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這些問題都要等公司公告才知道~

市場上常常有來路不明的訊息

號稱即將上興櫃

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會有流動性風險

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所以投資一定要多多了解公司

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聯亞生技股價參考

 

 

 

公司簡介

聯亞生技開發股份有限公司(United Biomedical, Inc.,Asia)為美國聯合生物醫學公司(United Biomedical,Inc.,UBI,於1998年10月1日在台灣成立之生物製藥公司。作為UBI集團在亞太地區之營運中心,從事研發、製造及銷售人用與動物用之免疫治療、疫苗及檢驗試劑等創新生物製品。

聯亞成立至今,不僅強化了UBI特有專利「UBITh功能性抗原學」技術平台、研發多個具科學及市場爆炸性的創新胜肽疫苗,包括老年癡呆症治療性疫苗、愛滋病治療性疫苗,並且建立「蛋白質/單株抗體生物藥品」開發與生產技術平台,進行系列高市場潛力之蛋白質藥品開發,目前開發中產品包括創新型蛋白質藥品,例如dB4C7 mAb、干擾素-α8 (IFN-α8),以及生物相似性藥品,例如紅血球生成素 ( EPO)、顆粒群落刺激因子 (G-CSF)、抗腫瘤壞死因子單株抗體、干擾素β (IFN-β)、抗乳癌單株抗體、抗淋巴癌單株抗體、抗大腸直腸癌單株抗體等。

聯亞分別於1999及2001年併購羅氏(Roche) 及葛蘭素台灣(GSK, Taiwan) cGMP藥廠,利用此設施發展特殊針劑學名藥,並於2003-2006投資建立一座cGMP「蛋白質/單株抗體生物藥品先導工廠」,以生產臨床試驗用之蛋白質藥品,此三大核心生產設施為聯亞開發化學製藥及生物製藥之重要基磐。

除了接受各大國際藥廠之藥品與營養保健食品委託代工製造外,目前在創新產品開發上之成績包括:第一類獸藥「口蹄疫合成肽疫苗」於2007年取得中國藥證,正式於中國上市與銷售, 2008年10月取得經濟部「生技新藥產業發展條例」生技新藥公司之資格認定,成為我國唯一同時獲得人用及動物用藥認定的生技新藥公司。「阿茲海默症治療性疫苗」於2008年獲衛生署核准進行第一期人體臨床試驗,「治療愛滋病病毒血症單株抗體dB4 mAb」正在申請第一期人體臨床試驗,「紅血球生成素生物相似性藥品」已完成產程開發,即將進行前臨床試驗。

 

公司基本資料

統一編號 84299742  
公司狀況 核准設立 
股權狀況 僑外資
公司名稱 聯亞生技開發股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:UNITED BIOMEDICAL INC. (ASIA)) 
章程所訂外文公司名稱  
資本總額(元) 1,078,000,000
實收資本額(元) 848,000,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 84,800,000
代表人姓名 王長怡
公司所在地 新竹縣湖口鄉光復北路45號 
登記機關 經濟部商業司
核准設立日期 082年07月22日
最後核准變更日期 110年03月15日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 CF01011  醫療器材設備製造業
C802041  西藥製造業
C802060  動物用藥製造業
F107070  動物用藥品批發業
F108021  西藥批發業
F108031  醫療器材批發業
F108040  化粧品批發業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F401010  國際貿易業
F601010  智慧財產權業
C110010  飲料製造業
C199990  未分類其他食品製造業
C802100  化粧品製造業
F203010  食品、飲料零售業
F102160  輔助食品批發業
C802051  中藥製造業
G801010  倉儲業
IZ06010  理貨包裝業
IG01010  生物技術服務業
IG02010  研究發展服務業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
 

聯亞生技董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 王長怡 UBI TW HOLDINGS, LLC. 50,819,994
0002 董事 王文正 UBI TW HOLDINGS, LLC. 50,819,994
0003 董事 林淑菁 UBI TW HOLDINGS, LLC. 50,819,994
0004 董事 黃銘傑 行政院國家發展基金管理會 16,940,000
0005 董事 台灣糖業股份有限公司   8,470,000
0006 監察人 葉爾陽   0
0007 監察人 林育諄 耀華玻璃股份有限公司管理委員會 8,470,000
0008 監察人 張清和   0
 

聯亞生技公司新聞

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獨/聯亞創辦人遭逼宮怒告執行長 二度慘敗原因都和女兒有關

2023年09月26日 11:23

記者劉昌松/台北報導

聯亞生技去年爆發創辦人王長怡遭女兒胡世一逼宮戲碼,王長怡穩住寶座後,控告前執行長林淑菁和前董事周大任,涉嫌利用美國母公司的不實稅務報告,向經濟部申請變更董事,觸犯行使偽造文書等罪,但所謂的「不實稅務報告」源於女兒胡世一在美國「暴力搶奪公司」,林又不願讓女兒背上刑事案件所以未提告,台北地檢署以無法證明文件遭偽造等理由處分不起訴林、周。

曾參與研發台灣新冠疫苗行列的聯亞生技(6562),是由免疫學博士王長怡1985年首先在美國紐約創立美商聯合生物醫學公司(UBI),1998年受邀回台,與政府合資成立聯亞生技開發公司,包括集團旗下聯亞生物製藥(聯生藥)公司等集團公司的董事長,都由王長怡擔任。

根據媒體報導,聯亞生技在2022年正在等待新冠疫苗EUA(緊急授權)審查期間,突然爆發經營權糾紛,王長怡在聯生藥的董事長職務,遭無預警遭撤換,外傳是長居美國的女兒胡世一(Mei-Mei Hu)一派主導奪權,之後又有王長怡率黑衣人夜闖公司的的照片流出,儼然是一場商場版的宮鬥戲碼,最後經營權之爭由公股出手,在臨時董事會改選,讓王長怡重返董事長寶座。

事件發展過程中,王長怡接連發表聲明,始終未提女兒胡世一,僅稱公司遭惡意併吞侵佔,質疑有中資介入,造成國安危機,並怒指前執行長林淑菁公然說謊,控告林淑菁與周大任2人涉嫌行使偽造文書罪。美商UBI則發聲明反駁,公司合法召集董事會,正向經濟部商業司申請變更董事登記,決定控告王長怡涉嫌背信等罪。

在王長怡提告部分,王長怡稱美國母公司UBI的員工在2021年9月3日傍晚,遭女兒胡世一(Mei-Mei Hu)的代表人脅迫交出辦公室鑰匙、電腦密碼、薪水及電腦資訊、銀行票據與所有紀錄及電子郵件,UBI經營權遭「侵奪」後,林淑菁和周大任拿著偽造的UBI美國稅務資料,向台灣經濟部商業司申請變更聯亞生技董事,想藉此剝奪王長怡的董事資格。

全案在北檢首度偵查處分不起訴後,經高檢再議發回,檢察官2度調查時,林淑菁和周大任都表示,僅大略知道美商UBI公司有股權紛爭,但他們分別辯稱,只是依照母公司UBI的安排擔任法人代表,不知道公司拿去經濟部的美國稅務報告是什麼東西。

而王長怡則表示,UBI的確是遭胡世一侵奪的,依照美國紐約州法律,這是觸犯了「暴力侵佔搶奪公司」罪,但胡世一是她的女兒,她也勸當初被威脅交出鑰匙、密碼的員工不要提告,因為「不希望女兒胡世一有刑事案件在身」。

檢察官認為,因為王長怡沒有控告胡世一,美國紐約州法院也就不會有判決認定相關稅務資料是遭偽造的,既然無法確認被拿去向經濟部商業司申請變更登記的文件造假,自然就無法認定林淑菁、周大任涉嫌行使偽造文書,且稅務資料上署名是胡世一,如果是偽造的,被害人也是胡世一,不是王長怡,因此最後以罪嫌不足為由,再次處分不起訴林、周2人。至於王長怡被控背信等案件,仍由檢方另案偵辦中。

聯亞藥:代母公司公告聯亞生技開發股份有限公司董事會決議擔任子公司聯合生物製藥股份有限公司連帶保證人事宜

鉅亨網新聞中心2023/06/16 19:23

第23款

公司代號:6562
公司名稱:聯亞藥
發言日期:2023/06/16
發言時間:19:23:10
發言人:范瀛云

1.關係人或主要債務人或其連帶保證人名稱::

(1)主要債務人:聯合生物製藥股份有限公司(以下簡稱聯生藥)

(2)連帶保證人:聯亞生技開發股份有限公司(以下簡稱聯亞生技)

2.事實發生日:112/06/16

3.發生緣由:母公司聯亞生技之子公司聯生藥,預計至民國112年底產生約3,518萬元到

期應償還貸款本利金額。

4.債權種類或背書保證金額及其所占資產比例:1.1235%

5.債權有無保全措施:無。

6.預計可能損失:不適用。

7.因應措施:無。

8.其他應敘明事項 :

(1)上述連帶保證之內容係指以既有合約做連帶保證,並非新約連帶保證。

(2)未來若發生子公司聯生藥無法償還屆期之貸款金額,母公司聯亞生技將依董事會

決議辦理。

(3)上開債權種類或背書保證金額及其所占資產比例係以母公司聯亞生技之財務數字

為計算基準。

聯亞生技等5家公司聯合聲明 王長怡所有職務已被合法解除

張孝義

2023年2月20日

CNEWS匯流新聞網記者張孝義/台北報導

美商United Biomedical, Inc.及美商UBI TW Holdings, LLC.代表人MeiMei Hu、聯亞生技開發股份有限公司代理董事長林淑菁、英屬開曼群島商聯合生物製藥(控股)有限公司董事長崔贊捷、聯合生物製藥股份有限公司董事長林淑菁等人,5家公司近日針對美商UBI旗下子公司之經營權爭議,以及王長怡假藉各公司代表人之名義從事相關違法行為,罕見的發出聯合聲明。

聯合聲明指出,美商UBI台灣控股係美商UBI之全資子公司,負責綜理美商UBI轉投資事業,包括聯亞生技、聯生藥開曼、聯生藥台灣及聯亞藥等。美商UBI指派Mei Mei Hu為美商UBI台灣控股公司之經理人(Officer),由其全權代表美商UBI執行一切轉投資相關業務。美商UBI台灣控股公司持有聯亞生技59.93%、聯亞生技持有聯生藥開曼39.84%、聯生藥開曼持有聯生藥台灣96.98%、聯亞生技持有聯亞藥43.05%。

聯合聲明強調,美商UBI於2023年1月2日的股東會決議,係以美國德州達拉斯法院判決為基礎,決議合法有效,依此,美商UBI於2023年1月6日的董事會決議,包括再次確認指派MeiMei Hu為美商UBI台灣控股之經理人,由其全權代表美商UBI執行一切轉投資事業相關業務,亦合法有效。美商UBI台灣控股及聯生藥開曼,於2022年1月、2022年3月分別以法人股東身分改派及解任王長怡擔任聯亞生技及聯生藥台灣之董事職務,合法有效。

聯生藥開曼董事會於2022年12月解任王長怡擔任聯生藥開曼董事職務,同樣合法有效外,其董事名冊也已取得英屬開曼群島當地公證。以上改派或解任,均自事實發生日起生效,至此,王長怡於前述各該公司均已無董事身分,更遑論有董事長身分。

聯合聲明表示,王長怡自稱個人有美商UBI認股權證,而持有美商UBI 50.24%股權,係其憑空捏造與杜撰的單方面說法,請王長怡拿出其取得過程完全符合當地法令、公司章程、有效董事會決議等證據,以取信社會大眾。另王長怡自稱其仍為聯生藥開曼董事長且已由其重組聯生藥開曼董事會,也請王長怡出示英屬開曼群島當地有效公認證之董事名冊。

聯生藥公司進一步表示,王長怡於2022年12月11日凌晨率領一群黑衣人及鎖匠以暴力手段強佔聯生藥台灣湖口廠辦大樓,迄今黑衣人仍盤踞其中,期間王長怡以存證信函等方式,不斷逼迫員工進廠與其面談或報到,否則即曠職,非法解雇員工已達27人,短發薪水人數超過50人。

聯生藥公司表示,在法治國家,如公司發生經營權爭議,正常處理方式是訴請法院解決,但王長怡竟率人直接強奪公司資產、霸佔公司營業處所及銀行往來帳戶的違法行徑,此等惡例一開,台灣社會之法律秩序將無以維繫,司法公權力將受到社會質疑,為公平正義所不容。聯合聲明呼籲社會各界及相關主管機關,對本事件保持高度警覺與注意,並展開相關調查,以保障市場投資人、員工等相關利害關係人及公眾權益。

對此,王長怡方面尚未回應。

聯亞藥:代母公司聯亞生技開發股份有限公司公告向台灣衛福部食藥署申請專案製造「COVID-19疫苗(UB-612)」案結果

鉅亨網新聞中心2022/09/26 17:23

第44款

公司代號:6562
公司名稱:聯亞藥
發言日期:2022/09/26
發言時間:17:23:19
發言人:范瀛云

1.事實發生日:111/09/01

2.公司名稱:聯亞生技開發股份有限公司

3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):母公司

4.相互持股比例:40.73%

5.發生緣由:

母公司聯亞生技開發股份有限公司於110年6月30日第一次向台灣衛福部

食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612之專案製造(緊急使用授權(EUA)),經食藥

署110年8月15日召開專家會議審查,UB-612未符合「新冠疫苗專案製造

或輸入技術性資料審查基準」,母公司不服審查結果於110年10月4日提出

訴願,於111年9月5日收到行政院訴願判決書,訴願駁回。前述均已依規定

代母公司發布重大訊息在案。

母公司於111年3月7日第二次向台灣衛福部食藥署申請新冠肺炎疫苗UB-612

之專案製造(緊急使用授權(EUA)),本公司近日獲知本案經食藥署於111年

9月1日函復:申請專案製造「COVID-19疫苗(UB-612)」案不予同意,故

今依規定代母公司發佈重大訊息。

6.因應措施:於公開資訊觀測站發佈重大訊息。

7.其他應敘明事項:

(1)研發新藥名稱或代號:聯亞新冠肺炎疫苗 UB-612 COVID-19 Vaccine

(2)用途:預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)

(3)預計進行之所有研發階段:

A.人體臨床試驗審查(IND):已完成。

B.人體第一期臨床試驗(Phase I):已完成。

C.人體第二期臨床試驗(Phase II):試驗報告整理中。

D.人體第三期臨床試驗(Phase III):尚待評估。

E.產品上巿查驗登記申請送件及審查(BLA):尚未進行。

(4)目前進行中之研發階段:

A.提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/

發生其他影響新藥研發之重大事件:未取得台灣新冠肺炎疫苗專案製造核准

(緊急使用授權(EUA))。

B.未通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果

未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨

之風險及因應措施:尚待評估。

C.已通過目的事業主管機關許可者、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達

統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:

不適用。

D.已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,暫不予公開揭露。

(5)將再進行之下一研發階段:持續進行受試者疫苗效力數據收集。

(6)市場概況:

全球新冠肺炎疫情仍未能有效控制,且變異株疫情依舊肆虐,截至9月25日

全球已有6.1億人確診,國內亦已有625萬人確診,累計10,828人死亡。

全球各國政府與疫苗廠皆積極投入變異株疫苗開發與擴大疫苗接種,現階段

疫苗仍為全球重要的關鍵防疫物資。

(7)新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨

風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。

支持聯亞疫苗再戰EUA!李秉穎:還是「蛋白疫苗」可靠

2022/03/16 17:45:00  生活中心/綜合報導

聯亞生技日前將自主研發的UB-612武漢肺炎疫苗重新送審EUA,表示未來將可以幫助國際上諸多需要協助的國家。寶島聯播網《新聞放鞭炮》節目上,主持人周玉蔻詢問ACIP召集人李秉穎醫師,「若聯亞通過EUA,那它還是疫苗防護的生力軍嗎?」李醫師表示肯定,「多一個國產疫苗,我們就會多一個競爭力。」也說WHO內部的討論,還是認為未來「蛋白疫苗」較為可靠,強調「若國產的疫苗是好產品,都應該支持!」同時呼籲長者趕緊去施打疫苗,避免病毒進入社區,造成重症率攀升。

聯亞生技本月10日發布新聞稿表示,旗下自行研發的UB-612武漢肺炎疫苗臨床試驗二期及追加劑試驗,已詳細分析了安全性及免疫原性等數據,並依食藥署建議於3月7日重送EUA審查。

今日節目上,周玉蔻詢問:「如果聯亞通過EUA,那它還是疫苗防護的生力軍嗎?」對此,李秉穎醫師回應:「是啊!所有疫苗都要用科學態度去看它的數據。」強調「多一個國產疫苗,我們會多一個競爭力。」認為國產疫苗若是好產品的話,都應該給予支持。

李秉穎也表示,自己關注WHO的相關討論時,他們還是覺得「蛋白疫苗」可靠。李秉穎針對其他非蛋白疫苗進行分析,在疫苗作用上,「不管是AZ腺病毒疫苗還是BNT、莫德納這樣的RNA疫苗,作用機制都會進入細胞,透過進入細胞後發揮作用並製造蛋白。」同時,這些疫苗會進入肌肉細胞、進入血球內,「進入血球就有問題,因為血球會全身循環。」李秉穎強調自己不是故意講壞話,只是清楚疫苗作用機制後,便不太敢施打。

「新的疫苗未什麼免疫反應、不良反應比較強?因為它全身跑。」李秉穎醫師解釋:「根據動物實驗,施打了這兩種(腺病毒、RNA)疫苗後,動物全身器官都會有疫苗存在,當然濃度比肌肉少很多。」但疫苗跑到哪裡,哪裡就會發炎,推估「心肌炎」可能就與疫苗在全身循環有關。

李秉穎說,「其實有項研究,故意把某個RNA疫苗直接打到老鼠血液裡面,結果就引起心肌炎。那為何RNA會引起心肌炎,就跟它會進入血流有相關,不進入細胞就沒有辦法作用。」

「我曾跟外國公司講過,想辦法讓它(疫苗)不要進入血流。」李秉穎建議,用「皮內注射」的方式,「不要肌肉注射,打在皮膚表面最淺那層,碰到血液的機會就很小。」李秉穎說明,這項技術不難,只是要用到特殊裝置,讓疫苗打得很淺比較貴,但肌肉注射就是相對有風險。

最後李秉穎再次呼籲長者趕緊施打疫苗,「台灣的防疫措施大致上足夠,只是老人家的疫苗覆蓋率不夠,因為擔心安全性,但其實沒有科學證據。」李秉穎詳盡解說,「疫苗是用輕微的方式增加免疫力,疫苗接種是模擬自然感染,在不生病的情形下,產生免疫力,延長人類壽命的最重要因素就是打疫苗。」希望能夠促進長輩疫苗的打氣,強調,「對疫苗的過度質疑是傷害民眾,而不是保護民眾。」

聯亞生技捲入內線交易疑雲 董座:不贊成短線抄作 加強同仁訓練

鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/01/15 15:54

疫苗廠聯亞生技與子公司聯亞藥 (6562-TW) 捲入內線交易疑雲,對此,聯亞生技董事長王長怡強調,不贊成短線抄作,將加強同仁法律教育訓練。

王長怡指出,直到昨 (14) 日上午才知道公司 2015 年 5 月發股票給員工,不過聯亞藥登興櫃後,公司無法限制員工出售股票。基本上公司鼓勵同仁長期投資並與公司共存共榮,決不贊成短線抄作,後續要持續加強同仁法律遵循的教育訓練。

聯亞藥去年中登錄興櫃,加上聯亞生技新冠疫苗公布二期臨床試驗期中報告,股價大幅波動,外界質疑有內線交易疑慮;而新竹市地檢署著手偵辦,傳喚聯亞生技執行副總經理彭文君、傅姓處長等管理階層及相關證人共 17 人到案說明。

新竹地檢署指出,彭文君與傅姓處長涉嫌違反證券交易法,犯嫌均屬重大,惟尚無聲請羈押的必要,並分別以 300 萬、100 萬元交保。

聯亞藥則發出重訊,法務部調查局因需要調查部分員工涉及證券交易法案件,至公司及母公司聯亞生技進行調查事宜,公司在調查過程中完全依法配合檢調單位並提供一切必要資料,此外,此事件對公司財務業務無影響。

新冠疫苗有新進展?聯亞藥董座回應

三立新聞網 2022年1月20日 週四 下午3:25·2 分鐘 (閱讀時間) 記者戴玉翔/台北報導

聯亞藥(6562)母公司聯亞生技開發的新冠疫苗UB-612日前未通過緊急使用授權(EUA),外界關注是否有新的進展,今(20)日聯亞藥董事長陳啟祥透露,目前正在執行第三劑延伸性試驗。

陳啟祥表示,在新冠肺炎疫苗方面,聯亞藥負責疫苗後段製程,目前正在執行第三劑延伸性試驗,將依照進度檢視受試者抗體數據,但公開時間點上無法公布,不過應該就是在受試後的兩個禮拜左右可以得知。另外,在一期的第三針方面已經有不錯的結果,在二期方面,也希望能有多一點的受試者數據。

聯亞藥今日在櫃買中心公布生物相似性藥品紅血球生成素之第三期人體臨床試驗期末分析結果。聯亞藥指出,重組人類紅血球生成素生物相似性藥品 UB-851第三期人體臨床試驗,已完成期末數據分析,試驗結果顯示符合預期。

聯亞藥表示,將於試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後,後續將向衛福部食藥署(TFDA)申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記。

聯亞籲重啟EUA審查!陳時中:別講講而已快備全資料

2021-12-24 17:32 聯合報 / 記者謝承恩、沈能元、許政榆/台北即時報導

指揮中心昨日已施打聯亞疫苗三針再補打他牌疫苗,但聯亞生技發聲明呼籲重啟UB-612疫苗緊急使用授權(EUA)2.0審查,中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示,EUA是科學的事,非新聞稿講講,應盡快備全資料提出申請。

此外,國內今日全面開放第二劑及第三劑疫苗全面施打,衛福部疫苗接種ACIP委員邱政洵呼籲,疫苗追加劑建議滿十八歲以上都要追加接種,且高風險四類族群也應盡快接種追加劑。

其中包含此外65以上長者、長照住民工作者、防疫工作人員醫護一到三類,容易感染高風險等第九類群,這四類都應該優先接種,廠牌選擇為半劑莫德納、BNT全劑、高端全劑等,若先前發生不良反應則考慮採AZ疫苗全劑。

聯亞疫苗啟動第三劑試驗!王長怡:EUA 持續溝通中

作者 姚 惠茹 | 發布日期 2021 年 11 月 11 日 11:42 | 分類 生物科技 , 醫療科技

聯亞創辦人王長怡今日出席由清華大學、DCB 及中研院主辦的「2021 年台灣生物科技對話論壇」,以「精準設計型疫苗的現況與未來:以 COVID 疫苗為例」演說,並透露聯亞疫苗已獲得受試者支持接種追加劑,至於 EUA 則持續與食藥署溝通中。

王長怡表示,UB-612 疫苗今年 8 月初執行第一期臨床延伸試驗,接受第三劑 UB-612 疫苗施打的受試者,對武漢原生型病毒株的中和抗體幾何平均效價高達 3,992,比接種二劑後 14 天平均效價增加 37 倍,所有受試者均未出現嚴重不良反應。

王長怡指出,優異的臨床數據支持聯亞生技獲衛福部核准執行 UB-612 疫苗第二期臨床延伸試驗,並已獲 UB-612 第二期臨床試驗受試者踴躍支持接種追加劑 UB-612 疫苗,以進一步實證 UB-612 的高抗體力價及強大免疫記憶等效果。

王長怡說明,UB-612 第二期延伸試驗第三針補強注射後 14 天及 28 天將進行數據分析,並陸續提供受試者完整血清抗體分析報告,並提到 UB-612 疫苗設計在抗原與佐劑比例在「安全」與「中和抗體效價」之間取得最佳平衡點。

王長怡補充,聯亞獨創「UBITh 精準設計功能性抗原」技術平台,開發以用於治療特殊慢性疾病或預防傳染性疾病的多重抗原表位次單位疫苗(Multitope Subunit Vaccine),設計型合成肽所引發的 T 細胞免疫反應,在病毒感染初期可在第一線對抗病毒,並有效建立免疫記憶效應。

王長怡分享,當病毒再次感染時快速啟動誘導 B 細胞產生高效價抗體,次單位重組蛋白疫苗技術可有效誘發 B 細胞免疫反應產生中和性抗體,已長期應用於人用疫苗,安全性高,無不活化或馴化病毒疫苗感染的疑慮。

聯亞 UB-612 疫苗為全球首創針對 SARS-CoV-2 病毒的 RBD 蛋白、結合多抗原表位胜肽、精準設計的次單位疫苗,可誘發 T 細胞及 B 細胞免疫反應機制,達到全方位免疫保護,為未來疫苗開發的趨勢。

中央接手聯亞受試者專案接種 待解盲資料出爐

2021/10/10 14:49(10/25 14:28 更新)

(中央社記者陳婕翎台北10日電)聯亞COVID-19疫苗8月未通過緊急使用授權(EUA)審查,臨床試驗受試者後續接種將專案處理,指揮中心發言人莊人祥今天表示,待聯亞完成解盲及造冊後,中央才會安排施打。

中央流行疫情指揮中心8月16日宣布,聯亞生技的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗因中和抗體數據未達免疫橋接不劣性標準,未取得緊急使用授權(EUA)。指揮官陳時中當時承諾,「他們都是為社會努力,一定會尊重接種意願」,受試者後續接種專案處理。

近期卻有民眾在社群平台批踢踢實業坊(PTT)分享自身是聯亞疫苗第2期受試者,距離施打第2劑聯亞疫苗已達半年,日前回診時,被告知目前聯亞尚未解盲,預估10月底至11月初,受試者才會個別知道自己是控制組或試驗組。

醫院告訴該民眾,注射生理食鹽水的控制組需比照一般民眾至疫苗預約平台登記預約,按排序接種;若為施打聯亞疫苗的試驗組,可選擇繼續接受第3劑試驗,不欲繼續參加的試驗組民眾,同樣要自己去排隊打其他廠牌COVID-19疫苗。

自從聯亞疫苗未通過EUA,指揮中心答應專案安排受試者後續接種,至今已過了2個月,這名受試者不滿得到的答覆與指揮中心承諾的專案處理不同,才會將此事分享出來。

對此,指揮中心發言人莊人祥今天下午接受媒體聯訪時表示,現階段聯亞生技第2期臨床試驗解盲資料尚未出爐,所以專案尚未啟動。

他再次承諾,只要完成解盲,指揮中心會積極要求聯亞生技盡快調查受試者接種意願,將需要施打其他廠牌COVID-19疫苗受試者名單進行造冊,由中央安排後續接種事宜。

被問及聯亞疫苗受試者後續接種專案最快何時啟動、安排受試者接種其他廠牌疫苗,莊人祥僅說,安排施打時程要看聯亞生技的造冊時間,現階段很難給出明確時間。

他也提醒,只要解盲完成受試者才會以專案處理,如果受試者在解盲前提早退出試驗,就需要比照一般民眾自行到預約平台登記。(編輯:陳清芳)1101010

聯亞藥最大股東申報1500張持股 持股比降至10%

鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/10/08 13:25

據公開資訊觀測站資料顯示,聯亞藥 (6562-TE) 大股東 UBI TW HOLDINGS,LLC 申報轉讓 1500 張持股,申讓時間至 11 月 3 日止,完成交易後,持股比例將降至 10% 以下。

UBI TW HOLDINGS 至 9 月底,持股聯亞藥 11806 張、持股比 11.21% 為單一最大股東;繼台塑生醫處分聯亞藥持股後,再有大股東出脫持股,格外受外界關注。

聯亞藥開發的無菌凍晶針劑學名藥,本月獲得美國 FDA 核准上市,後續將透過美國當地銷售夥伴進行鋪貨,該藥品主要治療念珠菌感染、侵襲性黴菌感染、發燒病患疑似真菌感染等,據統計,過去一年相關學名藥的全球銷售達 5.55 億美元,其中,美國銷售額約 1830 萬美元。

儘管聯亞藥自行開發的學名藥有所斬獲,不過母公司聯亞生技旗下新冠疫苗 UB-612 未通過專案製造審查 (緊急使用授權 EUA),目前將把審查結果向台灣衛福部食藥署 (TFDA) 提出訴願。

聯亞生技認為,UB-612 經臨床試驗證實能有效激發 T 細胞及 B 細胞免疫力,雖然二期臨床試驗顯示,其疫苗產生的中和性抗體力價,在原始武漢株單時間點測試後,以些微差距未達 EUA 標準。

不過,UB-612 對抗 Delta 病毒的中和性抗體力價,相對其他疫苗產品與武漢株並沒有顯著下降,應可有效抵抗 Delta 病毒株。

聯亞疫苗「病毒免疫記憶」曝光 力拼EUA審查2.0

文 陳又嘉 2021.10.06

國產疫苗聯亞未通過食藥署緊急授權(EUA),疫情指揮中心指揮官陳時中日前公開對聯亞喊話,「只要提出對他有利證據,說服專家,食藥署會挺國產藥業!」聯亞生技內部會議宣布,將提出相關證據重新送審,積極尋求專家學者評估,並親自拜訪食藥署進行溝通與擴大對話。據可靠消息傳來,聯亞生技此次有備而來,將端出UB-612 疫苗中最重要秘密武器「病毒免疫記憶」,勢言力拚EUA審查一次過關。

據了解,聯亞生技UB-612 疫苗將提出科學證據,證明真正能有效預防病毒侵入「預防性疫苗」,須具有「病毒免疫記憶」,也就是人體免疫系統接種疫苗後能記住病毒長相,面對病毒入侵時,能有效啟動自體免疫機制,使人體T細胞及B細胞,能重新喚醒病毒免疫記憶,迅速增強抗病毒免疫反應,並產生相對應抗體,精準消滅入侵人體病毒。

依照中研院最近測試得知,UB-612臨床試驗受試者施打第三劑中和抗體效價,暴增37.2倍,效價由108升至4018,數據顯示,免疫系統內T細胞及B細胞協同合作,將產生高效免疫記憶重要性。由於UB-612疫苗具有「病毒免疫記憶」,更被視為是變異病毒剋星,對病毒變異株更為有效,一旦免疫系統發現病毒入侵時,能迅速增強抗病毒免疫反應,消滅入侵病毒。另外UB-612 疫苗還有項優勢,增長疫苗半衰期B細胞抗原蛋白質設計安全性極高,都將成為聯亞疫苗重新送審過關的有力證明。

聯亞生技董事長王長怡申請台灣EUA審查失利後,歷經1個月「補強證據」,目前又重燃信心。又由於政府全力扶植國產疫苗的決心,讓聯亞吃了定心丸,致力以科學專業數據舉證,充份展現UB-612 疫苗競爭優勢,且增加國人對國產疫苗的支持度。

789億 聯亞生新冠疫苗大單
本土新冠疫苗廠陸續接獲國際預採購承諾,繼高端疫苗與馬來西亞簽300萬劑預採購合作意向書(MOU) 之後,聯亞生技海外關係企業,也接獲巴西、厄瓜多爾和秘魯等中南美國家28億美元(約新台幣789億元)的預採購承諾,最快明年中透過聯亞的台灣生產基地,陸續出貨1.4億劑新冠疫苗至中南美洲市場。
  聯亞生技董事長特助彭文君昨(6)日證實,兩周前墨西哥也已派代表來台灣查廠。
  彭文君說明,聯亞生技董事長王長怡在美國的事業聯合生物醫學(UBI),今年3、4月立了一家新公司COVAXX,這家公司結合聯亞生技在台灣的研發資源,已向美國及巴西兩個國家提出新冠疫苗的臨床二╱三期人體臨床試驗。
  彭文君進一步指出,COVAXX公司在美國及巴西進行的二╱三期臨床試驗計畫,與聯亞生技在台灣的二期臨床試驗是分頭進行,但是都會採用台灣的臨床一期數據,且未來這些不同市場所需要的疫苗,將全數由台灣聯亞生技的兩家子司聯合生物製藥、及聯亞藥業負責生產。
  目前聯亞生技在台的臨床一期結果尚未出爐,但是COVAXX公司已宣布,獲得來自巴西、厄瓜多爾和秘魯等國家28億美元的採購承諾,目標明年年中過後,出貨1.4億劑的新冠疫苗至這些中南美洲國家。
  由於巴西與台灣的臨床試驗是各自獨立進行,據了解,屆時這些疫苗並不需要經過台灣食藥署的核准,即可出貨至當地。
  聯亞生技在台灣的生產線,從建廠開始就是以全球市場需求來規畫產能,針對目前的新冠疫苗,雖然僅需生產臨床二期的用量,且台灣政府至今僅口頭宣示將採購100萬劑疫苗。但對聯亞生技而言,每一批量都能產出5,000萬至1億劑的疫苗,明年一整年產量可達到10億劑。
  除了聯亞生技之外,高端疫苗也是在上月24日宣布,與馬來西亞Metronic Medicare Sdn Bhd(MMSB)公司簽下300萬劑分銷合作意向書(MOU) ;國光生技也多次表態,在保障國人的安全需求的前提下,國光的新冠疫苗主戰場是在國際市場。
  中央流行疫情指揮中心昨日公布,新增22例新冠肺炎境外移入病例,新增案例來自印尼20例、菲律賓兩例,均為移工。外界憂心國內社福移工超過20萬人,如稍有疏失,極可能成為防疫破口。

生技防疫股 躍人氣指標

2020-12-23 01:14經濟日報 記者謝柏宏╱台北報導

新冠肺炎疫情愈演愈烈,英國出現變異病毒、封城消息,台灣昨(22)日也出現本土確診病例,在此疫情蔓延之際,台股資金大撤退至生技防疫類股,其中,新藥、疫苗、檢測、口罩族群在資金進駐下,均以大漲表態回應。

國人關心國內採購疫苗進度與數量,陳時中昨天在立院答詢時表示,最晚十日內,一定會對外報告疫苗採購情況。

新藥領域,中天集團轉投資公司欣耀生醫,旗下「全球首例無肝毒性止痛新藥SNP-810」,近期與國際大廠簽訂授權合約,授權金具想像空間,又因該藥具備解熱、消炎功效而躋身防疫概念股,昨日興櫃股價一度暴衝七成、衝破百元大關,領軍興櫃生技股活跳跳,其中,興櫃檢測股均大漲三成以上,普生甚至突破四成漲幅。

另,國鼎生技昨日宣布,其新冠新藥Antroquinonol(Hocena)通過阿根廷國家藥物食品及醫療科技管理局(ANMAT)核准,在阿根廷進行人體二期臨床試驗;無獨有偶,逸達生技昨日也公告,為了進軍新冠新藥二/三期臨床,公司現金增資已收足股款13億2,000萬元。

口罩族群恆大(1325)、南六、康那香、美德醫療-DR,檢測族群合世、亞諾法、熱映等紛紛亮燈漲停;國光生技、高端疫苗等也隨之大漲。其中,國光子公司安特羅生技也宣布,其開發的「Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢驗試劑」已正式取得歐盟CE-IVD認證,將搶攻歐洲市場銷售。

國光生技、高端疫苗及聯亞生技三家本土公司開發的新冠疫苗,將有機會在本周接受食藥署的防疫專家審議,決定是否能順利進入二期臨床試驗,各家疫苗若能順利進入二期臨床,政府將審慎評估對本土疫苗廠提出「預採購」 方案。

國光生技二期臨床試驗規畫收案人數約3,700名,將在全台合格的臨床試驗醫院同步展開,若順利獲准進入二期臨床試驗,目標是在明年年中前完成;高端疫苗也已向食藥署提出二期人體臨床試驗申請,力拚明年中拿到緊急使用授權(EUA)。

昨日中午過後,傳出中央流行疫情指揮中心將宣布台灣出現本土個案,疫情恐慌再起,包括恆大、南六、康那香、美德醫療-DR、合世、亞諾法、熱映等防疫概念股紛紛亮燈漲停。

新冠疫苗研發推進 聯亞生技估年底前進行人體臨床二期

2020-11-13 15:51經濟日報 記者陳書璿/台北即時報導

新冠肺炎疫苗研發廠商聯亞生技指出,已於本月9日向台灣食品藥物管理署(TFDA)提出高精準設計新冠肺炎疫苗UB-612第二期人體臨床試驗申請,聯亞生預估,今年年底前可望開始進行試驗。聯亞生也強調,由於該疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞/BNT等公司所開發之RNA疫苗更具競爭優勢。

UB-612疫苗第一期臨床試驗於健康成人受試者施打兩劑UB-612疫苗,受試者分低、中、高三個劑量組,每組20位,共收60位,主要目的為探索本疫苗之安全性、耐受性及免疫原性。試驗醫院為中國醫藥大學附設醫院,由黃高彬副院長擔任試驗主持人。

聯亞生表示,UB-612第一期臨床試驗受試者施打疫苗,安全狀況均呈現良好。第二期臨床試驗將採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性之設計,於青少年及成人受試者進一步探討UB-612疫苗之免疫原性、安全性及耐受性,預計將招募約4,000名受試者。同時,TFDA已指派技術查核人員蒞廠監督UB-612疫苗成分與製劑之生產,使公司於明年第三季達成新冠肺炎疫苗於台灣取得緊急使用授權(EUA)之商業規模量產要求。

UB-612疫苗係UBI/聯亞集團利用其獨有之專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒高精準設計,為全球首創之新冠肺炎多重表位次單位疫苗。

聯亞生進一步解釋,該疫苗除了含有精準設計之S1-RBD病毒抗原外,更加入了獨創之CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且具免疫優勢之M、S2和N部位。此經過精準設計之Th/CTL混合胜肽可以活化T細胞,並引發T細胞之記憶反應和效用功能。在動物試驗中,注射UB-612疫苗除了使動物產生大於10,000倍稀釋之高度特異性中和抗體,遠高於目前國際間任何新冠肺炎疫苗,亦可產生Th1型之T細胞免疫反應。聯亞生預期,該疫苗具多重成分,在人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果。

聯亞生新冠疫苗 將二期臨床

2020-10-16 01:25經濟日報 記者謝柏宏/台北報導

聯亞生技董事長王長怡昨(15)日表示,集團開發的新冠肺炎疫苗,今年底將在台灣及美國各啟動3,000人體臨床試驗,台灣將成台、美兩地的生產基地,並可將現有產能將從目前的1,000萬劑,擴增到1億劑以上;未來透過台灣、美國及香港三地的掛牌動作,打造出國際上最具競爭力的疫苗廠。

聯亞生技是由美國聯合生物醫學(UBI)與我政府開發基金、台糖及耀華玻璃共同投資成立,其中官股占比四成。

聯亞生技開發的新冠肺炎疫苗,集合UBI、台灣的聯亞藥業(聯亞藥)及聯合生物製藥(聯生藥)三家關係企業的研發資源,是以公司的核心技術平台胜肰加上次單位疫苗,可提供B細胞及T細胞等至少兩種免疫反應,公司稱為「精準設計次單位疫苗」。

王長怡表示,聯亞生技集團在台灣的聯亞藥及聯生藥,目前都有增資的規劃。其中負責新冠疫苗最下游針劑充填的聯亞藥,預計明年第1季以前進行3億至6億元增資,並規劃明年上興櫃;聯生藥在海外也完成二次增資,並計劃明年至香港掛牌。

位在美國的UBI是王長怡最早期的創始公司,今年3月才成立一家子公司COVAXX,目前也和台灣同步展開新冠疫苗的一期臨床試驗。COVAXX將與登記在愛爾蘭的另一關係企業腦聯科學公司進行整併後,申請明年在那斯達克市場掛牌。

王長怡說明,整個集團在新冠疫苗的布局上,將在台、美兩地同步展開臨床試驗。台灣的一期臨床預計收案60人,目前已收案20人,公司有信心今年底可展開二期臨床試驗,收案目標3,000人;在美國方面,目前也在進行一期臨床試驗,同樣是在年底啟動3,000人的二期臨床試驗,收案地點除了美國,還將包括巴西。

台美兩地的新冠疫苗市場,屆時都將由台灣供應,其中由聯亞藥在針劑充填廠的產能擴充計畫,初期是由1,000萬劑擴充到5,000萬劑,若有需要還可以增到1億劑的規模。

王長怡表示,因應政府的期待,聯亞生技集團預計今年底可以生產100萬劑新冠疫苗,至明年6月底二期臨床試驗完成並通過後,應可配合政府緊急授權(EUA)的要求開始大量生產供應國人防疫需求。

食藥署有條件核准 聯亞生技新冠候選疫苗一期臨床試驗

2020-08-28 15:25經濟日報 記者黃淑惠/即時報導

衛福部食藥署26日召開「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」,審查該公司之COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

食藥署表示,考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內急需治療疫苗以維護國人健康權益,召開「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」,食藥署有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫。

聯亞生技今天也表示,10月會生產1千萬劑開始進行臨床試驗;年底則會生產到5千萬到1億劑,會申請EUA(緊急使用授權),準備供外銷南美等緊急醫療使用。

食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性的的法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者的安全,可能有其潛在的風險,為求審查的周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡的整體評估,審查專家會議建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者的權益。

與會之專家學者認為聯亞目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效為評估及確認。

食藥署有條件核准聯亞生技開發股份有限公司COVID-19候選疫苗之第一期臨床試驗計畫

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:109-08-28
  • 更新時間:109-08-28

   衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 考量COVID-19疫情緊急公共衛生情事,國內亟需治療疫苗以維護國人健康權益,於109年8月26日召開「聯亞生技開發股份有限公司COVID-19疫苗第一期臨床試驗案審查專家會議」,審查該公司之COVID-19候選疫苗「UB-612(S1-RBD-sFc, Th/CTL Peptides)」之第一期臨床試驗計畫,會議決議有條件核准其執行,惟疫苗是否有效仍待試驗結果進一步評估。

    食藥署表示,會前已審查該試驗計畫符合臨床試驗第一期安全性之法規要求,惟首次用於人體之疫苗臨床試驗對受試者之安全,可能有其潛在之風險,為求審查之周延,食藥署特邀請國內藥毒理、藥物製程開發、疫苗及臨床醫學專家、學者召開會議討論,經討論後,基於國內公共衛生需求、病患醫療利益與風險平衡之整體評估,審查專家會議建議有條件核准該第一期臨床試驗計畫,即要求該公司須補齊部分技術性資料,經衛生福利部審查通過後,方可實際施打於受試者,以保障受試者之權益。

與會之專家學者認為該公司目前檢送資料尚無法得知該疫苗用於人體之有效性,仍待未來第一期臨床試驗之結果,方可就該疫苗之療效為評估及確認。

聯亞生 爭取疫苗授權生產

記者謝柏宏/台北報導

台康生技傳出將獲國際新冠疫苗授權生產資格,引發本土疫苗產業迴響。聯亞生技昨(3)日表示,除自行開發新冠疫苗,也正與全球新冠疫苗資助計畫COVAX及其他疫苗廠洽談授權生產機會,若有必要,聯亞可擴充現有產能至年產8億劑疫苗。

國光生技(4142)、高端疫苗也表示,只要在先照顧好國人安全、價格合理前提下,期待將自行開發的新冠疫苗銷售到海外市場。

台康傳出在政府促成下,有望與英商阿斯特捷利康(AstraZeneca)藥廠合作,成為該藥廠授權合作廠商,並在今、明兩年量產1.2億劑新冠疫苗。針對傳聞,台康並未否認,公司指出,相關訊息以政府相關部門正式對外公告為主。衛福部疾管署截至昨天並未對外說明。

對於台康將獲得國際授權生產的傳聞,國內其他疫苗廠反應各不相同。聯亞表示,目前擁有的2,000公升發酵槽,可產出每一批次1億劑疫苗,聯亞正與COVAX及國外三家疫苗廠洽談授權生產合作方案,若有必要,可擴充現有產能至年產8億劑以上的疫苗。

國光生技、高端疫苗則表示,正在開發疫苗,只要台灣民眾需求先被照顧好、價格也合理的前提下,期待將自行開發的新冠疫苗銷售到海外市場。

據了解,與牛津大學合作開發新冠疫苗的阿斯特捷利康藥廠沒有疫苗廠,在全球尋找八座生產基地,每座都須量產新冠疫苗1億劑以上,亞洲已敲定印度SII疫苗廠;日本第一三共藥廠及南韓SK生物科學等公司也傳出與阿斯特捷利康簽約。

據透露,台康若獲得國際授權,須進行產能翻新擴充、新廠房建置規劃,先在2020年底生產100萬劑疫苗,2021年起由舊廠、新廠分別生產6,000萬劑,總計1.2億劑。其中生產成本估108億元,代工費用約30億元。

聯亞生技四路並進 攻堅新冠肺炎病毒帶來的災難

UBI 集團聯亞藥(6562)營運長彭文君博士今(19)日表示,新冠肺炎(COVID-19)疫情自去年底爆發以來,UBI 集團即啟動研發能量,四路並進展開:診斷試劑、二款疫苗,及蛋白質藥物的開發作業。其中,以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑,已於2月開發完成,並於3月16日取得美國FDA緊急使用銷售許可上市。

聯亞生技竹北生醫園區分公司執行長林淑菁博士、聯亞藥營運長彭文君博士,今天出席竹科管理局記者會,說明UBI 集團採四路並進模式, 為攻堅新冠肺炎病毒帶來的災難,相關的研發進度與成果。

新冠肺炎疫情情勢愈益嚴峻,疫情仍正加速在全球升溫,為了這場與新冠肺炎病毒的超級戰役,UBI集團董事長暨科學長王長怡博士與團隊投入對2019-nCoV病毒的抗體診斷試劑及對抗COVID-19的疫苗與治療藥物設計,運用其在功能性抗原學逾30年的研究與商業化經驗,以及在重組蛋白藥物領域的20年產業經驗,展開一系列的產品開發計畫。

首先,以合成肽為抗原的病毒抗體診斷試劑,是在UBI集團的「合成肽病毒抗體檢測試劑」技術平台的基礎上,由團隊此次快速設計出的新冠病毒(SARS-CoV2)抗體血液檢測試劑已與國際合作夥伴進行大規模測試、驗證其高專一性,於3月16日向美國FDA提交緊急使用前授權申請案(Pre-Emergency Use Authorization),並將在台灣與大陸多城市作流行病調研的各種測試。

其次,投入高精準設計型疫苗開發,UBI集團全球獨家的專利技術平台UBITh® 也可應用在合成肽疫苗的設計。UBI團隊設計出標靶在S蛋白RBD 「尖端」的新冠肺炎疫苗,3月中起即可陸續取得免疫血清,進行與新冠病毒的中和(Neutralization)測試。此精準設計(包括B細胞表位、毒殺T細胞表位及輔助T細胞表位)的疫苗開發計畫,正準備與相關病毒學實驗室進行測試。待時機成熟便立即申請I / II期臨床試驗。

再者,研發亞單位疫苗(subunit vaccine)。聯生藥(台灣)和聯亞藥(上海和揚州)由彭文君博士與王長怡博士主導帶領的團隊,正開發以CHO細胞來表達2019-nCoV S蛋白RBD-scFc融合蛋白作為亞單位疫苗的備用疫苗。

最後,治療2019-nCoV病毒的蛋白質藥物, 由彭文君博士團隊進行以CHO細胞來表達長效型 ACE2-scFc蛋白,以作為新冠肺炎的抗病毒療法,替代取自感染後康復的患者體內之中和性抗體療法。

新冠病毒乃是透過結合ACE2受體進入宿主細胞內,UBI集團團隊開發的ACE2-scFc蛋白可競爭性抑制新冠病毒進入宿主細胞。該產品的最大優點是,儘管病毒發生突變,也不影響該蛋白質對於病毒的阻礙進入作用,對於受病毒感染病患之療效將比中和性抗體好且半衰期長。

UBI團隊已於二個月內完成以SARS-CoV2病毒與其受體ACE2有關的生物資訊為主而設計的抗體診斷試劑、疫苗及治療藥物系列產品與其製造程序細節的廣泛專利申請。

聯亞生技 藥進大中華醫療經濟圈

1998年美商聯合生物醫學公司(United Biomedical, Inc., UBI)在台成立聯亞生技開發股份有限公司,為了加速開發與商業化,相繼成立各自專注於不同領域的子公司聯合生物製藥與聯亞藥業。集團布局於美、中、台,以創新生物藥為開發重心,涵蓋治療型疫苗、單株抗體及蛋白質藥,建立完整上中下游的生物藥開發能力,開發中的創新生物藥近20餘項,其中有5項已分別進入臨床試驗三期、二期及一期。

中國醫藥市場成長快速,已躍居全球第二大市場,而生物藥市場更是進入高度成長。其中有蛋白質藥、抗體及治療性疫苗,在未來都有很高的成長力道。除了市場成長快速外,中國透過人才、政策與資金三方面全力發展生物技術相關產業。從市場成長、資金與政策支持力道以及追求創新品質等有利因素,中國市場非常適合創新生技產業作為前進國際的試煉市場。

UBI/聯亞集團擁有三個專利技術平台,包括UBITh設計型疫苗、抗體去藻醣技術及長效蛋白質藥技術,專利超過367項,開發的產品著重在感染病、癌症、免疫失調症以及腦神經退化性等重大疾病領域。這些技術及產品能滿足中國市場對創新的渴望。最近中國5大法規變革,包括加快創新藥品審批、醫藥法規與國際接軌(ICH)、承認海外前臨床與臨床數據、藥品、上市許可持有人制度及生物藥委託生產等變革,使UBI/聯亞集團在新藥開發上更具分工上的優勢,憑藉台灣國際認可醫療與臨床試驗品質,讓集團可在台灣快速進行人體概念性驗證試驗(POC),利用這些數據快速展開亞洲樞紐性,先行於亞洲重要國家上市,同時奠定於歐美進行Phase II/III試驗基礎。此策略已有效加速產品上市及降低成本,成功運用在集團的UBITh口蹄疫疫苗、抗愛滋病治療性單株抗體(UB-421)、紅血球生成素(UB-851)及阿茲海默症治療性疫苗(UB-311)等創新產品。

其中,UBITh口蹄疫疫苗上市10年以來,已銷售超過30億劑,UB-421已進入亞洲三期臨床試驗,UB-851三期臨床試驗中,UB-311即將完成於台灣的二A期臨床試驗並開展美國二B期臨床試驗。

中國市場於未來5年將進入新的轉折點,水位急速上升中,UBI/聯亞集團已跟上這波漲勢,憑藉著集團整體創新能量、品質系統、國際臨床策略、策略合作夥伴及國際資本市場能量,靈活運用美中台資源,發揮新藥開發最大效益,發展造福人類的重要創新生物藥。

技轉合作獎 國衛院兩技術奪金、銀獎

2017臺北生技獎6月30日舉行頒獎典禮,國家衛生研究院三項成果入圍「技轉合作獎」,其中癌症治療之新穎小分子胺抗癌藥物傳輸系統、創新多價型嬰幼兒手足口病疫苗分獲金獎和銀獎,另一項於腫瘤細胞活化的鉑金藥物也取得優等獎,成為這屆競賽的大贏家,也是學研落實產業化的最佳典範。

金獎標的癌症治療之新穎小分子胺抗癌藥物傳輸系統,是國衛院生技與藥物研究所抗癌藥物傳輸系統研究團隊利用小分子胺化合物取代抗體的角色,開發新一代標靶式抗腫瘤藥物,能有效地攜帶連結之藥物至腫瘤細胞,提升療效並降低副作用。研發成果順利以產學合作及技術移轉方式由泰緯生命科技公司承接運用與發展,落實學研成果產業化。

國家衛生研究院感染症與疫苗研究所周彥宏副研究員團隊研發利用黏膜性載體(腺病毒載體Ad),攜帶並驅動腸病毒類病毒顆粒的基因構築成Ad-VLP疫苗,經動物實驗發現可做為預防腸病毒及克沙奇病毒感染的多價型疫苗,並成功技轉聯亞生技公司,由聯亞生技進行後續開發。藉由技術建立合作模式可加速產品開發上市時程,適用於具有高度時效要求的新興傳染病疫苗研發。

醫奈所副研究員林淑宜與團隊研發的「於腫瘤細胞活化的鉑金藥物」,可避免引發全身性的毒性,不易產生抗藥性。研究成果順利技轉霍普金生醫,接手推動各項臨床前試驗研究工作,預期將有機會優先應用於「三陰性乳癌」、「肺腺癌」和「卵巢癌」等疾病治療。

聯亞生醫、長庚大學 產學合作

聯亞生醫集團董事長王長怡表示,台灣生醫產業5年內將大爆發!因生技業優勢是多元化,因此可促進各領域人才發揮,該集團在平台技術建構逐步完整下,將會像火車一樣,只要到了第一站,往後就會一站、一站達標。

王長怡說,聯亞集團今年將申請7個全球性專利,旗下聯生藥握有三個抗體新藥,將搶攻全球350億美元市場。進度最快的愛滋病單抗新藥,目標鎖定一線用藥,目前已進入二期臨床試驗;而過敏性新藥今年已進入靈長類實驗,正力拚明年下半年進行人體臨床。

至於可望於年底登錄興櫃的聯亞生技,開發的生物相似藥─紅血球生成素(Erythropoietin,簡稱EPO),已在台灣進行三期臨床,EPO儘管專利已過期,目前市場規模還有40億美元,因此,該藥未來也將進軍美國市場。

為厚植生醫人才,聯亞生醫昨也與長庚大學舉行產學合作簽約儀式,聯亞集團各子公司將提供長庚大學學生實習機會,使學生能及早了解生技產業界所需人才應具備的能力。

 

聯合生物新廠明年完工 將成全台最大蛋白質藥廠

  由聯亞生技與台塑生醫合資成立的聯合生物製藥,專注於單株抗體藥品開發,將於近期進駐竹北生醫園區,並於目前湖口基地投資建造兩線(可擴成四線))2,000公升級的單株抗體藥品製造廠,預計於明(2015)年底完工,將成為全台規模最大之蛋白質藥廠。
 

聯亞生技旗下有六大事業群,2013年4月完成第一個事業群的分割,與長期合作夥伴萬菱藥品與瑩碩醫藥合資成立特殊學名藥廠-歐帕醫藥,因該部分非屬聯亞的核心事業,聯亞持股三成、位居第二大股東。2013年10月則正式將經營多年的單株抗體藥品事業部切割成立聯合生物製藥全資子公司,並隨即獲得台塑集團的台塑生醫新台幣8億元投資入股,取得 25% 股權。

 

聯亞生技執行副總林淑菁博士是協助催生聯合生物製藥公司成立以及策略聯盟的重要舵手,林博士於1999年由中研院博士後研究加入聯亞,14年來經由發展愛滋病治療性單株抗體UB-421,由抗體擬人化、實驗室製程開發、分析方法建立、工業製程建立、GMP 先導工廠建立、前臨床靈長動物試驗到人體臨床試驗等過程,協助聯亞建立了單株抗體/蛋白質藥品所需的全系列技術平台,為聯亞開發出十餘項高市場潛力之單株抗體與新代蛋白質藥品線。

 

聯亞生技表示,除上述兩家已分割成立的事業群外,其他尚有創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業、非單株抗體蛋白質藥品及醫療器材等四大事業群,預計今年還會有創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業完成分割,三年內將完成六大事業群的分割上市。

 

聯亞攜手台塑生醫成立聯合生物製藥 11月登興櫃 明年IPO

 

聯亞生技與台塑生醫宣布,合資成立單株抗體開發公司聯合生物製藥,預計台塑集團將取得25%股權;聯亞生技董事長王長怡表示,未來3年6大事業群完成切割上市,5年內希望有一個全新藥品問世,今年6、7月公開發行,11月登錄興櫃,明年10月上市櫃IPO。

 

聯亞生技成立於1998年,創辦人暨董事長王長怡1985年在美國創立美國聯合生物醫學(UBI),1996-1998年應前經濟部長尹啟銘邀請,回來與政府合資設立聯亞生技,目前聯亞生技的股東包括UBI6成,國發基金、台糖及耀華玻璃等持股4成。

王長怡也表示,聯亞生技旗下有6大事業群,2013年4月完成第一個事業群的分割,與長期合作夥伴萬菱藥品與瑩碩醫藥合資成立特殊學名藥廠-歐帕醫藥(AUPA),因該部分非屬聯亞的核心事業,聯亞持股3成、位居第2大股東。

 

聯合生物製藥將專攻單株抗體開發,聯亞則持股75%,目前旗下7項產品都有進度,近期也在湖口基地投資建造兩線2千公升級的單株抗體藥品製造廠,預計2015年底完工,王長怡說,聯合生物製藥將在今年6、7月公開發行,11月登錄興櫃,明年10月上市櫃。

 

王長怡表示,除2家已分割成立的事業群外,其他包括創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業、非單株抗體蛋白質藥品及醫療器材等4大事業群,未來將在產品具深度及尋求有互補的策略夥伴後,切割出去,預計今年還會有創新阿茲海默症治療系合成胜肽疫苗與相關神經退化疾病產品線、創新動物疫苗事業完成分割,3年內將完成6大事業群的分割上市。

  

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