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祥翊製藥股份有限公司創立於西元2005年,初期以開發505(b)2新藥為目標,主要為改善頭頸癌病患對放療及化療的副作用,增加其對放化療的耐受度以完成預訂的療程,進而降低頭頸癌病患的局部癌症轉移並增加存活率及存活期。
西元2011年起,公司開始開發口服及針劑學名藥,並整合原料藥之研發能量,
於西元2019年工廠設施成功通過FDA及TFDA審查合格,這是祥翊實踐「在地生產、進軍國際」雄心壯志的核心生產基地。
透過人才、研發設施、技術平台、以及原物料與製劑垂直整合能力,致力成為一個具國際市場競爭力的學名藥公司,從事原料藥與製劑的製程開發、放大、生產,完成ANDA申請,並建構完整的國際行銷通路,以將產品行銷全世界。
祥翊除了發展505(b)2新藥、利基型注射針劑、控制釋放及特殊劑型學名藥等,亦提供CDMO/CMO之服務。
公司基本資料
統一編號 | 27559859 |
公司狀況 | 核准設立 |
股權狀況 | 僑外資 |
公司名稱 | 祥翊製藥股份有限公司 (出進口廠商英文名稱:SUNNY PHARMTECH INC.) 103年09月04日 發文號1035176330變更名稱 (前名稱:台灣安盛開發藥物有限公司) |
章程所訂外文公司名稱 | Sunny Pharmtech Inc. |
資本總額(元) | 1,600,000,000 |
實收資本額(元) | 1,385,250,000 |
每股金額(元) | 10 |
已發行股份總數(股) | 138,525,000 |
代表人姓名 | 吳永連 |
公司所在地 | 新竹科學園區桃園市龍潭區龍園一路255號 |
登記機關 | 科技部新竹科學園區管理局 |
核准設立日期 | 094年02月03日 |
最後核准變更日期 | 110年10月27日 |
複數表決權特別股 | 無 |
對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
所營事業資料 | IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 F401010 國際貿易業 C802041 西藥製造業 F601010 智慧財產權業 F208021 西藥零售業 F108021 西藥批發業 IG02010 研究發展服務業 研究、開發、製造及銷售下列產品: 1、505(b)2新藥 2、無菌針劑學名藥 3、緩釋學名藥 4、困難學名藥 |
公司新聞
祥翊與S公司簽美國銷售合約 搶攻24億美元肺纖維化藥物商機
鉅亨網記者劉玟妤 台北 2024-05-03 10:34
祥翊製藥 (6676-TW) 宣布旗下治療肺纖維化藥物 NTN,與 S 公司簽訂美國市場銷售合約。祥翊指出,未來將由祥翊進行生產製造,S 公司除負責藥品上市後的推廣與銷售,也將協助規劃相關領證事宜,攜手搶攻 24 億美元的肺纖維化藥物市場商機。
祥翊說明,根據合約,祥翊可依 NTN 的開發進度,收取簽約金及階段里程碑金等,合計 120 萬美元,未來藥品成功上市後也將共享銷售分潤。
祥翊表示,本次合作的 S 公司,為一家專注無菌針劑開發的學名藥廠,目前擁有 50 張以上美國學名藥證。S 公司對外採取結盟策略,協助合作夥伴在美國市場完成藥品的商業化發展,並藉此取得市場的競爭優勢。董事長吳永連表示,未來借重 S 公司在美國布建的行銷網路,看好 NTN 能提供病患另一個安全且高效益的治療選項。
NTN 是祥翊與瑩碩 (6677-TW) 共同開發的利基型產品,由瑩碩負責研發、祥翊以特有軟膠囊產線生產,雙方共同投資開發,行銷及利潤共享。此產品為一高活性並具細胞毒性的軟膠囊藥物,製造條件嚴苛,符合要求的生產廠有限。
NTN 的適應症為治療特發性肺部纖維化,即俗稱的「菜瓜布肺」,由於致病成因尚不明朗,患病後若稍有輕忽,則惡化速度極快,致死率甚至高於癌症,近年來該疾病逐漸受到重視,並帶動相關治療藥物的市場規模持續增長。不過由於原廠藥的專利尚未到期,迄今並無任一學名藥獲准上市銷售。
根據 IQVIA 資料統計,2023 年原廠藥的美國市場銷售額為 24 億美元 (約新台幣 781 億元),目前有 4 個競品學名藥取得美國 FDA 暫定審查核可 (tentative approval),但要等原廠專利到期後才能獲得正式藥證,進行上市銷售。祥翊的 NTN 預計明年第二季向 FDA 提交藥證申請,積極搶攻龐大的市場商機。
製藥股添生力軍 祥翊今登興櫃
工商時報 杜蕙蓉 2022.01.19
製藥股添生力軍,祥翊(6676)預計1/19登錄興櫃,該公司聚焦特殊學名藥的研發,目前已有五項產品在美國上市,另有三項產品已送件至美國FDA審核中,其中的抗癌針劑藥品CPA可用於治療淋巴癌、白血病、卵巢癌及乳癌等,美國市場規模達2.4億美元。
祥翊設立於2005年,原名「台灣安盛開發藥物有限公司」,2014年加入學名藥及原料藥的研發團隊,並變更為現有名稱,總部及工廠位於桃園市龍潭區。
Resaerch and Markets公司的研究報告顯示,2020年全球學名藥市場已有3,710億美元的規模,預估2026年將達到5,644億美元,隨著各國政府樽節醫療支出,以及大量品牌藥專利到期的影響,學名藥市場規模將持續向上成長,未來五年的年複合成長率維持在9~12%之間,高於整體製藥產業之成長率。
祥翊鎖定高門檻學名藥市場,具備自行開發關鍵原料藥之能力,2017年在美國上市第一項學名藥產品後,現已有五項產品在美國上市,並另有三項產品已送件至美國FDA審核中。其中,抗癌針劑藥品CPA,可用於治療淋巴癌、白血病、卵巢癌及乳癌等,美國市場規模達2.4億美元,由祥翊自行開發製造原料藥,垂直整合發展粉針,並與美國銷售夥伴合作,發展水針產品,進行全面布局。
除了學名藥外,翔翊自有廠房2019年已通過台灣TFDA、美國FDA的GMP查核,以及多次的國內外客戶查廠,擁有製造口服、針劑與外用製劑產品銷往美國的通行證,顯示公司在研發技術能力及法規品質上具備高度的國際市場競爭力,藉由上游原料藥到下游製劑整合能力,創造一站式CDMO服務,滿足客戶多樣化的需求,持續擴大市場占有率,將有助於祥翊未來營收及獲利之挹注。
祥翊製藥送件 預計1月中旬登興櫃
祥翊製藥(6676)送件櫃買中心,申請登錄興櫃一般板股票,預計1月中旬在興櫃市場交易。 祥翊製藥設立於民國94年2月3日,實收資本額13.85億元,董事長吳永連兼任總經理。截至110年12月15日,全體董事持股比18.88%,市場結構為內銷比2.60%、外銷97.40%。109年營業收入4.19億元,稅前純損1.01億元,每股盈餘0.79元。
該公司結合原料藥及製劑研發、放大生產、品保與法規及市場行銷等專業人才,主要產品為新藥、學名藥,亦提供委託開發與製造(CDMO)服務,已開發多項產品並陸續進行美國學名藥申報,用於治療產後出血的Carboprost Tromethamine Injection, 0.25 mcg/mL無菌針劑學名藥,已於2021年獲得美國FDA上市核准,另外,也與藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677)攜手,搶攻困難學名藥市場,首發選定皮膚及抗癌用藥做為合作開端。
專業藥品開發與CDMO服務(委託開發與生產)公司祥翊製藥(6676)今日與專業藥物傳輸技術開發商瑩碩生技(6677),正式簽訂藥物開發暨生產合作協議。雙方將共同開發具高技術門檻、高毛利的軟膠囊藥物,搶攻競爭少、獲利空間大的困難學名藥市場。目前雙方選定的第一個合作項目為皮膚專科用藥。
這次合作是結合兩方的關鍵優勢與專長,借重瑩碩在改良劑型的研發實力,加上祥翊擁有國內少數通過美國FDA與台灣TFDA審查合格的高致敏(High Potency)製劑產線,強強聯手,共同進軍高端學名藥市場,初步選定皮膚及抗癌用藥做為合作開端。
瑩碩總經理顏麟權表示:「全球生技製藥業的合作結盟已蔚為趨勢,台灣市場規模小,加上健保藥價逐年調整,更需借力使力,以合縱連橫策略突圍,開創藍海商機。瑩碩與祥翊雖然都具有困難學名藥的開發與製造能力,但若能有效結合彼此優勢,透過研發與產線資源的共享與分工,減少重複投資的浪費,相信必能創造雙贏局面。」
祥翊執行長吳永連則表示:「祥翊與瑩碩的結盟,能結合二家公司在劑型開發、原料藥與製劑生產及銷售方面等資源,透過優勢互補,實現專業分工,進而有效發揮規模效益,大幅降低藥物的整體成本。」
吳永連進一步指出,看好口服軟膠囊劑型可廣泛運用在抗癌藥物與多種利基型暢銷藥,祥翊運用自主的調膠技術,積極投入劑型開發並投資產線設備,符合國際藥品高規格標準的軟膠囊生產線已正式投產。雙方此次合作,不僅可加速藥品的研發與上市時程,開創更寬廣的發展空間,亦有助強化祥翊在CDMO領域的實力與經驗。
雙方選定的第一個合作項目為皮膚專科用藥,瑩碩總經理顏麟權表示,此產品為處方用藥,原廠藥的一年銷售量約200-300萬顆,屬於高單價的自費藥品,深具開發價值。
祥翊前列腺素無菌針劑獲美藥證 搶攻年5,000萬美元市場
興櫃股祥翊今(29)日宣布,該公司開發用來治療產後出血的Carboprost針劑的0.25 mcg/mL無菌針劑學名藥,日前順利獲得美國食品藥物管理局(FDA)上市核准,躋身於美國第三家的供應商,將搶攻每年超過5,000萬美元市場規模的商機。
祥翊製藥是一家專精於高門檻原料藥及製劑開發製造的公司,董事長兼執行長吳永連表示,祥翊自行研發的利基型產品前列腺素Carboprost針劑,順利獲得美國FDA審查核可,將於美國上市銷售。
吳永連表示,注射劑藥品生產門檻高且國際法規愈趨嚴格,競爭者有限,預計上市後將可挹注公司營收躍升的動力。他說明,Carboprost無菌針劑是祥翊製藥在美國上市的第5項產品,該藥品在大陸的市場超過8,000萬美元,公司已積極佈局搶攻市場,對後續營運深具信心。」
祥翊指出,為因應全球對高品質藥物的需求,及國際學名藥市場的成長趨勢,祥翊結合原料藥及製劑研發、放大生產、品保與法規及市場行銷等專業人才,已開發多項產品並陸續進行美國學名藥申報,目前尚有三項產品正在美國FDA審查中。
例如祥翊近期送件的抗癌針劑藥品CPA,可用於治療淋巴癌、白血病、卵巢癌及乳癌等,美國市場規模達2.4億美元。祥翊自行開發製造原料藥,垂直整合發展粉針,並與美國銷售夥伴合作,發展水針產品,進行全面佈局。
祥翊其他兩項用於止血及高血壓適應症的產品,也皆為高技術門檻的利基產品,一旦通過認證,將可推動祥翊製藥在競爭激烈的國際市場中脫穎而出,有助於營收的大力推升。
此外,祥翊目前擁有57項國際專利保護,全球各地藥物主檔案之註冊超過七件,自2019年通過FDA查廠後,目前擁有製造口服、針劑與外用製劑產品銷往美國的通行證,公司也提供委託開發與製造(CDMO)服務,迄今已完成及執行中的合作案超過15件,為美國、澳洲、韓國、台灣等國家的新藥開發公司提供專業服務,在臨床試驗藥品供應鏈中,扮演關鍵的角色。
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祥翊製藥股價行情?
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