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健永生技將產品建構在嚴謹的醫學驗證之上，並致力於研發現今世人迫切需求的獨特植物新藥。同時，持續不斷地秉持著「品質高科技, 健康跨世紀」的策略理念，堅持提供安全又有效的產品。

健永生技核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證，專注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗，臨床前試驗及人體臨床試驗證實安全及有效的植物新藥。健永生技致力於提供最高品質的植物新藥，盡己所能改善世人的健康。

健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群，確保最大的成功率及最佳的品質。對於未被滿足的醫療需求，健永生技廣泛地積極尋找有潛力的植物新藥，並運用健永生技專業的知識與技術，以及豐富的經驗來進行研究與開發。

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未來新藥突顯價值 健永開啟國際合作及資本市場新契機

生活中心／綜合報導

作為全球植物新藥領航者的健永生技表示，旗下治療前列腺增生的BOTRESO 產品，目前適值台灣TFDA及美國FDA新藥查驗登記階段(NDA)，距離商品化的進程越來越近。另健永旗下專利也逐一完成全球佈局，彰顯健永BOTRESO新藥價值之所在，無論在市場開發及資本市場走向海外市場的契機已然形成。

「高齡化市場太大，也是藥物照顧給付的趨勢。」健永生技董事長郭富鳳指出，像治療男性前列腺肥大相關症狀就是一個醫療上尚未被滿足的龐大市場需求，若想要具備高度安全、有效、可以長期服用的產品，植物藥是最佳選擇，植物藥在2004年也被美國FDA納入成為主流藥物之一，植物藥的開發需要更加嚴謹的品質控管CMC需求、完整的毒理試驗，以及大規模臨床試驗證實臨床有效性與安全性，將可以作為處方用藥，植物藥的整體外在環境已經明顯成熟。健永生技表示，郭董事長洞悉此植物藥全球性的開發潮流與市場商機，遂分別將2004年中國發明專利及2007年中華民國發明專利，續以技術作價方式入股健永生技，此二項發明專利均已移轉給健永，健永並擁有100%之所有權。且當時健永旗下之MCS-2臨床三期試驗已取得美國FDA 核准進行三期臨床試驗IND，並進行後續臨床試驗招募收案作業之中，業已具有相當高價值之國際市場估值。上述授權價值係經參考中華無形資產鑑價(股)公司出具合理的鑑價報告，並業經濟部商業司核准變更在案，是以技術作價之當時，此技術作價兼具價格的合理性及適法的完備性。截至目前，健永已於海外完成毒理、藥理、藥動及臨床三期試驗，具備邁向國際發展的優勢，健永生技趁勢走向海外，將更接近全球更廣大的市場。

健永生技指出，旗下產品BOTORESO得以走向海外，因為已經具備了下列條件： 已成功完成台灣及美國共計四個第三期臨床試驗，證明持續有效性和優異的安全性，可以單獨作為第一線處方用藥，也可以與現有藥物併用，具有相當的獨特性，在藥物應用上極具優勢；而且從上游原料開發部分已取得供應商品質和數量供應無虞的承諾、CMC及臨床試驗都符合美國FDA嚴格要求，較合成藥有過之而無不及，具有「高規格」的優勢；第三點則是已具有全球多國「醫藥組合物」的專利，未來還會陸續取得更多國家20年的專利保護，將為過去多年來的投入，帶來豐厚的回報。

BOTRESO已經是非常接近全球市場的產品，再加上健永已於美國完成的三期臨床試驗中，與美國的醫療中心都有建立良好合作關係，己建立了產品行銷網路的基石，健永生技說明表示，公司己站上了業務起飛的全新出發點，加上華人生技公司在香港新的生技類股板塊上已有16家上市成功的經驗，市值達百億港幣以上的公司達6家之多，如百濟神州第二上市，市值己達到694億港幣，信達也達到481億港幣，近期掛牌的康寧傑瑞、諾誠健華及康方，無畏反送中及新冠肺炎期間的影響，目前整體市值的漲幅均較初次上市的時點均有4成至7成左右的累積漲幅。再再激勵健永團隊勇敢走向海外佈局。

健永生技補充說明，另外一項有關預防前列腺癌症的產品MCS-8，二期臨床試驗也於2014年11月於台灣TFDA核准下展開收案，目前收案達600餘人，將加速達到整體收案702人的目標，接下來更將陸續完成海外上市的佈局與計劃，進度相當緊湊和紮實，秉持「創造價值，贏得尊敬」的理念之下，持續本著為全人類健康福祉進一份心力的初衷，持續邁向海外資本市場之路。

健永生技MCS-2新藥 搶占國際市場
全球嬰兒潮世代逐漸邁入老年化的市場中，生醫市場的發展潛力似乎是不述自明。
健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年，運用其專有的新藥開發平台，持續不斷研發一系列藥品，結合國際專業的臨床試驗，執行美國食品與藥物管理局核准臨床三期之植物新藥，經過多年扎實的努力，健永於2017年5月公布旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS-2美國第三期臨床試驗，顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果，同時也進一步證明了長期服用MCS-2具有優異的安全性與持續的有效性，甚至比服用安慰劑更加安全。此外，臨床計畫總主持人，現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長同時在2017年台灣泌尿醫學會年會進行MCS-2三期臨床試驗數據發表，全台近十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS-2的臨床試驗開發，成就令國人同感欣慰，可謂台灣之光。
就現階段健永新藥MCS-2 台灣藥證申請期程而言，由於服用MCS-2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患，並多有其他慢性病灶，健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計。以此科學化的數據統計，將有利於未來藥品之行銷推動。此外，健永亦同步積極處理MCS-2美國藥證之事前申請相關作業，於2018年第一季亦完成Pre-NDA（藥證申請前會議）。健永臨床團隊積極進行後續細項統計資料分析，將全力衝刺藥證的申請進度。預計於2019年第一季完成遞交美國FDA新藥申請。
另就新藥開發商而言，新藥專利技術含量攸關於公司未來發展的重要關鍵，健永表示，該公司相當重視相關專利之申請及布局，旗下專利包括好幾個層次，涵蓋組合物及關鍵技術之新藥組成要素，係創辦人於公司成立之前的研發成果，公司成立後乃以專利作價之方式將專利全數移轉公司持有，並經經濟部商業司核准登記在案，其取得及後續評價均委由專業評價機構及會計師依照公報中所認定之方法進行評估，早期之專利作價均合理允當。此外，健永對精進的醫療級產品，透過專利合作條約PCT（52個締約國）提出具有20年保護的全球性的發明專利申請並經多國核准（除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日本外、近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯等國家，其餘國家陸續申請中）。MCS-2已有完善的專利的保護，將有助於未來新藥上市後，短期內搶占國際市場，進而在全球BPH藥品市場，占有一席重要的地位

台灣之光 健永生技MCS2邁向國際

健永生技從事天然植物新藥的研究超過20年，運用其專有的新藥開發平台，持續不斷研發一系列藥品，結合國際專業的臨床試驗，執行美國食品與藥物管理局核准臨床三期之植物新藥，歷經多年扎實的努力，於2017年5月公布旗下治療男性前列腺肥大的新藥MCS－2美國第三期臨床試驗，顯示台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果，同時也進一步證明了長期服用MCS－2具有優異的安全性與持續的有效性，甚至比服用安慰劑更加安全。

此外臨床計畫總主持人現任台灣泌尿科醫學會蒲理事長同時在2017年台灣泌尿醫學會年會進行MCS－2三期臨床試驗數據發表，全台近十分之一的泌尿科醫生群參與了MCS－2的臨床試驗開發，成就堪稱台灣之光。就現階段健永新藥MCS－2台灣藥證申請期程而言，由於服用MCS－2之病患多為中高齡男性前列腺肥大病患，並多有其他慢性病灶，健永將就慢性疾病族群進行進一步的細項統計，以此科學化的數據統計，將有利於未來藥品之行銷推動，此外，健永亦同步積極處理MCS－2美國藥證之事前申請相關作業，於2018年第一季亦完成Pre－NDA（藥證申請前會議），健永臨床團隊積極進行後續細項統計資料分析，將全力衝刺藥證的申請進度，預計於2019年第一季完成遞交美國FDA新藥申請。

健永表示，該公司相當重視相關專利之申請及布局，旗下專利包括好幾個層次，涵蓋組合物及關鍵技術之新藥組成要素，係創辦人於公司成立之前的研發成果，健永對於精進的醫療級產品，除了透過專利合作條約PCT（152個締約國）提出具有20年保護的全球性的發明專利申請並經多國核准（除已核准台灣、大陸、新加坡、美國、韓國、日本外、近期又增加俄羅斯、馬來西亞、菲律賓、印尼、沙烏地阿拉伯等國家，其餘國家陸續申請中），MCS－2已有完善的專利的保護，將有助於未來新藥上市後，短期內搶占國際市場，進而在全球BPH藥品市場占有一席重要地位。

攝護腺肥大治療新曙光　健永生技植物性新藥追求高療效、低副作用

隨著保健意識的興起，身體健康養護已經為重要的議題，其中，「良性攝護腺肥大症」是男性常見的私密處疾病，根據統計到了50歲就有將近半數的男性受病症困擾，而約有25％～35％會因為症狀明顯而求診。隨著現代人飲食習慣、生活方式的改變，近年來此疾甚至有年輕化的趨勢，部分男性在30-40歲左右就已經有攝護腺肥大的問題。

攝護腺肥大症的治療方式主要分為藥物以及手術兩種治療方式，然而目前的藥物卻可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙等諸多副作用，造成許多求醫的患者在考量到副作用的影響後而選擇不服藥甚至因此延誤治療，故醫病之間都在追尋更有效且安全的藥品。

健永生技以植物性藥物為開發標的，有感於市場合成藥物長期服用對身體產生的副作用，因而自行研發植物性新藥MCS-2，經過多年努力，於2017年順利且成功完成了經美國US FDA及台灣TFDA核可的樞紐性臨床三期試驗解盲作業，其主要療效指標（Primary endpoint）呈現統計上的顯著意義（p值<0.05），)其最大的優點在於能有效緩解男性排尿症狀，截至目前為止，尚無因該新藥而產生的不良反應，用於治療男性前列腺增生之適應症之達標成果讓國際為之驚艷，並展現出極佳的安全性、耐受度極顯著的長期療效和有效性。

健永表示MCS-2連續二年榮獲「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」銅質獎，待其申請藥證核准上市後，可望帶來醫療新曙光，為更多為攝護腺肥大合成藥物副作用所擾的患者提供獲得兼顧有效且無副作用的治療。

在新產品的開發上，健永生技團隊表示，除了攝護腺肥大新藥之外，另一項臨床產品則是針對攝護腺癌的預防新藥，目前已進入台灣第二期臨床試驗，此預防性新藥的研發可以說是為攝護腺癌疾病從預防市場的觀點上帶來重大突破。

男性攝護腺的照護不容忽視，無論是日常的護理或是患病後的醫療照護都應該要得當適宜，重要的，規律的生活作息，少菸、少酒，培養運動習慣，日常飲食可避免刺激性、高油脂食物，可以有效地延緩病情的發展，切勿患病之後便抑鬱寡歡、消極面對，這樣可是趁機助長疾病。

健永生技獲106年藥物科技研究發展獎

健永生技新藥Botreso，榮獲衛生福利部與經濟部共同舉辦的106年「衛福部·經濟部藥物科技研究發展獎」銅質獎。

健永生技本次獲獎之植物新藥Botreso，係全球唯一治療男性前列腺肥大下尿路症狀之植物藥，Botreso分別於105年5月及106年4月順利完成台灣及美國第三期臨床試驗，合併統計結果顯示主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P值<0.05)，指出具有臨床有效性，同時，具備絕佳安全性，並已於106年7月向台灣藥物食品管理署（TFDA）申請藥證。

就全球男性前列腺市場數據調查顯示，平均50歲以上男性，約半數以上有前列腺肥大之症狀，嚴重影響日常生活，現今全球前列腺合成藥市場約60-70億美金，每年更以4~6%速度成長。根據知名醫學期刊Lancet之報導，全球為前列腺肥大所苦之男性超過2億人，其中台灣就有約百萬人，美國及中國大陸則高達千萬乃至數千萬之多，全球市場規模極為龐大。

健永歷經十多年突破種種關卡，針對前列腺病症研發新藥之Botreso，目前里程碑愈來愈接近市場收割期，待其申請藥證核准上市後，將推動台灣生技產業嶄新的里程碑，其爆發潛力將勢如破竹。

台灣泌尿科醫學會 健永生技發表新藥

台灣泌尿科醫學會的年度盛會（TUA2017年會）今、明兩天在高雄長庚醫院舉行。健永生技植物新藥MCS-2特地在會中正式發表MCS-2台灣及美國第三期合併臨床試驗的研究成果。

中國醫藥大學附設醫院泌尿科主治醫師楊啟瑞教授表示，男性前列腺肥大病患人數眾多，幾乎多數男性都會遇到的症兆，但目前治療藥物有一定比例可能會造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用，致使許多求醫的患者未能接受藥物治療，因此醫生及病人都迫切需要有效又安全的新藥。

楊啟瑞教授指出，除了男性前列腺肥大外，還有可能進而產生惡性腫瘤，攝護腺癌又稱前列腺癌，是男性獨有的癌症，在台灣發生率與死亡率逐年上升，此現象在經濟高度開發社會特別明顯。尤其是在家族攝護腺癌病史上，其後代罹患攝護腺癌的機率是一般正常男性的2至5倍。2015年攝護腺癌已躍升為我國男性第6大癌症死因。健永生技開發全球唯一植物新藥MCS-8鎖定預防攝護腺癌。楊啟瑞教授說未來若能順利通過各期臨床試驗且取得藥證、上市，將可助益大幅降低國內男性罹患攝護腺癌比例。

健永生技解盲成功 並獲申請上櫃資格

健永生技(6453)再傳喜訊，繼5月24日台灣的第3期臨床試驗解盲成功後，5月30日再獲櫃買通知工業局審核認定其科技事業核准，正式取得科技事業申請上櫃的資格。

健永生技植物新藥MCS-2第三期臨床試驗的解盲結果，達到統計上的顯著性，宣布成功解盲。

MCS-2是以良性前列腺肥大做為適應症，良性前列腺肥大為中老年男性最普遍的疾病之一，平均每2位中老年男性中，就有1位承受著前列腺肥大的困擾，目標市場極為龐大，更重要的是，未來取得藥證後，MCS-2將可望成為第一線用藥。

根據臨床試驗結果，泌尿專家們認為MCS-2為目前全球最安全的前列腺肥大藥物，能讓患者免於現有前列腺肥大藥物的種種不良副作用，在商業上及醫學上都有重大意義。

健永MCS-2第三期臨床試驗總計劃主持人，台大醫院泌尿部主任蒲永孝，表示台灣醫界投入MCS-2研發已十多年，此次第三期臨床試驗計劃，就有超過十分之一的泌尿專科醫師參與，很高興看到研發進度是前無古人、後無來者，並提到他本人從事臨床研究超過20年，從未見過這麼安全的藥物。

法人認為，健永生技取得科技事業資格後，將尋求適當時機申請上櫃，進入台灣的資本市場；另一方面，由於其第三期臨床試驗，同時經美國 FDA及台灣TFDA核准執行，在台灣的第三期臨床試驗解盲成功後，將有助於國際授權，預計各地區的授權金將陸續入袋，接下來將陸續啟動中國大陸及多國的新藥市場佈局，進軍國際市場。

健永植物新藥 獲FDA三期認證

健永研發用於治療前列腺(攝護腺)肥大植物新藥MCS-2，完成美國食品暨藥物管理局(FDA)人體三期臨床，開啟國內原創新藥進軍美國市場首例。總裁郭富鳳表示，MCS-2將力拚2017年取得藥證，目前也已完成宜蘭利澤新廠，預計明年申請PIC/S廠認證，2016年申請 FDA查廠。

　　另外，健永預計6月中旬登錄興櫃，法人預估認購價120-130元。

　　就初步統計，2009年攝護腺肥大市場的合成藥規模已達42億美元( 約新台幣1,260億元)，為因應全球步入高齡化的社會型態，攝護腺肥大的治療及預防的市場正逐年增加，預估2017年有100億美元規模。

　　郭富鳳表示，FDA目前僅通過二張植物藥證，健永將有機會取得FD A核准全球前五張的植物新藥藥證，是全球唯一以前列腺肥大作為適應症的口服植物新藥，目前並無其它競爭者，市場潛在商機應有20年。

　　郭富鳳表示，健永在2012年完成美國FDA的第三期臨床試驗期中分析，預計年底或明年初解盲，接著再進行資料數據分析，2016年申請藥證，2017年可望取得藥證。

　　郭富鳳表示，MCS-2經由科學驗證與審核，符合植物藥特性安全、有效及均一化原則，在有別於一般化學合成新藥與生物製劑的開發較容易出現的副作用下，MCS-2也可和目前的化學藥物搭配使用。

　　健永是由郭富鳳在2002年集資成立，目前由其掌控的持股高達9成，去年12月辦理現金增資，每股溢價40元，吸引國發基金和國聯創投各投資3千萬元，兩家機構合計約佔有1％股權。

　　雖然今年智擎和寶齡的新藥都已在美國FDA申請藥證中，不過，兩個新藥都已授權；而浩鼎的乳癌新藥則在二期臨床，中裕的愛滋新藥 TMB-355則完成靜脈注射二期臨床。由於目前愛滋病對新藥需求殷切，FDA可望讓中裕補做小臨床或直接讓該公司免做三期臨床，而讓中裕有機會在明年取得藥證；而健永則可能是在植物新藥領域中，領先本土藥廠取得FDA藥證。

健永生技宜蘭利澤廠開幕

為因應植物新藥研發之需求，健永生技 (Health Ever Bio-Tech Co., Ltd. 簡稱HEB) 設立在宜蘭利澤工業區內第一期廠房工程正式竣工，2014年3月14日上午包括總裁郭富鳳、縣長林聰賢、經濟部工業局吳明機局長、中小企業處何主任秘書，以及來自美國、上海、台大等多位泌尿科教授、法規事務專家、國際商業開發顧問等外賓共同主持健永生技開幕剪彩儀式。

已通過經濟部核定為生技新藥公司的健永生技，為國內第一家及唯一榮獲美國FDA核准執行之植物新藥第三期臨床試驗案，於宜蘭利澤工業區建置符合歐盟食品藥品管理局 PIC/S及美國食品藥品管理局GMP規範之國際藥廠，未來將作為植物新藥的研發及產製基地。

我國生技產業在政府積極推動下，已建構優質的臨床研究及醫療體系、健全的研發、生產環境，並具有尊重及保護智財權等諸多優勢，因此，台灣具有極佳的機會和條件，發展成為國際生醫社群在亞洲的研發合作夥伴，期望藉由「生技起飛行動方案」，加速推動我國生技產業的發展，經濟部工業局吳局長特別指出，生物科技產業屬國家策略性產業，年產值高達2,630億，而健永生技長期投入研發，已經成為台灣植物新藥之領先指標公司，多次獲得政府主導性新產品開發計畫、業界開發產業技術計畫補助，並榮獲國家開發基金投資，顯見健永生技具備極大成長能量。

健永生技長久以來將產品建構在嚴謹的醫學臨床驗證之上，並致力於研發現今世人迫切需求的獨特植物新藥，同時持續不斷地秉持著「品質高科技, 健康跨世紀」的策略理念，堅持提供安全又有效的產品。健永生技核心實驗室已取得ISO/IEC 17025認證，專注研究及發展出通過動物試驗、細胞試驗，臨床前試驗及人體臨床試驗證實安全及有效的植物新藥，致力於提供最高品質的植物新藥，盡己所能改善世人的健康，健永生技擁有國內外各領域頂尖的顧問群，確保最大的成功率及最佳的品質，對於未被滿足的醫療需求，健永生技廣泛地積極尋找並開發有潛力的植新藥，同時運用健永生技專業的知識與技術，以及豐富的經驗來進行研究與臨床試驗。

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