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公司新聞

《產業》新旭阿茲海默症療法 三期臨床獲陸批准

【時報-台北電】新旭醫藥宣布，旗下tau蛋白正電子發射斷層掃描（PET）示蹤劑18F-APN-1607臨床三期試驗計畫獲中國藥監局批准。該項以非侵入性、靶向生物靶點的示蹤劑，可針對阿茲海默症等神經退行性疾病進行診斷。 該臨床三期試驗，計畫入組230名受試者，其中包括臨床確診阿茲海默症（AD）患者、輕度認知功能障礙（MCI）病患，與健康的老年志願者進行比較。臨床目標為瞭解受試者對18F-APN-1607示蹤劑的攝取模式，測量總體感興趣區域（iROI）內18F-APN-1607標準化攝取率比值（SUVR） ，該測量反映tau蛋白聚集體的沉積。次要目標為藥物的安全性及耐受性評估。 由於臨床進度大有進展，創立於2015年的新旭，正力拚兩年內登錄興櫃。新旭執行長張明奎表示，18F-APN-1607已於2019年 獲台灣食藥署（TFDA）許可，參與其中多項臨床研究及一項國際多 心臨床二期試驗，而在大陸核可進行三期臨床後，也將與美國等全球重磅地區啟動大規模臨床試驗。 國際知名核醫學專家、蘇州新旭醫藥總經理閻紫宸表示，神經醫學運用正電子發射斷層掃描形成立體影像精準鑒別疾病、掌握疾病進程的技術逐漸成熟普及，tau蛋白示蹤劑進入臨床三期試驗將助力實現及早診斷失智症，為患者擬定個體化醫療方案，監測治療效果的願景。 18F-APN-1607示蹤劑是一個靶向變異tau蛋白設計的小分子藥物，具備高度專一性。病人注射18F-APN-1607示蹤劑後經過PET掃描後成像，能顯現在腦中變異tau蛋白的位置及數量，除能辨識阿茲海默症的3 repeats（3R）tau和4 repeats（4R）tau蛋白沉積外，還能辨識4R tau蛋白沉積的神經退行性疾病，例如進行性核上性麻痹症（PSP）、皮質基底節變性症（CBS）、額顳葉癡呆（FTD）等。 根據世界衛生組織的調查，到2040年之前，神經退化性疾病的死亡率將超越癌症，僅次於心血管疾病。國際阿茲海默症協會在2018年調查報告指出，全球花費在失智症的照護成本為1兆美元，到2030年倍增為2兆美元。（新聞來源：工商時報─記者杜蕙蓉／台北報導）

生技獎／新旭開發神經退化疾病藥物 助力突破醫學瓶頸

近年來全球醫藥研究及藥物主管機構才普遍認可，變異tau蛋白在腦部堆積是阿茲海默症的重要生物標記之一；但新旭生技早已掌握追蹤tau蛋白與其他腦部變異蛋白質的重要關鍵技術，開發出新一代的正子掃描影像診斷藥物。該藥物不僅可作為醫生精確診斷阿茲海默症等神經退化性疾病的工具，還可幫助藥廠加速相關藥物的研發。同時，新旭生技還在示蹤劑的基礎上，積極開發一系列的治療藥物，這家把「開發神經退化性疾病的診斷及治療藥物集於一體」的新創公司，備受關注。

診斷治療一體

贏得潛力標竿獎

新旭生技日前榮獲台灣生物產業協會主辦的2020傑出生技產業獎「潛力標竿獎」，肯定新旭生技專注在神經退化性疾病診斷及治療藥物的研發能力以及發展潛力。

新旭生技執行長張明奎表示，神經退化性疾病迄今無藥可治，如阿茲海默症、進行性上核麻痺症、帕金森氏症，與漸凍症等；不僅病人智能及行動受損，家庭經濟和生活品質遭到衝擊，還造成龐大的社會負擔。如何及早發現、精確診斷是這類疾病的最大挑戰，也是新藥開發要突破的關鍵。

打造研發引擎

實現腦部精準醫療

新旭生技的藥物研發策略是先開發靶向致病蛋白的正子影像掃描（PET）示蹤劑，以看清楚病人腦內的病變，精準判斷疾病及輕重程度，進而利用這些工具來輔助臨床工作；並在此基礎上開發一系列能夠抑制或消除這些致病蛋白的治療藥物。為此，新旭建構了兩個藥物研發平台，以篩選出不同功能的小分子化合物與大分子抗體藥物。

張明奎指出，目前新旭生技研發的第一項產品：tau蛋白正子影像示蹤劑18F-APN-1607已於去（2019）年取得行政院衛福部食品藥物管理署（TFDA）許可，在台灣參與多項臨床學術研究以及1項國際多中心臨床二期試驗。新旭生技開發的其他大小分子治療藥物目前在進行臨床前期的開發，之後將陸續推進人體臨床試驗。

張明奎表示，做為一家新創的研發型公司，新旭生技積極整合公司內部與外部的研發能量打造一個完整的研發引擎，並結合產業界合作夥伴，一起為實現腦部精準醫療而努力。

新旭生技 在美啟動二期臨床試驗
新旭生技於今（24）日宣布已在美國啟動18F-APN-1607 tau蛋白正子攝影（PET）示蹤劑多國多中心的臨床二期試驗。
此試驗（NCT04141150）將比較大腦內堆積tau蛋白質的病人中的「輕度認知功能障礙患者」，與「阿茲海默症（AD）的失智症患者」和「老年健康受試者」大腦內tau蛋白質堆積程度差異。
根據新旭生技研究指出，18F-APN-1607與目前開發中的其它tau蛋白正子攝影示蹤劑不同，除了能辨識阿茲海默症的tau堆疊蛋白質之外，也能辨識其他具有4-repeats（4R）的tau蛋白堆疊的罕見疾病，其中包括進行性核上麻痺症（PSP）、皮質基底核退化症（CBD）、以及大部分的額顳葉失智症（FTD）。
18F-APN-1607有機會更廣泛應用在偵測tau相關疾病的tau蛋白分布模式上，這將對於tau相關疾病（含阿茲海默症）的藥效評估帶來助益，未來並將可望成為臨床應用。
除了阿茲海默症的二期臨床試驗外，新旭生技同時致力與全球前瞻性影像中心建立一個臨床中心網絡，以18F-APN-1607進行相關醫學研究，研究內容包括臨床／影像相關性研究、tau蛋白相關疾病個體進程與分部布狀態的長期追蹤研究、差異性診斷的潛在運用以及結合人工智慧與tau蛋白質正子斷層影像的分析工具。經濟日報 鄭芝珊

新旭生技研發 Tau 蛋白診斷試劑迎戰阿茲海默症
人口老化已經不只是新聞上的標題，而是包含台灣在內的許多先進國家社會中每天持續上演的現實。以阿茲海默症為首的神經退化性疾病，無疑是高齡化社會中最可怕的夢魘之一，而台灣新創新旭生技研發相關診斷試劑和藥物，為神經退化性疾病的病患帶來一線曙光。
從 Tau 蛋白突破阿茲海默症
新旭生技的創辦人張明奎博士過去曾參與日本的量子科學技術研究開發機構（QST）的樋口真人（Makoto Higuchi）醫師合作研究，希望能將機構中的 Tau 蛋白診斷試劑技術實際應用在市場上。當張明奎博士累積了在藥廠和資金管理的相關經驗不久之後，於 2015 年創辦了新旭生技，並延聘曾一同在默克公司（Merck）共事的 Paul Tempest 博士領導藥物化學研究團隊，首攻 Tau 蛋白病變導致的神經退化性疾病。
在全世界公認的阿茲海默症三大診斷標準當中，新旭生技選擇了與病變時間關聯性較強的 Tau 蛋白作為研究對象。Tau 蛋白病變會影響大腦中的運動神經，是許多神經退化性疾病的病因。目前新旭生技已經開發出第二代的 Tau 蛋白診斷試劑，並進入第二期的人體試驗。接下來還會繼續開發更方便使用的第三代診斷試劑，以及帕金森氏症的診斷試劑。
新旭生技藥物研發副總戴晶瑩博士指出，雖然阿茲海默症診斷試劑也有其他藥廠在開發，但是競爭對手的試劑只能檢測 Tau 蛋白的 3 種變化型，而新旭的診斷試劑可以辨識 Tau 蛋白的全部共 6 種變化。除了能更精準的偵測到病變的 Tau 蛋白，還能檢測阿茲海默症以外的其他神經退化性疾病。
一旦診斷試劑開發完成後，便可以授權給國外藥廠使用。戴晶瑩表示，目前有很多藥廠都在進行 Tau 蛋白治療藥物的臨床試驗，而新旭的診斷試劑能夠幫助藥廠進行檢測。未來阿茲海默症的 Tau 蛋白藥物出現後，也會需要診斷試劑進一步進行檢測，因此具有極大的市場潛力。目前新旭已經售出第一波使用權，這也成為公司的首筆收入。
新旭生技瞄準歐洲、美國、中國和日本做為主要市場，更已在中國和日本都有駐派人員推廣診斷試劑。戴晶瑩特別提到，新旭的亞洲布局比其他競爭對手更有優勢，如果搶先打入市場，就能先一步建立競爭門檻。
聯手國際藥廠開發藥物
除了診斷試劑之外，新旭生技自身也投入阿茲海默症的藥物開發。藥物同樣針對病變的 Tau 蛋白進行治療，並分為大分子藥物和小分子藥物兩種。大分子藥物屬於抗體藥物，能與腦中病變的 Tau 蛋白結合，促進病變 Tau 蛋白的清除或阻斷其擴散。小分子藥物則是診斷試劑所衍生的化合物，挑選其中口服性佳且毒性低的化合物做為治療藥物。
這兩項藥物已經進入後期開發階段，目標在一年半之後可以取得美國 FDA 的人體實驗許可。不過由於進入人體試驗階段後所需的資金相當龐大，尤其像是阿茲海默症這種神經退化性疾病，動輒需要 3 到 5 年的實驗時間，以致於第三期人體試驗需要花費數億美元的天文數字。
因此新旭生技將尋求與國際藥廠進行早期開發合作，除了能獲得國際藥廠的資源和資金，也可以確保藥物未來的銷售管道，而國際藥廠則能節省自行開發藥物的成本。此外，只要藥品通過新的實驗階段，國際藥廠都會支付一筆新的費用，讓藥物在上市前就能實現獲利。
扎根台灣放眼世界
對新旭生技而言，最困難的既不是技術也不是募資，藥物研發資深副總 Paul Tempest 坦言，最大的難題其實是要適應好幾個國家的藥物法規。各國對藥物的規範都不相同，新旭身為一家人力不多的小公司，要處理各國法律事務並不容易。像是中國和日本規定藥品必須在國內生產，因此就必須尋找當地的合作夥伴委託製造，才能打入市場。Tempest 更表示，新旭接下來要更上一層樓，需要的是熟悉並能妥善應對各國法規的人才，但這樣的人在台灣並不好找。
面對老年化的時代，神經退化性疾病不但將成為台灣社會最大的挑戰之一，也是世界上許多先進國家面臨的嚴峻問題。戴晶瑩強調，新旭生技的願景就是去解決阿茲海默症等神經退化性疾病的問題，「這是我們公司最重要的目標，大家就是為了這個目標在努力著」，新旭生技是台灣少數投入神經退化性疾病這類困難疾病的公司，戴晶瑩表示，會繼續尋找台灣的投資人，希望讓公司根留台灣，也期待能有更多台灣的投資人願意支持新旭向改變老年社會的願景邁進。

新旭生技成功完成B輪融資 新增日韓中臺國際投資者
新旭生技(APRINOIA Therapeutics Inc.)，一家專注於tau蛋白、α-突觸核蛋白(α-synuclein)和腦神經退行性疾病的新靶點的臨床階段神經科學生物技術公司，於今(12)天宣布完成1,110萬美元的B輪增資。
新旭生技本輪增資，是由KTB Network（韓國）和DCI Partners（日本）領投，同時還有ShangPharma Group（中國）和台安生技（台灣）的參與，資金收入將用於APRINOIA影像診斷和治療藥物產品線的臨床前和臨床開發。
新旭生技將整合亞洲幾個國家的投資者帶入公司的各種資源，加速其項目的發展。其中，進展最快速的tau 正子攝影示蹤劑18F-PM-PBB3，經2017年初臨床研究的顯示，其示蹤劑在觀測阿茲海默症和進行性核上性麻痺症（PSP）患者的tau蛋白病變上具有巨大潛力，其結果也獲得廣泛的肯定。
新旭生技創辦人兼執行長張明奎表示：「我們的示蹤劑將為患者提供精確的tau蛋白病理診斷，並可能為沒有明顯臨床症狀的人群提供診斷。更重要的是，示蹤劑對開發治療藥物、幫助醫生精確開出治療方案，以及追蹤患者治療效果，至關重要。」
同時，張明奎也指出，「我們對公司在治療平台方面取得的進展感到非常興奮。我們正在建立具有不同性質和治療潛力的小分子庫和抗體庫。我們很幸運，有堅實的團隊、合作對象和投資者共同努力，為我們的科研和醫藥界、並最終為我們的病人找到全面的解決方案。」
此前，新旭生技已在種子輪和A輪增資募集了640萬美元的資金，用以支持完成臨床前研發工作，以及第二代tau蛋白正子攝影示蹤劑18F-PM-PBB3在美國、日本的臨床試驗。
目前，新旭生技正投入大量資金建設更堅實的研發團隊，來執行現有及未來的產品研發，包括第三代tau蛋白正子攝影示踪劑、α-突觸核蛋白正子攝影示踪劑和兩個獨特的治療方案。

公司簡介
新旭團隊致力於建立一個基於創新、嚴謹科學和誠信的新藥開發早期研發公司。 我們的目標是開發出滿足患者急迫需求的新產品，包括：新影像診斷工具，用以改善關於神經退化性疾病之發生、進程和消退的診斷；以及新型治療藥物，用以改善人類神經系統疾病的治療。

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