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公司基本資料
| 統一編號 | 54165507 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 逸達生物科技股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：FORESEE PHARMACEUTICALS CO., LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd. |
| 資本總額(元) | 3,000,000,000 |
| 實收資本額(元) | 1,172,709,300 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 117,270,930 |
| 代表人姓名 | 簡銘達 |
| 公司所在地 | 臺北市南港區三重路19-3號9樓之2 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准設立日期 | 102年02月08日 |
| 最後核准變更日期 | 110年06月09日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | F108040 化粧品批發業 F208040 化粧品零售業 F108021 西藥批發業 F208021 西藥零售業 F208050 乙類成藥零售業 F401010 國際貿易業 F601010 智慧財產權業 I101090 食品顧問業 I102010 投資顧問業 I103060 管理顧問業 I301030 電子資訊供應服務業 IC01010 藥品檢驗業 IG01010 生物技術服務業 IG02010 研究發展服務業 IZ12010 人力派遣業 IZ15010 市場研究及民意調查業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 簡銘達 | 英屬蓋曼群島商 Foresee Pharmaceuticals, Inc. | 23,710,357 |
| 0002 | 董事 | 顏昌人 | 英屬蓋曼群島商 Foresee Pharmaceuticals, Inc. | 23,710,357 |
| 0003 | 董事 | 李怡聖 YISHENG LEE | 英屬蓋曼群島商 Foresee Pharmaceuticals, Inc. | 23,710,357 |
| 0004 | 董事 | 李家榮 George Jia-Long Lee | 49,187 | |
| 0005 | 董事 | 汪嘉林 | 13,000 | |
| 0006 | 監察人 | 冷定坤 | 236,000 | |
| 0007 | 監察人 | 駱明凌 | 532,690 | |
| 0008 | 監察人 | 杜德成 | 459,654 | |
| 0009 | 獨立董事 | 尹福秀 | 0 | |
| 0010 | 獨立董事 | 李文機 Frank Wen-Chi Lee | 112,589 | |
| 0011 | 獨立董事 | 賴坤鴻 | 0 | |
公司新聞
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逸達生技獲頒2022臺北生技獎「國際躍進獎」金獎殊榮
2022-08-13 12:15 經濟日報／ 記者謝柏宏／即時報導
台北市政府12日舉辦「2022臺北生技獎」頒獎典禮，由柯文哲市長親自揭曉獎項得主，逸達生技（6576，逸達）前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI®獲評審團肯定，榮獲「國際躍進獎」金獎殊榮，並獲得此次「2022臺北生技獎」最高額新台幣一百萬元獎金之激勵。
臺北生技獎以「創新技術獎」、「國際躍進獎」、「技轉合作獎」、「跨域卓越獎」等四大領域進行評選，2022年共計120件參賽單位角逐桂冠獎項，總獎金達新台幣六百萬元。
CAMCEVI®是逸達穩定注射劑型（Stabilized Injectable Formulation, SIF）技術平台第一個成功商品化的產品，為全球唯一使用前毋須混合、預充填leuprolide 長效注射劑，用以治療晚期前列腺癌，成功突破技術瓶頸，填補了市售類似產品近三十年來未能滿足之醫療需求。
CAMCEVI®是台灣第一個自主研發、完成三期臨床試驗、遞交NDA、獲NDA Approval，並成功在美上市的505(b)(2) 新藥；逸達也成為第一家獲美國FDA直接授予505(b)(2) 新藥藥證的台灣公司。逸達已完成CAMCEVI®歐洲、中國、美國等全球主要市場授權，簽約金與里程碑金合計最高可達4.17億美元，另享銷售權利金分潤；CAMCEVI®授權金全額歸屬逸達，毋須與他人或前手分享。
逸達自主研發CAMCEVI®成功在美上市銷售，將台灣生技產業價值鏈，從最上游的自主研發，一路擴展至取得美國FDA新藥藥證，為台灣生技躍上國際舞台寫下劃時代的里程碑，因此榮獲今年「國際躍進獎」金獎之肯定，並獨家獲得此次2022台北生技獎最高額新台幣一百萬元獎金之激勵。
逸達新藥拚授權 獲利將爆發
逸達新藥授權在即，獲利喊衝。逸達生技旗下柳菩林抗前列腺癌新劑型新藥FP-001美國市場，最快將於下（6）月授權。近期，法人最新報告指出，該藥品的授權與未來十年銷售分潤價值，有望貢獻逸達每股稅後純益（EPS）達120元，而未來三年，迄2022年為止，對逸達的EPS貢獻度逾57元，有望躍登新藥股的「隱形冠軍」。
逸達新藥授權與藥證進展，法人正面看待，並認為該公司獲利爆發在即，估逸達的EPS今年每股淨損1.6元，但明年將大舉跳升，主要在授權里程碑金、銷售分潤的貢獻下，逸達明年EPS將跳升至13.7元，後（2021）年則有15.9 元，2022的EPS將達27.8元。
根據統計，逸達與新藥已上市、或即將進入獲利階段的台灣同業比較，如智擎、中裕、寶齡富錦等，其價值均明顯低估。法人認為，逸達有最佳的 EPS潛力與獲利跳升速度。
在產品開發進度上，逸達進展最快的FP-001已國際授權並申請新藥藥證，今年2月，以歐盟為主的市場已授權給Accord Health Ltd，授權金8,600萬美元（逾新台幣25億元），未來也將有雙位數的銷售分潤。此外， FP-001的美國地區的授權也將在今年中前完成，預期授權條件將更優。
另外，50mg劑型也於今年3月底向美國食品藥物管理局（FDA）申請新藥藥證，預期下季也將向歐盟EMA申請新藥藥證。25mg的劑型則將在今年、明年陸續向美國FDA、歐盟EMA申請新藥藥證。
對於未來逸達獲利爆發，法人指出，逸達目前擁有三利基，第一、 FP-001在研發相當後期才授權，鉅額的里程金估計將於未來三年密集地認列完畢。其次，FP-001開發門檻高，將寡占該市場，年銷潛力佳估 3.5 億美元，銷售拉升速度快。第三、逸達旗下另一產品，抗氣喘/慢性肺阻塞FP-025，可望於明授權或賣斷，額外增添獲利動能。
逸達的另一個明星產品FP-025，今年底有望完成臨床二期a階段的概念性驗證，若順利則預期明年將有國際授權。市調機構估計，全球氣喘(Asthma)與慢性肺阻塞(COPD)的藥品市場規模，去年即達340億美元，2025年將有500 億美元，成長動能來自於全球空汙與極端氣候導致呼吸道與過敏患者的比率日益增加。
逸達研擬分割公司 引進新夥伴
逸達董事長簡銘達表示，今年起抗癌新藥FP-001的多個授權案，已經開始為公司帶進獲利，下階段，則考慮分割新劑型新藥（505b2）、全新藥（First in class）兩大平台，後者將不排除分割成立新公司，引進新投資人、以創造最大價值。
簡銘達表示，公司擬定短中長期的策略，先期聚焦利基新藥授權，帶入國際夥伴與授權金，拉高公司幾年內的價值，創造穩定的現金流，中期推動產品上市，透過產品商業化，拉高公司獲利，未來則可能持續打造利基的生技公司，創造最大綜效。
在產品選題的策略上，簡銘達說，產品型態切入新劑型新藥、全新藥物，但聚焦開發在市場較有利基的適應症，以求用最少的時間、成本，讓產品走到商業化階段，其中，FP-001已經走到上市前的最後一哩路。
簡銘達是土生土長台灣人，在台灣成大化學系、師大化學所完成學業後，赴美密西根大學攻讀博士，畢業後在美製藥界從業兩年，1996年即自行創立臨床（前）藥品試驗分析公司QPS，如今QPS在該領域已經成為指標性的公司。2013年在神隆創辦人馬海怡的鼓勵下，簡銘達回台成立逸達，前此即獲得神隆注資，目前神隆持有逸達逾5%。
至於公司分割的規劃，簡銘達說，生技價值鏈長，逸達現在已經有新劑型新藥產品帶入獲利，但新藥平台還須繼續投資，因此不排除分割新藥平台成立公司，讓真正有興趣的人來投資。
逸達前列腺癌藥 擴大授權行銷中東
逸達生技（6576）在前列腺癌藥FP-001，預計今年向歐美申請藥證下，也積極布局全球市場，昨（3）日與Megapharm簽署合約，授權其行銷以色列及巴勒斯坦市場。
該獨家授權經銷合約中，逸達提供FP-001柳菩林前列腺癌藥三個月及六個月劑型的技術文件和銷售針劑成品給Megapharm，Megapharm 負責該藥品在以色列與巴勒斯坦的藥證申請和市場開發銷售，並支付逸達里程金及銷售價格分成。
逸達突破30多年來的技術瓶頸，以自行開發的SIF緩釋針劑平台技術，製造出可預先均勻混合充填的長效柳菩林針劑。FP001六個月劑型（50mg）三期臨床試驗結果成功達標，目前正在準備生產註冊批次，預計2018年向歐美申請藥證。
另外，三個月劑型（25mg）亦已按進度執行三期臨床試驗， 預計2019年向歐美申請藥證。
Megapharm是以色列與巴勒斯坦地區領先利基型新藥開發及行銷公司，具備從創新藥臨床試驗、藥證申請、及商業化上市的完整能力，將協助逸達開發成長快速的新興市場。
逸達董事長簡銘達表示，FP-001在2017年9月間，已授權TRPharm公司行銷土耳其與中東7國和申請藥證，未來TRPharm將會支付逸達銷售里程金、以及「相當高」比例的銷售毛利分潤。
而此次授權的是以色列藥廠，Megapharm 有成功開發註冊行銷癌症、泌尿科等複雜創新藥的能力和經驗及代理多項國際藥廠品牌藥的實績，預期隨著藥證申請送件，未來將會有更多區域市場的授權合作逐漸定案。
逸達新藥FP-025，完成第一期臨床試驗
逸達生技(6576)治療氣喘及慢性阻塞性肺病創新藥FP-025順利完成人體臨床一期試驗，逸達表示，一期研究結果正面，將支持此項目儘速進入二期人體臨床概念驗證(Proofof-Concept)試驗。
逸達生技FP-025有潛力治療氣喘和慢性阻塞性肺病(COPD)等呼吸道疾病，其單劑量遞增(SAD)與多劑量遞增(MAD)試驗分別於台灣與荷蘭執行，以評估口服FP-025於健康受試者中的安全性、耐受性、及藥物動力學特性。
64位受試者於台北榮總參與口服單劑量遞增試驗，分別服用試驗藥物FP-025或安慰劑；隨後有24位受試者於荷蘭參與多劑量遞增試驗，分別於8天內連續口服試驗藥物FP-025或安慰劑。
另有額外8位受試者進行食物效應(Food Effect)評估，分別於空腹及進食後口服試驗藥物FP-025，以評估食物對FP-025藥物動力學影響。
研究結果顯示，全數健康受試者對口服FP-025單劑量與多劑量皆有良好的安全性與耐受性，試驗中未發生嚴重副作用，而所觀察到的副作用皆屬輕微且於試驗結束後已復原。
另外，由食物效應分析結果可知進食與否對口服FP-025藥品於血液中濃度無顯著影響。後續二期臨床試驗中，FP-025口服膠囊劑型將可充分提供藥品於血液中所需濃度。上述結果將用以決定FP-025治療氣喘患者二期臨床概念性驗證劑量與試驗設計。
逸達生技 明115元登錄興櫃
新藥股再添生力軍！逸達生技（6576）明（12）日將以參考價115元登錄興櫃，該公司專注於研發緩釋藥物輸送平台和全新分子新藥開發，進度最快的是已進入全球三期臨床試驗的前列腺癌的FP-001，將力拚明年申請藥證，搶攻全球21億美元市場商機。
逸達是在2011年時，由國際聞名的CRO公司QPS新藥部門分割成立，目前資本額7.2億元，主要大股東包括Foresee Pharmaceuticals.Inc持股達36.66％，中華開發工銀（含中華開發生醫創投）持股11.05％、台灣神隆持股6.12％、益鼎、和通等創投機構。
逸達董事長是出生於台灣的簡銘達，他在1995年創立QPS，其專長於臨床前（pre-clinical）與臨床Ⅰ期之CRO服務，總部設於美國特拉華（Delaware）州，並在美國東西岸、美中、荷蘭及台灣均設有分公司或實驗室。
在2008-2012年間QPS一口氣併購了7家公司而聞名，其中包括併購健亞旗下的華鼎生技和買下了生技中心的毒理實驗中心。
簡銘達表示，逸達專注於研發緩釋藥物輸送平台，核心技術可應用於開發小分子、胜肰及蛋白質之新劑型配方新藥。目前開發方向聚焦505（b）申請途徑之新劑型新藥，主要研發治療癌症及慢性疾病之利基市場藥物。另透過合理性藥物設計技術（Rational Drug Design）自行研發合成新化合物（NCE），跨入創新藥開發領域。
逸達目前研發的產品線中，適應症為前列腺癌的FP-001 LMIS 50mg正在進行全球三期臨床試驗，治療氣喘和慢性阻塞性肺病的FP-025已通過美國FDA及臺灣衛福部IND申請許可，正在臺灣進行一期臨床試驗。其他產品適應證包括鴉片類藥物成癮及疼痛管理、肢端肥大症、糖尿病視網膜病變、亞伯氏症。
簡銘達表示，進度最快的FP-001，採開放式臨床試驗，該新藥的原料藥由神隆開發，目前有2個劑型，6個月打一針的劑型，預計今年10月最後一個病人就結束療程，目前正力拚明年申請藥證；而3個月打一針的劑型，則規劃後年申請上市藥證。
神隆前財務長 轉戰逸達生技
逸達生技（6576）昨宣布，延攬神隆前財務長周珮芬擔任該公司財務長。業界指出，周珮芬有完整的財會歷練，且曾協助神隆上市，將成為逸達掛牌的重要助力。
逸達是神隆轉投資公司，專注於研發緩釋藥物輸送平台，其核心技術可應用於開發小分子、胜肽及蛋白質的新劑型配方新藥，目前開發方向聚焦505（b）2法規新劑型新藥。業界認為，周珮芬前進逸達嚴格來說仍在神隆體系，對整個集團仍有相當程度的幫助。
據悉，周珮芬離開神隆純然是個人及家庭因素，由於她長年在南科協助神隆，如今神隆業務已上軌道，她轉進更需要協助的新興公司逸達，也是階段性任務的交替。
逸達表示，周珮芬未來將為該公司負責綜理相關財務會計業務、資本巿場籌資、投資人關係、公司治理、及策略規劃之制訂執行等重任。
周珮芬具20餘年國際財務會計、國際資本市場上市籌資、公司治理、跨國併購、業務發展及策略規劃等專業經驗，擁有於台灣上市公司及美國那斯達克掛牌公司財務長及發言人逾十年經歷。
周珮芬曾獲生技產業分析師票選為機構投資人雜誌2014年度亞洲醫療產業最佳財務長前三名，資歷多元完整。
逸達生技 開創台灣新藥品牌
2013年2月正式營運的逸達生技，是一間以研發為導向的生技新藥研發公司。
逸達利用其獨特的控釋給藥系統來開發產品，穩定的注射用製劑(Stabilized Injectable Formulation, SIP)能發展需要較長給藥間隔時間的慢性病治療藥物。此技術將能應用於許多無法口服、需連續間隔給藥的慢性疾病治療。
逸達生技的「新型緩釋藥物輸送平台技術及其快速產品商業化的應用」也獲得2015臺北生技獎「新創技術獎」。
2013年1月，逸達與台灣神隆簽訂合資協議，攜手開發FP-001 (LMIS)注射劑產品，FP-001主要針對晚期前列腺癌病患，目前分別在美、台、歐盟進行第三期臨床試驗。
逸達新開發的一種非異羥肟類基質金屬蛋白酶12(MMP-12)抑製劑的新口服藥物(FP-025)，能治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)，目前已取得多國專利，已在台北榮總的合作下進入臨床一期試驗階段。
逸達董事長簡銘達畢業於美國密西根大學安娜堡分校化學分析所，是離子阱/飛行時間質譜儀(IT-TOF MS) 的共同發明人。簡博士對藥界的卓越貢獻及優秀的領導能力，使他榮獲許多獎項。
簡博士憑著對台灣的深厚情感選擇台灣做為逸達的起跑點，他說，「我們要把熱誠帶回台灣，從台灣出發，發展品牌，並讓國際認識台灣。」
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