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公司簡介

生命是無價的，生活品質是高尚而值得用全力去提升的，精準生技股份有限公司(以下稱本公司)成立於2017年12月，主要是為提高人類生活品質及延續生命為目標。結合台灣優質研發及醫療環境，除著重於開發免疫細胞製劑以及製劑衍生物開發及自動化產程外，更用以增強自身免疫力，輔助以及促進癌症病患治療，提高癌症療程的生活品質，另外也提供一系列產品用於抗衰老及延長生命。 隨著國民平均餘年增長並且罹癌率增加，政府積極開放免疫細胞療法在癌症治療方面法規並滿足病人急迫的需求，再加上台灣繼日本後對細胞治療法規鬆綁，台灣醫療結合細胞治療及相關生技將是發展大健康產業的正確方向。

公司新聞

精準生技結盟國璽幹細胞 共組細胞治療策略聯盟

文 陳逸格 2022.04.08

臺灣細胞治療產品接軌國際的敲門磚   催生生技第二座護國神山

精準生技股份有限公司 (下稱精準生技)與國璽幹細胞應用技術股份有限公司 (下稱國璽幹細胞。證券代號6704) 4月7日在竹北生醫園區的國璽幹細胞新一代PIC/S GMP細胞製劑藥廠，共同簽署策略聯盟協議，並邀請到新竹縣長楊文科、清華大學副校長呂平江、蔡坤旺律師一同見證此次聯盟儀式，雙方期許未來共同在再生醫療中細胞產品開發的合作，將臺灣再生醫療島理念推向新的里程碑。

精準生技由前衛生福利部食品藥物管理署署長葉明功創立，葉明功董事長擁有英國諾丁罕大學藥學博士學位，細胞研究經驗長達20多年，學術、臨床以及公部門行政歷練完整，為國內細胞治療先驅。葉明功董事長於署長任內成立「再生醫學諮議小組」，修訂多項臺灣細胞治療相關法規，為臺灣細胞治療發展開啟新紀元。發展免疫細胞治療見長的精準生技，至今已有兩項免疫細胞產品進入臨床試驗，產品PB101獲得國家品質獎SNQ肯定，目前與超過12家醫療院所申請及合作「特管辦法」服務，在治療胰臟癌、肝臟癌以及肺癌上有相當正面的成果。產品PB103獲得媲美生技界奧斯卡獎的台北生技獎金獎，豎立臺灣第一個以異體免疫細胞進入臨床試驗的里程碑。

國璽幹細胞致力於幹細胞新藥開發，具備有完善的細胞治療相關研發與製造能力，在技術自主開發並結盟產學研醫的創新合作模式下，已取得多款細胞治療新藥專利，目前已發展四款幹細胞新藥進行國內、外臨床試驗。在產品生產製造上，國璽新一代PIC/S GMP細胞製劑藥廠，建立一系列細胞藥物產製、細胞藥物檢測、細胞冷鏈倉儲等創新平台，以模組化生產管理的方式，垂直整合各平台資源，協助許多再生醫療公司共同發展，進而推動再生醫療產業生態系統，肩負台灣再生醫療產業鏈及CDMO關鍵角色。

隨著台灣接下來「再生醫療三法」的制定及公布，再生三法將可開創台灣再生醫療新境界，預期未來台灣細胞治療產業將注入一股新的能量，結合台灣品質優良的醫療、生技以及產品，這將是臺灣細胞治療產品接軌國際市場的重要敲門磚。葉明功董事長及莊明熙董事長共同表示，透過此次策略聯盟合作，強強聯手，成為長久合作夥伴，將雙方的技術及資源發揮最大效益，促進產業良性競合，讓技術提升、品質穩定、價格實惠的細胞治療產業鏈成形，造福病人。

精準生技與國璽幹細胞皆著重細胞藥物開發，策略聯盟之後，可望整合出更多元的細胞產品及服務，同時藉由資源整合，積極著手國際市場規劃並共同成長，增加國際能見度，除推升台灣再生及細胞治療市場外，對國際市場競合綜效也能提供台灣團隊互補及整合模式。雙方呼籲台灣產、學、研加速合作及整合，除創造台灣生技第二座護國神山，保護人民健康外，在國際醫療更可創造加值。

精準生技細胞療法 摘創新技術 金獎

精準生技以突破性研發「異體自然殺手細胞（PB103）」應用於癌症治療方案，成為臺灣首例獲得TFDA IND核准之異體NK免疫細胞臨床試驗，加上獨有自主開發之高純度體外擴增NK（自然殺手）細胞專利技術，具競爭優勢，獲評審大力肯定，拿下2021臺北生技獎 「創新技術獎」金獎。目前精準生技正規劃跨國臨床合作，期望帶動細胞療法成為亞太區癌症醫療領域主流之一。
「臺北生技獎」素有「生技奧斯卡獎」的美譽，是全國唯一由公部門主導，辦理專屬生技醫藥領域獎項。精準生技在生技技術、財務、智財三大領域獲審查委員青睞，也被認為是台灣細胞治療公司優等生，拿下金獎最高榮譽。
精準生技公司是由董事長、同時也是前食藥署署長葉明功創辦。他以本身在細胞、法規、國際布局的專業，招募國內外專家學者於2017年12月成立公司，是一家是專長於免疫細胞療法並結合CRO顧問服務的新創公司，除致力於開發新一代細胞療法來對抗癌症和新興傳染病外，也輔導符合GTP規範細胞製劑生產和代辦查驗登記事項，不僅奠定臨床科研領，也創造精準生技每年均營收獲利模式。國內也有多家從事細胞治療的知名生技業者，所建立的細胞製備廠，是由精準生技技術指導，在國內細胞治療產業界具有實力。
葉明功表示，精準生技的NK／NKT免疫療法產品PB101-103系列已獲得臺灣政府的許可，並獲得FDA／IND和GTP的批准。旗下的免疫細胞製劑PB101（得過國家品質獎）已通過臨床I期（適用於EGFR突變的肺癌患者），這次參賽獲獎產品PB103為台灣第一例異體NK免疫細胞臨床試驗，通過I和IIa期（適用於肺癌患者的合併標準療法），並獲得經濟部A+創新淬鍊計畫支持正執行治療臨床中；另CIK細胞治療自費項目於今年4月與高雄醫學大學附設中和醫院合作的特管辦法二案經衛福部允許臨床患者使用。
葉明功指出，PB103活細胞製劑採用精準生技自主開發之高純度體外擴增NK （自然殺手）細胞專利，具有簡易採自周邊血單核球細胞不需經磁珠純化等易破壞細胞特性之傳統方法優勢，獨特創新製程工藝和專利配方且符合GMP法規之試劑耗材，在體外擴增達上萬倍NK細胞，存活率高於95%，具活性（CD16／CD314雙陽性）NK細胞超過90%，對癌細胞之毒殺效果超過80%等特色，他認為是獨步全球的技術。
葉明功進一步表示，此項自有專利技術不受制於國外原廠，而且為非血清培養-低感染風險，專利培養液獨家供應細胞治療未來市場，能優化98~99%之NK／NKT細胞量，讓價格更具競爭力，成為精準生技走向國際擴大市場規模的重要武器。
也因這項技術的優勢，精準生技公司於今年並通過香港科學園區入園審核，將與港大合作打造亞太第一座ATMP符合PIC／S GMP法規之細胞製劑製備工廠，未來將在此細胞工廠製備PB103異體NK細胞製劑執行跨國多中心大型臨床試驗，為進軍國際市場展開布局。

結盟天明製藥 打造全新細胞製備中心
除了香港的布局外，精準生技今年也與天明製藥（6659）策略聯盟合作，偕同天明製藥斥資上億打造全新細胞製備場所-「天明精準細胞製備中心」，擴大產能與醫療能量。
該中心內設有多個模組的GTP實驗室和細胞組織凍存室，將依據不同免疫細胞和幹細胞藥物開發屬性，中心生產線產能每月初估可生產320劑細胞製劑， 提供完整的品質系統包括：病人篩選與檢驗、人體細胞組織物之採集、處理、貯存、標示、包裝及配送等過程，將在年底進行申請主管機關實地稽查達到符合法規之安全性、穩定性、品質一致性和有效性等目標。
除此之外亦建立符合ISO17025之「天明精準檢測實驗室」，新購全自動化儀器將提升細胞產品檢驗之效能，除提供病患最佳和最即時細胞製劑之品質檢驗外亦可提供符合FDA要求之服務大台北地區其他細胞製劑之相關檢驗服務。
天明製藥董事長王伯綸表示，台灣在2018年通過《特管辦法》讓產業能有法規依循進行發展，天明製藥與此同時跨足細胞產業 ， 之後於去年獲得TFDA IND核准自體免疫細胞製劑NK+NKT臨床試驗應用在非小細胞癌第三期。
他認為，精準生技董事長葉明功過去無論是製劑的技術授權與GTP查驗輔導俱備豐沛的經驗，兩間公司均為國內少數同時具備開發自體、異體免疫細胞新藥技術，期盼雙方合作發揮研發力，結合既有專利製備技術，將可提供醫療院所最恰當的製劑製品選擇。
精準生技與天明製藥強強合作，正積極與各大醫院進行細胞治療技術合作申請特管法，目前除與台北中山醫院合作開設再生醫學（細胞治療）中心外，已合作接洽申請送件醫療院所包括：台中澄清醫院中港分院、台中光田綜合醫院、台中童綜合醫院、嘉義天主教聖馬爾定醫院、台北中山醫院及桃園聯新國際醫院等陸續銜接北中南醫療院所合作收案服務造福國人。
 

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