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鴻曜醫幹細胞製劑 委託CRO試驗

04:102021/11/04 工商時報 周榮發

以研發幹細胞製劑聞名的鴻曜醫，雖已通過食品藥物管理署（TFDA）核准進入臨床試驗一期，但為加速日後臨床試驗的效益性及妥善率，董事會決議明（2022）年以幹細胞治療心臟相關疾病及針對COVID-19研究為題，委由美國國際知名CRO（新藥開發、健康食品及疫苗開發等臨床前的前段試驗委託機構），展開為期一年的臨床前前段試驗，若試驗結果各項數據如預期表現，將確立該製劑的方向性無疑及未來性是樂觀的。

該公司董事長同時也是臨床主治醫師的劉宗桂表示，鴻曜醫的幹細胞製劑MCRcIR與MiSaverR已通過食品藥物管理署（TFDA）核准進入臨床試驗一期，是國內也是全球唯一擁有兩項心血管疾病臨床試驗用幹細胞製劑治療的生物醫藥公司。目前已完成一期低劑量針對安全性測試，日後將著手中、高劑量於效益性及副作用之測試；而由於先進國家對於幹細胞組織再生醫學的高度重視，遂同步啟動國際型CRO之委託試驗；另由於美國之臨床試驗，係於健康的正常人進行測試，其獲得數據將更為確實，有助於定位該製劑的病理效益實質性。

劉宗桂接著指出，富裕社會的飲食文化，為人類帶來難以解決的心血管疾病且深受其苦；而鴻曜醫發展至今，已開啟幹細胞製劑的實際作用；相信，不久的將來，鴻曜醫幹細胞製劑將是生物醫藥市場最火紅的明星產品。

南科生醫成果展示 鴻曜獲肯定
COVID-19襲擊全球，政府超前布署打造精準健康產業鏈，科技部南部科學園區管理局針對「新冠肺炎後疫情時代」，日前也邀集生醫廠商舉辦成果展示，其中在精準治療領域的鴻曜醫學所展出的心臟幹細胞製劑和研發中的心臟瓣膜，獲得高度肯定，南管局期許鴻曜醫學結合機械式心臟幫浦廠商，共同發展組織工程，推廣到國際。
科技部南部科學園區管理局針對「新冠肺炎後疫情時代」，超前布署打造精準健康產業鏈，這次參與成果展示共分為四大領域，包括精準預防的云醫智能；精準診斷的泉沂、柏瑞醫、思創、錫德斯、杏澤；精準治療的鴻曜、巧醫、醫百、艾克夏、台灣植體以及精準照護的翔安等公司發表研發成果。
鴻曜醫學展出了心臟幹細胞製劑以及研發中的心臟瓣膜，並呈現心臟幹細胞製劑的動物試驗成果，顯示其安全性，對有心肌指數（CK-MB）異常的動物在注射後逐漸恢復至正常值。
南管局表示，科技部透過跨域跨部會的整合方式，規劃「臺灣精準健康戰略產業發展方案」，南科依循科技部政策方向，結合園區內既有ICT資通訊與BIO生醫兩大產業優勢，導入AI人工智慧及大數據資料庫，應用於精確檢測技術及設備、個人化醫療等，期望從智慧健康、智慧醫療及智慧照護等三方向，發展精準健康新興產業，守護全民健康福祉。
鴻曜醫學董事長劉宗桂指出，對於在臨床試驗中的幹細胞製劑，南管局給予肯定，並邀請參與下半年南管局所推出的智慧生醫計畫，鴻曜將持續研發並改善製程，推出第二代的幹細胞製劑，可望大大的提高幹細胞製劑的濃度跟純度，預期將有更多病患受惠。
劉宗桂說，鴻曜醫學目前正對半自動化生產部分進行規劃與設計，預定明年第二季完成半自動化生產，第三季登錄興櫃。

鴻曜醫MCRcIR、MiSaverR明年拚二期試驗
鴻曜醫學突破生物科技瓶頸，去年正式獲得衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）核准兩項幹細胞製劑產品MCRcIR與MiSaverR進入人體一期臨床試驗，其中MiSaverR可望在明年下半年進入二期試驗。
鴻曜醫學董事長劉宗桂表示，MCRcIR主要應用於慢性缺血性心臟病、MiSaverR應用於急性心臟病，上述兩項一期人體試驗（www.clinicaltrials.gov 案號：NCT04052191, NCT04050163），目前都已經在收案中，明年第三季開始將先後進入二期臨床試驗，鴻曜醫學目前也是全世界少數同時擁有2項心血管疾病臨床試驗用幹細胞製劑治療的公司。
新冠狀病毒引發全球大流行疫情，影響185個國家以及數百萬計的患者。
劉宗桂說，病毒會引起嚴重急性呼吸系統，引起的發炎反應亦可能進一步傷害到心臟，引響7％-23％的患者的心臟，而且與較高的發病率和死亡率相關。
劉宗桂指出，使用幹細胞於重建免疫系統上，全世界已經累計數以萬計的成功案例，而幹細胞治療心臟病也已經在臨床治療試驗階段。
環球生技雜誌在今年2月報導中國科技部幹細胞治療新型冠狀病毒重症患者初步顯示安全有效，生技投資第一站也於6月底報導以色列細胞療法公司成功治療新型冠狀病毒重症患者，並獲歐洲銀行五千萬歐元加速臨床試驗。
根據聯合國報告，預估至2050年，全球將有20億的老年人口，占全球人口比率的22％。
鴻曜醫專注於開發以細胞療法治療退化性和心血管相關疾病的藥物，以因應老化人口，對退化性和心臟疾病有效藥物需求的增加。
劉宗桂強調，鴻曜醫在南科的廠房依循著PIC/GMP規格成立幹細胞生物製劑的藥廠，並已獲得藥廠登記許可，預計在下半年進行擴廠，並規劃IPO，除了供應未來5-10年的需求，更為了後續其他細胞產品生產，以達到國際市場的規格。

鴻曜 細胞療法 減輕病痛
鴻曜醫學為細胞醫療公司，以臨床醫學經驗為基礎研究、設計、製造可減輕病痛、恢復健康、緩和老年相關疾病的細胞醫療服務和組織工程器材為主軸，協助臨床醫療專家發展各種治療病人的解決方案，建置一個科技、醫療、服務的互動平台，並促進整體醫療產業發展。
鴻曜醫學的經營團隊為臨床醫師、醫療人員與細胞研究人員，具有豐富的臨床經驗與幹細胞開發能力，並於2014年將心臟幹細胞製劑應用於治療心肌梗塞動物，使其恢復心臟功能及降低心肌梗塞所造成之傷害，續於105年通過教學醫院人體試驗委員會核准，進行心臟幹細胞製劑之臨床前期試驗。
另於南部科學工業園區建置標準無塵室，向衛生福利部申請人體細胞治療產品於心臟病臨床試驗計畫第一期。
鴻曜醫學將持續專研核心細胞醫療技術、組織工程與創新再生醫學，共同與科研機構、教學醫院、臨床醫療專家及醫護人員合作，期許以醫療服務來回饋社會，創造更健康、活力及美好的生活。

鴻曜醫學 登錄創櫃板
櫃買中心周三（20日）表示，鴻曜醫學（7500）將於今（21）日正式登錄創櫃板，產業類別為生技醫療類。

櫃買中心指出，鴻曜醫學公司主要從事研發細胞醫療和組織工程，例如自體細胞組織式混合膜架、自體活性幹細胞製劑（如高濃縮血小板製劑、心臟幹細胞製劑、腦神經幹細胞製劑等）及醫療級細胞組織工程。鴻曜醫公司研發團隊擁有臨床經驗與幹細胞開發能力，目前正致力於幹細胞製劑之研究開發，希望能運用細胞醫療科技以改善傳統醫療無法幫助的疼痛和不適，期許成為生技醫療產業新尖兵。

鴻曜醫學 讓醫療人性化
鴻曜醫學（股）公司為細胞醫療公司，為專門研發細胞醫療與組織工程，為讓國人更充分了解該公司理念與產品，特別參加2015臺南國際生技綠能展（南科育成中心專區A107），希望透過展示的宣導，讓國人了解科技將使醫療更人性化。
鴻曜醫學表示，細胞醫療科技的應用能夠幫助更多以前傳統醫療無法幫助的疼痛和不適，因此長久以來，該公司本著專業的臨床醫學經驗為基礎，融合現代細胞醫療和組織工程科技，通過自主研發以及與頂級科研機構、醫院及專家的合作，不斷推出更多創新性醫療服務與產品，讓生活更健康、更美好。
鴻曜醫學的研發團隊有著豐富的臨床經驗與幹細胞開發能力。在2014年已經成功的試驗使用心臟幹細胞製劑治療心肌梗塞的動物以及使用腦神經幹細胞製劑於中風的動物上獲得良好成效。
而且該公司也早在2014年即已推出高濃縮血小板製劑技術應用於骨科治療。同時並開始進行細胞醫療的推廣，目前已著手規畫預定將於2016年以心臟幹細胞製劑進入第一期的人體試驗。並預定在2017年以腦神經幹細胞製劑進入第一期的人體試驗。
鴻曜醫學未來將持續以核心細胞醫療技術、再生醫學科技、組織工程研究，一同與臨床醫療專家與相關醫護人員合作，以更完善的醫療服務來奉獻社會，創造更健康、更有活力、更美好的生活。

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