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公司簡介

萊鎂醫療器材成立於2010年3月，為了要讓睡眠呼吸中止症患者的健康及生活品質可以獲得大幅改善，且相關醫療器材一年市值高達50億美元的市場商機，萊鎂醫療器材積極投入「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」的開發，極力將研究成果商品化。公司位於竹北生物醫學園區內，鄰近新竹高鐵站。

目前市場上最普遍的陽壓睡眠呼吸輔助器（CPAP），是利用面罩加鼓風機的方式，在患者睡眠期間不斷打進氣體，以減緩呼吸中止的症狀，然而過大的面罩及鼓風機的噪音，仍舊無法提供患者舒適的睡眠品質，並且昂貴的價格，也讓許多人望之卻步，另外，侵入式手術治療方式，不僅疼痛也具有醫療風險。因此，綜觀目前市面上幾乎沒有能令人滿意的治療方式，許多人可能就選擇放棄治療。然而睡眠呼吸中止症如果不治療，其中存在極大的風險，因為患者在睡眠中會發生呼吸道阻塞的現象，導致停止呼吸至少10秒鐘，每小時達5次以上，嚴重的可能會到達每小時30次以上的暫停呼吸，長期極易引發心血管疾病及相關併發症，死亡率為常人的306倍。

萊鎂所開發的「負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」，主要是利用負壓的產生，使患者的下顎或舌頭維持在較不易阻塞氣道的位置，這種方式不同於CPAP的強迫灌氣方式，使用者可以自行呼吸，且相較於CPAP，萊鎂所開發的裝置具有舒適安靜、輕薄短小等優點，而且可使用電池充電，隨身帶著走。萊鎂已向工研院取得專利技術授權，且持續自行研發並申請獲得多國專利。萊鎂的專利技術在2011年4月申請獲得2,450萬元的科專計畫補助，並獲得國內知名企業永豐餘集團上智生技創投投資。

萊鎂以最穩健的經營腳步，已陸續通過產品驗證、生物相容性測試、ISO13485品質系統建立、臨床實驗、GMP工廠建立，以及取得歐盟CE Marking，並積極申請TFDA、CFDA、FDA 510(k)等認證許可，產品預計在2016年開始量產上市。

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佈局國際睡眠呼吸市場 萊鎂醫獲「國際躍進獎」優等獎

2022/08/15 09:51:11 經濟日報 楊連基

2022台北生技獎日前於8月12日舉行頒獎典禮，萊鎂醫（6633）再獲肯定，該公司的「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」產品，透過創新商業模式，獲得台北生技獎「國際躍進獎｣的優等獎殊榮。

萊鎂醫指出，台北生技獎今年共有120間廠商角逐報名，選出24件績優標的頒發「創新技術獎」、「技轉合作獎」、「跨域卓越獎」以及「國際躍進獎」，其中，國際躍進獎以國際佈局獲具體績效、業績成長為評分基準及檢視重點。

萊鎂醫擁有負壓技術的專利優勢，「iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置」更是市場上改善睡眠呼吸中止症的負壓呼吸器。於2020年，該產品獲美國FDA上市許可後，即在睡眠呼吸中止症的主要市場展開佈局，目前已於北美、英國、德國、義大利、香港、泰國、新加坡等地銷售，今年5月更接獲韓國訂單，下半年即將進軍東北亞的睡眠呼吸市場。

該公司以經營利基市場為策略，於北美發展創新商業模式的「訂閱服務制」，於疫情期間發揮遠距醫療優勢，透過串連醫師、線上網站、客服系統，提供從線上看診、產品服務、療效追蹤的完整服務價值鏈。iNAP產品自2021年9月經營北美呼吸器訂閱市場以來，截至2021年底已獲得近千名的使用戶，目前訂閱人數穩定成長中，未來持續強攻北美市場，開拓新客源。

■關於萊鎂醫：

萊鎂醫（6633）為睡眠呼吸醫療器材廠商，擁有負壓睡眠呼吸中止治療裝置的多國專利，並致力於iNAP One安鎂負壓睡眠呼吸治療的研發、設計與製造。該公司具備完整的醫療器材品質管理系統、核心知識與經驗，也提供如新冠體外診斷器材（IVD）的客製化開發製造。

久病成良醫！萊鎂醫材CEO打造醫材克服睡眠障礙

許多人認為睡得好才會打鼾，其實嚴重打鼾與睡眠呼吸中止症有著高度關聯。深受此症之苦的萊鎂醫材執行長陳仲竹，放棄穩定的大學教職，成立新創公司，就是希望將概念商品化，領導團隊開發出獨步全球的醫材技術，找出更有效的治療方案，造福全球病患。

2002年某天夜晚，當時還是工研院工程師的萊鎂醫材執行長陳仲竹駕駛在高速公路上，一路上呵欠連連，他強忍湧上來的疲憊感，眼皮卻愈發沉重，短暫打盹後，他猛然醒來，發現已快追撞到前面的車子，立刻急轉方向盤，「先是撞到內側護欄，又反彈到外側，造成後面3台車追撞，非常恐怖。」談起當年車禍意外，陳仲竹仍然心有餘悸：「造成我精神不濟的原因，就是睡眠呼吸中止症。」

參加STB計畫　開啟視野與人脈

睡眠呼吸中止症是指人在睡覺時，舌頭塌陷導致呼吸道變窄，呼吸變得費力，以致大腦接收不到氧氣而驚醒，造成白天嗜睡，注意力無法集中，時間一久，恐易引發腦溢血、心血管病變等許多慢性疾病，嚴重者甚至呼吸道會完全阻塞，造成缺氧而窒息。

因家族遺傳關係，陳仲竹的父親、哥哥也深受此症困擾，「哥哥念國中時，我跟他睡在同一個房間，每天被他如雷的打鼾聲吵得睡不著覺。」大學住宿時換成陳仲竹吵醒室友，雖然覺得尷尬，但單純以為只是打鼾，並沒有特別留意，研究所時期，睡得越久反而愈累，直至車禍發生，他才驚覺自己嗜睡症狀並不單純。2004年在美國史丹福擔任博士後研究時，在當地睡眠中心檢查出每小時停止呼吸高達40餘次，確診為重度患者。

除了風險高的手術，陳仲竹嘗試過許多治療方式，包括牙套矯正、戴撐鼻器、用特殊枕頭調整睡姿，還曾戴過一種打鼾就會把人電醒的手表，但效果都有限。而傳統的正壓呼吸器（CPAP），把氣直接灌進肺部，更是讓陳仲竹吸到胸口疼痛。看到好多患者也因為不適應而停止治療，「難道沒有更好的治療方法嗎？」陳仲竹開始思考從根本解決問題。

2006年，陳仲竹進入工研院創新醫材商機開發辦公室，從臨床需求尋找適合開發的創新產品，終於有機會讓心中的構想成形。博士論文主攻流體力學的他，有天突發奇想，嘗試將正壓逆向，以真空牽引的方式，讓有睡眠呼吸中止症的患者睡覺時舌頭往上提，呼吸道不再受阻，並依此概念成功申請到專利；2年後，他被第1屆「台灣-史丹福醫療器材產品設計人才培育計畫（Stanford-Taiwan Biomedical Program；STB）」錄取，到史丹佛大學接受醫療器材創新與創業訓練，在短短1年半裡，他學習到如何保護專利、做認證測試、撰寫營運計畫、了解銷售通路等，尤其結識許多該領域專家，在人脈的拓展下，終於讓創業雛形浮現。

面對人生抉擇　毅然全心投入創業

「當時我只是想將產品做出來，沒想過創業。」令陳仲竹猶豫的是，他已申請到清大助理教授教職，但隨著商品化計畫成熟，急需有人領導團隊籌措資金，「有沒有可能創業與教學兼顧？」他向今年新科院士、時任工研院顧問的張有德博士請教，得到了「不可能都做得好，一定要做出決定」的建議，引領他走上創業一途。

在美後半年，因同類產品競爭者眾多，陳仲竹的募資過程十分不順。他毅然回台，東挪西湊出2,000多萬元作為創業基金，2010年成立萊鎂醫材公司，並出任執行長，向工研院申請技轉，獲得了2,000多萬元的科專計畫，且幸運得到揚博科技、永豐餘、國發基金等天使投資者青睞，外部資金陸續到位，公司營運逐漸步上軌道。

募資的同時，研發也如火如荼地進行，陳仲竹說，產品規劃除了要降低配戴不適感外，也需思考如何方便攜帶。機械背景出身的他，帶領團隊從醫學與人體構造從頭學起，即使進展到人體臨床實驗階段仍備受考驗，「某些患者覺得有效，有些就沒感覺，還有使用上喜不喜歡等問題，必須考慮很多狀況。」

陳仲竹表示，即便他對病症已比一般人了解，但經由形形色色的患者試用，才發現產品設計仍有想像不到的缺陷。例如，最初用現成集液罐接著口吸管，會發生口水倒流至幫浦的狀況，團隊後來設計出防水的集液袋還是會阻塞，只得從頭再來，直到研發出具吸水且可過濾空氣的透氣膜，才克服難關。歷經無數次「砍掉重練」、徹夜研發的過程，「微型真空牽引睡眠呼吸裝置」終於通過人體臨床試驗，取得歐盟、台灣的醫療器材認證。

全球最輕巧的呼吸治療器

從創意發想到產品實現，萊鎂花了近6年，終於讓「微型真空牽引睡眠呼吸裝置」上市販售。這項產品符合人體工學，利用吸附力量，固定舌頭軟組織，不會阻塞呼吸道，避免睡眠呼吸障礙的發生，且不同於正壓呼吸器的面罩與沈重機身，其低噪音、輕巧、僅需2顆3號電池的設計，大幅降低睡眠干擾，亦可幫助年輕或輕度症狀患者自然呼吸，使病況不再惡化，幫助患者及早預防、及早治療。

陳仲竹還透露，原先比萊鎂更早募資成功的國外競爭同業，曾積極向工研院爭取他所發明的專利授權，「還好政府認為國人研發應優先移轉給國內廠商使用，沒有答應，否則我不可能創業。」該公司後期因資金耗費過度，致投資者撤資，便將旗下專利轉移給萊鎂。如今的萊鎂除了微型移動式裝置，亦納入固定式機型，產品線更為完備，讓患者不管是居家、外出旅行都有合適產品可搭配使用，也是目前全球唯一以真空牽引原理開發睡眠呼吸治療器的業者，更具品牌獨特性。

面對未來規劃，陳仲竹表示，產品會先在台灣、香港、以色列等地販售，驗證市場接受度，同時在歐洲進行臨床實驗，尋找經銷商與資源，以逐步向美國、日本等更大規模市場經營，更關鍵點在於要教育市場，因為創新產品，必須花時間得到市場認同，才能擴大商機。

鼾聲如雷？萊鎂終結睡眠呼吸中止症的創業之路

根據台灣睡眠醫學學會調查，台灣人因失眠、打鼾、睡眠呼吸障礙等人口有20%，有將近500萬人。陳仲竹博士也是患者之一，因為切身之痛而創立萊鎂醫材，走上終止睡眠呼吸中止症的產品開發之路。為推廣與傳承創業經驗，萊鎂醫材技術長黃振寧博士受邀至H. Spectrum分享萊鎂醫材的心路歷程，不論是醫材開發經驗、團隊建立、專利佈局或是市場需求，都毫不保留地一一剖析。

全球一億人口的惡夢：睡眠呼吸中止症

睡眠呼吸中止症 (Obstructive Sleep Apnea, OSA) 是指人在睡覺時，因呼吸道塌陷，導致呼吸變得費力，血氧含量降低而發生呼吸中止，造成睡眠時因為呼吸不到空氣而不斷醒來，嚴重時呼吸道會完全阻塞，甚至窒息。

根據2013年的相關研究指出，全球有超過1億人口受到睡眠呼吸中止症之苦，但接受治療的人卻只有2,000萬人，特別是亞洲地區，大多數人都以為只是單純的打呼並不會特別留意，時間久了會造成許多慢性疾病的發生，如：憂鬱症、心血管疾病、肥胖等，而慢性疾病又會讓睡眠呼吸中止症更加惡化，形成惡性循環。

目前治療呼吸中止症的方式，有手術切除軟組織、牙套矯正和陽壓呼吸器三種，但都有其不便之處：手術有一定的風險，且沒有辦法保證軟組織不再增生；牙套矯正費時且成本高，而陽壓呼吸器在使用以及攜帶上非常不方便使用，黃博士還列出許多市面上非常有創意的解決方法，可惜都沒能真正解決問題，但從中能夠得知許多人迫切想要解決這個治療方法，也看見市場有許多未被滿足的需求。

深入瞭解臨床需求，自己先成為測試者

萊鎂醫材是從工研院Spin Off的公司，電機背景的黃博士，剛開始是以研發替代役的角色加入團隊，並從睡眠檢測端投入產品，才驚覺自己竟然也是睡眠呼吸中止症的患者，使他更想投入臨床端，從根本解決問題。黃博士指出，醫療器材研發與藥物研發的不同之處在於，藥物流程較標準化，但是醫療器材流程會因產品而有所不同，使醫護端一開始很難熟悉，產品初期必須要有人在醫院陪伴病患檢查，同時觀察產品的使用情況，再針對每次的觀察與臨床測試做改進，且睡眠呼吸沒有動物實驗可以做，在安全上就更加仰賴文獻搜尋以及臨床的測試結果。因此黃博士與團隊白天的時間投入產品研發，晚上則到醫學中心陪伴並觀察患者使用情況，日夜不眠地改進產品。

公司從成立到取得歐盟醫療器材認證，經過整整6年的時間，歷經了無數個在醫院度過的夜晚。從念頭的萌發到產品的實現，終於開發出微型負壓睡眠呼吸裝置，利用負壓吸附力量，將患者的舌頭和下顎，維持在不易阻塞呼吸道的位置，當壓力在口腔內建立後會持續存在，不需要再次供給壓力，維持上呼吸道的暢通，避免睡眠呼吸障礙的發生，且輕巧、低噪音，不影響睡眠品質。

市場不明確時，先用專利搶下先機

在產品開發過程，保護自己的專利絕對不能少，在剛開始有想法但尚未實現時，可申請概念型專利，以圖片和文字說明即可申請，速度較快且符合成本，讓自己有多一點的時間構想完整的正式專利，除此之外，全球專利佈局也很重要，在主要市場還不明確時，只要是有可能銷售的國家，就先申請當地的專利搶下先機，做有效的專利佈局與管理。

創業維艱，團隊選人很重要！

黃博士笑著說：「創業第一年感受最深的就是團隊」。一開始挑選人才最重要，要有足夠抗壓性，因為公司創立短期沒有收入，又有很多挑戰和困難，大家需要彼此鼓勵、安慰、互相照應，才能營造好的團體文化。除此之外，顧問這個角色也很重要，團隊創立初期就像是盲人，而顧問就是給予盲人正確方向的導盲犬，在大家都還不是很了解的時候，就需要顧問指引方向；不過黃博士特別叮嚀，有時候顧問會不太了解產品，一開始也需要教育顧問產品層面的基本知識，清楚了解後再讓顧問發揮所長，引導團隊，讓團隊更有信心去做每一件事情。

最後黃博士勉勵大家，不論是醫療器材或是藥物研發，最重要的是必須要有不被澆滅的熱情，才能在生醫創業的偉大航道上，找到自己的路。

「睡眠呼吸中止症治療裝置」萊鎂醫療器材 通過TFDA醫材認證

萊鎂醫療器材（簡稱『萊鎂醫』）今日宣布，旗下所研發之攜帶型負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」

已取得台灣食品藥物管理署醫療器材產品之上市許可證。

此負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」由該公司執行長陳仲竹博士率領研發團隊，歷經6年開發成功，以不同於現有睡眠呼吸中止症治療的技術原理實現臨床使用者端的市場需求，不但導入微型化的概念，同時，針對目前臨床上既有治療方式容易發生的不適及不便感，提供了便於攜帶、舒適、安靜等解決方案，目的為改善睡眠呼吸中止症患者的健康及長期生活品質。

萊鎂醫眼光獨具，於早期即切入具備廣大市場潛力的睡眠呼吸中止症治療領域，策略性進行全球睡眠醫學市場佈局。於2012年取得ISO 13485，2013 年取得台灣GMP品質系統認證，2016 年獲得歐盟CE Marking，2017年底拿到馬來西亞 MDA，及台灣衛生福利部TFDA醫療器材許可證。萊鎂醫在台灣市場即將布局數家經銷及醫院通路，近期內將推出此負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」正式上市，與合作廠商一起為國內睡眠呼吸中止症患者提供輕巧、舒適、使用便利的選擇及服務，造福國人。陳仲竹博士指出，旗下研發團隊所成功開發的負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」，在研發期間已獲得七十多項各國專利。負壓式的設計概念替睡眠醫學帶來一大革新，競逐國際產品設計即獲得德國iF Design Award、義大利A' Design Award Bronze、英國ERS Point Award、瑞典45th Salon International Des Inventions，Gold Medal、45th Salon International Des Inventions, Silver Medal等多屆國際獎項青睞、肯定與殊榮。萊鎂醫將持續與美國史丹福醫學院及美國約翰霍普金斯大學，德國多家首屈一指的教學醫院等國際睡眠權威醫師合作，將負壓式「睡眠呼吸中止症治療裝置」技術推進全球睡眠醫學市場。根據長期的臨床研究指出，長期睡眠呼吸中止症會造成慢性高血壓，增加心血管疾病的發生率，影響血糖代謝，可能導致注意力不集中或憂鬱症等症狀；更有機會因白日嗜睡而引發交通、工安事故。歐美對此疾病已有普遍認識，但亞洲國家對此疾病尚缺乏了解。近年來，國際及各地區睡眠醫學會的推廣，漸漸讓大眾認識睡眠的問題，但大部分打鼾患者還不認為打鼾是種需要找醫師的現象，就醫診斷率普遍偏低。在台灣約有4.3%比例的人口就有打鼾合併睡眠呼吸中止症（估算有100萬人）。其中，阻塞型睡眠呼吸中止症（Obstructive Sleep Apnea, OSA）為睡眠中因呼吸道肌肉張力降低塌陷，造成呼吸道阻塞，進而引起呼吸中斷現象。

負壓式睡眠呼吸中止症治療技術針對此類阻塞型睡眠呼吸中止症已進行多項臨床研究多年，並獲選於2017年十月第 14屆世界睡眠醫學大會（World Sleep Congress）、十一月德國睡眠學會（DGSM）、十二月台日耳鼻喉頭頸外科醫學大會上，發表口頭論文，將此技術近期的臨床研究成果，展現給世界各臨床專科投入睡眠醫學領域臨床治療及研究的意見領袖與專家，獲得眾多迴響與上市後臨床合作機會。

陳仲竹博士認為，比銷售更重要的事，是要「教育」市場，藉由讓大眾正確認知睡眠呼吸中止症在現代社會是一個不可被忽視的睡眠障礙，清楚瞭解此項疾病可能引發對健康的警訊，進而諮詢、檢測，以及就醫；同時使用經主管機關核准上市的合法安全醫療器材來協助自己改善身心健康與生活品質。萊鎂醫除了積極開發全球睡眠醫學市場進行營銷佈局，將持續進行產品上市後臨床研究、在產品策略研發上亦齊頭並進。該公司的研發團隊將進一步開發雲端居家睡眠檢測，結合負壓式睡眠呼吸中止症治療，目標為提供即時監控，降低醫療成本，期能從多元面向對睡眠醫學領域做出更多貢獻。

萊鎂醫攻東協 打響第一砲

主攻微型呼吸治療器的萊鎂醫材傳捷報，其自行研發的睡眠呼吸治療裝置，日前獲得馬來西亞醫療器材管理局（MDA）的上市許可，近期有望在當地啟動銷售，為公司進軍東協市場第一站，未來將陸續開花結果。

萊鎂醫旗下睡眠呼吸治療裝置NP-R02, NP-R03-Y與NP-R07，先前透過合作夥伴向馬來西亞醫療器材管理局申請醫療器材上市許可，商品名稱為「Sleep Therapy System」，11月28日接獲核准通知，並和當地經銷商密集接洽，近期將啟動銷售，為萊鎂首度切入東協市場，具指標意義。

萊鎂醫董事長陳仲竹表示，其自主研發的微型睡眠呼吸治療器上（11）月中旬參加全球最大的MEDICA醫材展，獲得熱烈回響，加上產品已獲歐盟CE認證，許多東南亞國家買主展現濃厚興趣，積極洽商認證和後續代理事宜，有望陸續搶進當地市場。

萊鎂進軍美國及國內市場也傳來好消息，其中台灣TFDA許可最快將在年底前取得，美國目前持續進行人體臨床，取得更充分臨床數據，明年有望取得許可。

萊鎂主力產品微型睡眠呼吸治療器，為運用在睡眠呼吸中止症患者治療，獨家設計口腔介面利用「負壓」牽引，讓患者在睡眠時舌頭不受重力影響而往後掉落，達到避免造成呼吸道阻塞的效果；也因為技術原理不同，讓其機台得以微型化，相較原有重達六、七公斤的機台縮小逾十倍，僅重達數百公克，同時克服傳統產品使用不適及不便的缺點，讓患者隨身帶著走，無論居家還是外出旅行，都能方便使用，取替現有產品的潛力巨大。

展望未來發展，陳仲竹表示，現有睡眠呼吸中止症檢測需到睡眠中心，但受限醫療資源有限，病床嚴重不足，歐美等國已朝居家化發展，屆時檢測設備勢必更趨行動化及微小化，相關遠距檢測商機也跟著出籠。

專利產品化 陳仲竹賭上身家

萊鎂醫材董事長陳仲竹為學者出身，創立萊鎂醫材前是在工研院服務，微型睡眠呼吸治療器的核心專利就是他的發明，為促成該項專利的產品化，造福像他一樣的睡眠呼吸中止症患者，2011年毅然跳出工研院的「舒適圈」，向老東家購買專利後自行創業。

創新醫材是個燒錢行業，創業一開始就面臨籌資困難，陳仲竹把自家房子抵押貸款，甚至四處借貸，他自我解嘲說，當初借錢對象來自「3F」，親戚（Family）、朋友（Friend），還有笨蛋（Fool）；不過，也因為他把自己身家「撩落去」，也開始受到創投青睞，讓公司擁有穩定資金進行商品開發。

萊鎂醫療 布局全球市場

進駐於新竹生物醫學園區的萊鎂醫療，陸續獲得業界科專計畫及MG+4C專案計畫補助，並於2012年取得ISO 13485認證、2013年取得台灣GMP認證、2014年完成台灣可行性臨床試驗Pilot及2015年取得歐盟CE認證，目前持續進行歐洲多中心的Pivotal臨床試驗，並開始積極全球銷售市場布局，尤以東協市場更是積極。

　萊鎂醫療發展獨特的負壓呼吸中止症治療裝置技術，持續提升產品的性能與效益，落實產品化設計，產品已獲得經濟部與衛福部之藥物科技研究發展獎，也獲選2016年德國iF Design Award和義大利A' Design Award。萊鎂醫療同時進行APP睡眠監測及雲端服務等新產品，以及3D掃描列印應用開發，並規畫進行跨國多中心臨床試驗及申請多國法規認證，以提供客戶最佳的服務，替社會創造最大的價值。

隱形冠軍－萊鎂睡眠呼吸治療器 登陸歐洲

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