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公司簡介
公司基本資料
| 統一編號 | 70516563 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 國邑藥品科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：PHARMOSA BIOPHARM INC.) 「 105年10月27日 發文號10593325910變更名稱 （前名稱：萬菱藥品科技股份有限公司） |
| 章程所訂外文公司名稱 | Pharmosa Biopharm Inc. |
| 資本總額(元) | 1,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 489,239,020 |
| 每股金額(元) | 5 |
| 已發行股份總數(股) | 97,847,804 |
| 代表人姓名 | 王建治 |
| 公司所在地 | 臺北市南港區三重路66號3樓之3 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 089年05月25日 |
| 最後核准變更日期 | 111年01月27日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 F601010 智慧財產權業 F102170 食品什貨批發業 F107200 化學原料批發業 F108021 西藥批發業 F108040 化粧品批發業 F401010 國際貿易業 F208021 西藥零售業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
公司新聞
打掉重練轉虧為盈！搶占全球肺高壓藥物商機 國邑藥械合一新模式吸引創投青睞
2024/07/11 07:00
文｜尚清林
國邑既是新藥研發，也是精密醫材的公司，在台灣的生技領域絕對是獨特的存在。讓國泰創投、中華開發等很早就成為股東，看好其未來發展。
6月26日股東會上，國邑董事長王建治說，在「藥械合一」的策略下，國邑交出漂亮的成績單，去年合併營收為3.1億元，稅後淨利為846萬元，正式由虧轉盈。接下來公司不管是罕見疾病肺高壓的3期臨床實驗，或新型霧化器都將持續進展。
「國邑既是新藥研發，也是精密醫材的公司，在台灣的生技領域絕對是獨特的存在。」第一金投顧報告如此形容。因為相對其他新藥研發公司的高風險係數，國邑特殊的藥械合一經營方向，讓國泰創投、中華開發等很早就成為股東，作為堅強的後盾。
帶領國邑走向藥械合一最重要的推手，便是國邑藥品總經理甘霈。他說，「我一直想要做藥械合一，因為藥物和機械各有優缺點，藥械合一就好比把兩座大山拉在一起，把中間的溝縫填補起來。」
轉型》用醫材優勢精準選題
甘霈的背景是工研院生醫工程中心，曾經參與過與光電所、電子所合作的噴霧頭項目，甚至是一些奈米顆粒的技術。也由於這些基技，為往後國邑開發噴霧器奠定下基礎。
事實上，一開始國邑最初創業方向也不是朝著新藥發展，主要還是以學名藥業務為主。但健保因素造成藥價逐年調降，國內學名藥廠商大多以內銷為主，很難推廣到國外市場。在這艱困的背景因素，國邑不得不面臨轉型。
這時候，甘霈剛好從台微體離開，思考創業。遇上了尋求轉型之道的王建治，在雙方一陣深談後，立刻決定將原來學名藥的產品全數出售，並將資源集中在新藥開發，藉此展開轉型工程。
甘霈強調，「將一家學名藥廠的基礎打掉重練，進入到大家都很陌生的新藥開發，這等於是重新來過，談何容易。」但那時候，甘霈和王建治保持默契，即使是新藥開發，也一定要走一條風險最低的策略，便是「新劑型新藥」。
甘霈說，新藥研發最重要就是選題，經過半年的思索，以自身醫材的優勢，決定以肺動脈高壓的新劑型用藥，作為國邑新藥開發的起點。他解釋，由於肺動脈高壓目前市場上用藥，都需要一個噴霧器將藥送入體內。這種藥械組合的商品，正是國邑所要的選題。
為什麼需要藥械合一？甘霈說，一般所謂口服用藥或者注射用藥，當藥進入體內後，經過腸胃道吸收或血液輸送，真正藥效發揮比率早已經大幅降低。
因此，有些特殊疾病就需要提供醫療器材作為用藥的載體，讓藥效可以得到最大的發揮。
關於肺動脈高壓，其實是一種罕見疾病，在早期往往會被誤診為心臟疾病，患者無法得到真正治療。即使近期才被人發現的肺動脈高壓在治療方面，早期需要24小時佩戴儀器，接一條人工血管出來，隨時把藥物往身體裡推送。現在則是出現吸入式的治療方式，每四小時一次。
成果》藥械組合進三期臨床
甘霈進一步解釋，由於肺動脈高壓市場用藥不夠完善，才給予國邑開發新劑型的機會。國邑透過微脂體專利配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，成功改良藥效長度後，一天僅須使用兩次。目前這款新藥已經進入三期臨床試驗進入收案階段，後續里程碑金也將視臨床進度入帳。
至於噴霧器，更是國邑的祕密武器。簡單說，當噴霧器裝的不是水，而是微脂體藥劑時，就不是一件簡單的產品。
為了這個噴霧器，國邑曾找上十多家廠商測試都沒有成功，最後是直接飛到海外與飛利浦溝通後，在雙方獨家合作下，才完成這小小的吸入器。可千萬別小看這一台機器，售價等同於一台iPhone，而且也是有使用期限的。
現在新一代的霧化器也已完成開發測試，與第一類肺高壓新藥一同進入三期臨床試驗的藥械組合，適合奈米微脂體劑型藥物的吸入投藥，且更便於操作，也讓國邑終於達成「藥物＋器械」的目標。
Profile：國邑藥品
成 立：2000年
董事長：王建治
總經理：甘霈
資本額：5.5億元
主要業務：肺動脈高壓新劑型藥械組合開發
國邑*今登錄興櫃，聚焦肺高壓利基市場
MoneyDJ新聞 2022-02-22 16:06:12 記者 新聞中心 報導
由國泰證券主辦輔導，國邑藥品(國邑*；6875)今(22)日登錄興櫃，興櫃認購價訂為45元。國邑*主要聚焦治療肺高壓相關疾病的利基市場藥物，主要產品為L606和L608，目前L606已於2021年底在美國進入臨床三期試驗，L608預計今年在台灣申請IND及進行一期臨床試驗。
國邑*董事長王建治表示，公司專注於開發控釋新劑型-器械組合產品以自行給藥治療，運用自有微脂體專利技術，做到藥物精準投放，已申請PCT(專利合作條約 Patent Cooperation Treaty)進行全球專利佈局，目前已獲台灣、美國、中國、澳洲等國的多項緩釋藥物配方專利及微脂體製程專利，並搭配吸入治療領域大廠飛利浦獨家授權的先進輕巧霧化器械，因此國邑產品擁有完整且多層的專利及技術保障，具備強大護城河。
國邑*總經理甘霈指出，目前市場上只有兩款吸入組合產品，皆是速放劑型，約每2-4個小時要使用一次，一天使用4~9次，產品最不方便處就是給藥頻率太頻繁，影響患者日常生活品質，而最大的問題是睡眠時段無法用藥，提高了病患的病情惡化的風險。
而國邑*的L606及L608藥品透過獨家微脂體配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，不僅降低副作用並減少給藥次數，從目前臨床試驗來看，藥效成功延長至12小時，一天僅需使用2次，即達到全天候包括睡眠時段的藥效保護。
做為國邑*主辦承銷商，國泰證券對於國邑*的研發策略表示贊同，明確鎖定如肺高壓(PAH)罕見疾病的特色(niche)市場，而間質肺病引起的肺高壓(PH-ILD)市場至今只有一種藥物被核准，不僅競爭對手少，還受到孤兒藥政策保護；新劑型產品著重於改善老藥為人詬病的臨床使用問題，可節省新藥的開發支出，也降低臨床試驗的風險。
國泰證券表示，目前市面上的吸入劑型產品僅有Tyvaso(美國聯合治療公司)及Ventavis(愛可泰隆/拜耳)兩種，前者為L606的對照藥品，後者為L608的對照藥品。
依據美國聯合治療公司年報，治療PAH的Tyvaso於2020年營收約4.83億美元，2021年4月因Tyvaso獲美國FDA唯一批准上市治療PH-ILD，2021年預估Tyvaso營收將超過6億美元，營收成長約25%。
而國邑*L606藥品藉由穩定的釋放速率達到降低副作用及降低給藥次數的優勢，預估在PAH吸入市場將成為領導品牌，更有機會滲透至口服及注射劑型市場，搶占98億美元潛力的市場。同時，市場快速成長的PH-ILD，亦將成為L606另一個營收成長趨動力。依據Jefferies 2021年4月的研究資料PH-ILD市場規模有機會超過美金25億元。
國邑*的L606藥品於2019年1月通過美國食品藥物管理局(FDA)申請研究中新藥(IND)許可，並於2019年在美國完成第一期臨床試驗，收案52位健康受試者，試驗結果符合法規單位預期要求。
國邑*表示，L606目前正在美國進行第三期臨床試驗收案，該臨床試驗經法規單位(FDA)同意為一單臂、多中心的開放式(Open-Label)設計，預計招收18-75歲的成人第一類肺高壓(PAH) 病患共60位。
因L606藥品主成份曲前列環素(Treprostinil)已獲准上市多年，醫生及病患皆已熟悉此藥物使用，可以直接從對照Tyvaso轉至L606連續使用兩周，比較兩種藥物動力學結果，記錄病患兩周內使用L606的安全性，即可完成臨床三期試驗，此試驗設計無解盲失敗風險，為新劑型臨床開發的最大優勢。依目前進度預計2023 年完成試驗，並向FDA 遞交新藥申請(NDA)。
國泰證券指出，國邑*的L606藥品成分與適應症已獲准多年，新劑型藥效關聯性已經在臨床一期試驗被證實，因此與FDA討論後決定的單臂、開放式(Open-Label)、多中心的試驗設計，是一種簡化的三期臨床試驗，受試者不需隨機分配，沒有解盲的統計要求，主要目的在收集L606新劑型在病人實際使用上的安全性資訊，具有試驗週期短、風險低的優勢。
國邑藥品22日登錄興櫃 參考價45元
生技股新兵國邑藥品（6875）預計22日登興櫃，輔導券商興櫃認購價為每股45元。國邑*董事長王建治昨（16）日表示，公司主要聚焦罕見疾病用藥肺高壓相關疾病藥物，第一項產品L606已於去年底在美國進入臨床三期試驗，目標明年上半年收完 60位病人。
國邑*是一家以微脂體專利配方技術，將已上市的老藥調整劑型，申請美國的505（b）2的藥物開發公司。王建治表示，L606以治療罕見疾病肺動脈高壓、間質性肺病引起的肺高壓以及慢性血栓栓塞性肺高壓等三項為優先開發適應症。
國邑*表示，公司不只以獨家微脂體配方技術，讓藥物達到穩定的長效緩釋效果，更搭配與國際大廠飛利浦獨家合作，使用最先進輕巧的智能化霧化器械，方便使用且具呼吸啟動及聯網功能，真實記錄患者用藥情形。
L606在美國的三期臨床試驗預計收案60人，原預計在明年上半年收案完畢，但因疫情影響，收案進度略落後，加上是孤兒藥，原本病患就不容易收，實際收案完成時間有可能遞延。
開發藥械合一模式 國邑藥品主攻肺動脈高壓
「藥物和機械各有優缺點，要做藥械合一好比把兩座大山拉在一起，中間填補溝縫」，國邑藥品總經理甘霈解釋。國邑是專注於新劑型藥械組合投藥系統的新藥開發公司，聚焦於治療罕見疾病肺動脈高壓相關疾病，目前旗下藥物L606已於去年底在美國進入臨床三期試驗。
肺動脈高壓這個疾病一般人並不熟悉，甘霈解釋，高血壓是全身性的動脈硬化，肺高壓症狀很類似，從肺把血液打到心臟去交換，小小這一段就是肺動脈。肺動脈血管壁若自動增生、管徑變細，肺動脈壓力過高，心臟必須更努力的工作，才能將血液送出；肺動脈壓力越來越高，心臟負荷就會越來越沉重，最後造成死亡往往是因為心室肥大、心臟衰竭。目前在美國每年每個病患的費用預估為700萬元台幣，且必須終生治療。
肺動脈高壓診斷不易，就像是一種心血管的癌症
不過，肺動脈高壓由於很難診斷，病人被診斷之後往往像被判了死刑，平均看過3個醫生以上才能被確診，從發病到確診平均已經超過2.8年，若是早期被確診，5年存活率約86%，晚期確診則5年存活率只剩50%。目前為止，除了肺移植外，仍是一種無法治癒的疾病，「就像是一種心血管的癌症。」
目前市場上只有兩款吸入組合產品，且都是速放配方劑型，約每2到4個小時要使用一次，一天要使用4到9次，給藥頻率太頻繁，常常影響患者日常生活品質，最嚴重的是睡眠時段無法用藥，提高了病患的病情惡化的風險。
L606是以市場上FDA已核發藥證的兩款產品，作為研發對照的505(b)(2)新藥，利用國邑的微脂體專利配方技術，讓藥物緩慢地穩定釋放，不僅減少服藥次數、也會降低體內藥物濃度變化引起的副作用。目前臨床試驗結果顯示L606藥效成功延長至12小時，一天僅需使用2次，即達到全天候包括睡眠時段的藥效治療。
說服大廠飛利浦獨家合作，開發藥械合一模式
除了藥物要好，也要搭配適合的醫療器械給藥，也就是所謂藥械合一。甘霈解釋，器械廠一般不喜歡配合藥廠，因為會被綁住，比較想要開發一般的平台，而不是專門為藥廠量身訂做。但是像微脂體這種特殊劑型，就必須好好溝通。
他回憶，當初是一個還蠻未知的挑戰，團隊跟超過10家器械廠都合作過，最後直接飛到英國，說服大廠飛利浦獨家合作，使用最先進輕巧的霧化器械，方便使用且具呼吸啟動及聯網功能。「不要小看這個吸入器，光是器械已經等於一隻水果手機。」
由於是已拿到孤兒藥資格的新劑型新藥，是使用已批准的藥物成分，應用於已證實療效的適應症上，因此也不用做第二期臨床試驗，直接跳到第三期。甘霈表示，三期臨床試驗的主要指標，是觀察及收集在肺動脈高壓病人使用上的不良反應，不需具統計意義的雙盲試驗，第三期預計明年上半年收案。
新藥族群添生力軍 國邑拚明年第一季登錄興櫃
新藥族群添生力軍！由國泰證券輔導的國邑藥品（6875）25日公發，該公司專攻長效緩釋劑型與吸入霧化器械的組合新藥，目前已有二個產品陸續進入臨床，董事長王建治表示，將力拚明年第一季登錄興櫃。
國邑是由顏麟權博士、王建治藥師及甘霈博士，於西元2016年轉型建立以奈米載體緩釋技術開發的新劑型新藥，聚焦藥械組合產品特色的公司。
國邑主要產品L606和L608，皆屬長效緩釋劑型與吸入霧化器械的組合新藥，用於治療罕見疾病肺動脈高壓(PAH)及間質肺病引起之肺高壓(PH-ILD)。
L606主要成分Treprostinil為美國FDA核准的肺高壓用藥，公司規劃經由505(b)(2)途徑申請美國藥證，未來目標為美加醫療市場。在臨床進度上，L606已於2019年1月通過FDA申請研究中新藥(IND)許可，並於2019年9月在美國完成第一期臨床試驗，目前正在美國進行第三期樞紐臨床試驗。
L608主要成分為Iloprost，乃針對美加以外的全球市場，目前依循L606為國際標準所建立的產品開發模式，於2021年4月完成與台灣衛福部Pre-IND會議，預計2022年申請IND和進行一期臨床試驗。
國邑的核心技術，在於「微脂體配方開發與製程技術」結合「藥物器械組合傳遞系統」。目前主力產品應用於肺高壓治療，以奈米微脂體技術為基礎，研發出緩釋長效的吸入劑型，使藥效延長至12小時，一天使用2次即可達到全天治療效果，優於現有上市產品3倍的藥效存續時間；搭配先進輕巧的霧化器械，為現有上市產品約1/2大小重量，方便用於居家治療且具聯網功能，可有效監控患者用藥情形，藉由多點突破性的改善，改變現有肺高壓的治療方式。
王建治表示，人體有二個循環系統分別為體循環與肺循環，各自有各自的血管和血壓，當體循環的血壓高時就是常聽到的「高血壓」，而當肺循環的血壓高時就是「肺高壓（Pulmonary Hypertension PH）」。
根據Grand View Research 2020年2月的研究報告指出，全球肺動脈高壓市場規模2019年達到63.1億美元，預計到2027年將達到98億美元，估計年複合成長率將達 5.6%，肺動脈高壓患病率約為每年每百萬人口有15人~50人左右。Datamonitor Healthcare 2021年3月研究報告指出，全球肺動脈高壓病患將由2018 年約218500 名病患，預估至 2027 年將增加到約241800名病患。
法人表示，國邑肺高壓新藥能藉由穩定的釋放速率達到降低副作用及降低給藥次數，相較市面上及正在開發中的競爭藥物，L606和L608相當具有市場競爭力和臨床優勢，看好將來有機會達到兩位數以上的市占率。
王建治及顏麟權是瑩碩、泰和碩、歐帕等多家生技公司董事長及執行長；甘霈曾任職於台微體，擁有奈米劑型產品研發的國際經驗。
國邑法人董事為中華開發貳生醫創業投資、富可紳投資及鳳絲投資，其他法人股東則包含英屬維京群島商元大亞洲成長有限合夥、國泰創投、元大創投及台安生技啟航參創投資等。
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國邑藥品科技股價行情?
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