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公司新聞
路迦生醫加速肝癌孤兒藥臨床收案 擬辦理現增1.5億元
2024/03/26 16:38:28
經濟日報 記者謝柏宏／即時報導
路迦生醫（6814）26日表示，該公司多年來致力於拓展LuLym-T記憶型T細胞癌症應用，為加速今年臨床試驗發展，以及加強技術門檻和拉大競爭優勢，路迦董事會決議擬申請辦理2024年度現金增資發行新股案，現金增資籌資股數為5,000張，以每股暫訂發行價30元計算，籌資總金額約為1.5億左右，籌資所募得的總金額將用於投入研發費用。
路迦生醫去年全年合併營收2.32億元，年增25％；營業毛利1.34億元，年增37％；稅後淨損0.47億元、每股稅後虧損1.28元，虧損幅度已較2022年大幅收斂。
路迦生醫強調，去年因積極投入細胞治療臨床試驗，全年營運仍呈虧損情形，但從2023年全年營收達2.32億元、年增25％來看，三大業務包括細胞治療、醫管平台、美妝保養的營收比重分別為9.5％、24.8％、65.7％。細胞治療業務的營收表現，在特管辦法合作之醫院持續擴增，執行個案治療癌症人數逐步增加下，細胞治療事業部的2023年全年營收明顯年增147％。
另外，路迦生醫受惠於美妝品牌效應，帶動國外消費者的購買力道提升，加上日本的經銷商D-Nee Cosmetic穩健的拉貨表現，創造美妝保養的營收比重較去年增加43個百分點，助力2023年營業毛利率較2022年的53％增加5個百分點、達58％，營運虧損明顯較2022年全年大幅收斂。
路迦2023年持續提高研發費用，較2022年增加約38％，主要係公司致力推進免疫細胞療法研發及精進先進製程所致。路迦2023年已陸續和台灣的13家醫院簽約，包括台大醫院、台北榮總在內的醫學中心與大型醫院，進行肝癌預防復發的美國食品藥物管理局（FDA）與台灣衛福部食藥署（TFDA）二期臨床試驗，目前收案數已經超過50%，並預計在今年底前能收案完畢。
路迦也積極與臺北榮總依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」規定，向衛福部申請「自體免疫細胞治療(CIK)」治療針對「第一至第三期實體癌（solid tumor），經標準治療無效」或者「實體癌第四期」之病患進行細胞治療施行計畫，成為第六家特管執行醫院為全院七大科同時參與的重點計畫。
路迦生醫指出，世界衛生組織發布2040年全球肝癌確診及死亡人數預測報告指出，2020年，全球估計有90萬人被診斷出罹患肝癌，預計2020年至2040年間，每年肝癌新發病例數將增加55%，推測2040年將診斷出140萬人新罹患肝人，而罹患肝癌後五年內再次復發的機率約為七成以上，屬於高復發率癌種。
針對「肝癌預防復發」的全球新藥市場，迄今全球針對肝癌術後的病人，沒有有效的預防復發的治療或藥物。路迦延續技轉自Lymphotec公司，從日本國家癌症中心發展出來的技術，已在日韓有兩篇三期臨床試驗完成的「LuLym-T」技術。在此基礎上，繼續透過執行美國孤兒藥二期臨床試驗完成，有機會能申請取得美國與台灣的肝癌預防復發有條件式臨時藥證，將在這個專一市場中，五年內有獨佔市場的先行優勢，創造公司未來營收成長大躍進的基石。
展望2024年，路迦將持續借助美妝事業、醫管平台所創造的穩定現金流，全力衝刺「LuLym-T」細胞治療事業持續放大，並看好LuLym-T細胞製劑將成為全球第一個同時在台灣、美國取得肝癌預防復發新藥的細胞治療技術、在台對晚期癌症病人的良好控制率、以及先進製程技術，加上服務模式的解決方案等四大競爭優勢，持續打造公司未來長期營運護城河，並前進海外市場包括泰國、越南、馬來西亞等為目標，同時透過美妝保養產品、醫療設備及照護機構租賃、管理顧問服務收入，齊步奠定路迦營收規模放大，助力細胞治療技術平台未來的發展。
路迦生醫股利：0
2022/04/09 17:00
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6814)路迦生醫公告本公司董事會決議不分派股利
1. 董事會擬議日期：111/04/08
2. 股利所屬年(季)度：110年 年度
3. 股利所屬期間：110/01/01 至 110/12/31
4. 股東配發內容：
(1)盈餘分配之現金股利(元/股)：0
(2)法定盈餘公積發放之現金(元/股)：0
(3)資本公積發放之現金(元/股)：0
(4)股東配發之現金(股利)總金額(元)：0
(5)盈餘轉增資配股(元/股)：0
(6)法定盈餘公積轉增資配股(元/股)：0
(7)資本公積轉增資配股(元/股)：0
(8)股東配股總股數(股)：0
5. 其他應敘明事項：無
6. 普通股每股面額欄位：新台幣10.0000元
路迦生醫送件申請登錄興櫃 搶攻免疫細胞治療新商機
路迦生醫今（22）日召開法說，董事長唐稚超表示，路迦已送件申請登錄興櫃。另外，明年第1季可望取得衛福部特管法核准函文，開始販售免疫細胞，初期銷售對象包括花蓮慈濟、台北新光及柳營奇美等醫院。
唐稚超指出，國內從事細胞治療的公司眾多，尤其政府在2018年9月正式通過特管辦法後，開放6項細胞治療技術，使得台灣成為全球第二個把免疫細胞療法合法化的國家，帶動免疫細胞療法的發展。
唐稚超強調，路迦所技轉授權的記憶型T細胞技術，已於日本完成三期臨床試驗，並技轉給韓國GCC公司，韓國GCC也於韓國完成三、四期臨床試驗。
路迦獨家在台取得授權的免疫細胞治療技術，在日本和韓國已累積超過1萬多例臨床治療案例，為國內唯一經實證醫學驗證、對癌症治療具有療效的免疫細胞治療技術。
路迦向衛福部申請特管法治療，一個療程6劑，費用約180萬元，目前路迦汐止廠已經衛福部查核，一年的容載量可施打600人。
唐稚超表示，路迦跟其他從事細胞治療公司不同的是，目前路迦的生技美妝保養事業及醫療產業管理事業都有穩定營收，今年上半年生技美妝保養品營收較去年同期成長約25.6%。
此外，路迦醫療產業管理事業近年來呈現穩定獲利，支撐路迦的新藥研發。路迦去年營收1.52億元，營業毛利1億元，稅後淨損698萬元，每股稅後虧損0.21元；今年上半年營收0.89億元，營業毛利0.60億元，稅後淨損271萬元，每股稅後虧損0.08元。
唐稚超說，路迦長期發展是以藥證為目標，公司也取得美國FDA肝癌孤兒藥資格及完成Pre-IND程序，現正以肝癌孤兒藥（ODD）資格，申請美國IND進行人體I/II期臨床試驗，待臨床試驗結束後，2023年可申請美國conditional approval取得藥證。
路迦免疫細胞治療 邁大步
將於12月5日至8日位於南港展覽2館，參加Healthcare EXPO台灣醫療科技展（攤位編號為R330），所展出的主要商品為可治療多種癌症的記憶型T細胞（LuLym-TR）免疫療法。
於此同時，12月6日早上11：20-11：40路迦生醫的董事長唐稚超將進行癌症免疫細胞治療現況與未來演講，無論是讓業界或群眾都能更了解路迦生醫在此領域的重大進展。
路迦生醫的免疫細胞培養技術是2015年自日本國家癌症中心技術轉移經過臨床試驗確效，在目前市面上少有的臨床三期的臨床試驗結果，並已發表於國際醫療期刊上，證明可有效減少復發機會並提升存活率，也因為使用自身免疫細胞，所以副作用輕微。
且記憶型T的細胞與其他免疫細胞，如NK自然殺手細胞、DC樹突細胞相比較，同經過體外培養，記憶型T細胞更能精確辨識及強化對腫瘤細胞的攻擊能力且對免疫回饋時間也更為快速，以提供病人個體化治療模式。
秉持著實證醫學的精神，路迦的專利細胞技術有上述三期臨床試驗的結果證明，更在2019年發表了臨床四期試驗的後續追蹤數據結果，證明治療後7年仍能有效的預防癌症復發（RFS:P=0.01），且整體存活率也具統計意義率 （OS:P=0.006）。
證實該細胞產品的有效性。
目前新光醫院、花蓮慈濟醫院及柳營奇美醫院，與路迦生醫合作針對衛福部所公告的「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」細胞治療申請案送件。
適應症為一到三期癌症標準治療無效病人與實體癌四期病患，針對12多種實體癌提出治療送件申請，另外，目前也與多家的醫療體系進行合作洽談中。
細胞產品安全性及有效性為最重要的一環，因此路迦在2018年建立一座符合國際標準的人體細胞組織優良操作規範」（GTP）實驗室，能透過嚴謹的空調監測系統隨時調節，採用醫療級HEPA（High Efficiency Particulate Air）高效空氣微粒過濾器處理，全天並即時性監控作業環境，且實施例行校正與維護運作，避免受到外界或內部交叉污染，保持高規格無塵環境空間，達到最佳工作環境，未來朝向提供通過臨床試驗及細胞產品商品化邁進。
另外，對於整體的治療過程及細胞運輸建立嚴格的標準流程，用最高安全原則監測所有產品，確保給病患最高的品質保證。
路迦生醫攜新光醫院 開發免疫療法抗癌
路迦生醫公司與新光醫院，於今年1月簽署「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」、以及人體臨床試驗計畫合作備忘錄。
雙方將結合路迦生醫免疫細胞培養關鍵技術與新光醫院精準醫學中心優異的臨床醫療團隊服務，針對特管辦法開放之免疫細胞治療，為癌症病人提供個人化之精準醫學療程，期盼能降低癌友復發機會、延長生存時間，並改善其生活品質。
自衛福部於2018年9月公告特管辦法並開放數項細胞療法後，癌症免疫細胞療法成為台灣癌症腫瘤醫界近年來最火紅的話題。
前日本國家癌症中心實驗室負責人關根暉彬博士，同時也是路迦生醫主要研究合作對象，他認為T細胞治療是癌症病患未來的希望，且已在日本使用免疫細胞治療超過2萬名病患。
路迦生醫自2014年開始就與日本國家癌症中心研究團隊進行合作，著手癌症免疫細胞治療的臨床研究，並且於2015年將此「自體活化T淋巴球技術」完整轉移至台灣，並與多家醫療機構進行癌症臨床試驗。
路迦生醫的專利自體活化T淋巴球技術是從病人血液中分離並利用優化的體外培養系統，大量增生有效的腫瘤專一性記憶型T淋巴球，回輸病患體內後消滅身體內微環境 的癌細胞，適合原位腫瘤切除後的病患，來達到控制腫瘤及延緩復發的效果。
路迦生醫董座唐稚超表示，很高興與新光醫院合作，共同為臺灣未來癌症免疫細胞治療發展善盡心力，讓有需要的病患了解免疫細胞療法的功效，癌症的治癒，已不再是夢。此次與新光之合作，希望能為國內醫療機構與生技業者共同對高端醫療技術開發立下良好的典範。
新光精準醫學中心主任賴泓誌醫師指出，癌症治療從標準之手術、化學治療、放射線治療進展到免疫藥物治療後，對於轉移型癌症或末期癌症患者仍有許多不足之處。
衛生署此次開放免疫細胞治療，得以對這些病患開啟一道希望之光，本中心將結合新式檢測與新式治療，全程監控癌症治療效果，與病患並肩作戰。
未來，路迦生醫將與新光吳火獅紀念醫院共同合作，以擴大臨床研究範圍，結合產學力量，集中在癌症免疫細胞治療方面的領域，提升臺灣在藥物開發、臨床研究的品質與數量，促進臨床試驗申請與進行及特管辦法專案合作。研發出具潛力之新式治療方式，造福更多患者。
路迦癌症免疫治療 開創里程碑
今年11月揭開為期四天的亞洲口腔外科年會（ACOMS），共有來自23個國家、近千名的醫師參加。這次盛會中最大亮點，是由台北榮總及台灣路迦生醫聯合發表，由路迦生醫技轉自日本癌症中心之T細胞免疫治療，應用於癌症的臨床實驗分享。
癌症免疫細胞治療，於許多國家臨床運用上相當成熟。為了讓我國生技產業卓越於前，衛福部於今年九月公佈細胞治療特管辦法，藉此鼓勵台灣生醫產業投入研究，並在短期內應用於臨床。
路迦生醫，於2014年開始與日本國家癌症中心研究團隊合作，進行癌症免疫細胞治療的臨床研究。關根暉彬博士為技術開發者，在日本已治療超過兩萬名病患。路迦生醫於2015年將此技術完整轉移至台灣，並與台北榮總進行臨床試驗，在今年口腔外科醫學會年會，路迦生醫特別邀請關根暉彬博士分享多年的研究結果及臨床經驗。
路迦生醫董座唐稚超表示，癌症免疫細胞治療實施的重點為，技術之安全性及有效性，而路迦生醫的技術是台灣唯一具有「兩次三期臨床試驗」之成果，證實其技術之安全性及有效性。二次研究結果，分別刊登於知名國際醫學期刊LANCET及GASTROENTEROLOGY，此技術並於2018年成為台灣第一家取得美國孤兒藥和臨床試驗資格。
T細胞為癌症免疫治療中最主要的角色，而路迦生醫已有能力從病人血液中，培養出具腫瘤專一性之記憶型T細胞。此類細胞功能類似腫瘤浸潤淋巴球（TIL），可以有效的辨識並消滅腫瘤。有別於CAR-T技術，路迦生醫的技術不涉及基因改造，安全性遠比CAR-T高。
路迦生醫的研究結果，證實單一次療程，能有效延緩一至三期癌症復發，許多研究也證實免疫細胞治療結合化放療，可以有效治療末期癌症。路迦生醫透過與台北榮總口腔外科醫學部合作，希望發展不同治療途徑及標準化治療，以提升癌末病患的癒後，並維持生活品質。
路迦生醫研發長蘇佩芬博士表示，路迦生醫的免疫治療技術，在多方面展現優異效果，未來研究會以多面向治療為方向，結合標靶藥物、化療、放療及免疫藥物，以提升治療效果。
路迦生醫期待未來能與更多醫師合作，進一步對此議題進行研究。路迦生醫也在發展個人化腫瘤特異性抗原，以提升T細胞辨識能力，進而有效攻擊腫瘤細胞。
免疫細胞治療的研發，需要龐大的資金及專業人員，且在細胞操作及硬體設備需符合GTP標準，門檻極高。期待未來社會和政府能有更強大的支持，讓免疫治療的技術能更精進，讓癌末病人看見更好的未來及希望。
公司簡介
• 路迦生醫股份有限公司成立於2014年8月，由臨床醫師和頂尖的研發人員組成，專注於免疫細胞治療技術平台之開發。於 2018年增建國際級的 GTP 細胞培養實驗室，以最高安全原則監測所有產品。
• 秉持著“以病人為中心”的理念，研發具安全性,療效及低副作用的癌症治療技術，以提升癌症存活率及改善病患生活品質。
• 於 2018年導入癌症整合照護系統，與台灣思源醫療基金會合作，提供癌症病患整合性的「全人照護」系統，以滿足病患在不同時期的癌症照護需求。
• 成為世界領先的免疫細胞療法先鋒將指日可待！
公司基本資料
| 統一編號 | 54318905 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 公司名稱 | 路迦生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：LUKAS BIOMEDICAL INC.) 103年08月22日 發文號10387201910變更名稱 （前名稱：迦蜜實業股份有限公司） |
| 章程所訂外文公司名稱 | LUKAS BIOMEDICAL INC. |
| 資本總額(元) | 500,000,000 |
| 實收資本額(元) | 328,743,710 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 32,874,371 |
| 代表人姓名 | 唐稚超 |
| 公司所在地 | 臺北市大安區信義路4段265巷2號3樓 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 102年12月26日 |
| 最後核准變更日期 | 109年12月18日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | C199990 未分類其他食品製造業 C801010 基本化學工業 C801030 精密化學材料製造業 C801990 其他化學材料製造業 C802100 化粧品製造業 C802110 化粧品色素製造業 F107990 其他化學製品批發業 CC01080 電子零組件製造業 CE01010 一般儀器製造業 CE01030 光學儀器製造業 CZ99990 未分類其他工業製品製造業 F102170 食品什貨批發業 F104110 布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品批發業 F107020 染料、顏料批發業 F107200 化學原料批發業 C802990 其他化學製品製造業 F108021 西藥批發業 F108031 醫療器材批發業 F108040 化粧品批發業 F113030 精密儀器批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 F204110 布疋、衣著、鞋、帽、傘、服飾品零售業 F207020 染料、顏料零售業 F207200 化學原料零售業 F207990 其他化學製品零售業 F208021 西藥零售業 F208031 醫療器材零售業 F208040 化粧品零售業 F208050 乙類成藥零售業 F213040 精密儀器零售業 F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業 I101090 食品顧問業 IG01010 生物技術服務業 I102010 投資顧問業 I103060 管理顧問業 I199990 其他顧問服務業 IC01010 藥品檢驗業 IG02010 研究發展服務業 IZ99990 其他工商服務業 J101070 放射性廢料處理服務業 J202010 產業育成業 JZ99990 未分類其他服務業 F102040 飲料批發業 F106020 日常用品批發業 F206020 日常用品零售業 F107030 清潔用品批發業 F207030 清潔用品零售業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 唐稚超 | 115,000 | |
| 0002 | 董事 | 劉岱琳 | 1,437,491 | |
| 0003 | 董事 | 盧崑瑞 | 0 | |
| 0004 | 董事 | 蘇佩芬 | 50,000 | |
| 0005 | 董事 | 劉秋絹 | 岱安投資股份有限公司 | 4,018,000 |
| 0006 | 獨立董事 | 傅紀清 | 0 | |
| 0007 | 獨立董事 | 張文秀 | 0 | |
| 0008 | 獨立董事 | 王中平 | 0 | |
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