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【公告】台微醫完成巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)BGMP實地查廠作業,並取得製造許可
中央社
2023年8月15日
日 期:2023年08月15日
公司名稱:台微醫 (6767)
主 旨:台微醫完成巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)BGMP實地查廠作業,並取得製造許可。
發言人:蘇義鈞
說 明:
1.事實發生日:112/08/15
2.公司名稱:台灣微創醫療器材股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)業已於112年8月14日將審查通過之結果
公告於巴西聯邦政府公報,結果取得製造許可。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)前述主管機關查核結果將有助於本公司竹北廠
未來向巴西衛生部衛生監督局(ANVISA)遞交醫療器材登記,
完成取得醫療器材許可證。
(2)創新醫療器材開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,
此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
台微醫 12/5登錄興櫃
興櫃生技類股再添生力軍-台微醫(6767)將於12月5日登錄興櫃。該公司係以高階微創脊椎植入物為目標市場之醫材公司,目前主要產品為脊椎融合手術及脊椎壓迫性骨折治療手術植入物。
台灣微創醫療器材股份公司(以下簡稱台微醫),成立於98年12月29日,目前實收資本額為新台幣263,900千元。台微醫以研發與製造第二與三類的高階脊椎植入式醫療器材為目標,主要產品為提供脊椎融合固定手術及椎體塌陷手術等解決方案,如脊椎固定系統、椎間融合系統、人工替代骨、椎體可擴張強化固定系統、骨水泥等相關產品,產品的開發強調創新性,以開發具有國際競爭性之自有品牌產品進軍國際市場 。
台微醫產品,包括(1)脊椎固定系統:該品項去年營收0.3億,占營收51.62%,其適用於脊椎手術之脊椎固定系統,由椎弓根螺釘、連接桿、側連接桿、橫向連接桿、橫向連接勾等組件組成,椎弓根螺釘分為實心釘、中空釘、中空側孔釘、長翼微創釘、導航雙螺紋釘…等,尺寸齊全符合不同患者之需求。(2)人工代用骨:營收0.155億,占營收比25.94%,人工合成,具有骨引導功能(Osteoconductive)、良好生物相容性、生物活性、可吸收性及無免疫性等特性,增加術後骨融合效果。提供兩種規格予臨床操作使用喜瑞骨人工骨替代物(氫氧基磷灰石/β-三鈣磷酸鹽)與康骨益人工骨替代物(β-三鈣磷酸鹽)。(3)椎間融合系統:營收達0.119億,占營收比20%。椎體可擴張強化固定系統,適用於胸腰椎(T2-L5)椎體壓迫性骨折之疼痛治療,該產品設計用於椎體擴張成型術,以緩解或消除椎體骨折造成的疼痛並達到提供椎體高度復位,可透過搭配經核准之脊椎專用骨水泥來提供穩固椎體的效果。
談及未來,台微醫將以「研發帶動行銷,行銷厚植研發」為基礎下,藉由整合國內外醫界、學界與業界之研發能量,設計並開發具有競爭力之創新醫療器材。台微醫透過結合多位具有30年臨床經驗之醫師合作,強化本身的利基市場,利用產品創新與服務來提高產品價值,發展未來與國際大廠技術轉移、技術授權、企業併購或通路共享的合作模式之可能性並提升企業競爭力。
台微醫創新醫材 搶攻脊椎微創手術
為了替台灣尋找經濟新動能,經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導,本系列介紹台灣最具創新能力的新秀,報導這些新創公司的優勢及潛力,讓其價值被外界看見,獲得更多資源挹注,成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。
「樂觀,才不會裹足不前。」帶領台灣微創醫療器材公司(簡稱台微醫)專攻脊椎微創手術領域的台微醫董事長梁晃千提到創業的動力。他認為,堅持不代工,只做品牌和研發創新,一路過關拿國際證照,並使台灣醫材得以走到國際舞台,更成為醫材界的明日之星。
台微醫是工研院與上櫃公司、微創醫材代工大廠鐿鈦共同合資,於2009年底設立公司,主要攻脊椎微創手術領域,每年投入上千萬元研發成本,年營收平均成長四成,2016年起開始損益兩平、逐步穩健向上成長。目前台微醫市場除了台灣,還有歐美和大陸。這個隱形冠軍即將在2019年上半年送件,走進資本市場,向投資人展現經營實力。
梁晃千說,台微醫為工研院首家spin-off(創新衍生事業)的醫器研發創新公司,也是台灣第一家製造微創手術醫材和開發植入脊椎的器材公司,所開發的技術可讓脊椎手術傷口變小,恢復快,因此獲醫學界採用。
他在創業前就已經看到老齡化趨勢,不少上年紀的人都有脊椎的毛病,這也讓醫生在脊椎手術應接不暇。
台微醫成立八年多來,他看到醫材環境從不成熟到如今政府支持,「台灣法規不夠健全時,我們決定第一件事要先拿國外證照,主要拿美國和歐盟證照。但一開始我們連國內市場都很懵懂,還要接觸國外,是很大挑戰」。
拿取證照到販賣,再到醫生使用,花了台微醫不少時間。他說,因為要申請健保相關程序,拿到證照後以為可以賣了,沒想到進入醫院採購又是一個門檻。此外,無論到任何國家販售,都要面對不同單位,因此剛開始台微醫都處在練兵狀態。
也因為練兵時間長,經歷創業必經的「死亡之谷」,梁晃千回憶,創業三年後,工研院生醫所所長跟他說:「你要回來告訴大家,你們公司還活著」!
「如今我們公司穩健成長,也有創新,營收穩定,所以一直規劃IPO,最慢明年上半年送件。」梁晃千自信心地表示,公司具創新研發能力,成績不會暴起暴落,「會『暴落』通常是品質有問題,醫材有市場門檻,品質設計上一定要確保安全。」他認為製程研發一定要穩紮穩打。
去年台微醫加碼研發費用,梁晃千表示,公司大型生產設備很少,因為他認為台灣有代工能量,公司應發展「知識經濟」,不用投資太多機台設備,生產委託台灣代工廠即可。
梁晃千是清大化工博班畢業,博士論文主攻植入式醫材,當時大部分畢業同學都進台積電上班,他思考自己是否有其他領域能發揮,即使很多人當時都認為生醫領域沒有未來,他仍毅然決然投入,「是因為興趣,而且可以救人,這是有意義的領域。」
梁晃千說,「在台灣,像我們公司一開始規模這麼小,做品牌很辛苦,要投入研發又要投入行銷,所以一定要有策略來經營。」
梁晃千口中的策略,除了將開發出產品用在不同國家,與別人合作,取對方長處共同開發,也是台微醫發展策略之一,例如與美國醫生開發「微創導航釘脊椎固定系統」,讓脊椎固定微創手術能減少傷口,並能以引導線確認釘道,手術能更為精準。
微創新星台微醫 打造本土高階醫材品牌
在生技醫療產業中,骨科就占植入式醫材足足有40%,其中又以脊椎手術用量最大(占20%)。由工研院新創成立的台灣微創醫療器材公司(台微醫),是臺灣第一家製造微創手術醫材的公司,致力開發植入脊椎的器材,多項產品取得歐盟認證,並獲多國上市許可。除投入脊椎手術周邊醫材,開發新醫材,台微醫也希望帶動手術方式創新,持續降低醫療風險。
自2014年進駐新竹生醫園區,台微醫董事長兼總經理梁晃千認為,新竹生醫園區具備轉譯醫學基地的特有優勢,最無可取代的是,未來將有支援臨床研究的醫院進駐,讓工程師和醫師合作更密切。
脊椎微創手術 降低老年患者風險
「脊椎問題是老化產生的疾病。」梁晃千說,脊椎椎間融合手術的患者多為60歲以上的年齡層,隨著人口老化,未來需求會越來越大。臺灣一年約有四到五萬人接受脊椎椎間融合手術,也就是俗稱的「長骨刺」,此症好發於老齡,但醫師往往建議別讓80歲以上的患者接受手術,因為傳統開刀手術(Open Surgery)切口約10~20公分,會造成大量失血、周邊肌肉組織嚴重受損,老年人較難承受這些風險。
1980年代問世的微創手術將切口極小化,具有疼痛少、復原時間短等優點,泌尿科、婦科、骨科等領域已有不少手術採微創方式進行。
由台微醫自主研發的椎間融合器、人工替代骨材、脊椎釘等產品,主要就是為了精進脊椎椎間融合微創手術。梁晃千描述,醫師在患者身上打三至四個孔洞,每個創口直徑小於2.5公分,從這些開口將器材植入患者脊椎,失血量可從傳統方式的800毫升降至200毫升以下。
工研院設計 鐿鈦製造
當時他們帶著牙科骨粉參加展覽,這是用在植牙、填補牙缺損的材料,算是骨科主業的「副產品」。梁晃千回憶,當時初出茅廬,醫生不認識他們,攤位乏人問津,「我們的牙科骨粉用送的,人家都不要!」後來才了解,原來牙科產品太複雜,醫師不敢貿然使用新品,直至展覽尾聲,與別人聊起自身工研院背景,才打開那扇緊閉的門,他笑道:「結果亮出工研院的名字就送完了!」
相較於牙科,植入人體的骨科醫材侵入性更高,進入門檻也更嚴苛,台微醫打出「工研院設計、鐿鈦製造」口號,兼容工研院的創新與鐿鈦的醫材製造基礎,兩者交融互補,這策略奏效了,此後也成了公司品牌意象。
熱塑性骨材今年上市
台微醫自2009創立以來,產品已在中國、歐、美、東南亞獲得認證與上市許可,多項產品取得歐盟標誌認證(CE)。梁晃千指出,台微醫的發展可分三個階段:一是把工研院的技術帶出來;二是增資、讓產品上市;三是進一步增資達二億,並增加生產線。在獲利緩慢穩定成長下,目前台微醫已連續三年營業額成長平均超過50%,去年外銷突破了10%,今年預計將突破30%。
台微醫並不會貪心地想要各種醫材一把抓,梁晃千篤定的說,未來五到十年,他們仍專注精進脊椎手術的周邊醫材,暫不打算往其他方向延伸。「例如現在手術還有多個小傷口,我們想往單一小傷口邁進!」
這乍聽之下很困難,但團隊已有雛型了。三年前,他們從骨科手術室裡常見釘子、榔頭、電鑽、鋸子等工具,突發奇想引發靈感,嘗試用「熱熔槍」的原理在脊椎之間注入可塑性材料,使之在體內成型為支撐骨材,沒想到意外開啟「熱塑性骨材」這項前瞻性研發,預計今年就能進行產品上市認證申請。
台灣微創 打入高階植入醫材
台灣微創醫療器材挾工研院研發以及鐿鈦科技製造兩大優勢,以自有品牌打入高階植入醫材市場,其可吸收性人工骨材市場占有率約兩成,總經理梁晃千並宣示,明年還有全球獨家產品將上市。
梁晃千表示,隨著人口老化,植入醫材已是外科重要的解決方案,而過去仰賴國外大廠的高階植入醫材,目前台灣也有自製能量;像台灣微創醫材成立以來,就專注開發高階植入式醫療器材,包括人工骨材、脊椎椎間融合器與固定器、創傷骨固定器、牙科骨粉,也持續開發手術過程所需要的微創器械。
台灣微創目前已有多項高階植入式醫材產品獲得國際證照,例如歐盟屬第3類產品的可吸收性人工骨材、第2類微創脊椎固定系統與微創椎間融合系統等,梁晃千說,台灣微創近6年來,致力將台灣製造(MIT)自有品牌的醫療器材產品推向國際市場。
梁晃千指出,台灣微創可吸收性人工骨材等既有產品,在台灣的市占率約20%,已居國產第2;尤其源自工研院技術移轉的「熱塑性骨材」,結合生醫材料與微創骨材傳輸器械,是全世界唯一的高階骨材產品,預計明年底可上市。
回首成立初期,梁晃千說,以前完全不會看財務報表,到現在要負責資金運轉,也從埋首實驗室到與商場老手談判合作,開始創業後,才知道團隊把一切想得太簡單了。
梁晃千並指出,產品上市之前,也必須經過一次又一次的臨床實驗、取得認證,完全無法速成,所幸關關難過關關過,至今已獲得許多醫師的青睞採用。
他解釋,在產品技術的研發過程中,要經過設計開發與試製、物化性測試、生物相容性的分析以及大型動物的功效性驗證,並導入工廠優良製造標準,縮短產品的開發時程,才能做出真正符合臨床需求的產品。
台灣微創除有工研院骨材技術團隊成員,梁晃千也強調具有與鐿鈦科技合作的優勢,並在結合資深臨床醫師的經驗,所開發椎間融合與脊椎固定器,已經能以微創方式進行脊椎手術,利用專利設計產品,醫師能夠更精準地將植入物植入正確部位,還能縮小病人的手術傷、大幅減少失血量,明顯降低老年人的手術風險,如今已完成數例逾90歲病患的脊椎手術。
梁晃千說:「讓臨床醫師降低手術的風險、減少手術所產生的傷害,這是台灣微創醫材的企圖心與願景。」而除了技術優勢,他也明確指出台灣微創不只要做創新產品還要打自有品牌,這才是長遠之路。
公司簡介
台灣微創醫療器材(股)公司成立於2009年12月,為工業技術研究院之新創事業,本公司以研發與製造第二與三類的高階植入式醫療器材為目標,產品的開發強調創新性,以開發具有國際競爭性之自有品牌產品進軍國際市場。
本公司不僅具備高階植入式醫材開發團隊,更具有優良與高效能之製造環境,具有經衛生署認可之GMP工廠,可供本廠進行生產製造,以創新、誠信、健康之理念,促進人類福祉。
公司基本資料
統一編號 | 25098389 |
公司狀況 | 核准設立 |
股權狀況 | 僑外資 |
公司名稱 | 台灣微創醫療器材股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:WILTROM CO., LTD.) |
章程所訂外文公司名稱 | WILTROM CO., LTD. |
資本總額(元) | 500,000,000 |
實收資本額(元) | 291,090,000 |
每股金額(元) | 10 |
已發行股份總數(股) | 29,109,000 |
代表人姓名 | 梁晃千 |
公司所在地 | 新竹科學園區新竹縣竹北市生醫路2段26號1樓 |
登記機關 | 科技部新竹科學園區管理局 |
核准設立日期 | 098年12月29日 |
最後核准變更日期 | 110年01月29日 |
複數表決權特別股 | 無 |
對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
所營事業資料 | CE01010 一般儀器製造業 CF01011 醫療器材製造業 CE01030 光學儀器製造業 F108031 醫療器材批發業 F113030 精密儀器批發業 F208031 醫療器材零售業 F213040 精密儀器零售業(限區外經營) F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業 IG01010 生物技術服務業 研究、設計、開發、製造及銷售下列產品: 1、熱塑性脊椎植入醫材(Injectable Thermoplastic Polymers) 2、人工替代骨(Bone Substitute) 3、脊椎固定系統(Spinal Fixation System) 4、椎間融合系統(Cage) 5、可擴張錐體強化系統(Vertebral Body Augmentation System) 6、骨水泥(Bone Cement) |
董監事持股
序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
---|---|---|---|---|
0001 | 董事長 | 梁晃千 | 1,216,344 | |
0002 | 董事 | 游智元 | 能率亞洲資本股份有限公司 | 1,920,000 |
0003 | 董事 | 蘇義鈞 | 1,597,271 | |
0004 | 董事 | 鍾兆塤 | 鐿鈦科技股份有限公司 | 8,728,781 |
0005 | 董事 | 林俊男 | 鐿鈦科技股份有限公司 | 8,728,781 |
0006 | 獨立董事 | 劉天仁 | 0 | |
0007 | 獨立董事 | 柯仁偉 | 0 | |
0008 | 獨立董事 | 陳威志 | 0 | |
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