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肺纖維化潛力新藥 信力生技MG-S-2525
文 魏益權
國內新藥研發產業又一進展激勵人心!信力生技的小分子新藥MG-S-2525,在動物實驗中證實,對特發性肺纖維化具有極佳治療效果,並於近日與台大醫院 胸腔內科郭炳宏醫師合作,正式啟動二期臨床試驗。未來有望在特發性肺纖維化極為有限的治療用藥中,注入一個安全且有效的新選擇。
特發性肺纖維化(Idiopathic Pulmonary Fibrosis,簡稱 IPF),俗稱菜瓜布肺,是一種罕見的慢性呼吸道疾病,患者肺部組織會逐漸增厚、變硬、並出現疤痕,影響患者的呼吸能力。在台灣約有1300人罹患此病症,且發生率年年增加。其中,不到一半的病人確診後無法存活超過五年,死亡率遠比癌症等為人熟知的重大疾病還要嚴重。目前唯一的根治方式為肺部移植手術,但僅有極少數患者適用,因此亟需社會大眾的重視。
IPF疾病好發族群為60歲以上的年長男性,成因不明,罹病的危險因子有吸 菸、長期接觸有害化學物質等。病人罹患IPF後,初期會有慢性乾咳、喘促的症狀,並在之後數年間病情逐漸惡化,用力肺活量(FVC)每年下降約200毫升,遠高於一般人30毫升/年的速度,最終造成呼吸衰竭等情形。由於初期病症與感冒等輕微疾病相似,許多人會延誤就醫或被誤診為氣喘、肺阻塞、肺氣腫或心臟疾病。醫生及藥師冀更多人認識這種罕見疾病,令患者得到適當的治療。
目前針對特發性肺纖維化的治療相當有限,現行市面上僅有兩種藥物受到核准,並在國內獲得健保給付,能降低患者肺功能下降的速度及急性惡化的機率,但兩者僅能延緩病程而無法治癒,且肝功能不好的患者須小心甚至無法使用。另外,兩種藥物都會引起高比例的嚴重副作用,會造成患者腹瀉、噁心、皮疹、腹瀉等副作用,顯現現有治療依然有許多發展空間。
信力生技總經理陳啟祥表示,新藥MG-S-2525具有抗發炎及抗纖維化的效果,在化學物質誘導產生肺纖維化的小鼠中,組織切片顯示新藥物可顯著改善肺部纖維化的症狀,使其形態變得相當接近正常組織,效果甚至優於現有臨床標準用藥。且因MG-S-2525專一的抑制肺部組織中的蛋白激酶MAP3K19活性-該蛋白在肺纖維化的進程中扮演重要的角色,對其他器官的影響較小。在一期試驗中,MG-S-2525證實了它對肝指數及腸胃道皆無太大影響,具有極佳的安全性。
由於本身為罕見疾病,IPF的用藥事實上是一個長期被忽視的市場,主要是因為目前的治療皆無法治癒該疾病,加上費用相對昂貴,一年需6萬美元才能滿足病人所需。陳啟祥表示,信力生技於肺部相關疾病領域耕耘多年,MG-S-2525因其優異的抗纖維化效果,且副作用遠小於現有兩種市售藥物,預期具有相當大的治療潛力。現階段正與台大醫院合作執行二期臨床試驗,若試驗成功,則有機會為特發性肺纖維化患者帶來更優良的解決方案。
信力生技開發新藥有成
信力生技為一家開發新機制新藥的生技公司,成立5年來目前已完 成兩個藥物的人體臨床一期試驗,今年正著手進行規畫下一階段的人 體臨床試驗,除了已經持續進行的臨床試驗,信力生技仍然持續針對 未被滿足的疾病需求(Unmet Medical Need)藥物進行研究及開發, 期許能讓一些仍受疾病所苦,但是沒有藥物可以治療或控制的患者得 到緩解。
信力生技研究團隊去年在與台大胸腔內科醫師的訪談中得知,有一 種被新定義的新種肺部疾病稱為合併肺纖維化和肺氣腫CPFE(Combi ned Pulmonary Fibrosis and Emphysema)目前仍然沒有藥物可以協 助患者,CPFE其影像學特徵是,上葉肺氣腫和下葉纖維化,且肺活量 嚴重降低,勞累性呼吸困難,而且70%的患者都有重度吸菸。CPFE通 常併發肺動脈高壓,急性肺損傷和肺癌,而且死亡率相當高,一般而 言整體存活時間約2~5年左右,根據胸腔疾病雜誌(Journal of Th oracic Disease)報導推估,CPFE的疾病罹患率約千分之2.15,估計 美國有大概80~120萬的患者需要治療,大概相當於慢性肺阻塞(CO PD)1/10的患者比例,目前全球COPD市場相當龐大,根據GlobalDat a研究顯示,至2025年COPD全球藥物市場預計將達141億美元。
信力生技去年8月完成臨床一期的新藥MG-S-2525,在臨床前的體內 (in vivo)及體外(in vitro)試驗中對於肺部纖維化(IPF)及慢 性肺阻塞(COPD)都有顯著的療效,因此也非常有潛力在治療CPFE的 患者上,由於CPFE的發病機制尚未明確了解,因此目前全球只有2例 的正式臨床試驗在進行,對於信力生技而言優勢非常明顯,也由於市 場上沒有藥物可以醫治,如果臨床試驗結果成功,有機會快速取得美 國FDA的藥證許可。
信力生技IPF新藥 正式進入人體臨床試驗
信力生技宣布旗下針對特發性肺纖維化疾病(IPF)的MG-S-2525(First in Class)小分子新藥已於11月16日通過台灣衛生福部食品藥物管理署(TFDA)許可。將開始進行一期人體臨床試驗,收案對象為健康受試者,預計12月於內湖三軍總醫院開始執行收案,2019年6月前完成一期人體臨床試驗。
根據GlobalData於2016/01報導指出,預估全球IPF的醫藥市場規模將於2025年達到32億美元。MG-S-2525治療肺纖維化疾病的新藥也同時提出美國FDA孤兒藥資格的申請,如果順利通過,將有助於大幅縮減臨床試驗的時間。本次一期臨床試驗預計納入96人次的健康受試者,主要療效指標為定義MG-S-2525藥物之耐受性及劑量限制性毒性,次要療效指標為藥物安全性及藥物動力學探討。
信力生技為一家以創新機制開發藥物的新藥開發公司,除了MG-S-2525的新藥外,目前MG-D-1509癌症小分子藥物已經在台灣進行人體一、二期的臨床試驗中,將於2019年底完成收案。信力生技的MG-D-1509癌症藥物主要針對肺癌、肝癌及腎臟癌進行臨床研究,此癌症藥物主要針對癌細胞粒線體的激酶進行抑制,導致癌細胞壞死而不會影響到正常細胞,因為有明確創新的機制及可驗證的生物標誌,因此更有助於癌症的治療及控制副作用的產生。
信力生技小分子新藥 通過FDA許可
信力生技宣布旗下針對肺纖維化疾病(IPF)的MG-S-2525(First in class)小分子新藥已於2018年7月25日,通過美國食品藥物管理局(FDA)許可開始進行一期人體臨床試驗,收案對象為健康受試者,預計今年下半年在獲得台灣食品藥物管理署(TFDA)之臨床試驗許可後將在台灣收案。
信力生技表示,肺纖維化為一種不可逆的疾病,罹患病人只能藉由藥物控制疾病惡化,但目前市場上並無有效針對肺部纖維化疾病的藥物,信力生技的MG-S-2525新藥有著全新的機制及抑制點,在臨床前的動物藥效實驗顯示,MG-S-2525有著比目前的臨床藥物更好的療效及纖維化控制率,另外,根據信力生技的研究MG-S-2525針對慢性肺阻塞(COPD)疾病的療效同樣出色。
此次MG-S-2525治療肺纖維化疾病的新藥也同時申請FDA孤兒藥的認證,預計今年9月可以順利通過,將有助於大幅縮減臨床試驗的時間。
此次一期臨床試驗預計納入116人次的健康受試者,旨於建立MG-S-2525藥物之安全性、耐受性、藥物動力學及生物標誌的探討。
信力生技為一家以創新機制開發藥物的新藥開發公司,除了MG-S-2525的新機制及抑制點外,更有MG-D-1509癌症小分子藥物正在台灣進行人體一、二期的臨床試驗,該公司的MG-D-1509癌症藥物主要針對肺癌、肝癌及腎臟癌進行臨床研究,此癌症藥物主要針對癌細胞粒線體的激酶進行抑制,導致癌細胞壞死而不會影響到正常細胞,因為有明確創新的機制及可驗證的生物標誌,因此對癌細胞撲殺的專一性非常強,更有助於癌症治療及控制副作用的產生。
公司簡介
在一次跨界的餐會晚宴中,兩位在不同產業的社會菁英比臨而坐,一位是本公司的董事長,也是上市電子公司首利實業股份有限公司的董事 鄭翔先生,另一位則是本公司的首席技術顧問也是三軍總醫院的副院長 查岱龍博士,由於查博士本身也是泌尿外科的臨床醫師,因此比臨而坐的兩位便自然而然地聊起了一些疾病的治療與預防,在查博士的行醫理念「醫者父母心,視病猶如親」的感動之下,鄭翔董事長體念到癌症為國內每年最多的死亡人數之下,便興起了支持查博士當時正在進行的癌症藥品研發計劃,也才有後來信力生技的誕生。
本公司成立於2015年1月22日,期初設立資本額為新台幣4000萬元,後來因為臨床實驗業務及研發費用之快速增加,目前資本額已增加到新台幣1.86億元,目前公司員工由草創時期的5人,已經增加到15人,主要為研究人員的增加,公司員工有博士學歷4位,碩士學歷11位。
公司基本資料
統一編號 | 24722581 |
公司狀況 | 核准設立 |
股權狀況 | 僑外資 |
公司名稱 | 信力生技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:Metagone Biotech Inc.) |
章程所訂外文公司名稱 | Metagone Biotech Inc. |
資本總額(元) | 1,000,000,000 |
實收資本額(元) | 355,900,000 |
每股金額(元) | 10 |
已發行股份總數(股) | 35,590,000 |
代表人姓名 | 鄭翔 |
公司所在地 | 臺北市內湖區行愛路77巷11號3樓、13號3樓 |
登記機關 | 臺北市政府 |
核准設立日期 | 104年01月22日 |
最後核准變更日期 | 109年12月07日 |
複數表決權特別股 | 無 |
對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 C802060 動物用藥製造業 C802100 化粧品製造業 F107070 動物用藥品批發業 F108040 化粧品批發業 F401010 國際貿易業 IC01010 藥品檢驗業 ZZ99999 除許可業務外,得經營法令非禁止或限制之業務 F601010 智慧財產權業 IG02010 研究發展服務業 |
董監事持股
序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
---|---|---|---|---|
0001 | 董事長 | 鄭翔 | 398,600 | |
0002 | 董事 | 黃冠榕 | 665,400 | |
0003 | 董事 | 林心慈 | 1,724,400 | |
0004 | 董事 | 朱士彥 | 薩摩亞商晶耀有限公司 CRYSTAL RAY LIMITED | 2,521,760 |
0005 | 董事 | 蔡易達 | 薩摩亞商晶耀有限公司 CRYSTAL RAY LIMITED | 2,521,760 |
0006 | 董事 | 張建亞 | 薩摩亞商晶耀有限公司 CRYSTAL RAY LIMITED | 2,521,760 |
0007 | 董事 | 蔡易玲 | 薩摩亞商晶耀有限公司 CRYSTAL RAY LIMITED | 2,521,760 |
0008 | 監察人 | 鄭世邦 | 520,600 | |
0009 | 監察人 | 李凌淞 | 220,000 | |
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