。

RFA腫瘤消融系統一種安全、微創、有效、低疼痛感的腫瘤治療方案，適用於肝臟、腎臟、肺臟或腹腔內其他器官腫瘤組織，RFA微創手術可避免顏面留疤，每年國內病患約1.2萬至1.5萬人。RFA為華宇藥重要營收來源，未來成長動能看好。

世基攜華宇 攻陸精準醫療

世基生物醫學專注藥物基因及預防醫學分子診斷試劑產品開發、生產及行銷，今年第2季再下一城，與華宇藥品戰略合作，取得華宇大腸癌診斷試劑大陸獨家銷售權，準備打入中國大陸精準醫療大市場。

華宇DR-70腫瘤標記體外診斷試劑套組，用來評估大腸直腸癌早期篩查及術後追蹤，其特異性及敏感性相對於現有的其他癌症標記，優勢明顯，華宇藥品將該產品中國大陸銷售權交由世基執行。

華宇腫瘤標記檢測產品DR-70由世基GMP廠代工生產，已通過台灣衛福部食品藥物管理署審核，得到上市許可證，目前陸續於中國大陸地區三甲醫院和多個醫學中心進行臨床試驗，總收病人數逾千人，並進行隨訪追蹤，預計2018年取得中國國家食品藥品監督管理總局（CFDA）第三類醫療器械體外檢驗試劑上市許可證。

現階段世基將與中國合格的臨床實驗室使用實驗室自建項目（LDT）立即展開DR-70大腸癌術後及DR-70用於早期癌症檢測服務，未來也將布建醫院檢驗科通路。

中國每年至少有40萬個新大腸直腸癌患者案例，並因缺乏有效早期診斷及術後篩檢方法，每年約20萬人因大腸直腸癌死亡，高居因癌症死亡人數第五位。新一代腸癌術後篩檢DR-70可用於偵測血中纖維蛋白降解質（FDP），已通過歐盟、美國FDA、台灣TFDA核准，是能精準反應微復發警訊且不受吸菸影響的腫瘤標記。

臨床研究指出，DR-70能檢測出71.6%的CEA正常大腸直腸癌微復發患者，也能表現在其他癌症早期篩檢，如肺癌、胃癌、乳癌、肝癌等，該產品提供醫療團隊有價值的病情偵測情報，對癌症早期患者是一大福音。

華宇藥是健亞轉投資的生技公司，已辦理股票公開發行，預計今年8月登錄興櫃。DR-70腫瘤標記體外診斷試劑套組則是華宇藥自行研發及技轉的產品，華宇藥對於世基一年間建立、開展中國市場給予高評價，並深信藉由結合世基在中國的業務優勢，能快速開展DR-70普及率，達到公共衛生癌症防治的新里程碑。

世基與基龍米克斯同屬基米集團，世基在藥物基因診斷，預防醫學及疾病早期診斷等精準醫療領域將持續開發及引進創新產品，增加產品優勢並擴大營收。

世基生醫2005年成立，專注於藥物基因及預防醫學分子診斷試劑產品開發、生產及行銷，在全球擁有百餘項基因檢測專利，並得到全球14張診斷產品上市許可證。

華宇藥品DR-70試劑 暢銷海外

專業代理國際醫藥產品銷售的華宇藥品公司，由美國AMDL技轉於台灣自行生產腫瘤標記DR-70體外診斷試劑，自2014年取得食品藥物管理署（TFDA）核准上市後，目前已獲國內11家醫學中心採用，海外市場也接獲歐盟地區長期訂單。五月初DR-70出口108套至歐盟地區，單次出口突破百套大關。

華宇藥品總經理林亮光表示，DR-70持續成長，預計7月起單次出口將達200套，金額超過10萬美元，第4季單次出口更可能成長到700套，2017至2018年將有機會倍數成長。華宇藥品將進行美國與加拿大的產品查驗登記計劃，如果全球主要國家都能核准上市，間接證明DR-70產品的臨床價值。該產品快速成長，主因臨床試驗證實使用於大腸直腸癌術後追蹤的價值，還有歐盟國家開始列入保險支付範圍。

腫瘤標記DR-70體外診斷試劑也在中國進行臨床試驗，總收案病人數將超過1,000人，並將進行6個月的隨訪追蹤。華宇藥品於2015年8月在北京質量檢驗所完成產品質量檢驗，取得合格報告書。隨即展開兩個地區3家三甲級醫院多中心臨床試驗，希望在2016年底前能收案完畢，2017年上半年完成臨床試驗報告書提交給中國藥監局進行審批，預計中國市場將進入新的紀元。

此外，華宇藥品有兩項代理產品去年12月分別取得衛福部第二級醫療器材許可證，包括微創電燒手術（Radio Frequency Ablation；RFA）新醫療器材，可使用於甲狀腺結節，降低外科手術的副作用，另一項是大便潛血試紙（EZ-Detect），對大腸癌患者是一大福音。

華宇藥品在代理及自有產品雙雙站穩腳步下，104年營收為1.37億元，預計今年第4季公開發行。

華宇藥品 年營收挑戰1.4億

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