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公司簡介
公司基本資料
| 統一編號 | 53104031 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 益得生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：INTECH BIOPHARM LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 1,800,000,000 |
| 實收資本額(元) | 1,006,956,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 100,695,600 |
| 代表人姓名 | 林智暉 |
| 公司所在地 | 臺北市內湖區瑞光路358巷36號3樓 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 099年10月28日 |
| 最後核准變更日期 | 110年05月25日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 IC01010 藥品檢驗業 I103060 管理顧問業 F401010 國際貿易業 F208050 乙類成藥零售業 F108040 化粧品批發業 F208040 化粧品零售業 F102170 食品什貨批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 C802100 化粧品製造業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F208021 西藥零售業 F208031 醫療器材零售業 C802041 西藥製造業 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 林智暉 | 健喬信元醫藥生技股份有限公司 | 42,248,920 |
| 0002 | 董事 | 廖婉如 | 健喬信元醫藥生技股份有限公司 | 42,248,920 |
| 0003 | 董事 | 劉得任 | 行政院國家發展基金管理會 | 5,800,000 |
| 0004 | 董事 | 周德虔 | 聯捷投資股份有限公司 | 425,000 |
| 0005 | 董事 | 中加投資發展股份有限公司 | 160,000 | |
| 0006 | 董事 | 薛玉梅 | 20,000 | |
| 0007 | 獨立董事 | 范德全 | 0 | |
| 0008 | 獨立董事 | 林秀美 | 110,000 | |
| 0009 | 獨立董事 | 陳芳萍 | 0 | |
亞洲生技展下周登場，五檔新藥股將解盲備受矚目
2022年7月21日
【財訊快報／記者何美如報導】消費性電子需求疲弱，景氣衰退的雜音不斷，生技股成資金避風港，尤其是新藥股在藥華藥(6446)、共信-KY(6617)大漲登上櫃、興櫃生技股王，更成市場關注焦點。2022年BioAsia亞洲生技大展下周將登場，智擎(4162)、北極星藥業-KY(6550)、太景-KY(4157)、逸達(6576)、台新藥(6838)下半年將解盲，共信肺癌新藥力拼本季中國藥證到手，有機會成為關注焦點。 科技股承壓，生技股受惠資金青睞，加上產業新藥題材、及併題利多發酵，5月以來表現一鳴驚人，美國那斯達克生技指數(簡稱NBI)5月中旬以來大漲17%，國內生技股走勢亦不落人後， 尤其是新藥股更是氣勢如虹，藥華藥挾罕病血癌新藥在美銷售衝高，二個多月飆漲9成股價一度衝上576元，穩坐上櫃生技股王寶座。
共信用於治中央型肺癌新藥PTS302中國藥證申請，7月初中國國家藥品監督管理局(NMPA)網站已公告該藥完成三合一審查，目前已進入審批階段，依照往例推估，第三季就可望拿到藥證，近期在題材面激勵下，股價飆漲逼近400元大關，榮登興櫃生技股王。
下半年生技題材多，包括新藥臨床數據公布、併購授權機會多，相似藥也有新進度，生技醫療類股有機會超越科技類股，成為市場關注焦點。智擎胰臟癌新藥安能得第二適應證－細胞肺癌二線用藥全球臨床三期試驗，預計本季解盲，目標明年拿到藥證，外界也期待今年大賣能達到里程碑金的認列門檻，有機會能進帳第二筆數千萬美元的里程碑金。
北極星藥業的肺間皮癌三期臨床試驗(ATOMIC Trial)，日前已收到臨床試驗受託研究機構(CRO)Precision Clinical通知，預計9月發表初步的療效(efficacy)分析，包括主要指標中位總生存期mOS(Median Overall Survival)、次要指標中位無進展生存期(mPFS)。
台新藥的眼用新藥APP13007是白內障手術後發炎及疼痛新藥，5月公布的第一項三期臨床試驗數據亮眼，預計8月進行第二項解盲，前五項指標與第一個試驗相同，但增加二項指標。目前已有跨國藥廠、美國知名外用藥品牌等潛在授權夥伴在洽談中，預估今年底、明年初敲定。
逸達(6576)新成分新藥FP-025，兩個二期臨床試驗在進行中。用於新冠肺炎相關急性呼吸窘迫症(ARDS)的試驗在美國、印度收案，預計第三季解盲。用於氣喘試驗與治療的試驗則在荷蘭進行，預計第四季解盲。
太景的抗流感病毒新藥 TG-1000，中國二期臨床試驗已完成收案，時程因中國封城有些耽擱，預計下半年解盲，若數據結果正向，有望同步啟動授權、拓展海外市場。
益得(6461)MDI吸入劑藥物SYN011，用於治療急性氣喘疾病，已獲美國FDA核准Bio-IND三期人體臨床藥物藥效學試驗執行，依時程推估，若順利於2023年第一季向FDA申請藥證。
生物相似藥也有不錯進展，泰福-KY(6541)生物相似藥TX05已於5月完成查廠作業，預計結果會在8月出爐，今年第三季會有進一步結果，力拼明年第一季上市。台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014預計年底到明年初取得台灣、美國及歐盟藥證，今明兩年合計將認列近10億元里程碑金，未來藥品上市銷售也將貢獻製造端的生產利潤，以及銷售分潤。
益得生技今掛牌上櫃 3年內拚進美國市場 挑戰亞洲最大公司新聞
生技股新兵益得 (6461-TW) 今 (28) 日掛牌上櫃，董事長林智暉表示，力拚 3 年內進軍美國，成為亞洲最大，全球前 10 大呼吸道製劑廠。
益得今以每股 34.8 元掛牌上櫃，儘管大盤因為美股重挫而走低，不過益得股價抗跌，盤中最高來到 39.05 元，大漲 12%。
法人指出，全球空氣品質惡化，導致呼吸道患者遽增，氣喘及慢性肺阻塞的醫藥需求龐大，益得生技鎖定發展呼吸道吸入劑系列產品，擁有定量噴霧吸入劑 MDI 開發技術，獨特 iLEF 專利製程已獲兩岸三地、美國、加拿大等多國專利，且投注超過 22 億建置完成符合美國 FDA 規範的吸入劑高階廠房，預計於 2018 年取得 PIC/S GMP 認證、2019 年美國 FDA 查廠。
益得生技表示，未來 3 年內，公司旗下各項產品將陸續發揮效益，SYN010 預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市；SYN011 今年完成試製，預估今年在美國執行試驗，目標在 2021 年取證上市；Duasma 目前在中國進行臨床試驗，預估 2019 年前取證上市。
新股掛牌 益得生技漲近20%
生技廠健喬（4114）旗下專攻呼吸道製劑的子公司益得生技（6461）今天以34.8元上櫃掛牌，開盤股價即直接向上拉，盤中一度來到41.7元，最大漲幅達19.8%。
益得生技具備吸入劑特殊劑型的研發及製造能力，產品線朝高門檻學名藥、新配方、劑型新藥及新複方新藥三面向多元發展，短、中期的開發策略，著重在快速帶入營收的高門檻學名藥，包括目前已成功完成取證及上市的Duasma與Synvent。
另外，益得生技也陸續與中國華潤集團賽科藥業、海思科藥業集團及台灣安成藥業策略聯盟，分別就Duamsa、SYN010及SYN011於中國及美國的臨床試驗、查驗登記、生產製造及上市銷售進行合作，目前已完成簽約並取得里程金，開發進度符合預期，同時有多項國際大廠的合作案刻正洽談中；長期策略則專注於新藥開發，其中，SYN006已啟動多國多中心臨床三期試驗，將朝全球布局發展。
展望未來營運概況，SYN010預計今年在台灣領證上市，隨後啟動中國的查驗登記與上市；SYN011今年完成試製，預估今年在美國執行試驗，預計2021年取證上市；Duasma目前在中國進行臨床中，預估2019年前取證上市。
益得完成新藥SYN006二期臨床試驗報告
益得生技(6461)主力的複方新藥SYN006研發，近期已完成第二期臨床試驗報告，預備將啟動多國第三期臨床試驗，並同步與多國洽談授權合作中，積極加速產品的開發計畫。
SYN006用於氣喘的吸入性複方組合物，此藥為短效乙二型協同劑支氣管擴張劑，與類固醇的複方產品，具氣喘緊急治療與日常控制的雙重用途。在緊急治療用方面，目前普方使用的單方支氣管擴張劑外，並加類固醇以組成複方，期可改善發炎症狀，避免惡化，減少再發作的機會，預計可超越目前單方藥品的功效，產品市場需求達2.2億支。在日常控制用藥方面，許多病人對目前長效乙二型協同劑及類固醇的複方產品仍有耐藥性，影響治療效果。
期得目前委託國際CRO公司進行臨床試驗的策略規劃，包括美國FDA、歐盟及日本PMAD的諮詢議，規劃臨床試驗計相關事宜，以啟動多國多中心三期的臨床試驗。
益得生技表示，目前氣喘藥物的整體市場近300億美元，SYN006具有緊急治療及日常控制等雙重用途具有與原廠一線藥品競爭的優勢，正積極與國際廠商洽談美國、中國、日本及歐洲等地的授權合作。
益得生技7月15日登錄興櫃
益得生物科技（6461）將在本月15日登錄興櫃交易，輔導推薦證券商包括有元富、元大寶來、台灣工銀、德信及永豐金證券，經薦證券商與公司共同議定認購價格為每股75元，若以今年5月底每股淨值25.88元計算，股價淨值比約2.9倍。
益得生技成立於2010年，具有全球少數、國內唯一的HFA MDI（氫氟烷定量噴霧吸入劑）技術平台，專精於研發治療哮喘等肺部疾病之學名藥及新藥，並積極發展抗癌等領域之新藥研發。該公司已獲經濟部審定具備生技新藥發展條例之獎勵資格，目前已經有Duasma HFA 200產品上市。
益得生技主要係從事與吸入劑相關的產品研發工作，為國內專業具有HFA MDI技術之新藥研發公司，主要收入來源為Duasma HFA MDI之銷售。益得目前股本5.5億元， 2013年營收705萬元，稅前虧損2,815萬元，每股稅後虧損0.92元；自結2014年前5月營收228萬元，稅前虧損3,925萬元，每股稅後虧損0.77元。
益得生哮喘複方 獲大陸專利
健喬(4114)子公司益得生全面搶進大陸市場，該公司宣布，用於哮喘的吸入性複方組合物，取得大陸專利；而布地奈德氣霧劑(Dua sma，台名帝舒滿)200ug，去年10月也正式接獲大陸當局通知，適用綠色通道，預計明年有機會取得藥證，貢獻營收。
益得生目前資本額約3億元，健喬持股近9成，該公司由於藥證逐步傳捷報，目前也規畫在第二、三季登錄興櫃。
專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生，由於能解決舊有可能影響環境的CFC技術，且是全球第七家、亞洲第一家擁有此技術平台的藥廠，而備受關注。
根據BCC Research資料顯示，全球吸入劑市場於2016年將達440億美金，MDI約占330億美金市場值。依IMS 2013年調查資訊推估，全球主要75國吸入劑市場值約達311億美元(9,655億台幣)，其中MDI類藥品，全球量約3.87億支；DPI類藥品，全球量約3.3億支。
益得生表示，該公司已積極布建兩岸市場，在台灣部分，已取得帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent)2張分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘的單方藥證，而第一張複方藥證的相似性試驗(BE)已通過，目標是今年底、明年初取得核准，第2張複方藥證則期許今年送出申請，明年獲准。
另外，大陸部分，益得生用於哮喘的吸入性複方組合物，已取得大陸專利，而布地奈德氣霧劑(Duasma，台名帝舒滿)200ug，則適用綠色通道送出申請，盼明年取得。另張單方藥證目標也將在今年送件。
健喬旗下益得生 拚2年內登陸
健喬(4114)轉投資事業藥證獲捷報！子公司益得生技近日取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)布地奈德(Duasma)氣霧劑2 00ug受理通知書，將循綠色通道，預計2年內取得藥證，成為登陸的首個藥品。目前益得生已規劃，在明年第2、3季登錄興櫃。
益得生資本額3億元，健喬持股近9成，該公司預計第4季辦理增資，將資本額擴大至4.5億元，不過，健喬持股將不低於8成，仍是主導的大股東，由於子公司釋利多，健喬近日股價走勢穩健，昨日呈現小漲，以45.7元坐收。
專注於HFA MDI(定量噴霧吸入劑)技術平台的益得生，今年已取得兩張國內單方的藥證-帝舒滿(Duasma)與欣泛(Synvent)，分別用於一般氣喘保養預防及急性氣喘。目前帝舒滿已獲健保核價，開始出貨，在取代舊式CFC技術的趨勢下，全年出貨量有機會上看6～8萬支；而欣泛近期也可望取得健保價，預計第4季末開始進藥醫療院所，主要業績貢獻將落在明年。
健喬表示，大陸一般藥證審件期至少需耗時4年，但因HFA MDI屬中國大陸指標需求品項，採綠色通道審件期預估可縮至1～2年，有機會 2年內進入中國市場。
就統計，Duasma目前在中國市場需求約1,200萬支，預估2020年將成長到2,600萬支。
益得生在複方產品方面，已鎖定Advair/Seretide、Sybicort二項專利藥品，適應症為急性氣喘及一般氣喘保養，該複方藥證，計畫將於2014年第4季及2015年第1季取得國內藥證，2015年取得美國藥證，搶美國第一個上市學名藥商機。
製藥發展協會理事長王玉杯表示，兩岸醫藥產業領袖峰會今年是第二屆，是由該協會和北京諾思格藥品開發研究機構共同舉辨，為了創造兩岸醫藥業界的雙贏利基，今年諾思格帶領大陸代表團一行20餘人來台與台灣藥業進行產業交流，並參加生技展。
王玉杯表示，大陸國務院自去年8月公告國發44號文件後，陸續發布新的藥物與臨床試驗管理政策，不僅給予特殊創新研發新藥快速審查優惠、鼓勵多國多中心臨床試驗、改善審查效率和透明度等政策外，今年4月26日也宣布承認台北榮總、三總、台大、林口長庚等4家 醫院所執行的藥物臨床試驗數據，可用於大陸的藥證申請。而台灣也承認北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院及 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院的臨床試驗數據。此項「4＋4」的兩岸臨床試驗中心合作計畫正式啟動，也為兩岸醫藥合作開了大門。
為此，7月19的領袖峰會，也將由兩岸醫藥業界會議將分享兩岸臨床試驗發展經驗及產業現況，協助廠商提早佈局兩岸市場。
王玉杯表示，諾思格為大陸規模最大的專業CRO（臨床研究機構）之一，此次率領來台的大藥廠，包括人福製藥集團旗下之湖北生物技術研究院，北京泰德製藥，揚子江製藥集團，泰州醫藥城和華潤集團之紫竹製藥公司等，另外，國內藥廠則有東生華、永昕、永信、霍普金生醫、益得生技、晟德製藥、景德和南光等數十家公司。
由於目前獲通過高科技事業的生醫公司，多半以新藥公司為主，且審查時程也常被延後，而益得為新劑型公司，在進度可依預定期程下，亦被視為技術平台被肯定。
益得表示，屬於新配方的SYN010，全球市場年銷售42億美元，在氣喘治療上，可併用在日常控制與急性緩解使用。該新藥力拚2017年取得台灣藥證。另外，也計畫以505(b)(2)模式進行美國藥證申請，搶攻美國年銷售14億美元的市場。
益得表示，已向經濟部工業局申請高科技事業核准，邁向上櫃時日可期。已上市之特殊學名藥帝舒滿Duasma，是重度病人的日常控制用藥，還有欣泛Synvent，用於輕度病人的緊急治療用藥，於國外查驗登記及商談粗具成果。
再加上主力新藥SYN010進度如期，該產品為新配方新藥，全球市場年銷售42億美元、7,600萬支，在氣喘治療上，可併用在日常控制與急性緩解使用。本藥品計畫以505（b）（2）法規模式，向美國FDA申請藥證，搶攻美國每支約200美元，年銷售14億美元的市場。
法人指出，一般來說，新藥常因科學因素進行必要時程調整，多以延後時程所見，該劑型又較特殊，其進度可依預定期程，顯見其技術平台應已具相當實力。
下半年可能上櫃的生技股還有多家正排隊，在順藥、生展方面，目前都已獲得櫃買中心核准上櫃，其中，尚待審核的包括冠科-KY、翔宇、醫揚等。
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益得生物科技股票交易?
益得生物科技是未上市股票不能在集中市場交易，所以無法透過證券商系統進行買賣，也因為證交法規定，不能委託他人買賣，所以想要買賣都是透過私人間直接交易，只要雙方協議好價位，就可以約定辦理過戶事宜，想要買賣都可以直接與我聯繫，我們雙方討論好價格，就可以進行交易。
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