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公司簡介
SyneuRx公司正在發展具革命性的全新種類藥物，來治療中樞神經系統相關的疾患。我們第一波開發的藥物有相當的潛力通過快速審查，並且很快地在抗精神病用藥的市場取得主導的地位。這是罕見具低風險與高市場獲利的機會。
我們是來自於美國與大中國地區的多國團隊。這個公司是由數個台灣人與美國人於2012年所共同創立，我們的強處在於結合來自於美國的創新還有亞洲的豐厚資源與產能。我們主要的目標就是希望能創造出珍貴的中樞神經用藥，可以用來治療精神疾病。這個經驗豐富的團隊在過去已經發現一些藥物，在人體實驗中有出乎意料的優良療效，並且少至可以忽略的藥物副作用。我們所擁有的純熟技術與商業經營的經驗，可以保證這些新藥在相對短期內成功的上市。
心悅生醫主要的股東與經營成員包括蔡果荃博士、健亞生物科技股份有限公司、吉帝藥品股份有限公司、國碩集團、金泰科技(股)公司、台安生技(啟航貮創投)、富邦金控創業投資股份有限公司、國內外知名企業與企業家、生技製藥專業經理人等。
公司基本資料
| 統一編號 | 54179072 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 心悅生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：SYNEURX INTERNATIONAL (TAIWAN) CORP.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | SyneuRx International (Taiwan) Corp. |
| 資本總額(元) | 1,500,000,000 |
| 實收資本額(元) | 1,104,462,800 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 110,446,280 |
| 代表人姓名 | 蔡果荃 |
| 公司所在地 | 新北市汐止區復興里新台五路1段99號20樓之10 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 102年04月02日 |
| 最後核准變更日期 | 109年08月10日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | C199990 未分類其他食品製造業 C802090 清潔用品製造業 C201020 寵物食品製造業 C802060 動物用藥製造業 F102170 食品什貨批發業 F107030 清潔用品批發業 F107200 化學原料批發業 F203010 食品什貨、飲料零售業 F207030 清潔用品零售業 F207200 化學原料零售業 F601010 智慧財產權業 I199990 其他顧問服務業 IG01010 生物技術服務業 IZ99990 其他工商服務業 C802041 西藥製造業 C802080 環境用藥製造業 F107070 動物用藥品批發業 F107080 環境用藥批發業 F207070 動物用藥零售業 F207080 環境用藥零售業 F401991 其他輸出入業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 蔡果荃 | 英屬蓋曼群島商 SyneuRx International Corp. | 19,130,929 |
| 0002 | 董事 | 吳成文 | 英屬蓋曼群島商 SyneuRx International Corp. | 19,130,929 |
| 0003 | 董事 | 莊喬汝 | 0 | |
| 0004 | 董事 | 姜志翰 | 8,000 | |
| 0005 | 董事 | 林保田 | 5,016,000 | |
| 0006 | 董事 | 張懋中 | 0 | |
| 0007 | 董事 | 張揚展 | 0 | |
| 0008 | 獨立董事 | 張振武 | 0 | |
| 0009 | 獨立董事 | 陸恩廣 | 26,000 | |
| 0010 | 獨立董事 | 許兆慶 | 0 | |
公司新聞
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心悅生醫新冠新藥開發吸入劑型 規劃啟動人體臨床
鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/10/30 12:43
心悅生醫 (6575-TW) 開發治療輕症的新冠新藥 Pentarlandir，未來除了會尋找授權對象執行三期臨床試驗外，也與亞洲醫材廠合作將該新藥研發成吸入劑型，目前已完成毒理試驗，後續也會進入一期人體臨床試驗。
心悅規劃，近期將向美國 FDA 提出 Pentarlandir 三期臨床試驗前的會議諮詢，預計最快要 60 天才能展開會議、討論臨床試驗設計方向。由於三期臨床為全球多國多中心的試驗，除了收案人數可能是千人規模外，整體費用高，因此會啟動授權尋找合作開發對象。
此外，為讓患者容易服用藥物，與亞洲醫材廠合作，把 Pentarlandir 延伸至吸入劑型，未來用藥方式就與氣喘藥類似，藥物可直接進入肺部。心悅表示，目前會先等 Pentarlandir 三期臨床試驗的審查通過後，再啟動吸入劑型的一期臨床。
心悅表示，由於病毒無法完全殺死，若人體免疫過度反應將成免疫風暴，進一步導致器官衰竭，Pentarlandir 目前除了安全性已經被證實外，也有機會抑制免疫風暴及抑制病毒複製等。至於授權對象部分，心悅已與幾家中國藥廠接觸，並提供 Pentarlandir 的二期臨床數據資料；美國雖然持續有接觸，但美國藥廠傾向有完整數據後，再進一步討論，確切授權時間難以評斷。
心悅股臨會 2/27召開
興櫃新藥開發公司心悅（6575）昨（31）日召開董事會，通過於2月27日召開股東臨時會，同時並通過專利授權案。
心悅昨日公告，董事會決定召開股東臨時會，主要目的為解除董事競業限制案及授權董事會簽訂專利權授權案。心悅28日興櫃成交均價為53.14元。
心悅表示，董事會決議提請股東會授權與 SyneuRx Neuroscience簽訂專利權授權契約，該公司為心悅關係人公司，SyneuRx Neuroscience負責人為心悅董事長蔡果荃配偶吳雅玲，主要原因為加強跨國營運，提請股東會授權本公司與關係企業 SyneuRx Neuroscience簽訂專利授權契約，授權所有超級仿製藥及臨床實驗二／三期 研發藥物相關專利（Programs in supergenerics and phases II/III pipeline）。 且SyneuRx Neuroscience由本公司授權專利項目所取得之收益，將全數返回本公司。
心悅精神分裂藥 執行二／三期合併試驗
心悅生醫（6575）22日宣布，旗下針對難治型精神分裂症產品SND12的臨床二期b階段／三期合併試驗正式啟動，首五位受試者正式進入隨機分配階段。
此項試驗的目的，是驗證心悅生醫產品線其中一項先驅性治療Clozaben的有效性以及安全性，受試對象是難治型精神分裂症成⼈病患。心悅昨日興櫃參考價格下跌4.94元，收82.24元。
心悅表示，Clozaben是一個全新治療機轉–抑制D-胺基酸氧化酶（D-amino acid oxidase）– 合併氯氮平 (Clozapine)的第一個新藥。
心悅董事長蔡果荃說，難治型精神分裂症就像是末期癌症沒有好的治療方法，目前難治型精神分裂症的藥物藥效非常有限，氯氮平是唯一的選擇。
進一步說，氯氮平是難治型精神分裂病患的唯一和最後一線用藥。估計有30%或更高比例的精神分裂症病患屬於難治型的族群。
心悅的SND12臨床試驗預計在美國、加拿大、以及歐洲不超過40個中心收案約287位受試者，進行為期八周的雙盲試驗。Clozaben長期治療的安全性將由最近啟動的SND13試驗中，52周的開放延長試驗來支持。
心悅表示，SND12臨床試驗得到美國食藥局（FDA）授與孤兒藥以及突破性療法雙重認定。孤兒藥認定將保護此新藥在市場上七年的獨家專賣期。
心悅生醫旗下精神分裂症新藥進入測試
心悅生醫宣布旗下SND13精神分裂症IIb/III期合併臨床試驗，已經篩選11位受試者，其中三位正式進入隨機分配治療階段。此項試驗的目的是測試其先驅性治療NaBen©的有效性以及安全性，受試對象是18 歲至55 歲成人精神分裂症病患。
NaBen©(每日1000毫克)是一個全新治療機轉–抑制D-胺基酸氧化酶(D-amino acid oxidase) – 的第一個新藥。它可配搭 任何目前的抗精神病藥物為合併治療。NaBen© 全面性的可治療三大症狀領域。最主要的，它著重於改善像社會退縮、動機缺乏等「負性症狀」以及包括了像注意力和記憶力等「認知症狀」。目前「負性症狀」及「認知症狀」都還沒有治療的方法。NaBen©同時也可以加強其他藥物在治療「正性症狀」(例如:幻覺、妄想、多疑)的療效。
這項臨床試驗預計會在美國、加拿大以及歐洲最多40個中心收案約348人，進行為期12周的雙盲測試，以及接下來 52 周的開放延長試驗。
這項研究已被美國食品藥品管理局授與突破性治療的認定(BTD)。突破性治療認定在中樞神經疾病領域是非常罕見。此突破性治療認定精神分裂症是一種嚴重的疾病，且目前有效的治療非常有限，這項授予認定NaBen©在初期臨床試驗結果顯示其藥效大幅優於現有的治療方法。對於突破性治療的授與，美國FDA將提供額外的支持與輔導，以協助快速取得新藥認證。
心悅董事長蔡果荃說，目前精神分裂症藥物治療的療效非常有限，SND13的臨床研究是以病人為本的一項新穎治療方式，目的就是要藉由提升病人的社會能力以及認知能力，改善他們日常工作或居家的生活功能 。
美FDA點頭！心悅失智症新藥獲准IND
專攻精神相關疾病的興櫃新藥廠心悅生醫 (6575) 宣布SND14獲美國FDA核准適應症為輕度失智症IND(新藥臨床試驗)，將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
心悅執行長蔡果荃指出，失智症必須及早治療，因此選擇輕度失智症為適應症，SND14輕度失智症的臨床試驗設計具有兩個優勢，一方面有可促進認知功能大幅度改善，另外以隨機起始的實驗設計，確認該藥物是否能徹底改善輕微失智症的惡化病程，初步的驗證臨床試驗證實，輕度失智症的病患經由SND14 治療後，可以恢復到正常的認知能力。
SND14的活性成分目前由公司執行其他中樞神經系統疾病的臨床試驗，SND14是獲得的第四個美國FDA核准的晚期新藥臨床試驗計畫，除了輕微失智症，已經在兒童青少年精神分裂(思覺失調)症、成人精神分裂症與難治型精神分裂症進行臨床試驗，其中針對成人精神分裂症和難治型精神分裂症的治療已取得美國FDA 突破性治療的資格。
蔡果荃強調，中樞神經系統相關疾病獲得突破性治療的核准十分罕見，突破性治療是美國FDA提供的一個新藥加速開發機制，使委託研究機構(CRO))AmarexClinical Research可與美國FDA合作，得以快速有效地進行藥物開發以利取得新藥查驗登記。取得突破性治療資格後，美國FDA提供相關諮詢，確保臨床試驗以最佳效率進專攻精神相關疾病的興櫃新藥廠心悅生醫 (6575) 宣布SND14獲美國FDA核准適應症為輕度失智症IND(新藥臨床試驗)，將以二、三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段。
新兵報到 心悅1月29日登興櫃 PK生技股王
挾著開發的精神病用藥2個拿下美國FDA突破性療法資格、一個被認定為孤兒藥的光環，心悅生醫（6575）未演先轟動，昨日興櫃前法說會大爆滿，董事長蔡果荃表示，旗下現有8個新藥開發中，進度最快的SND-13（精神分裂加成治療），力拚2018年上市。
心悅資本額10.24億，預計1/29登錄興櫃，目前未上市行情約200元，法人預估登錄興櫃後，將有機會與生技興櫃龍頭達爾膚、F-泰福和益安一爭高下。
上智生技董事長張鴻仁表示，心悅的產品線比太景豐富，市場長線潛力也高於浩鼎，未來生技股王應該是心悅。
蔡果荃表示，全球精神病用藥市場約有150億美元，心悅目前在精神分裂領域，包括三個產品，每個品項至少都有20美元的規模，且都獲准人體臨床二、三期合併進行。
其中，用於青少年精神分裂的SND-11，因是低於5％的青少年發病，被認定為孤兒藥。SND-13是用於所有精神分裂病人，並可與現有藥物合併治療(ADDON)；SND-12則是用在已使用最後一線用藥仍無效的難治型患者，目前SND-13及SND-12都取得美國FDA的突破性療法資格。
用於重度憂鬱症的SNG-12與SNA1，力拚年底前申請人體臨床，SNG-12一般重鬱者，SNA1為重鬱併發精神失常、使用現有兩種標準療法無效患者。
至於針對早期失智症的SND-14，則期待能趕在第1季底前送件申請人體臨床（IND）。
蔡果荃指出，心悅的技術核心主要是阻斷甘胺酸回收及D絲胺酸代謝抑制兩大塊，並透過原料藥、中間體、劑型及使用方法等四層的專利保護，全球布局。
以精神分裂病人來說，通常神經傳導系統的功能低下，導致受體活性不夠，該公司的重要機轉基礎，即是透過阻斷甘胺酸回收或D絲胺酸代謝抑制的方式，讓傳統系統的功能回復。
心悅生醫助陣 碩禾國碩發威
台股昨（15）日又在太陽能和生技兩大族群帶領下展開反彈，多家法人機構認為這兩大族群依然是總統大選前的台股操作主流，而台股當中，「唯二」兼具太陽能和生技布局的就屬碩禾（3691）和母公司國碩（2406）。
拜轉投資心悅生醫（SyneuRx）近期狂飆之賜，碩禾的每股潛在利益高達7.5元，讓原本就已經高居台股上市櫃公司獲利亞軍的該公司錦上添花。
心悅生醫現階段尚未登錄興櫃，故仍在傳統的未上市盤進行交易，成交價格在200元之上。而碩禾和國碩投資心悅的時間點甚早，在2013年4月份就入股當時新成立的心悅，合計持股約8％。
心悅是由加州大學洛杉磯分校（UCLA）專任教授蔡果荃回台所成立，碩禾與國碩是原始股東當中僅有的電子業者，而2家公司最早投入的資金合計不到100萬美元。經過歷年的增資和配股，目前的持股數量大幅增加，並受惠於股價大漲，帶來意外的甜美果實。
根據第3季財報，碩禾持有心悅1,372張，國碩旗下共有915張，合計2,286張。但因為心悅在第4季又辦理現金增資和無償配股，使得碩禾的持股增加到2,304張，國碩為1,543張，合計為3,847張。
重要的是，碩禾和國碩原本持有心悅的每股成本僅6.5元，儘管參加現金增資和配股後的每股成本上揚到7.98元，但以目前未上市盤成交價超過200元來看仍是狂賺，粗估碩禾持有心悅的潛在利益高達4.6億元，換算股本6.1億元後的每股潛在利益高達7.5元。
至於國碩，由於持有碩禾的54％股權、可認列潛在利益約2.3億元，加上直接持股的潛在利益也有3.1億元，合計有5.4億元，看似高於碩禾。但因為國碩股本近31億元、「分母」較大，每股潛在利益為1.75元，雖比不上對碩禾的貢獻強度，但也是不無小補。
據了解，碩禾與國碩當初投資心悅，主要是前董事長陳繼仁與健亞生技董事長同為清大人，雙方原本就有相當交情，而健亞與碩禾、國碩的廠區就在隔壁，因此雙方一起投資心悅。
心悅的SND13為治療精神分裂病的新一代革命性藥物，若能通過突破性治療的審核機制，將可造福全球近1％人口的精神分裂病病患及其家庭，明年就有機會優先搶食美國市場高達11億美元的商機。
心悅新藥 將獲美優先審查
太陽能廠國碩、健亞生醫（4130）轉投資的新藥公司心悅（SyneuRx），旗下精神治療用藥SND-13獲美國食品藥物管理局（FDA）認可為「突破性療法」（Breakthrough therapy），為全球首例，將獲得優先審查、快速通關禮遇。
「突破性療法」是全球新藥開發領域罕見的資格，將大幅提高新藥核准率，業界稱，獲此資格者可謂台灣之光，因為該資格屬於全球開發產品的第一例，因此具有指標性意義。
美國FDA認可該產品有機會成為新一代「成人精神分裂症」用藥，加上該產品原就有孤兒藥資格，因此未來審批程序可望更快速。
負責該產品臨床試驗的Amarex表示，未來將與心悅頻繁合作，並加速與FDA合作，以加速該產品上市時程。
心悅是國內少數聚焦精神領域疾病的新藥公司，旗下有八大產品線，包括三項臨床前、五項已經進入臨床試驗，其中正在臨床試驗的產品中，有三項在臨床二期，兩項則是二期合併三期試驗，此次獲得突破性療法資格的SND-13，是進度最快的產品之一。
心悅創辦人蔡果荃表示， SND-13所以獲得「突破性療法」的資格，是基於從學理來看，這個產品有機會徹底治療精神分裂症。換言之，該產品將成為精神分裂領域的黃金療法。
據悉，目前心悅資本額約5.3億元，股東結構除了創辦人蔡果荃為最大股東，持股超過兩成外，法人最大股東為健亞生技，國碩集團持股也逾8%，其餘法人股東包括中鋼旗下的台安生技、富邦創投等。
雖然台灣電子業跨入生技已屬常見，但心悅是國碩轉投資的首家生技公司，因此受到矚目。
業界指出，心悅聚焦的精神疾病領域，為較少競爭對手的藍海，且心悅具有利基型技術平台，旗下產品線充足，且產品進度相對超前，應是國碩投資的主因。
目前，心悅的八大產品線中，除了SND-13已進入臨床二期b階段合併三期試驗外，另外一個針對青少年精神分裂症的產品SND-11也已進入臨床二期b階段合併三期試驗並開始收案，也同樣受到矚目。
成果傲人 跌破創投眼鏡
心悅生醫產品SND-13獲得美國食品藥物管理局（FDA）「突破性療法」資格，業界指出，心悅才成立兩年，平日低調耕耘少與業界交流，突然宣布獲此資格，讓不少創投「跌破眼鏡」。
業界指出，心悅的SND-13未來有機會以美國特殊新藥505b2途徑申請上市，讓台廠許多該領域的生技公司包括友霖（4166）、泰合藥、益得、順天、保瑞、杏國等，都將同步受到關注。
熟悉蔡果荃的人士表示，蔡果荃低調卻扎實，此次心悅獲得突破性療法資格，完全合情合理。蔡果荃目前也擔任該公司董事長，他從小在台灣長大，陽明醫學院畢業後負笈美國，並進入素有精神病學領域聖殿之稱的約翰霍普金斯大學取得博士學位，後又入哈佛醫學院接受專業訓練，並在哈佛任教、行醫，目前擔任加州大學洛杉磯分校（UCLA）的醫師、教授。
由於心悅開發的屬於特色藥領域產品，目前台廠聚焦的特色新藥不少，可望同步受到關注，適應症從中樞神經、止痛、眼疾、輔助抗癌藥都有。
其中，友霖開發的帕金森氏症患者「口水溢流症」產品，已完成美國臨床二期試驗，正積極對外授權；保瑞藥旗下的急性止痛藥BSAT1301，則是一種微包口服液態製劑，正積極進行專利布局
據悉，美國FDA定出三種不同的法規，分別是新成分新藥的「505（b）1」、學名藥的「505（j）」及特色藥的「505（b）2」。
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心悅生醫是未上市股票不能在集中市場交易，所以無法透過證券商系統進行買賣，也因為證交法規定，不能委託他人買賣，所以想要買賣都是透過私人間直接交易，只要雙方協議好價位，就可以約定辦理過戶事宜，想要買賣都可以直接與我聯繫，我們雙方討論好價格，就可以進行交易。
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