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藥華醫藥股份有限公司(簡稱藥華醫藥)係由一群從事新藥研發的歸國學人所創立之新藥研發公司，以臺灣為基地從事新藥創新發明、試驗發展、生產製造，進而行銷全世界。公司宗旨是藉由新藥的研發，發展並製造符合成本效益且有效的治療藥物，以提升人類健康與生活品質。
藥華醫藥於2003年10月正式營運，截至2012年底資本額為 16 億8 仟1佰萬元整。藥華醫藥以原創性長效型蛋白質藥物研發PEG技術平台及高難度小分子合成藥物技術等為基礎，配合跨國研發合作的模式，製造出更優質的一系列突破性新藥產品，幫助病患對抗血液腫瘤、慢性肝炎感染、惡性皮膚病以及某些嚴重的癌症。
公司基本資料
| 統一編號 | 70557655 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 藥華醫藥股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：PHARMAESSENTIA CORPORATION) |
| 章程所訂外文公司名稱 | PharmaEssentia Corp. |
| 資本總額(元) | 4,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 2,635,393,410 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 263,539,341 |
| 代表人姓名 | 詹青柳 |
| 公司所在地 | 臺北市南港區園區街3號13樓 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 089年05月09日 |
| 最後核准變更日期 | 110年05月31日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F107200 化學原料批發業 F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F108040 化粧品批發業 F207200 化學原料零售業 F208021 西藥零售業 F208031 醫療器材零售業 F208040 化粧品零售業 F208050 乙類成藥零售業 F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 C110010 飲料製造業 C199990 未分類其他食品製造業 C801010 基本化學工業 C802041 西藥製造業 C802100 化粧品製造業 C802990 其他化學製品製造業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 詹青柳 | 2,783,046 | |
| 0002 | 董事 | 黃正谷 | 1,330,073 | |
| 0003 | 董事 | 張添 | 0 | |
| 0004 | 董事 | 陳朝和 | 4,155,401 | |
| 0005 | 董事 | 余榮熾 | 行政院國家發展基金管理會 | 22,066,296 |
| 0006 | 獨立董事 | 楊育民 | 0 | |
| 0007 | 獨立董事 | 張進德 | 91,511 | |
| 0008 | 董事 | 陳本源 | 1,855,415 | |
| 0009 | 董事 | 王慧萍 | 耀華玻璃股份有限公司管理委員會 | 9,666,000 |
| 0010 | 董事 | 許世英 | 416,616 | |
| 0011 | 獨立董事 | 田健和 | 2,000 | |
公司新聞
藥華醫藥一顆藥拚16年翻身生技股王！創辦人揭「忍辱負重」內幕
2022.07.07 |醫療生技
全球金融市場猛跌，對比去年6月底台股至今下修幅度超過16％，但同期台灣生技產業市值卻逆勢增加7％左右，其中「新藥類股」就占去超過6700億元半壁江山。
全球金融市場猛跌，對比去年6月底，台股至今下修幅度超過16％，但同期，台灣生技產業市值卻逆勢向上增加7％左右，即使疫情對類股的助漲效應逐漸淡去，但以今年6月底來看，產業市值仍達1.39兆元，改寫新高，其中「新藥類股」就占去超過6700億元半壁江山。
新藥，終究是台灣生技產業最吃重、不能輕忽的要角。尤其，今年國內生技業最多話題，同時也存在不少爭議的個股，就是新藥公司，藥華醫藥（簡稱藥華藥）。
「它們打敗了羅氏大藥廠，真的算是了不起……！」純粹就新藥目前取得的成績而言，中央研究院院士陳培哲對藥華藥給了這樣的評價，原因在於，藥華藥切入的市場，過去是羅氏、默克兩家大廠寡占的地盤，如今靠著新藥取得FDA（美國食品藥物管理局）藥證，正式成為兩家國際藥廠的競爭者。
想搞懂一顆新藥從研發到取證的漫長過程，就必須搞懂藥華藥，以及這顆讓公司今年以來市值猛增80％的藥品：百斯瑞明（P1101）。
去年11月13日，藥華藥取得FDA核准，「百斯瑞明」將在美國上市，公司股價隨即噴發。「忍辱負重啊……！」回顧新藥從開發到取得藥證的漫長過程，藥華藥創辦人、現任執行長林國鐘用這4個字當成注解。
「百斯瑞明」是所謂「長效型干擾素」，對應的疾病是「真性紅血球增生症」（PV），一種發生率約十萬分之一的罕見血液疾病。
林國鐘看見的，不只是藥效上的優勢，更是羅氏、默克兩家國際大藥廠，光是干擾素就有著一年30億美元的銷售。幾乎無人挑戰的領域，讓林國鐘決定找上國發基金、經濟部、中鼎工程等投資者，在2000年成立藥華藥，並於2003年正式展開營運。
聊起過往，林國鐘很有感觸，從2003年到2019年取得首張藥證、也就是歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的上市核准，「低頭進行研發與臨床試驗，整整花了16年。」
與國際藥廠合作進度卻遭拖累，藥華藥「忍辱負重」
藥華藥於2009年與國際藥廠AOP Orphan（簡稱AOP）合作，由AOP進行臨床試驗並給予歐洲銷售授權。但卻是這個合作，讓藥華藥的新藥研發路，變得崎嶇難行。
關鍵在於，藥華藥急著要在臨床試驗到一個階段後，立刻將臨床數據交付FDA審查討論，然而AOP在資料提供上卻顯得消極，讓藥華藥直到2017年才將資料送至FDA，為此藥華藥發信給AOP，要求對方在違約狀況下、合約應自動解除；隔年AOP向國際商會提出仲裁，2020年國際仲裁院一度做出裁定，要求藥華藥賠償48億元，直到今年2月，德國聯邦最高法院裁定撤銷藥華醫的48億元賠償，但與AOP之間的授權及製造合約仍屬有效。
這段期間，就是林國鐘口中「忍辱負重」的重要一環，2020年10月接獲判賠仲裁案通知後，他一方面組成跨國律師團，嘗試扭轉訴訟案衝擊；同時另開戰場，加速與FDA溝通，2021年9月，終於等到FDA團隊來台，進行藥證申請前關鍵的查廠步驟。
完成查廠階段兩個月後，藥華藥收到FDA的上市核准。目前，藥華藥表示，已經取得美國最大連鎖醫院凱瑟醫療集團納入給付，也已取得全美過半的保險公司給付資格。
無論藥華藥這顆新藥未來前景如何，但在台灣生技產業發展歷程中，藥華藥至少已是「從新藥『選題』到取證、自行開發市場」的一次完整示範。雖然，生技股多少仍有夢想與期待的成分，但，業者看來也愈來愈懂「築夢踏實」的硬道理了。
藥華牛皮癬藥明年Q3完成人體試驗 搶攻大陸市場商機
藥華醫藥（興櫃代碼：6446）研發中的牛皮癬新藥KX01/KX2-391已於12日正式向台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）遞交人體臨床試驗審查（IND）申請，待TFDA核准後將進入一/二期人體臨床試驗，預計於2015年第3季完成。由於公司擁有大中華等地區的授權，因此有機會搶攻中國大陸牛皮癬市場商機。
藥華醫藥表示，牛皮癬主要是因為角質細胞化異常、新血管形成異常，以及發炎或免疫異常所引起，因此目前的治療方法以治療上述三種病症著手。然而，市面上現有的藥物不論是外用製劑、口服或是注射用藥，都只能治療單一病症。
而公司引進的候選新藥KX01，為一化學合成小分子藥物，主要可抑制 Src 輔酶和微管蛋白二聚體（tubulin heterodimers），自美國Kinex藥廠取得授權後，加以開發改良為新一代軟膏劑型，能夠迅速滲透皮膚且快速吸收，Kinex藥廠在體外試驗發現其同時具有抗增殖性，能抑制人角質細胞的形成與生長，有效的抑制免疫細胞移動，以及抗新血管形成等全面性醫療效果。
Kinex醫學長Rudolf Kwan表示，KX01軟膏劑型具有優異的作用機制，將會是有效治療牛皮癬的一種新方式。目前KX01已由美國Kinex藥廠獲得FDA二期臨床核准做為治療皮膚癌新藥，足可證實KX01對人體的安全性無虞，預期將可大幅減少公司在一/二期的臨床試驗投資風險，預計2015年第3季完成。
根據Datamonitor公司預測，全球牛皮癬市場從2009-19年的複合增長率為 5.5%，至2019年的市場規模可達47億美元，中國大陸為主要市場之一。中國人的發病率約有0.8%左右，估計有超過千萬以上的患者，而藥華醫藥擁有KX01大中華等地區的授權，有機會搶攻中國牛皮癬市場商機。
藥華 擬跨足抗癌領域
藥華醫藥（6446）昨（13）日表示，公司合作夥伴歐洲孤兒藥廠AOP近期來訪，而AOP基於雙方良好的合作關係，希望將其子公司Activartis的創新腦癌免疫療法授權給藥華，以促成藥華新一階段抗癌藥物開發計畫，雙方將更深化合作。
藥華是國內新藥公司，主要股東有國發基金、經濟部耀華玻璃、中鋼台安生技等，旗下長效干擾素P1101被認為具備低副作用、長效等優勢，目前應用於治療困難血液疾病，如真性紅血球增生症及肝炎等，下一步藥華規劃跨入抗癌領域。藥華11日興櫃均價157.84元。
藥華於2009年將P1101授權AOP，後者已於前年在歐洲完成二期臨床試驗，試驗數據顯示效果顯著，而三期人體臨床試驗已於去年9月展開，藥華表示，收案進度超前。
藥華表示，美國食品藥物管理局（FDA）已同意在AOP歐洲臨床三期數據良好的前提下，直接用該試驗數據向美國FDA申請新藥藥證，近期已獲得進入美國FDA臨床許可（IND）。
藥華總經理林國鐘表示，下階段公司要跨入抗癌領域，結合長效干擾素、抗癌成分藥物，如紫杉醇、喜樹鹼等，開發更具效果的標靶藥物。近期，已取得Kinex藥廠在台灣及新加坡地區的授權，藥華也技轉了口服紫杉醇、喜樹鹼等抗癌藥，為公司抗癌領域做準備。
藥華研發實力 美FDA前官員肯定
前美國FDA（食品藥物管理局）官員Timothy Cote於5日參訪藥華醫藥公司，對於藥華醫藥的研發給予高度肯定。Cote並大膽分析，孤兒用藥產業在亞洲、甚至全球的發展，所帶來的商業利益將非常龐大，看好藥華醫藥長期發展前景。
藥華創立迄今10年，已開發出一系列長效蛋白質藥，其中長效型干擾素P1101是進展最快的新藥。P1101也在2011年及2012年分別獲得歐洲EMA及美國FDA的孤兒藥認證，並享有當地市場為期分別達10年及7年的獨賣權。
P1101以專利「長效型高分子鏈結法」，提高有效成份的純度，今年即將啟動三期臨床作業，包括在歐洲及美國同步進行血液疾病的試驗作業，及在台灣進行慢性肝炎的試驗。
Cote認為，未來孤兒藥市場商機無限，但前提是研發的新藥產品，必須是最優良的品質。而生技醫藥產業方面，台灣是亞洲區最先進的國家；而在台灣，藥華醫藥又是台灣的領導品牌。他非常看好藥華醫藥未來的發展。
藥華除開發藥品外，所投資設置的台中蛋白質廠已獲得台灣衛生署認證，是首座由國人自行打造、符合歐盟法規的蛋白質藥廠。未來藥華醫藥所開發的P1101新藥，其原料藥來源都將由台中廠進行生產，並銷售全球。
藥華已與凱基證券簽訂輔導合約，預計今年底前登錄興櫃，明年申請股票上市櫃。
藥華醫藥將於ASH年會發表治療PV新藥Proud-PV三期臨床試驗結果
台灣台北2016年11月28日電 /美通社/ -- 藥華醫藥（台灣櫃買中心股票代碼：）今日宣布，自行開發的創新候選新藥 -- 最新一代創新的長效型干擾素，INN名為Ropeginterferon alfa-2b（P1101）用於治療真性紅血球增生症（PV）之第三期人體臨床試驗 Proud-PV臨床試驗結果，將於美國第58屆血液協會年會（ASH Meeting）上正式發表口頭報告論文（12月3至6日，於加州聖地牙哥舉辦）。依該第三期臨床試驗的設計是以使該候選新藥P1101之臨床適應症為治療PV的第一線用藥。PV為骨髓造血細胞長期不正常地製造過多紅血球細胞的一種血液疾病[1]。
第三期人體臨床試驗PROUD-PV結果口頭論文：
- 臨床結果摘要＃475：
- 時間：12月4日（星期日）下午4:30-4:45 PT
- 地點：聖地牙哥萬豪侯爵與濱海酒店Marriott Grand Ballroom #8-9 (Marriott Marquis San Diego Marina Hotel)
Ropeginterferon alfa-2b，或稱P1101，是藥華醫藥所發明原創之最新一代、最長效型聚乙二醇干擾素alfa-2b平台，依臨床試驗的設計，如結果正面將在歐洲、美國等地申請做為治療真性紅血球增生症（PV）的第一線藥物，一旦獲准，將會是唯一經EMA及FDA批准做為治療PV疾病的第一線藥物。P1101採每二週給藥一次，相較每週給藥一次的同型干擾素（pegylated interferons）來說，P1101除具一樣高療效外，更提供了更好的耐受性和方便性。
藥華醫藥已積極規劃將 Ropeginterferon alfa-2b 在北美自行推出，另先行已經將 Ropeginterferon alfa-2b 於歐洲、獨立國家聯合體（CIS）及中東的市場權利，獨家授權給位於奧地利的AOP孤兒藥公司，主導開發用於治療骨髓纖維化（MPN）疾病之適應症與銷售。
合作夥伴AOP孤兒藥公司在執行人體臨床一、二期之試驗過程中，皆持續有令人鼓舞的發現，而相關研究結果也連續三年（2012、2013、2014）在ASH年會中發表。匯總已知的臨床試驗結果顯示，在臨床總反應率，包括紅血球、白血球與血小板的減少等，約達90%；而在治療6-12月後，有45-50%的病人達完全緩解（complete response, CR）。更重要的是，經過一年的治療後，大多數病人都不再需要放血。
另外，臨床研究也顯示，血液學反應與分子反應相關：由於JAK2V617F是引發PV疾病的突變關鍵，而經由給予Ropeginterferon alfa-2b的治療，可以發現病患的JAK2基因突變的等位基因負擔持續下降，甚至部分病患的JAK2突變基因已偵側不到、達至完全根除[2]。
以干擾素為基礎的治療方式已使用超過30多年，治療包括PV在內的各種MPN疾病，且在大多數臨床研究中都顯示出有益的臨床實證數據、血液學、分子和組織病理學應答等。在今年的ASH年會上就有十餘篇使用干擾素的論文發表，將來透過許多中期與晚期臨床試驗成果的發表，預料干擾素（包括Ropeginterferon alfa-2b）的獨特與重要益處將會持續引起國際的高度關注與興趣，並成為治療MPN 的主流。
藥華藥夥伴AOP ASH大會秀新藥臨床結果
藥華醫藥公告策略夥伴AOP公司將於ASH 2016發表新藥P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）PROUD-PV臨床結果摘要（Abstract）。
藥華醫藥今早公告ASH (American Society of Hematology）網站在美國時間2016年11月3日發布藥華藥策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關PROUD-PV第III期臨床試驗摘要（Abstract）說明。
ASH大會排訂AOP公司於美國時間12月4日4:30PM在美國聖地牙哥市舉行的2016年美國血液病醫學年會，針對P1101用於治療真性紅血球增生症（PV）第三期人體臨床試驗PROUD-PV的分析結果作口頭報告。
該摘要中首先提起干擾素（IFNa, Interferon alfa,）已成功應用在治療罕見血液疾病（MPN, Myeloproliferative Neoplasms）超過30餘年，報告重點包含：共有257例的PV受試者，分布在13個歐洲國家、48個醫學中心，其中62%是完全未曾接受細胞減抑療法（Cytoreduction）、38%則曾接受過羥基尿素（HU,Hydroxyurea）治療。
在報告中將說明本臨床試驗係以主要療效指標（Primary Endpoint）受試者接受AOP2014在12個月的治療後，達到完全療效反應效率（CHR, Complete Hematological Response）與對照組HU是為非劣性（non-inferiority）來設計的。
完全療效反應（CHR）係定位為正常的血球容積比、血小板、白血球、脾臟大小及3個月治療中不需要放血（Phlebotomy）；次要療效指標（Secondary Endpoint）則為JAK2基因突變修復速度完全及部分分子療效反應效率（C/PMR, Complete and Partial Molecular Response）。
總結該臨床是正式的第一個第III期人體臨床試驗以Ropeginterferon alfa-2b對照HU進行評估，在臨床試驗的有效性、安全性和耐受性等作療效比較，兩組受試者都會進行長期持續性治療；緣此，依目前現有的資料及蒐集中的新資料彙整後，預期將確立以Ropeginterferon alfa-2b作為PV的第一線（First Line）治療用藥。
藥華進軍美國 拚提前過關
台灣藥品攻美，藥華搶灘。藥華醫藥宣示，將以「擴充療程方案」（EAP,expanded access program）方式，向美國食品藥物管理署（FDA）申請率先登陸美國，搶占市場先機，預計今年底完成，若申請成功將是台灣生技業的首例。
藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101（產品名稱BESREMi）已經在美國申請三期臨床試驗，準備藥證申請前置作業，在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療，將以真性紅血球增生症（PV）作為第一個申請的適應症。
EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規，讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品，在產品正式上市前，能提前以「恩慈療法」（Compassionate Use）的方式，提供患者新的用藥選擇，也讓產品能夠率先搶占市場，創造雙贏。
業界分析，以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略，因為藥華的P1101屬於新一代（長效）干擾素，臨床研究顯示，干擾素能治癒PV患者，但一般干擾素的副作用大，因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥--Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是，藥華的P1101不僅長效，且副作用遠低於一般干擾素產品，因此將有機會取代舊一代干擾素市場，甚至拿下Jakafi市占。
藥華說，過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗，遑論申請EAP，因此，該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時，也獲得當局的肯定。
據悉，要申請EAP只要臨床數據明確，一般而言，向美國FDA申請後，等於是向主管機關「報備」，被否決的機率極低，若順利通過，則等於是「提前核准上市」。過去，台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。
不過，透過EAP方式提前上市，基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用，但藥華的P1101由於製造成本低，創造的效益則相對高。
至於競爭對手，藥華表示，目前美國市場對手藥品是羅氏（Roche）的干擾素Pegasys，這個產品是肝炎（B肝）用藥，但許多醫生用於血液疾病，缺點是病人耐受性不佳，最多使用到135微克（microgram，百萬分之一克），而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。
若順利完成EAP申請，藥華說，美國現有PV病患使用干擾素的病人，可望在年底前全部換成P1101治療，這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」，未來產品上市後，數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻，單一適應症的潛在市場規模有數億美元，能讓藥品銷售提前達到成熟階段，無須再等三到五年。
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藥華醫藥股價行情?
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藥華醫藥是未上市股票不能在集中市場交易，所以無法透過證券商系統進行買賣，也因為證交法規定，不能委託他人買賣，所以想要買賣都是透過私人間直接交易，只要雙方協議好價位，就可以約定辦理過戶事宜，想要買賣都可以直接與我聯繫，我們雙方討論好價格，就可以進行交易。
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