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新穎生醫 帶你遠離洗腎危機
為了替台灣尋找經濟新動能，經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導，本系列介紹台灣最具創新能力的新秀，報導這些新創公司的優勢及潛力，讓其價值被外界看見，獲得更多資源挹注，成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。

新穎生醫對一般投資人而言可能還很陌生，但在全球糖尿病腎病變檢測領域，已經大有名氣。這一家來自台灣、不到20人的小公司，旗下檢測技術曾被國際大廠百靈佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）青睞，運用在其執行的第三期全球臨床試驗，也引起了業界的矚目。

新穎生醫為世界級臨床階段的生物技術公司，專注於以新穎生物標記為基礎的檢測產品開發，致力於慢性疾病與癌症早期檢測與預防。新穎生醫擁有多項全球腎病生物標記相關專利，為腎病生物標記領域的領導公司。

日前已開發出第一個糖尿病腎病變檢測技術DNlite，屬於最高等級的第三類醫材產品，此技術為非侵入式檢測產品，是利用檢測尿液中的特定生物標記，用於早期篩檢糖尿病腎病變及其病程監控，甚至可用於糖尿病腎病變的用藥監控上。此項技術，除了已透過實驗室檢測服務對國際大藥廠提供臨床試驗服務外；目前在體外診斷（IVD）也與美國食品藥物管理局（FDA）溝通準備上市程序。

新穎自2014年第3季從工研院分割獨立後，同年8月完成第一階段募資，目前資本額2.6億元，並開發出領先全球的「糖尿病腎病變」DNlite檢測技術，近期完成臨床試驗規劃，向美國食品藥物管理局（FDA）遞件申請臨床試驗，希望今年第4季啟動。

新穎生醫是工研院生醫所前副所長曾錙翎創辦，目前擔任該公司的董事長兼總經理。她表示，今年該公司還會繼續啟動增資計畫，是為下一步產品開發、市場布局做準備。在產品上市的時程上，預估明年有機會先取得歐盟的產品銷售許可，美國市場則在後年可望取證。

曾錙翎於2003年回台後投入工研院生醫所做研究，帶領團隊專注於體外檢驗技術的研究與開發，在成立新穎前，曾錙翎是工研院生醫所副所長。2005年到2013年間，曾錙翎帶領生醫所與國內多家醫學中心、大型醫院共同成立「台灣生物標記檢測聯盟」，幾年間，雙方合作完成約1,300例的糖尿病腎病變體外檢測試劑臨床研究案，奠定產品開發基礎。

根據國際糖尿病聯盟（IDF）估算，全球糖尿病人口突破4.15億大關，其中，有一半的洗腎人口來自於糖尿病所引發的腎病變，台灣每年在洗腎病患上所花費的醫療費用達數百億元，讓醫療成本居高不下。

對於新穎的產品競爭力，曾錙翎指出，糖尿病腎病變過去僅有腎穿刺、檢測微量尿蛋白等方法，前者對糖尿病患者而言，在穿刺後會有流血不止的問題，後者的指標也不夠明確，容易有誤診的情況。其中，腎損傷患者不少來自藥物，而藥物所造成的腎損傷更難從檢測微涼尿蛋白中發現，也是新穎生醫DNlite檢測技術的優勢。

DNlite檢測技術只要透過尿液，檢測特定的生物標記，從臨床研究的結果來看，可確知患者是否有腎病變、腎損傷的問題，能提前預防、早期發現與治療，讓患者不用走到洗腎這一步，也能夠大幅降低醫療成本，為國家解決醫療問題。

新穎糖尿病檢測技術 拚2019年上市
精準醫療商機夯，吸引國內創新生醫廠商爭相卡位，由工研院育成的新穎生醫開發的體外診斷醫材（IVD）大報佳音！董事長曾錙翎表示，旗下糖尿病腎病變檢測產品－DNlite檢測技術，將於明年初啟動全球臨床，並力拚2019年上市。

新穎是由曾任工研院生醫所副所長的曾錙翎率研發團隊在2014年第三季成立，是一個以生物標記技術為主軸的生技研發及檢測服務公司，專注於疾病早期檢測與預防的高附加價值產品開發。

在中研院育成3年有成後，新穎昨日舉行喬遷，正式進駐台元科技園區，並在該新址完成GMP等級的廠房建置，目前正朝向完成體外診斷醫材（IVD）查廠努力，同時也規畫在近期取得美國FDA臨床許可證，展開全球臨床實驗。

曾錙翎表示，公司目標是建立世界級臨床階段的生物技術公司，在精準醫療世代下，以生物標記分子診斷技術，聚焦致力於預防醫學和減輕醫療負擔。他說，新穎成功開發的DNlite檢測技術，是利用檢測尿液中的特定生物標記，，用於早期篩檢糖尿病腎病變及其病程監控，甚至可用於糖尿病腎病變的用藥監控上，這項領先國際的術，針對糖尿病患者可鑑別出腎功能敗壞高風險族群，將可為糖尿病腎病變患者提供個人化治療方案參考。

根據國際糖尿病聯盟（IDF）估算，全球糖尿病人口已突破4.15億大關，糖尿病腎所引發的併發症在世界各國所耗費的醫療費用比率更是名列前茅，目前有一半的洗腎人口是來自於糖尿病所引發的腎病變，全球末期腎衰竭人口已累積達213萬人。

曾錙翎表示，新穎的優勢是產品具有全球專利保護和臨床研究，也讓其跨足的伴隨式診斷有競爭利基，預期明年在啟動全球臨床後，將可望力拚2019年上市，目前已積極與日本、歐洲和中國洽談策略合作夥伴中。

目前大股東有工研院、益鼎創投和國發基金的新穎生醫，昨日喬遷，新穎副董事長魏啟林、工研院前後任院長李鍾熙（現任生物產業協會理事長）、劉仲明，還有時代基金會創辦人徐小波都親往祝賀。
 

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