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台灣旭芝以優異的植物新藥技術與專利，於2011年在行政院中部辦公室協助下進駐新竹生醫園區，並於隔年以傑出的臨床實驗成果與國際新藥專利認證證書，獲得當年研發創新獎。

創辦人游董事長以農民出身為榮，他常說：「台灣農民可以把中藥材種出符合現代最新醫藥規範的國際水準。」 台灣旭芝擁有自身的藥材種植基地之外，並且是台灣生技製藥廠商中，少數同時擁有原生種植基地、又兼掌握加工專利技術與臨床應用專利的研發型技術公司。

台灣旭芝以強大的研發實力，締造了台灣本土植物新藥品種的高競爭門檻，也就是美國生技熱潮常提起的“專利斷崖＂。並且以優異的品質與技術創造台灣生技產業的技術槓桿。

2015年台灣旭芝研發中心不再只是一般藥廠CGMP等級的品質管控核心實驗室，台灣旭芝研發人員有能力篩選有效原料、並且能改善製程、填補目前醫學領域上尚無有效藥物的空白。第一份成績單就是不孕症治療新藥！本技術專利不僅包含可用原料與臨床應用等領域專利，同時能讓有缺陷的精子或卵子回復健康狀態。台灣旭芝的自主研發實力已經邁入國際新藥要求的水準，將台灣生技產業以技術槓桿突破人口與市場太小的先天限制。

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成大吳天賞教授專利 助臺灣旭芝走向品牌之路

作者：翁翠霞

原為牛樟芝子實體原物料供應商的遠雄生技，為了走一條長遠發展的路，技轉自成大化學系吳天賞特聘教授的專利，將「新藥研發部門」獨立出來，投資數千萬元，在新竹生物醫學園區成立「臺灣旭芝生技醫藥公司」，並進駐成大育成中心，透過育成中心的輔導，和吳天賞教授緊密合作，加強研發，提升品質，期盼三年後，「臺灣旭芝」成為兩岸牛樟芝植物藥的第一領導品牌。

農舍裡的實驗室

　　開車沿著蜿蜒的田間小路前行，車道盡頭，台灣旭芝農場生技廠房矗立其中。很難想像，農舍般的建築，實驗室、

無塵室、培養復育場一應俱全。走過一排排的培養架，黑色塑膠布覆蓋的牛樟椴木上，滿佈紅黃交錯的菌菇，這是身價一兩上萬元的牛樟芝。

　　台灣旭芝農場成立於2008年，以栽培符合GAP (Good Agricultural Practice)標準的道地牛樟芝，並萃取牛樟芝子實體，作為藥廠製藥的原料藥。臺灣的牛樟芝產業現已是兩百多家公司競逐的紅海市場，但生產子實體的公司不出五家，讓股東滿足於現狀，僅想靠賣原料藥賺錢。但，游介宙總經理認為研發才是公司獲利成長的關鍵，如果僅靠直銷、通路賣保健產品，將會使公司陷入和各家公司殺價競爭的低毛利處境。在一場會議上遇到吳天賞教授，使臺灣旭芝獲得轉型的契機。

遇到吳天賞教授 從「藥材農場」轉型為「製藥工廠」

　　談到和吳天賞教授合作的過程，游總經理直說「那是緣分，可以得到老師中的老師的指導」。由於吳教授在中草藥的活性成分研究十分傑出，對自家產品很有信心的游總經理，遂毛遂自薦地請吳教授鑑定公司生產的牛樟芝。透過此次的接觸，開啟了和吳教授技轉合作的大門，讓台灣旭芝農場從單純的「藥材農場」轉型為生產植物藥的「製藥工廠」。

　　牛樟芝在民間流傳的功效十分眾多，如解酒、解毒、鎮痛、止癢、抗癌等，但僅在「野生」牛樟芝中發現的活性成分─三萜類，被證實可以抗癌，具有誘發腫瘤凋亡，抑制癌細胞擴散的功效。由於三萜類的成分有200多種，吳天賞教授的獨門專利在於可以精準地找出有效抗癌的三萜類結構，及正確提煉此種結構的方法。

　　但，巧婦難為無米之炊。有正確的提煉方法，卻因市面上的牛樟芝內含三萜類活性成分濃度十分低，即使使用正確的提煉法，也無法有效地呈現藥效。而穩定性和再現性是製藥產業對藥物品質管控的基本要求。

　　因野生牛樟在臺灣已極為稀少，連帶使野生牛樟芝成為市場上百家競逐的對象，手掌大小一塊可達市價三百多萬元。由於野生牛樟芝難求，目前市售的牛樟芝多為人工培育，但成分卻和野生牛樟芝不大相同，因此各家牛樟芝公司紛紛訴求自家培育的牛樟芝和野生牛樟芝DNA相似的程度、或活性成分的比較。DNA越相近或活性成分較野生牛樟芝多，越能增抬產品售價。

精確的提煉技術搭配好的牛樟芝良性循環的開始

　　台灣旭芝生產的牛樟芝子實體找了生物技術開發中心(DCB)檢驗，證明總三萜含量比野生牛樟芝略高。這樣好的品質受到吳天賞教授的認可，也獲得吳教授獨門提煉技術的授權。透過吳教授的創新製程技術，台灣旭芝農場改進了種植方式，生產出品質更好的牛樟芝。「我們有新一代的品種種植技術，因有這個緣分，得到老師的指導，可讓牛樟芝的活性成分更多更好，所以我們又改進我們的品種和製程。這是一個良性的循環！」游總經理總結肯定地說。

　　走進臺灣旭芝在新竹生物醫學園區的廠房，面對等待製藥設施進場裝置的大廳，游總經理興奮地為我們述說目前新藥研發狀況和未來藥廠的擘畫：「目前我們已經成功完成第一階段人體臨床，並將這些研發成果申請國際痛風新藥專利。我們是台灣這兩年來第一家以臨床研究成果申請新藥專利的公司。我們研發的新藥劑型，在抗腫瘤方面的成功表現，已陸續在國際權威科學期刊公布，這是台灣特有植物新藥的榮譽。未來在生醫園區我們將結合臨床團隊、建立牛樟芝臨床醫學中心，提供醫療、保健的服務，做為我們公司產品的體驗直營店。」

成大育成中心相助打造牛樟芝新藥國際品牌

　　臺灣旭芝以自產的GAP規格原料，運用吳天賞教授的提煉技術，在新竹生醫園區開發牛樟芝萃取物的植物藥，並進行細胞和動物實驗的功能驗證，以及最後的臨床試驗，預計三年內在台灣、大陸和歐美各國取得健康食品認證或是藥證，從單純種植牛樟芝的農企業，轉型為製藥的生技產業。

　　從生態有機栽培到新藥專業生產技術的產業垂直整合，將使臺灣旭芝成為上中下游一條龍式的生技醫療中心，並成為台灣特有植物新藥在國際上具競爭力的新品牌。在臺灣旭芝逐步轉型之際，成大育成中心也將襄助一臂之力，提供虛擬進駐空間，使臺灣旭芝和陳天賞老師合作無接縫，並協助引進政府資金挹助和安排參展、媒體行銷，讓臺灣旭芝的品牌之路，築夢更為踏實。

台灣旭芝 研究成果取得進展

台灣旭芝生技醫藥公司相較國內其他牛樟芝新藥研發公司，主要區隔在於台灣旭芝在國家研發計畫及產學合作研發下，專注於從改善代謝來縮小腫瘤，多年來不僅在這個領域取得不少成果，近日也取得台灣發明專利。

在經濟部SBIR創新研發計畫專案，為期6個月的先期研發計畫，台灣旭芝的「牛樟芝抗癌指標成分研究及其合成方法研發」，已順利完成；研發計畫經台灣醫學界資深專家指導台北醫學中心臨床證實，提高三?類分子成份之牛樟芝臨床產品，可阻止腫瘤擴大、並且可使第一線化療藥物減少一半劑量、媲美標靶效果。

做為台灣第一個找到從改善代謝來縮小腫瘤之植物新藥公司，台灣旭芝公司不僅擁有牛樟芝相關專利，投入國家型研發計畫，而相關文章也已發表在重要科學期刊。與成大合作研發並申請的「三?類化合物、苯環化合物、及包含其之醫藥組成物」發明專利，已於今年4月正式取的國家發明專利，主要目的在提供一種三?類衍生物，及苯環衍生物，其可有效治療癌症或發炎症狀。

台灣旭芝指出，這種透過改善代謝來縮小腫瘤的治療機制在論文中的抑制曲線表達得非常清楚，由於該臨床劑型還可以大幅降低痛苦、而且縮短恢復時間，可將治療費用降低六成，而且患者出院生活自主效益，每周均能戶外活動至少一次以上。

台灣旭芝表示，牛樟芝問世多年來，直到2015年，才由牛樟芝第一位發現並命名人領銜，於國際頂級專業醫學期刊上、再次發表驚豔兩岸生技醫藥產業的創新成果。由北醫國際醫藥專家、中醫院主任醫師與西醫主任醫師，共同署名國際醫藥專家會證實並公告國際。

台灣旭芝牛樟芝 通過國家標準

設立於竹北生醫園區的台灣旭芝在牛樟芝產業上深耕多年，創辦人帶領的研發團隊以先進的生態栽培法，於牛樟樹之椴木成功栽培出天然牛樟芝，其子實體經工研院與生技中心驗證，與野生樟芝具有相同之珍貴成分。

目前台灣牛樟芝生產廠商約有二百家，業界大多數以菌絲體為主，號稱子實體的廠商約有五家，但是通國家標準臨床高規格要求的只有台灣旭芝一家，經與生技中心與藥技中心的合作，證明台灣旭芝的樟芝醇提率最高。

牛樟芝子實體在臺灣比黃金還貴，之所以昂貴正是因為它的功效卓著所致。不同的品種、製程、不同的工藝選擇，造成各家樟芝產品功效也大不相同。

日前衛福部食藥署公布，一年後實施的「牛樟芝食品管理及標示相關規定」，食品使用牛樟芝為原料，應具備該原料的詳細加工或製造過程、規格及90天餵食毒性試驗報告等證明文件，上市前送衛生福利部備查。產品外包裝明確標示原料使用部位為子實體或菌絲體及培養方式，只有使用子實體的牛樟芝產品，才能標示通用名稱或群族名稱。

一般來說，只要買個品種，就會發給一張菌種鑒定文書，不過像這樣的菌種證明是無法證明甚麼的。若由官方現場實地勘查認證，出具官方CAS證明，證明段木與原料設施都合法申請，證明子實體是在牛樟木生長的，以及你種出來在段木上的子實體就是你的樟芝品種，這樣才有公信力，目前台灣旭芝為台灣少數通過這二項認證的公司。

台灣旭芝不僅推出樟芝相關劑型食品，更是台灣生技製藥業中，少數同時擁有原生種植基地、又掌握加工專利技術與臨床應用專利的研發型技術公司。2015年台灣旭芝分別與北醫大合作完成樟芝產品28天急毒性、90天亞慢毒性試驗、致畸試驗、與基因毒性試驗，以及在金屬中心輔導下，申請不孕症新藥專利三項以上。

臺灣旭芝 牛樟芝原料規格高

以高規格生產牛樟芝原料的臺灣旭芝生醫公司，在總經理游介宙的堅持下逐漸走出自有產品特性，期間除了通過有機產品認證之外，也在去年獲得新竹生物醫學園區創新研究獎，並為有機牛樟芝原料開拓更多元的應用面。

游介宙表示，該公司投入牛樟芝原料生產過程一切依照國家標準步驟嚴格把關，甚至還提高規格投入牛樟芝安全性動物試驗與人體試驗，待各項認證通過之後才讓產品上市，就是希望能提供高優質的牛樟芝產品原料給客戶使用，其實國內在整個牛樟芝產品的認證規範裡面早有相當的門檻存在，業界只要依標準程序走一般皆可通過，只不過消費者在購買時也必須認清同材料仍可依不同的培養，萃取方式與技術等因素而展現不同的品質，如此才能購買到真正符合自身需求的牛樟芝產品。

游介宙進一步表示，牛樟芝為台灣獨特中草藥產品，在同業競相努力下已可經由各種萃取方式進入市場，該公司除了擁有牛樟芝的有機生產履歷認證以及貴為國內少數幾家通過牛樟芝安全性人體試驗廠商之一，但是向來秉持高規格生產的原則卻從未停歇。

目前臺灣旭芝生醫公司也正持續申請多項牛樟芝產品原料應用的專利，並希望藉由優質的有機牛樟芝產品原料跨入國際級中草藥領域，讓台灣獨特的牛樟芝產品在國際間發揚光大。

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