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公司新聞

南科3D列印醫材邁向新里程 可成生技全力投入3D列印產品

看好3D列印醫材較傳統醫材具有更優異的骨整合、固定和組織再生效果，可成生技為國內第一家投入3D列印植入醫材廠商，目前已通過第一類醫材ISO 13485及GMP認證，並已完成相關3D列印植入物醫材產品ISO 10993相關測試及通過90天/180天的動物實驗，預計今年8月通過第二、三類醫材ISO 13485及GMP認證，展開國內第一個客製化3D列印髖臼杯臨床研究，全力加速將產品認證為商品。

可成生技是由醫界、法人單位、學界及產業界(骨科及牙材公司)等跨領域團隊所組成，致力於中空骨釘(Cannulated Bone Screws)、十字韌帶介面骨釘(ACL/PCL Interference Screws)、客製化植體（Customized Implants）等骨科醫療耗材之研究開發。公司技術移轉自工研院「仿生固定裝置」之歐洲、美國、大陸和台灣發明專利，運用金屬3D列印技術，投入開發迅速、高精度及客製化之3D列印植入物產品。

不僅看好3D列印醫材產業，本身亦從骨科醫師使用者角度參與研發的可成生技董事長劉永隆表示，有別於傳統實心的醫材設計，3D列印可以設計並列印出多孔隙的醫材，讓醫材植入後，細胞可以附著孔洞生長，血液可以流通，讓骨整合效果更加融合，也不會有因為外力造成接合組織或原本骨頭受損情形；相較於傳統醫材，3D列印醫材有較好的術後恢復及引導性，適合應用在骨缺損或腫瘤病患，可成生技希望加快產品研發速度，期待推出3D列印醫材產品造福病患。

衛福部食藥署於今年初頒布「3D列印醫療器材管理指引」，台灣成為第一個訂有明確法規的亞洲國家。依據SmarTech估計，2024年3D列印醫療市場規模將達到96.39億美元（其中3D列印骨科植入物市場81.2億美元），因此，3D列印醫材產業成長可期。

南科高雄園區醫材產業聚落於去年底建置「3D列印醫材智慧製造示範場域」，提供廠商醫材設計、製造與認證一站式服務，並且串連園區內外製程設備及材料製造廠商，共同推動3D列印產業本土化，可成生技率先與此場域牽手合作，加速產品的實現，由於公司的加入，南科推動3D列印醫材邁向新里程。

可成生技大突破 3D列印骨材 攻客製化
為了替台灣尋找經濟新動能，經濟日報推出「創業超新星」系列專題報導，本系列介紹台灣最具創新能力的新秀，報導這些新創公司的優勢及潛力，讓其價值被外界看見，獲得更多資源挹注，成為未來台灣經濟發展的中流砥柱。
創新醫材公司可成生技在工研院力挺下，研發出獨步全球的可撓式中空骨釘，顛覆傳統骨釘無法和人體融合的缺點，更採獨門3D列印技術，未來將延伸到脊椎、髖關節、口腔等多元領域，以高度客製化為利基，突破國際四大龍頭樹立的競爭高牆，打造全球骨材市場的新藍海。
可成生技2016年3月由知名骨科醫師劉永隆創立，主攻創新骨釘產品，談起創業緣起，劉永隆表示，當時在機緣巧合下，經由他的老師，也是權威骨科醫師的台大副院長孫瑞昇引薦下，得知工研院所研發的創新骨材，憑藉他豐厚的骨科實務及理論經驗，即刻判斷該產品具國際市場前景，且能幫助病患造福人群，立馬爭取到工研院的專屬授權，這也是他首次由醫師邁向醫材事業的跨界演出。
激發劉永隆創業的創新骨材為「可撓式中空骨釘」，相較傳統骨釘，該產品具備「可撓」和「中空」二大特色。人們意外骨折或關節耗損嚴重，骨科醫師使用許多材料來固定、修補或替代人體的組織，其中骨釘可說是固定骨組織的基本零件，0922-966059張r，長期以來，醫界所用骨釘為實心，無法讓骨骼細胞穿透生長，讓骨釘和組織間高度密合，而可成生技的創新骨釘由於採中空設計，具備不規則多孔結構，植入人體後，可促進骨骼、血液在其間自然生長，讓骨釘和人體融為一體，原本外來的植入物也成為人體的一部分，消除傳統骨釘植入後所帶來的異物感。
該創新骨釘的「可撓性」也是亮點，該產品由於採中空設計，與傳統骨釘相較強度較弱，因此特別利用設計出其可轉動特性，等於為骨釘裝上避振器，使其置於人體內後可緩衝關節轉動，較傳統骨釘更不易斷裂，使用壽命更長。
可成生技另一項獨門利器則是最夯的3D列印，為全球唯二利用3D列印製程製造人工骨材的廠商，另一家為國際龍頭Zimmer用來製作人工脊椎支架，可成則成功運用在人工骨釘。
劉永隆指出，3D列印應用在人工骨材上，就一般幾何形狀較簡單產品，不見得會比傳統開模製造要快，但對複雜度較高產品就具速度優勢，且部分高度客製化產品傳統製程無法製作，非得3D列印不可，因此，未來要在創新骨材占穩利基，就必需掌握3D列印的「know-how」，搶得先機。
劉永隆特別秀出不久前才「列印」完成的髖臼杯，該產品將裝在一位癌症病患身上，該病患由於腫瘤侵襲進行骨骼部分切除，導致市售標準化產品無法適用，轉而運用3D列印製作成多重曲面性產品，成功解決該病患遭遇難題，加上可成生技獨家多孔隙技術，可使病患手術後癒合時間大幅縮短。
根據工研院IEK統計資料顯示，2017年全球骨科預估有384億美元，2020年則將高達433.1億美元，整體的複合成長率達3.8%；不過，全球骨材市場目前幾乎由Zimmer、Depuy（J&J）、Stryker及Smith & Nephew等四大龍頭所寡占，可成生技面臨切入不易的問題。
可成生技主要策略為繞過與國際大廠正面交鋒，專注在3D列印的客製化產品創造新的藍海市場。副總經理陳錦昇指出，就客製化市場觀察，僅台灣單一骨科醫師一年會有約12例骨科腫瘤病患需求，國內外總體需求相當龐大，目前客製化人工關節國外行情一顆約上百萬元，技術含金量高，和國際四大龍頭廠著墨的一般人工骨材市場有所區隔，這也是我們的特殊利基所在。
可成生技獨步全球的創新骨釘，目前已通過動物試驗及人體相容性測試，進入最後的研發階段，僅需再做一次力學測試就宣告完成，其中工廠認證已申請ISO13485及GMP2、3類醫材等級認證，預計今年6月底通過，未來將陸續向台灣、美國、歐盟等國申請上市許可，預計最快二年內揮軍全球市場。
可成生技掌握的3D列印技術不只運用在目前主力的骨釘產品，近期密切和工研院、台大、北醫、成大、秀傳等骨科團隊合作，將「可撓性」、「多孔隙」的獨門利基延伸到脊椎、髖關節及口腔骨材的研發，將形成強有力的產品線，和國際品牌一較長短。

可成生技3D列印骨釘 造福植牙病患
衛福部食藥署年初頒布「3D列印醫療器材管理指引」，台灣成為第一個訂有明確法規的亞洲國家。南科高雄園區去年底設置全國首座3D列印醫材智慧製造示範場域後，今年園區內更有全台第一家公司可成生技拿到第一類GMP認證。可成生技表示，今年3D列印的多孔隙骨釘可望完成認證，讓骨釘在人體內活過來。
科技部政次許有進昨前往示範場域訪視。他表示，希望透過示範場域，提供廠商醫材設計、製造和認證的協助，導入國產材料設備，在南科建構完整的產業供應鏈。
多孔隙設計 可在人體內活過來
「希望降低第二次植牙的機率。」工研院將「3D列印仿生結構」專利技術技轉給可成生技後，可成生技進一步研發3D列印醫材，今年初以醫療器械通過第一類醫材認證。董事長劉永隆也是前台大醫院骨科主治醫師，他說，預計今年八月可以通過第二、三類認證，讓3D列印醫材實際應用在人體。
劉永隆說，公司進一步研發出多孔隙骨釘；傳統的骨釘都是實心結構，當作牙根使用時，施力過大的話容易造成原本骨頭壞死。3D列印技術設計出的多孔隙骨釘，讓骨釘就像在人體內活過來一樣；因為多孔設計，血液可以流通，細胞可以附著生長，讓骨釘與人體更加融合在一起。
交大材料系助理教授鄒年棣研究領域也是3D列印醫材，除了外型開發，他加入生物活性玻璃，嘗試讓骨釘含有鈣和磷的成分，誘發細胞生長，希望骨釘成為與人體共生的醫材。
東台精機自製3D列印設備
除了3D列印醫材，台灣也能自製3D列印設備。目前全台能做到五十乘五十乘五十公分的3D列印設備有兩台，一台在工研院，另一台在東台精機公司。也位在南科高雄園區的東台，二○一三年技轉工研院的技術，持續研發3D列印設備，0922-966059張r，已能做出噴粉、供粉和噴膠式的積層製造設備，價格比國外進口低四成。東台說，設備成本降低才能加速推動產業發展。

公司簡介
可成生物科技股份有限公司為結合醫界(台大骨科)、法人單位(工研院)、學界(台灣大學、長庚大學)及產業界(骨科公司、牙材公司)跨領域經驗之經營研發團隊所組成，主要致力於研究開發中空骨釘(Cannulated Bone Screws)、十字韌帶介面骨釘(ACL/PCL Interference Screws)、客製化植體（Customized Implants）等骨科醫療耗材為主，團隊現今透過技術移轉工業技術研究院之”仿生固定裝置”發明專利，與運用國際前端成型技術(雷射積層製造，Additive Manufacturing)，加上前瞻技術重組使用者模式開發迅速、高精度及客製全自動化之骨釘產品。

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