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長聖生技心肌梗塞新藥 FDA准臨床試驗
中科進駐廠商-長聖國際生技昨(8)日宣布,由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的異體人類臍帶幹細胞試劑,已取得美國心肌梗塞試驗用新藥之申請(IND)審核核准,成功取得美國食品藥物管理局(FDA)批准進行臨床一期人體試驗!不僅如此,中風試驗用新藥也正在向美國FDA提出審核申請。
「要走到這一步真的很不容易!」長聖生技總管理處長李友錚表示,由於細胞療法具有迫切性,是唯一可快速通關的治療法,因此長聖生技預期,一旦心肌梗塞試驗用新藥臨床一期人體試驗順利,「最快3年即可收案!」可望帶領台灣細胞藥業邁向另一新階段,不僅有助於拓展國際競爭力,同時也讓治療心肌梗塞露出曙光。
李友錚表示,近年來國人急性心肌梗塞有日益升高及患病年齡下降的趨勢,急性心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救,而由中國附醫副院長徐偉成負責的這項研究,取得間質幹細胞專利技術專屬授權後,長聖生技所研發幹細胞試劑,期待提供病人一個有效的救治機會。
李友錚指出,徐偉成本身是神經內科醫師,長年來看到中風、心肌梗塞病人經歷的苦痛,即使術後復健也很難恢復到病發前狀況,因此投入幹細胞研究已超過10年,希望能找出恢復壞死細胞的新契機,讓病人恢復健康。
他強調,中風、心肌梗塞只能寄望幹細胞治療,而國外的細胞療法大都採取自體幹細胞,但長聖生技採異體幹細胞、也就是用嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑後,再打進人體。
該項研究如今已取得美國FDA批准進行臨床一期試驗,不僅是救治心肌梗塞的希望,也是台灣醫療生技產業的一大發展。
長聖國際生技創立於2016年,目前資本額3.8億,致力於幹細胞及免疫細胞兩大類新興藥物開發;2017年2月獲准進駐中科園區,規畫建置台灣第一座醫療等級PIC/S GMP規格之細胞製造廠。
李友錚表示,未來將以國際化藥廠規範製造幹細胞試劑,同時進行其他細胞治療疫苗之研發,包含嵌合體原受體及腦神經損傷等療法,期待引領國內醫藥生技及預防醫學邁向新頁。


長聖將進駐中科 籌設細胞製造廠
科技部日前審核通過由中國醫藥大學附設醫院轉投資的長聖國際生技進駐中科案。長聖已取得有關學研機構專屬技術授權,合作開發生產間質幹細胞與樹突腫瘤細胞疫苗兩項產品,未來規劃於中科建置台灣第1座醫療等級PIC/S GMP規格之細胞製造廠,預期將帶動中台灣生技醫療產業,以成為亞太地區頂尖細胞製藥生技為目標。
 中國附醫院長周德陽表示,長聖資本額3.8億,主要為研究、開發及製造人類間質幹細胞與免疫細胞相關新藥產品,透過該公司專利IGF1R幹細胞培養技術得到較佳疾病治癒能力;樹突細胞腫瘤疫苗製備技術具毒殺腫瘤細胞的能力,更對癌幹細胞具特異性的毒殺作用。
 此外,長聖國際生技申請專利,用於評估多形性膠質母細胞瘤患者,適用以樹突狀細胞腫瘤疫苗為基礎的免疫療法,及預測多形性膠質母細胞瘤患者,有助提高治療後的存活率,並有效分配及利用醫療資源。
 中科管理局表示,本案之間質幹細胞與樹突腫瘤細胞疫苗兩項細胞醫療產品,因具有獨特的細胞優異性及可能應用在治療特定腦中風、心血管與腦部腫瘤的效益性,對於提升國內細胞醫療產業很有幫助。

公司簡介
成立於2016年12月,由專業生化博碩士之研發團隊及頂尖醫事背景之專業顧問群所組成,致力於人類間質幹細胞及免疫細胞療法新藥研發之生技公司,為人類提供更有效、更安心之醫療,優化人類生活品質。
 
公司基本資料
  統一編號 60274720
  公司狀況 核准設立   
  公司名稱 長聖國際生技股份有限公司  
  資本總額(元) 380,000,000
  實收資本額(元) 380,000,000
  代表人姓名 劉銖淇
  公司所在地 臺中市西區臺灣大道二段573號10樓    
  登記機關 臺中市政府
  核准設立日期 105年12月06日
  最後核准變更日期 106年02月02日
  所營事業資料

 
F108021  西藥批發業
F108011  中藥批發業
F208011  中藥零售業
F108031  醫療器材批發業
IC01010  藥品檢驗業
IG01010  生物技術服務業
C802060  動物用藥製造業
C802080  環境用藥製造業
F113030  精密儀器批發業
C102010  乳品製造業
C110010  飲料製造業
C199990  未分類其他食品製造業
C802090  清潔用品製造業
C802100  化粧品製造業
C802110  化粧品色素製造業
CE01010  一般儀器製造業
F102030  菸酒批發業
F102040  飲料批發業
F102170  食品什貨批發業
F103010  飼料批發業
F107030  清潔用品批發業
F107050  肥料批發業
F107070  動物用藥品批發業
F107080  環境用藥批發業
F108040  化粧品批發業
F203010  食品什貨、飲料零售業
F203020  菸酒零售業
F207050  肥料零售業
F207070  動物用藥零售業
F207080  環境用藥零售業
F208021  西藥零售業
F208031  醫療器材零售業
F208040  化粧品零售業
F208050  乙類成藥零售業
F213040  精密儀器零售業
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