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仲恩生醫今登興櫃!漲幅飆5成 幹細胞藥最快今年申請日本藥證

三立新聞網 2024年3月11日

記者王翊綺/台北報導

仲恩生醫(7729)8日召開興櫃前法人說明會,於今(11)日以每股35元認購價登錄興櫃,今早開盤股價上衝至53元,漲幅逾51%,隨後漲幅收斂至7.5%。董事長王玲美表示,仲恩長期專注於神經罕見疾病藥物研發,目前進展最快的治療小腦萎縮症(Spinocerebellar Ataxia, SCA)的Stemchymal幹細胞藥物,預估將在2024/2025年提出日本藥證申請,未來也將繼續專注臨床需求,以孤兒藥為目標,持續開發其他適應症。

仲恩生醫副總柯景懷指出,仲恩生醫創立於2007年,致力於脂肪間質幹細胞投入罕見疾病療法藥物研發,期望為罕病病友提供有效治療方案,研發至今已累積多項創新幹細胞技術平台開發、前臨床及臨床試驗,開發適應症涵蓋小腦萎縮症、亨丁頓舞蹈症兩項罕病,與急性發炎性疾病包含急性缺血性腦中風、急性肝衰竭、急性呼吸窘迫症等。

柯景懷進一步指出,經由動物實驗及離體細胞實驗證實,Stemchymal治療機制可透過特定的分泌因子,經由自體吞噬的路徑,達到減少異常蛋白質堆疊、調節發炎反應、抗氧化能力、支持神經細胞修復、生長;從動物行為實驗上可看到顯著的改善。

目前市面上研發藥物多為單一靶點,而Stemchymal可多靶點全方位達到保護神經細胞及抑制突變蛋白質的堆積,明顯優於其他競爭對手。目前仲恩已與日本Reprocell、韓國SCM Lifescience 兩家公司達成Stemchymal技術授權,同時,仲恩也持續積極拓展其他國際市場如美國及歐洲等,爭取技轉授權到海外的機會。

在藥證取得方面,除日本市場預計在2024/2025年提出藥證申請外,台灣方面,可望在「再生醫療製劑條例」通過後,依據「有附款許可」取得暫時性許可。加上衛福部已於今年1月施行「已於醫藥先進國核准之罕見疾病藥品認定併查驗登記審查試辦方案」,兩種途徑都可能縮短Stemchymal在台上市時程,為台灣罕病病友提供治療方案。

至於臨床三期規劃,王玲美表示,臨床試驗三期收案人數初步的估算大約在100人左右,但因為是罕見疾病,有機會再往下調整,細節會與專家討論後才能確定。

仲恩新藥 拚三年內在韓上市

仲恩生醫幹細胞治療小腦萎縮症(PolyQ SCA)進軍韓國市場報喜!該公司13日宣布,旗下StemchymalR產品授權SCM(KOSDAQ:298060),雙方將力拚在2023年前完成二期臨床試驗後,申請在韓國上市。

仲恩總經理王玲美表示,韓國SCM擁有強大的細胞療法研發能力,在美國也擁有cGMP產程設備,預期雙方合作,將為韓國患有脊髓小腦萎縮症患者提供新穎的治療方法。

開啟國內細胞治療韓國授權案的仲恩,13日與SCM簽署臨床試驗開發及商業化授權合約,依據合約協定,SCM Lifescience獲得StemchymalR治療PolyQ SCA臨床開發、監管部門批准及銷售專有權。依據韓國於2020年8月生效的《先進再生醫療法》,StemchymalR若未來取得韓國孤兒藥資格(Orphan Drug Designation,ODD),有極大機會於二期臨床試驗完成後,在2023年在韓國獲有條件上市批准,可為韓國PolyQ SCA患者提供治療。

仲恩幹細胞產品StemchymalR在2015年12月獲得美國FDA頒發的ODD認證,用於治療PolyQ SCA,可享有在美國孤兒藥政策福利,其中包括七年市場獨佔權。2016年StemchymalR跨國授權日本上市公司REPROCELL,進行日本PolyQ SCA臨床及商業開發,並在同年獲日本藥品和醫療設備管理局(PMDA)ODD認證。仲恩目前正於台灣、美國及日本進行PolyQ SCA II期試驗。

PolyQ SCA是一種神經退行性疾病,會對小腦細胞造成損害,患者發病後會逐漸產生肌肉萎縮、四肢僵硬、口語表達不清及視力下降等症狀,該疾病最終易引發併發症,導致患者死亡。據估計,韓國約有4,000名患有SCA患者,由於目前尚無合適的治療方法,患者及其家屬2018年在韓國青瓦台上列出的請願書表明:「迫切需要藥物或醫護設施來治療小腦萎縮和多重系統退化症。」SCM與仲恩的合作案將為韓國PolyQ SCA的患者打開了大門。

SCM執行長BG Rhee表示,很高興與仲恩合作開發這項獲美國和日本ODD認證的PolyQ SCA細胞療法候選藥物,StemchymalR加入產品線後,該細胞療法將積極推向市場。

GLORIA集結7所大學 開拓瑞士生醫產業合作

科技部國際產學聯盟(GLORIA)昨(18)日與歐洲台灣生物科技協會(ETBA)、瑞士商務辦事處(TOSI)、台灣生物產業發展協會(Taiwan Bio Industry Organization)、安永聯合會計師事務所共同舉辦的「2018 Switzerland Taiwan Biotech Leaders Forum」。

GLORIA匯集7大生技醫療聯盟,首度與瑞士官方及相關產業代表,針對台灣人工智慧醫療科技、即時照護、生技研發等進行交流。出席代表陣容包括台灣大學GLORIA代表周邑宣醫師、陽明大學GLORIA執行長貝先芝、中山大學GLORIA執行長張世楠、中央大學GLORIA執行長朱念慈、清華大學GLORIA協理吳仁貴、成功大學GLORIA營運長洪偉仁、台北醫學大學GLORIA新創公司酷式基因執行長兼創辦人林淑娟,與在場五十多位生技產業領袖分享我國可變現的生技資源,讓台灣學術研究成果受到更多產業關注,促進國際產官學研實質互動,將台灣前瞻生技研發成果向產業應用化更推進一步。

本次論壇由瑞士商務辦事處處長傅瑞(Rolf Frei)致詞揭開序幕,為台灣醫療器材、數位醫療、製藥企業、與學術研發界,展開台灣與瑞士跨國企業領袖促進高階生技產品市場互惠之對話,期待透過此次台瑞交流盛會,進一步開啟台灣和歐洲國家在生技醫療領域於產官學研界之國際合作契機。此次盛會焦點圍繞瑞士台灣牙醫醫療器材、數位醫療科技趨勢、生物科技新創生態圈三大主軸。

瑞士新創企業Embion Technologies執行長Georgios Savoglidis運用其生科與化學工程的背景,投入生物再生能源事業超過10年,闡述外國人在瑞士創立生技公司的機會與挑戰。現任職於諾華藥廠全球藥品開發部、歐洲台灣生技協會會長高子翔博士,特地返台帶回第一手瑞士生技產業因應數位化浪潮轉型趨勢分享。瑞士跨國牙材領導品牌Straumann 的商務處長Rebecca Yeung博士亦由瑞士巴賽爾直奔台北論壇現場,簡報該企業在全球市場激烈競爭的環境下,如何持續投資新產品開發和品質管控並成功達到營收增長的經營哲學。

會中雙邊座談由台灣生物產業發展協會秘書長黃博輝博士帶領與會貴賓包括HTC DeepQ健康醫療事業部總經理張智威、臺灣財團法人醫藥品查驗中心執行長高純琇博士和瑞士產官代表探討兩國數位醫療及其法規,和新創生態系建造等議題。

安永聯合會計師事務所合夥人林宜賢會計師整合多年協助台商利用國際稅法優勢規劃海外商務營運的實戰經驗,向本次與會的生技企業領袖說明如何善用瑞士和歐盟國際企業稅法優勢,拓展歐洲高端市場。

此次論壇跨界整合生技產業營運、企業法規稅務、創新研發能量等元素,深獲瑞士產官代表矚目,更匯聚全台生技醫療企業主相互交流,出席企業主來自新牙科技、逸達生技、國光生技、慕康生技醫藥、熙恩細胞科技、鐿鈦科技、百特醫療、原創生醫、杏國新藥、行動基因、仲恩生醫科技、安盛生科、柏登生醫,Merck Group、BenQ Medical Technology Group, Bio-Helix、新加坡商佰草生技醫藥、緯創生技等國際大廠。同時亦藉此交流盛會,提供有意赴歐洲或瑞士拓展市場的臺灣廠商第一手市場訊息,系統化了解瑞士生技投資環境,為擴展國際版圖做好資源分配。

亞洲首例異體幹細胞二期臨床試驗 FDA核准仲恩生醫在美執行
仲恩生醫(Steminent Biotherapeutics)今(19日)傳出好消息,公司宣布神經退化小腦萎縮症之幹細胞試驗新藥獲美國FDA核准,可進入臨床二期試驗。
該異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症已於臺灣進行二期人體臨床試驗,力拼在2年內完成。
仲恩生醫執行長張志剛表示,神經退化疾病小腦萎縮症目前並沒有任何有效的治療藥物,企盼能藉由仲恩生醫在幹細胞治療的技術發展,為病患的未來開啟希望之門。
仲恩生醫是小腦萎縮症藥物之開發領航者,已於2015年取得孤兒藥資格 (orphan drug designation),若取得核准上市將享有7年市場獨家銷售專屬權。此次再獲FDA核准進入臨床二期的異體間葉幹細胞藥物試驗,不僅是臺灣唯一,也是亞洲第一家,寫下臺灣發展再生醫學的重要里程碑。
仲恩生醫2009年成立迄今,致力脂肪間葉幹細胞的新藥開發,對推動罕見疾病的投入更是領先業界,09-38826-852張r,公司於2016年授權日本上市公司ReproCELL,共同合作開發小腦萎縮症治療的日本市場。目前,該藥物也已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案,目標在未來試驗完成後,再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。
目前,仲恩生醫核心技術平台Stemchymal®以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術,並應用於自體及異體的脂肪間葉幹細胞治療,除了小腦萎縮症的臨床二期外,並同時執行多項幹細胞藥物臨床試驗,包括:急性肝衰竭的治療、今年已完成之退化性膝關節炎臨床一期試驗。

細胞療法上路 生技業各顯神通
細胞療法9月鬆綁上路,未來可望由自體細胞延伸至異體細胞,達到商業化效果下,吸引生醫公司積極卡位。進度快的仲恩生醫,開發神經退化小腦萎縮症的幹細胞試驗新藥將進入美國二期臨床,領先亞洲其他公司;長聖、宣捷將鎖定美國市場,基亞和三顧則以台灣為灘頭堡。
仲恩執行長張志剛表示,目前除了異體間葉幹細胞治療小腦萎縮症,已在台灣進行二期人體臨床試驗,力拚在2年內完成外;2015年也已取得美國孤兒藥資格,未來上市後將享有7年市場銷售專屬權。該新藥不僅將在美國執行二期臨床,也是亞洲第一家進軍美國並拿下異體間葉幹細胞治療進入二期臨床的公司。
仲恩是在2009年技轉陽明大學成立,目前資本額3億元,除了經營團隊外,大股東還有中華開發、益鼎、華威創投、日本大和、日本新生銀行等。
仲恩在2016年產品已授權日本上市公司ReproCELL,雙方合作開發小腦萎縮症新藥,未來行銷日本市場,09-38826-852張r,該藥物已向日本PMDA正式遞交臨床試驗申請案,目標在未來試驗完成後,再依日本再生醫藥專法取得暫時性藥證許可。
另外,三顧細胞層片的培養技術,則是獲得授權廠商日本CellSeed的細胞培養訓練認證,預估今年將向衛福部提出臨床試驗申請。該公司已與三軍總醫院簽定合作契約,進行台灣首次人體皮膚細胞層片的研究。
長聖生醫開發幹細胞試劑,已獲美FDA核准一期臨床;宣捷生技研發用於治療「早產兒支氣管肺發育不全症」的幹細胞新藥,也獲美國FDA核准進行人體臨床。
基亞在2004年開發的細胞療法,已有成功授權經驗,現專攻免疫殺手細胞技術開發,除了和多家醫療院所合作外,還有斥資5千萬元興建的實驗室將在第3季將落成啟用外,也規劃年底前向台灣TFDA申請臨床,拓展營運版圖。

仲恩生醫科技做好內控加快IPO腳步
 仲恩生醫科技為幹細胞醫藥產業的先驅,除了擁有世界一流的研發團隊與技術之外,也於2012年在內湖科學園區打造了以PIC/S-GMP製藥規範所設計的幹細胞生產廠房,透過與國內外最頂尖的研究單位、醫療機構產學合作,其技術與企業優勢正在不斷提升當中。
  仲恩生醫專注於自人體各種組織分離並優化間質幹細胞,提供幹細胞及其相關因子在疾病治療、預防醫學及抗老化之基礎研究與臨床應用轉化,09-38826-852張r,並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實安全與療效,其以領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術及最嚴謹的製藥規範與品質管理來發展標準化的幹細胞醫藥品,並依不同疾病需求篩選及優化幹細胞以提升幹細胞治療的療效。

公司簡介
仲恩生醫科技是幹細胞醫藥產業先驅,擁有世界一流的幹細胞研發團隊與技術,並持續與國內外最頂尖的研究單位、醫療機構產學合作,不斷提升技術與企業優勢。
仲恩生醫在2012年於內湖科學園區打造了以PIC/S-GMP製藥規範所設計之幹細胞生產廠房,發展標準化的幹細胞醫藥品,並透過國內外頂尖醫學中心臨床試驗證實安全與療效。
仲恩生醫有領先全球的幹細胞分離、純化、增生技術,及最嚴謹的製藥規範與品質管理。

公司基本資料

統一編號 28833362   
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 仲恩生醫科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:STEMINENT BIOTHERAPEUTICS, INC.) 
章程所訂外文公司名稱 Steminent Biotherapeutics Inc.
資本總額(元) 700,000,000
實收資本額(元) 317,823,060
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 31,782,306
代表人姓名 王強
公司所在地 臺北市內湖區瑞光路607號4樓 
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 096年12月18日
最後核准變更日期 110年01月08日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      有
所營事業資料 F401010  國際貿易業
IG01010  生物技術服務業
F108021  西藥批發業
 

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 王強 仲華國際股份有限公司 2,092,700
0002 董事 侯文山 CID Greater China Venture Capital Fund III, L.P. 5,459,090
0003 董事 中華開發生醫創業投資股份有限公司   2,600,000
0004 董事 益鼎生技創業投資股份有限公司   934,000
0005 董事 江政起 吉帝藥品股份有限公司 300,000
0006 董事 王玲美   33,000
0007 監察人 吳姿瑩 Tak Yun BioTech Holdings Limited 2,000,000
0008 監察人 蔡麗玲   0
 

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