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公司新聞

維致生醫研發體外檢測試劑 搶治療先機

【新唐人亞太台 2022 年 09 月 07 日訊】現代女性因工作壓力及晚婚等因素，容易罹患子宮內膜異位症。然而，目前市面上卻沒有方便、精準有效且價格親民的體外檢測工具。有鑒於此，台北醫學大學楊維中教授團隊，開發「子宮內膜異位症體外檢測試劑」，僅需抽血檢查，即可發現早期(輕度)子宮內膜異位症，有利於病患及早接受治療。

楊維中博士是台北醫學大學教授，也是維致生醫創辦人兼執行長。她帶領的團隊於2017年衍生新創維致生醫公司，接受科技部生醫商品化中心輔導育成後，2022年5月以「子宮內膜異位症體外檢測試劑」產品開發投資案，進駐竹北生醫園區第二生技大樓，並且建置體外診斷試劑IVD QMS標準生產廠房。致力於女性疾病的生物標記篩選，以增進全球婦女健康為宗旨，設計開發準確且便利病患檢測的體外診斷試劑產品，以達到「早期診斷、早期改善、早期治療」為目標。

楊維中指出，全球約有1.9億育齡女性(15-49歲)，特別是歐、美、亞洲先進國家女性，因工作壓力及晚婚等因素，容易罹患子宮內膜異位症。「子宮內膜異位症體外檢測試劑」，含專利生物標記及抗體，僅需抽血檢查即可發現早期(輕度)子宮內膜異位症，有利於病患及早接受治療。同時，該項檢測亦可用於治療後追蹤病情是否獲得控制或復發的參考。

該項產品目前已取得ISO13485品質認證及歐盟CE Mark，可優先於歐盟國家地區銷售。此外，也分別與美國FDA及台灣衛福部針對臨床試驗流程進行最終確認階段，爭取疫情趨緩後2022年Q4盡快在美國及台灣開展臨床收案，盡早取得上市許可，搶占全球數百億美元市場商機。

（新唐人亞太電視 林秋霞 林沛芸 整理報導/責任編輯：陳思齊）

全球最大醫療器材展MEDICA德國登場　253家台商展實力

記者余弦妙／台北報導

德國杜塞道夫醫療器材展(MEDICA)為全世界最大的醫療器材展，今年預計有6,518家以上參展廠商，臺灣廠商共253家，是第7大參展國，其中有82家廠商是由國貿局委辦單位外貿協會組團，展示面積及參展家數皆為歷年之最。我國有具競爭力的ICT產業結合醫療器材，輔以臺灣完善的醫療機構試驗，催生許多創新醫材商開發出獨創產品，例如菲思博應用於牙科的無線頭戴式攝影機、創心醫電的電子聽診器、愛微科應用於嬰兒照護的智慧型體溫貼片，及利用AI技術研發超音波乳房腫瘤輔助診斷系統的太豪生醫。

貿協表示，這次也規劃「新創暨創新產品展示區」，讓創新應用的產品和新創業者展出其獨門特殊產品，本年預計有25家業者分別在3館「醫療檢測區」、6館「醫療耗材區」和17館「電子暨醫療科技區」展出，如以高分子合成技術和先進的表面處理技術生產血液過濾薄膜，獲2016年國家新創獎的普瑞博；專精子宮內膜異位症體外診斷試劑開發，獲2018年新創事業獎的維致生醫；專精於醫療檢驗之全自動核酸分析儀，獲2013台北生技獎研發創新銀獎的瑞基海洋。

貿協轉述，暐世生技指出，展期第一天就開發到歐洲、中東、俄羅斯、美國等國家的詢問，表示對於該展效益非常滿意。維致生醫第一次參加本展，其開發子宮內膜異位的產品，目前已經通過MDD、CE，並表示明年預期將通過FDA，開展第一天有許多買主詢問。

另外，貿協說，新創醫材廠商菲思博在今年獲得台灣精品獎，其創新頭戴式攝影機首日亦吸引超過10位潛在買主來訪，菲思博總經理曹芳維表示，對第一天成果相當滿意，甚至有買主回家研究其產品資料後明日再訪，促成合作可能性相當高。菲思博預估明年將推出新產品，屆時也將持續參加貿協海外展團拓銷活動，於主要潛力市場持續尋找潛在商機。

子宮內膜異位症精準檢測 維致新生物標誌走向國際

子宮內膜異位症是婦科常見的疾病，然而，學術界對其病理機制仍未有一致共識。經血逆流是可能成因之一，部分內膜組織逆流而殘存體內導致囊腫（如異位發生在卵巢則為巧克力囊腫）或組織沾黏，此外，不孕症與癌化更潛在伴隨子宮內膜異位症發生。高達 38% 子宮內膜異位併發不孕症，其病理機轉大致分兩大原因：(1) 組織沾黏：子宮內膜異位造成輸卵管、卵巢沾黏，導致無法順利排卵或子宮後傾而不孕。(2) 慢性發炎：子宮內膜異位引起慢性發炎反應，直接影響卵子品質、受精成功率、受精卵著床等而造成不孕。更有 1% 子宮內膜異位可能病變為子宮內膜癌或卵巢癌，顯見子宮內膜異位症的早期診斷與治療對於婦女健康扮演重要角色。

北醫團隊發現 isoAAT 早期診斷新希望

臨床上主要採影像診斷（如陰道超音波、MRI）和理學檢查（如陰道和直腸陰道內診），輔以侵入性腹腔鏡檢查與病理化驗。然而，子宮內膜異位症難以早期確診，使得病患延誤就醫的情況甚為嚴重，可歸因於影像診斷的侷限性、侵入性檢查多讓患者卻步。血液生物標記物 CA-125 或許能達成早期檢測的目標，但其敏感性及特異性偏低，無法成為精準檢測子宮內膜異位症。

臺北醫學大學 楊維中教授帶領的維致生醫團隊志在突破子宮內膜異位症檢測瓶頸，自 2002 年起開始研究子宮內膜異位症的生物標記，陸續透過數次臨床研究、收案約 1000 件確診案例，於 2006 年找到子宮內膜異位症高度相關的血清蛋白—— isoAAT，後續設計出實驗所需的專一性抗體，於 2012 年進行為期兩年半的生技醫藥國家型計畫（National Research Program for Biopharmaceuticals, NRPB）臨床研究，雙盲收案確立isoAAT 的可效性，其濃度不隨月經週期波動，且和病症嚴重程度呈正相關。臨床研究指出， isoAAT 在子宮內膜異位症第一和第二期病患中高達 92% 敏感性、91% 特異性、75% 陽性預測值、98% 陰性預測值，目前，並沒有可以檢測子宮內膜異位症早期的方法，isoAAT的發現有望應用從體外，以非侵入式方法早期檢測子宮內膜異位症和判斷病症的嚴重程度。

個人化治療策略仰賴早期精準檢測工具

子宮內膜異位症復發率高且難以根治，藥物治療是病患廣泛接受的首選治療方式，包含 NSAIDs、口服避孕藥、促性腺激素拮抗劑 (GnRH agonist, GnRHa) 等三大類，但藥物引起的副作用更是需審慎檢視。例如，第一線藥物雌激素與黃體素的複合型口服避孕藥具血栓風險，黃體素口服避孕藥可能伴隨子宮不規則出血、閉經、體重增加、情緒變化（例如抑鬱）和骨質流失等副作用；另外，長期使用GnRHa 則可能個體因長期處在停經狀態而出現更年期症狀。

整體而言，子宮內膜異位症臨床藥物治療需經醫師評估實質效益，而特異性蛋白 isoAAT 檢驗或許能夠彌補 MRI 影像診斷所遺漏的病灶及 CA-125 檢測敏感度低使準確率下降等問題，協助醫師更精準的作臨床診斷與治療選擇。例如：透過超音波影像判斷其他也可能導致經痛的疾病，如，子宮肌瘤、子宮肌腺症，以 isoAAT 準確辦別患者病因是否為子宮內膜異位症，進而依病症的不同採取有效的藥物或腹腔鏡等適當治療策略。

致力子宮內膜異位精準診斷 檢測工具從台灣走向國際

子宮內膜異位症的議題逐漸受到重視，相關團隊期盼透過研究開發準確的診斷工具，並致力於提升女性自我健康管理意識，從台灣起步，持續厚植實力創新研發，以北醫的先期研究為基礎開發精準的子宮內膜異位症體外診斷檢測，並導入 ISO13485 認證，建置高品質及標準化的生產流程。未來將更進一步朝美國及台灣 FDA 的體外診斷試劑 (In vitro diagnosis, IVD) 認證前進。2020 年該團隊預計擴大系統性臨床收案範圍，進一步了解患者同時患其他婦產科相關疾病，是否影響檢驗結果。此外，更積極走向世界，與歐美醫學中心建立合作關係，攜手展開臨床試驗，驗證產品準確度、敏感度，期許新開發的生物標記物 isoAAT 能通過各國衛生及法規當局的驗證與認可，取代現有的生物標記物，成為更好的子宮內膜異位症檢測指標，達到早期診斷、早期預防、及時治療的目標，降低社會醫療成本及負擔，盼為婦女健康盡一份心力。
維致生醫 守護全球女性健康
維致生醫由楊維中博士於2017年所創辦，維致生醫以增進婦女健康為宗旨，致力於各種女性疾病的生物標記篩選，設計開發準確有效及方便病人檢測之體外診斷試劑為主力產品，提供優質的檢測服務，以早期診斷、早期改善、早期治療為目標。
楊維中本身除了是公司的創辦人，同時也是台北醫學大學教授，主要研究領域為新穎性疾病生物標記轉譯醫學研究，有鑑於身邊許多優秀的女性朋友及夫妻深受不孕症之苦，因此楊維中積極投入女性生殖醫學研究。
其中「子宮內膜異位症體外診斷試劑開發計畫」於2015年經台灣生技整合育成中心評選推薦，獲得科技部育苗計畫補助，得將研發成果朝商品化進一步邁進；2016年更以「子宮內膜異位症體外診斷試劑開發與應用」榮獲第12屆國家新創獎。
近年隨著政府積極推動產業創新，鼓勵由學研成果衍生出新創事業，政策、法規、社會環境等各方面逐漸成熟，同時在台北醫學大學的支持下，楊維中團隊於2017年4月成立大學衍生新創公司-維致生醫。
女性健康的隱形殺手-子宮內膜異位症
關於子宮內膜異位症，主要是子宮內膜組織因不明原因跑出子宮，並附著在子宮腔以外的位置，這些異位的子宮內膜組織受到週期性女性激素影響，會刺激著被附著的組織充血、發炎、甚至纖維增生及沾黏等，進一步造成各種病變及症狀；長期附著在卵巢組織可能造成巧克力囊腫，若跑到子宮肌肉層中，形成一顆顆纖維化組織，如子宮肌腺瘤。一般常見的臨床症狀如痛經、月經失調、受孕能力下降、慢性骨盆腔疼痛等，由於這些症狀並不會導致立即性生命危害，女性朋友多以自行服用止痛藥，或待經期過後疼痛緩解而忽略，等到嚴重影響生活，求子不易或容易流產才就醫。
女性不孕症患者中二分之一到三分之一患有子宮內膜異位症。
世界子宮內膜異位症大會調查報告顯示，子宮內膜異位症即使在醫療水準先進的歐美已開發國家，子宮內膜異位症被延遲診斷平均為六至七年，也就是說，子宮內膜異位症被確診前病灶可能早在患者體內發展數年。
由於目前臨床上缺乏方便、準確有效的檢驗工具、婦女朋友的輕忽及現代社會婚育年齡延後，使得子宮內膜異位症所衍生的婦女疾病或不孕等問題日益嚴重。
維致生醫以楊維中團隊在北醫大的先期研究成果為基礎，致力開發可用於檢測子宮內膜異位症之體外診斷試劑，期待有效解決目前女性不孕症及因子宮內膜異位症延遲診斷與治療，導致其他重大疾病缺乏可靠生物標記檢測的難題，以期達到早期診斷，及時治療的目的，降低個人、家庭及社會醫療成本與負擔。
貼心的檢驗，預鑄女性健康的守護線維致生醫團隊由從事轉譯醫學研究、臨床醫學、生物技術開發的專業人士組成，精確掌握臨床上尚未被滿足的需求，了解疾病的發生成因以及病人的需要。
透過專業與精實的生物技術開發流程，維致生醫所提供的產品均具備創新的元素，提供靈敏、精準、可靠的各項疾病檢測產品與優質貼心的服務。
維致生醫從台灣出發，未來除廣納生技生醫技術人才，並且將持續培育及提升團隊實力，及結合台灣IT產業與技術人才，以具國際觀視野及致力研發創新的團隊，打造世界級頂尖醫學檢測品牌，守護全球女性健康。

子宮內膜異位症救星！維致生醫提供新體外檢測方案
為解決子宮內膜異位症對全球女性所帶來的健康威脅，由臺北醫學大學楊維中教授團隊衍生的新創公司-維致生醫科技股份有限公司(簡稱維致生醫公司)，經108年1月科技部科學園區審議會審議通過進駐新竹生醫園區，投資新台幣2億元進行子宮內膜異位症體外檢測試劑(In-Vitro Diagnosis Kit for Endometriosis)研發，提供子宮內膜異位症低侵入性、高準確率之體外檢測方案。
子宮內膜異位症，係指有功能的子宮內膜組織因不明原因附著在子宮腔以外的位置，異位的子宮內膜組織受卵巢性激素影響，會呈現與月經週期相似的變化，造成局部組織充血、發炎、甚至纖維增生及黏連等，進一步產生病變及症狀，目前全球約有10%的育齡婦女受此疾患所苦。由於這些症狀並不會導致立即性生命危害，且容易因經期過後或疼痛緩解而忽略，但嚴重者會造成胚胎著床不易或容易流產，成為全球女性不孕的主因之一。
目前臨床上對於子宮內膜異位症主要是以侵入性觸診為主，尚無低侵入性、高準確率的體外檢測或篩檢工具，因此易造成許多患者因害怕就醫而延誤早期治療。因此由楊維中教授帶領的研發團隊，於104年即以「高專一性子宮內膜異位症血清生物標記」研究成果獲得第12屆國家新創獎，並於106年4月成立新創公司，致力開發出可用在子宮內膜異位症檢測之體外檢測試劑，包括ELISA 以及可定量快篩試片。體外檢測試劑因檢測方便、準確性高，可提高女性就診意願並給予及時治療，將應用於早期子宮內膜異位症診斷或篩檢，以靈敏度高、特異性高、非侵入性的診斷方式，提供醫療檢驗單位或醫師診間使用，以期早期診斷、早期改善、早期治療，有效解決女性因子宮內膜異位症所引起不孕等問題，以增加女性健康財富，減少家庭、社會及醫療成本負擔。維致生醫公司進駐新竹生醫園區後，將持續針對各種女性疾病的檢測產品與服務，加速開發出具國際競爭力的醫材產品，並結合園區資通訊產業能量與經驗，縮短儀器研發歷程，開發出具國際競爭力的醫療檢測設備與服務模式，帶動國內生醫產業能，在全球女性疾病預防與檢測上佔有不可或缺的重要地位。

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