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肺纖維化潛力新藥 信力生技MG-S-2525

文 魏益權

國內新藥研發產業又一進展激勵人心!信力生技的小分子新藥MG-S-2525,在動物實驗中證實,對特發性肺纖維化具有極佳治療效果,並於近日與台大醫院 胸腔內科郭炳宏醫師合作,正式啟動二期臨床試驗。未來有望在特發性肺纖維化極為有限的治療用藥中,注入一個安全且有效的新選擇。

特發性肺纖維化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis,簡稱 IPF),俗稱菜瓜布肺,是一種罕見的慢性呼吸道疾病,患者肺部組織會逐漸增厚、變硬、並出現疤痕,影響患者的呼吸能力。在台灣約有1300人罹患此病症,且發生率年年增加。其中,不到一半的病人確診後無法存活超過五年,死亡率遠比癌症等為人熟知的重大疾病還要嚴重。目前唯一的根治方式為肺部移植手術,但僅有極少數患者適用,因此亟需社會大眾的重視。

IPF疾病好發族群為60歲以上的年長男性,成因不明,罹病的危險因子有吸 菸、長期接觸有害化學物質等。病人罹患IPF後,初期會有慢性乾咳、喘促的症狀,並在之後數年間病情逐漸惡化,用力肺活量(FVC)每年下降約200毫升,遠高於一般人30毫升/年的速度,最終造成呼吸衰竭等情形。由於初期病症與感冒等輕微疾病相似,許多人會延誤就醫或被誤診為氣喘、肺阻塞、肺氣腫或心臟疾病。醫生及藥師冀更多人認識這種罕見疾病,令患者得到適當的治療。

目前針對特發性肺纖維化的治療相當有限,現行市面上僅有兩種藥物受到核准,並在國內獲得健保給付,能降低患者肺功能下降的速度及急性惡化的機率,但兩者僅能延緩病程而無法治癒,且肝功能不好的患者須小心甚至無法使用。另外,兩種藥物都會引起高比例的嚴重副作用,會造成患者腹瀉、噁心、皮疹、腹瀉等副作用,顯現現有治療依然有許多發展空間。

信力生技總經理陳啟祥表示,新藥MG-S-2525具有抗發炎及抗纖維化的效果,在化學物質誘導產生肺纖維化的小鼠中,組織切片顯示新藥物可顯著改善肺部纖維化的症狀,使其形態變得相當接近正常組織,效果甚至優於現有臨床標準用藥。且因MG-S-2525專一的抑制肺部組織中的蛋白激酶MAP3K19活性-該蛋白在肺纖維化的進程中扮演重要的角色,對其他器官的影響較小。在一期試驗中,MG-S-2525證實了它對肝指數及腸胃道皆無太大影響,具有極佳的安全性。

由於本身為罕見疾病,IPF的用藥事實上是一個長期被忽視的市場,主要是因為目前的治療皆無法治癒該疾病,加上費用相對昂貴,一年需6萬美元才能滿足病人所需。陳啟祥表示,信力生技於肺部相關疾病領域耕耘多年,MG-S-2525因其優異的抗纖維化效果,且副作用遠小於現有兩種市售藥物,預期具有相當大的治療潛力。現階段正與台大醫院合作執行二期臨床試驗,若試驗成功,則有機會為特發性肺纖維化患者帶來更優良的解決方案。

信力生技開發新藥有成
信力生技為一家開發新機制新藥的生技公司,成立5年來目前已完 成兩個藥物的人體臨床一期試驗,今年正著手進行規畫下一階段的人 體臨床試驗,除了已經持續進行的臨床試驗,信力生技仍然持續針對 未被滿足的疾病需求(Unmet Medical Need)藥物進行研究及開發, 期許能讓一些仍受疾病所苦,但是沒有藥物可以治療或控制的患者得 到緩解。
  信力生技研究團隊去年在與台大胸腔內科醫師的訪談中得知,有一 種被新定義的新種肺部疾病稱為合併肺纖維化和肺氣腫CPFE(Combi ned Pulmonary Fibrosis and Emphysema)目前仍然沒有藥物可以協 助患者,CPFE其影像學特徵是,上葉肺氣腫和下葉纖維化,且肺活量 嚴重降低,勞累性呼吸困難,而且70%的患者都有重度吸菸。CPFE通 常併發肺動脈高壓,急性肺損傷和肺癌,而且死亡率相當高,一般而 言整體存活時間約2~5年左右,根據胸腔疾病雜誌(Journal of Th oracic Disease)報導推估,CPFE的疾病罹患率約千分之2.15,估計 美國有大概80~120萬的患者需要治療,大概相當於慢性肺阻塞(CO PD)1/10的患者比例,目前全球COPD市場相當龐大,根據GlobalDat a研究顯示,至2025年COPD全球藥物市場預計將達141億美元。
  信力生技去年8月完成臨床一期的新藥MG-S-2525,在臨床前的體內 (in vivo)及體外(in vitro)試驗中對於肺部纖維化(IPF)及慢 性肺阻塞(COPD)都有顯著的療效,因此也非常有潛力在治療CPFE的 患者上,由於CPFE的發病機制尚未明確了解,因此目前全球只有2例 的正式臨床試驗在進行,對於信力生技而言優勢非常明顯,也由於市 場上沒有藥物可以醫治,如果臨床試驗結果成功,有機會快速取得美 國FDA的藥證許可。

信力生技IPF新藥 正式進入人體臨床試驗

信力生技宣布旗下針對特發性肺纖維化疾病(IPF)的MG-S-2525(First in Class)小分子新藥已於11月16日通過台灣衛生福部食品藥物管理署(TFDA)許可。將開始進行一期人體臨床試驗,收案對象為健康受試者,預計12月於內湖三軍總醫院開始執行收案,2019年6月前完成一期人體臨床試驗。

根據GlobalData於2016/01報導指出,預估全球IPF的醫藥市場規模將於2025年達到32億美元。MG-S-2525治療肺纖維化疾病的新藥也同時提出美國FDA孤兒藥資格的申請,如果順利通過,將有助於大幅縮減臨床試驗的時間。本次一期臨床試驗預計納入96人次的健康受試者,主要療效指標為定義MG-S-2525藥物之耐受性及劑量限制性毒性,次要療效指標為藥物安全性及藥物動力學探討。

信力生技為一家以創新機制開發藥物的新藥開發公司,除了MG-S-2525的新藥外,目前MG-D-1509癌症小分子藥物已經在台灣進行人體一、二期的臨床試驗中,將於2019年底完成收案。信力生技的MG-D-1509癌症藥物主要針對肺癌、肝癌及腎臟癌進行臨床研究,此癌症藥物主要針對癌細胞粒線體的激酶進行抑制,導致癌細胞壞死而不會影響到正常細胞,因為有明確創新的機制及可驗證的生物標誌,因此更有助於癌症的治療及控制副作用的產生。

信力生技小分子新藥 通過FDA許可
信力生技宣布旗下針對肺纖維化疾病(IPF)的MG-S-2525(First in class)小分子新藥已於2018年7月25日,通過美國食品藥物管理局(FDA)許可開始進行一期人體臨床試驗,收案對象為健康受試者,預計今年下半年在獲得台灣食品藥物管理署(TFDA)之臨床試驗許可後將在台灣收案。
信力生技表示,肺纖維化為一種不可逆的疾病,罹患病人只能藉由藥物控制疾病惡化,但目前市場上並無有效針對肺部纖維化疾病的藥物,信力生技的MG-S-2525新藥有著全新的機制及抑制點,在臨床前的動物藥效實驗顯示,MG-S-2525有著比目前的臨床藥物更好的療效及纖維化控制率,另外,根據信力生技的研究MG-S-2525針對慢性肺阻塞(COPD)疾病的療效同樣出色。
此次MG-S-2525治療肺纖維化疾病的新藥也同時申請FDA孤兒藥的認證,預計今年9月可以順利通過,將有助於大幅縮減臨床試驗的時間。
此次一期臨床試驗預計納入116人次的健康受試者,旨於建立MG-S-2525藥物之安全性、耐受性、藥物動力學及生物標誌的探討。
信力生技為一家以創新機制開發藥物的新藥開發公司,除了MG-S-2525的新機制及抑制點外,更有MG-D-1509癌症小分子藥物正在台灣進行人體一、二期的臨床試驗,該公司的MG-D-1509癌症藥物主要針對肺癌、肝癌及腎臟癌進行臨床研究,此癌症藥物主要針對癌細胞粒線體的激酶進行抑制,導致癌細胞壞死而不會影響到正常細胞,因為有明確創新的機制及可驗證的生物標誌,因此對癌細胞撲殺的專一性非常強,更有助於癌症治療及控制副作用的產生。

公司簡介
在一次跨界的餐會晚宴中,兩位在不同產業的社會菁英比臨而坐,一位是本公司的董事長,也是上市電子公司首利實業股份有限公司的董事 鄭翔先生,另一位則是本公司的首席技術顧問也是三軍總醫院的副院長 查岱龍博士,由於查博士本身也是泌尿外科的臨床醫師,因此比臨而坐的兩位便自然而然地聊起了一些疾病的治療與預防,在查博士的行醫理念「醫者父母心,視病猶如親」的感動之下,鄭翔董事長體念到癌症為國內每年最多的死亡人數之下,便興起了支持查博士當時正在進行的癌症藥品研發計劃,也才有後來信力生技的誕生。
  本公司成立於2015年1月22日,期初設立資本額為新台幣4000萬元,後來因為臨床實驗業務及研發費用之快速增加,目前資本額已增加到新台幣1.86億元,目前公司員工由草創時期的5人,已經增加到15人,主要為研究人員的增加,公司員工有博士學歷4位,碩士學歷11位。

 

公司基本資料

統一編號 24722581  
公司狀況 核准設立  
股權狀況 僑外資
公司名稱 信力生技股份有限公司  (出進口廠商英文名稱:Metagone Biotech Inc.) 
章程所訂外文公司名稱 Metagone Biotech Inc.
資本總額(元) 1,000,000,000
實收資本額(元) 355,900,000
每股金額(元) 10
已發行股份總數(股) 35,590,000
代表人姓名 鄭翔
公司所在地 臺北市內湖區行愛路77巷11號3樓、13號3樓
登記機關 臺北市政府
核准設立日期 104年01月22日
最後核准變更日期 109年12月07日
複數表決權特別股
對於特定事項具否決權特別股
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利      無
所營事業資料 IG01010  生物技術服務業
C802060  動物用藥製造業
C802100  化粧品製造業
F107070  動物用藥品批發業
F108040  化粧品批發業
F401010  國際貿易業
IC01010  藥品檢驗業
ZZ99999  除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務
F601010  智慧財產權業
IG02010  研究發展服務業
 

董監事持股

序號 職稱 姓名 所代表法人 持有股份數(股)
0001 董事長 鄭翔   398,600
0002 董事 黃冠榕   665,400
0003 董事 林心慈   1,724,400
0004 董事 朱士彥 薩摩亞商晶耀有限公司 CRYSTAL RAY LIMITED 2,521,760
0005 董事 蔡易達 薩摩亞商晶耀有限公司 CRYSTAL RAY LIMITED 2,521,760
0006 董事 張建亞 薩摩亞商晶耀有限公司 CRYSTAL RAY LIMITED 2,521,760
0007 董事 蔡易玲 薩摩亞商晶耀有限公司 CRYSTAL RAY LIMITED 2,521,760
0008 監察人 鄭世邦   520,600
0009 監察人 李凌淞   220,000
 

 

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