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公司簡介

國璽幹細胞應用技術股份有限公司成立於2004年3月31日，是以幹細胞技術為平台的生技新藥公司，目的為將幹細胞技術應用於再生醫學與保健醫學以開發創新的保健食品與新藥產品。由於幹細胞是新生細胞的來源，提供疾病的治癒契機，是未來醫藥市場的主流，因此國璽長期投入此領域技術的研發，並結合產、官、學、研、醫的資源，希望以幹細胞再生技術造福全人類。

2010年國璽與中國醫藥大學的「動物性胎盤滋養層萃取功效」研究，經科學驗證發現幹細胞的「啟動開關」—幹細胞生長因子，可促進人體的回春、抗老化與細胞修復，為人類健康帶來極大幫助，國璽也以此成果開發出一系列優質的保健品與保養品。

此外，國璽投入「治療肝硬化/纖維化之幹細胞製劑技術」開發計畫，於2010年10月由國科會核准在新竹生物醫學園區建置幹細胞研發中心，並於2012年2月通過經濟部工業局的生技新藥發展條例，成為目前政府所扶持的生技新藥公司之一。

公司基本資料

國璽幹細胞公司股票新聞

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【公告】國璽幹細胞 2023年8月合併營收1280.1萬元 年增-3.55%

中央社

2023年9月6日 週三 下午4:02

日期： 2023 年 09 月 06日

公開發行公司：國璽幹細胞 (6704)

單位：仟元

國璽腦中風新藥 二期收案完成

04:102023-03-07

工商時報 陳逸格

國璽幹細胞公司發布重訊表示，慢性腦中風幹細胞治療新藥－思益優（GXNPC1）已完成二期臨床收案，將由CRO公司（醫藥研發與技術委辦服務之公司，Contract Research Organization）完成結果分析，俟立法院通過「再生雙法」，公司將申請臨時藥證，成為國內首家幹細胞治療腦中風的新藥公司。

國璽指出，腦中風是造成全球人口死亡與失能的主要原因，在台灣，腦中風6個月後進入慢性期，這當中復健恢復不良的患者有超過半數的失能，亦是導致成年人殘疾的主要原因之一，健保資源投入前3名的重大疾病之一就是中風後照護。然而，迄今市面上尚無治療慢性腦中風的藥物，是全世界需要迫切解決的未滿足醫療需求之一。

而幹細胞再生治療有機會解決這樣的困境。國璽幹細胞公司透過與花蓮慈濟醫學中心長期研究合作，針對慢性中風的病理特性，成功開發慢性腦中風幹細胞新藥－思益優（GXNPC1），具備完整的產品驗證，第一期臨床試驗證實人體使用上安全性，同時透過核磁共振影像觀察到患者腦內的神經有重新活化證據，此次第二期人體臨床試驗更進一步確認治療安全性及有效性。

董事長莊明熙博士表示，目前國璽有4款幹細胞新藥進入人體臨床試驗，其中思益優（GXNPC1）在慢性腦中風的治療上也將邁入下個階段，過程中獲得經濟部與衛福部的「國家藥物科 技研究發展獎」、「台北生技獎」、新竹科學園區「創新產品獎」等多項專業獎項的殊榮，後續也期待今年「再生醫療雙法」可以完成立法，促進我國再生醫療研發及產業國際競爭力，並確保腦中風患者可以儘早接受幹細胞藥物的創新治療。

國璽異體幹細胞新藥 傳捷報

文／陳逸格 2022年9月7日

國璽幹細胞公司發布重大訊息表示，9月1日接獲通知，與越南頂尖醫療機構VRISG（Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology，VRISG）合作治療糖尿病的幹細胞新藥「GXIPC1」臨床研究，目前已經順利於越南當地完成Phase I的第一階段臨床試驗收案，此次臨床試驗的目的是評估GXIPC1在糖尿病患者中的安全性、耐受性和初步療效。

根據國際糖尿病聯盟（IDF）最新統計，2021年全世界糖尿病人口為5.37億人，推估2045年將上升至7.83億人。其中越南是糖尿病患者增加最快速的國家之一，近十年疾病人數已成長一倍，顯見糖尿病已對越南當地造成相當嚴重的健康威脅及經濟負擔，與此同時也是推展新的糖尿病藥物及治療方法的潛在市場。

「GXIPC1」是國璽公司開發中的異體幹細胞新藥，主要用於糖尿病的治療，是越南首例核准於當地進行臨床試驗的跨國異體幹細胞新藥。

此次進行的臨床試驗是與越南最大的企業集團Vingroup旗下的醫療事業體VRISG合作，其醫療品質具備國際醫療衛生認證聯合委員會的認證，所提供的醫療服務已經達到世界水準。

國璽董事長莊明熙博士指出，國璽透過在幹細胞技術領域的平台及資源，結合Vingroup集團在越南的醫療能量，共同合作幹細胞治療糖尿病的臨床醫學研究，此次臨床試驗核准不僅強化與越南醫療機構合作關係，更克服幹細胞製劑跨國冷鏈運送的挑戰，目標打造台灣製造、全球治療的新模式。

國璽幹細胞公司 計畫明年登錄興櫃

2021/11/12 18:20

〔記者陳永吉／台北報導〕專注於幹細胞新藥研發、生產的國璽幹細胞（6704）預計明年登錄興櫃，國璽表示，目前已經有四款幹細胞新藥進入人體臨床實驗，其中治療肝硬化、腦中風和退化性關節炎三支新藥皆已在第二期臨床實驗。

國璽表示，公司是以開發醫療級幹細胞相關藥物為技術核心，其細胞原料主要是從人體脂肪純化分離而來，透過公司建立的醫藥級幹細胞製劑生產技術平台，讓脂肪中取得的幹細胞，得以在體外大量複製並做成臨床用藥。克服了過往從臍帶、骨髓或周邊血液中，幹細胞數量稀少，來源不穩定的問題。

國璽鎖定難治疾病，進行幹細胞新藥的研發，目前已經取得十多款幹細胞新藥的國內外發明專利，其中肝硬化新藥 GXHPC1（清肝淨）與台大醫院及花蓮慈濟醫院合作，並獲得經濟部 A+企業創新研發淬鍊專案計畫的進度補助；腦中風新藥 GXNPC1（思益優）與花蓮慈濟合作；而退化性關節炎新藥則與台北榮總合作，皆已進入人體第二期臨床實驗，有望在明年再生醫療製劑相關法規立法通過後，加速臨時藥證取得的腳步。

國璽幹細胞攜手尚行美　將開創幹細胞醫美新領域

出版時間： 2021/12/29 16:10 更新時間： 2022/01/03 10:29

衛福部日前通過細胞治療認證的8家診所，國璽幹細胞所結盟的醫美診所共有5家獲得認證，醫美大聯盟堪稱是最大贏家。

其中，iSKIN尚行美健康聯合診所，近年甫通過「診所美容醫學品質」、「可執行重大手術之院所」、「國際觀光醫療機構」等認證，今年與幹細胞再生醫學領航者國璽，結盟自體脂肪間質幹細胞治療皮下及軟組織缺損，強強聯手共同開創幹細胞醫美領域新紀元。

ISKIN尚行美健康聯合診所院長盧靜怡指出，幹細胞具有修復組織及再生的功能，舉凡取自患者本身的自體脂肪幹細胞應用最廣，也最安全，簡單來說細胞療法就是將自己的細胞，經過無菌培養純化放大或加工程序後，經標準檢驗通過後，再將這些處理過的細胞移植至患者體內。

盧靜怡表示，透過幹細胞療法，可運用在醫美整形領域的包括：預防老化、修復傷口、燒燙傷、促進膠原蛋白新生、自體脂肪豐胸、毛髮再生，改善像是很多人在意的皺紋、法令紋等等，皆可透過幹細胞治療，讓皮膚由內而外獲得改善，有別於傳統醫美治療，更可客製化療程，使病患獲得更高效精準的治療，為患者的一大福音。（財經中心／台北報導）

國璽幹細胞明年登陸興櫃 三項幹細胞新藥有望擴大臨床試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/12/22 19:52

國璽幹細胞預計明年登錄興櫃，旗下肝硬化、腦中風、退化關節炎等三項幹細胞新藥，明年有望搭上再生醫療製劑施行 / 製劑管理條例取得許可，藉此擴大二期臨床試驗規模。

國璽研發中的肝硬化新藥 GXHPC1(清肝淨)，2019 年完成一期臨床試驗，數據顯示，病患給藥後無嚴重不良事件，肝硬化病灶、肝臟功能指數 GOT 都有改善，目前則在台灣多中心進行臨床試驗二期。

據統計，肝硬化長年列為我國前十大死因，台灣每年因慢性肝病及肝硬化就診人數約 80 萬人，每年死亡人數約 5000 人，此外，中國每年則有 700 萬人罹患肝硬化，不過至今肝硬化仍未有有效藥物。

腦中風新藥 GXNPC1(思益優) 方面，國璽表示，該新藥同樣 2019 年完成臨床一期試驗，目前已進入二期試驗；儘管每年因腦血管疾病看診人數約 60 萬人，且長照費用支出龐大，至今腦中風尚未出現可控制病情的藥物。

此外，國璽旗下治療退化性關節炎的 GXCPC1(軟實立)，也已進入國內臨床試驗二期。

國璽表示，立法院明年會期將送審再生醫療製劑施行 / 製劑管理條例，旗下三項幹細胞新藥有望通過類似緊急使用授權 (EUA) 核可，讓沒有治療選擇的病人有機會提早使用細胞治療。

國璽幹細胞榮獲第十八屆國家新創獎

文 陳逸格 2021.12.20

開發腦中風新藥思益優®得獎， 有望搶先進入全球主要市場

國璽幹細胞 (證券代號:6704) 慢性腦中風幹細胞新藥-思益優^®，於生技製藥與精準醫療項目受到多位評審專家肯定，榮獲第十八屆國家新創獎。特別值得關注的是，這也是國璽在幹細胞新藥品項中繼-清肝淨^®之後，第二個獲獎的創新幹細胞產品。此獎項12月17日於世貿台北國際會議中心由科技部吳政忠部長出席頒發，表彰國璽在幹細胞技術創新、臨床應用與商業化能力的傑出成就。

據世界中風組織 (World Stroke Orginization) 資料顯示，全世界每六秒鐘就有1人因中風導致終身殘疾，然而現有的治療方法難以使殘疾改善，患者需長期仰賴他人照護。中風後的照護所費不貲，據統計，全球醫療照護費用中光是中風病人就佔了34%，凸顯出中風後的殘疾所造成的社會負擔。為解決此醫療困境，國璽創新開發出慢性腦中風幹細胞新藥-思益優^®，其特點在於透過特有的製程設計，誘發幹細胞歸巢因子與神經滋養因子的表現，促進幹細胞於中風受損區域的腦神經與血管再生，恢復大腦神經感覺及運動功能。

在與醫學中心跨領域合作下，已於2019年成功完成思益優^®的第一期人體臨床試驗，相關臨床試驗結果也已刊登於國際期刊，獲得國際注目；更於2020年啟動思益優^®的第二期人體臨床試驗，在新藥開發進度上相當穩健，除了是目前國內唯一進行第二期人體臨床的慢性腦中風幹細胞新藥，同時也在全球腦中風治療產品上佔有一席之地。思益優^®在製程專利及技術Know-how雙布局的策略下，隨著臨床結果逐一發布，相信將能搶先進入全球主要市場。

董事長莊明熙博士表示，幹細胞技術走向產業化的關鍵在於製程標準化與規模化，以這樣的標準作為公司產品開發的方向，帶領具有技術優勢的國璽幹細胞公司蛻變成為幹細胞產業鏈的領導者，結合電子產業科技優勢，於竹北生園區打造PIC/S GMP標準的幹細胞製劑廠，為接下來細胞與基因治療市場提前布局。目前國璽也提供研發、製造、檢驗、確效服務，支持相關再生醫療產業共同發展，肩負台灣再生醫療產業鏈的關鍵角色。

國璽幹細胞3項新藥進入二期 明年登興櫃

鉅亨網記者沈筱禎 台北2021/11/12 19:07

國璽幹細胞預計明年登錄興櫃，旗下治療肝硬化、腦中風和退化性關節炎共 3 款新藥進入二期臨床，糖尿病新藥也在今年首度執行跨國臨床試驗，陸續與中國藥廠洽談授權。

國璽以開發醫療級幹細胞相關藥物為技術核心，透過自主開發的製劑生產技術平台，可在脂肪中取得的幹細胞後，在體外大量複製並做成臨床用藥，目前鎖定難治疾病開發新藥。

其中，肝硬化新藥 GXHPC1 與台大醫院及花蓮慈濟醫院合作；腦中風新藥 GXNPC1 也與花蓮慈濟共同開發；退化性關節炎新藥則與台北榮總合作，均已進入人體第二期臨床實驗，有望在明年再生醫療製劑相關法規立法通過後，加速取得臨時藥證，此外，國璽今年在越南進行糖尿病新藥臨床試驗。

國璽也積極佈局中國市場，目前已接洽數家中國藥廠公司，商談新藥技術授權，有望讓旗下幹細胞新藥在中國地區上市，加速營運動能。

國璽看準全球再生醫療技術蓬勃發展，據美國 FDA 估計，2023 年全球再生醫療市場規模高達 810 億美元、2025 年後每年會有 10-20 項細胞治療產品上市；台灣衛福部統計，2019 年肝硬化、腦中風和退化性關節炎病人數超過 170 萬人，每年醫療費用高達 127 億元，年複合成長率達 4%。

董事長莊明熙過去在電子科技業擔任總經理，由於長期處於高壓力及高工時的工作環境，導致身體不堪負荷，因緣際會下接觸幹細胞技術的藥品，才讓身體狀況逐漸獲得改善，因此 2012 年投入生技產業。

莊明熙表示，過去公司因沒有一個標準製程，導致幹細胞發展進度緩慢，後續則結合電子產業經驗，提出類似半導體晶圓代工的生產模式為例，將幹細胞生產技術模組化，建立醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台。

莊明熙指出，該平台從脂肪組織擷取、幹細胞分離純化、細胞儲存、製程放大、製劑填充、包裝運送至幹細胞新藥開發，將幹細胞品質達到規模且一致性，進而加速公司研發幹細胞新藥腳步。

【公告】國璽幹細胞 2021年10月合併營收1919.9萬元 年增11.15%

日期： 2021 年 11 月 01日

公開發行公司：國璽幹細胞 (6704)

單位：仟元

【公告】國璽幹細胞董事會決議現金增資發行新股

日 期：2021年08月14日

公司名稱：國璽幹細胞 (6704)

主 旨：國璽幹細胞董事會決議現金增資發行新股

發言人：邱淳芬

說 明：

1.事實發生日:110/08/13

2.發生緣由:充實營運資金，董事會決議現金增資發行新股。

3.因應措施:

(1)董事會決議日期：110/08/13。

(2)增資資金來源：現金增資。

(3)發行股數(如屬盈餘轉增資，則不含配發給員工部分)： 10,000,000股。

(4)每股面額：新台幣10元。

(5)發行總金額：按面額計新台幣100,000,000元。

(6)發行價格：每股以新台幣30元溢價發行。

(7)員工認購股數或配發金額：保留發行新股總額10%計1,000,000股，由本公司

員工認購。

(8)公開銷售股數：不適用。

(9)原股東認購或無償配發比例(請註明暫定每仟股認購或配發股數)：發行新股總

額90%計9,000,000股，由原股東按認購基準日股東名簿記載之持股比例認購，

每仟股可認購108.56543股。

(10)畸零股及逾期未認購股份之處理方式:不足分認一新股者，得合併共同認購或

歸併一人認購，逾期未認股者，視為棄權，未認購股份授權董事長洽特定人認購。

(11)本次發行新股之權利義務:其權利與義務與原發行股份相同。

(12)本次增資資金用途:充實營運資金。

4.其他應敘明事項:

(1)本次增資計畫如因事實需要變更時，授權董事長依相關法令全權處理。

(2)本次現金增資案俟呈請主管機關申報生效後，有關認股基準日、增資基準日

及其他未盡事宜，授權董事長視實際情況依相關法令規定辦理。

【公告】國璽幹細胞 2021年9月合併營收1616.6萬元 年增-38.04%

日期： 2021 年 10 月 01日

公開發行公司：國璽幹細胞 (6704)

單位：仟元

國璽攜Vinmec 搶攻幹細胞新藥
國璽幹細胞應用技術股份有限公司（6704）與越南Vinmec幹細胞與基因技術研究所（Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology，VIRISG），6日共同簽署「治療糖尿病幹細胞新藥國際合作備忘錄」。透過國璽在幹細胞技術領域的平台及資源結合Vinmec集團在越南的醫療能量，共同合作幹細胞治療糖尿病的臨床研究，這次跨國合作將為糖尿病治療開拓一條新的道路。
VIRISG隸屬於Vingroup集團下的醫療事業體Vinmec Healthcare System，是此集團重要之研究機構，該事業體成立於2012年，其中包含醫療、研究以及教學共三大區塊，並於2017年6月取得JCI（Joint Commission International）認證，表明其醫院提供的醫療服務已經達到世界水準。Vinmec Healthcare System目前包含7家綜合醫院，並持續跨大版圖，現今已獲得越南政府許可，能為外國患者進行健康檢查和治療等國際醫療服務，同時和多國建立跨國醫療服務合作，包含日本、韓國、法國及馬來西亞，是目前國際競相爭取合作之國際醫療機構。

此次簽約由被稱為越南兒科醫學之父的Vinmec幹細胞與基因技術研究所所長-Nguyen Thanh Liem教授親自出席，Liem教授是越南兒科內視鏡手術及幹細胞移植的先驅和創新者，在1997年Liem教授成功完成了亞洲首次孩童腹腔鏡手術，由於他的研究成果，越南的兒童疾病死亡率已經大幅下降。
國璽在新竹生物醫學園區也正在建置PIC/S GMP規範之幹細胞製劑藥廠，未來更將積極與國際交流互動，引領幹細胞新藥產業走向世界舞台。

回饋社會關懷弱勢 國璽慈善餐會愛心饗宴400位身障及清寒孩子

勁報 2020/12/22 20:29(16天前)

回饋社會、關懷弱勢，國璽幹細胞集團(證券代號6704)落實企業社會責任(CSR)，本於「以人為本．善的循環」的企業經營理念，特結合中華民國全國特教園區永續關懷協會與北廚國際發展協會合作，號召各界善心人士並募集資金與物資，攜手一同盛大舉辦「聖誕聯歡暨歲未感恩聯合餐會」慈善公益活動，席開40桌愛心饗宴，讓400位身心障礙及清寒家庭的孩子們，一同享受幸福與溫暖。
歲末寒冬迎接聖誕節及新的一年(2021)到來，國璽幹細胞集團旗下國璽幹細胞應用技術股份有限公司、環球百順生醫科技股份有限公司，攜手中華民國全國特教園區永續關懷協會與北廚國際發展協會合作，共同於12/21冬至時節盛大舉辦這場慈善公益活動。國璽幹細胞集團董事長莊明熙表示，透過歲未感恩聯合餐會以行動落實CSR，並藉由社會群體的力量，把更多的善心及正念，傳遞給四方各界的需要幫助人們，溫暖人間每個角落。
莊明熙董事長表示，國璽幹細胞集團在技術上不斷挑戰突破，以開發前瞻性技術為目標，加速幹細胞新藥開發。國璽集團國璽榮獲國內外多項獎項及專利，今(2020)年12月份雙囍臨門，陸續獲頒國家新創精進獎、藥物科技研究發展獎等殊榮，其中榮獲「藥物科技研究發展獎」藥品類-銅質獎，更是創該獎舉辦十九屆以來首家幹細胞新藥研發公司獲獎之新猷。
「以人為本．善的循環」一直是國璽集團秉持的企業經營理念，莊明熙董事長表示，科技發展即是以人為本造福人類福祉，特別是生醫新藥業更是如此，該集團除全力發展幹細胞新藥回饋社會造福人類外，並要求集團旗下公司以行動關懷弱勢族群，這次歲末感恩餐會非常感中華民國全國特教園區永續關懷協會與北廚國際發展協會的合作，以及各界善心人士大力支持，透過餐會活動以饗身心障礙及清寒家庭的孩子們，期在歲末寒冬拋磚引玉公益愛心、造福鄉親。

國璽獲頒國家新創精進獎

新藥臨床持續前進

國璽集團 (證劵代號：6704)12月1日獲頒國家新創精進獎，表揚國璽的肝硬化幹細胞新藥-清肝淨（GXHPC1），具備創新且持續精進的斐然成就。頒獎典禮於南港展覽館舉辦，由中央研究院張文昌院士親自授獎，並將在12/3-12/6於「2020台灣醫療科技展」展出幹細胞相關研發成果與應用實例。由社團法人國家生技醫療產產業策進會（以下稱生策會）舉辦的「國家新創精進獎」，至今已邁入第二屆，此獎為表彰國家新創獎獲獎單位，能持續精進創新、研發進程具體，在創新的基礎上邁向卓越。國璽在2010年投入肝硬化幹細胞新藥-清肝淨（GXHPC1）的開發，於2018年獲得「第十五屆國家新創獎」，正是十年磨一劍，而不忘創新的使命在於應用的初衷，持續推進臨床進程。目前，清肝淨（GXHPC1）正進行人體臨床第二期試驗，同時國璽也在國家生技研究園區、新竹生物醫學園區投資幹細胞研究及生產資源，目標使再生醫療產業能持續創新、創業且創造價值。

國璽集團董事長莊明熙博士表示，創新是創業的第一步，如何將概念落實應用，製造與管理是後續商品化的關鍵。國璽在幹細胞模組化製程及細胞檢測技術的精進，可以支持不同創新技術者，發展幹細胞新藥。目前除了在台灣成功推進多項幹細胞新藥臨床試驗外，也開始拓展國際市場。

今年12/3-12/6登場的「2020台灣醫療科技展」，國璽集團除了與合作單位共同發表多項幹細胞新藥研究最新進展之外，也設立自己專屬的展區 (展區編號：M1403、M609)，展現國璽集團多項創新能量與研發成果，歡迎各界蒞臨參觀指導。

國璽發現強化年長者治療關鍵 登上國際期刊

文 陳逸格 2020.10.20

突破幹細胞治療困境  加速邁向國際舞台

國璽集團(證券代號：6704）研究成果再傳佳績。過去國璽與台南市立安南醫院的密切合作，在心臟相關疾病上已經研發數種新的幹細胞治療方式，本次針對不同年齡層使用幹細胞治療又有新的發現。研究團隊發現幹細胞移植時，氧化壓力相關的訊息傳遞路徑ROS-NLRP3-IL1β過度活化將阻礙幹細胞治療效果，如果能有效改善年長者體內氧化壓力，便可增進幹細胞在心血管疾病的治療效果。此研究成果於2020年10月登上國際知名期刊「Journal of Cellular and Molecular Medicine」。

國璽指出，再生醫療是新興的醫學技術，目前已經積極的被應用在治療心肌梗塞等心血管疾病，然而依據研究報導，移植後的幹細胞功能會隨著患者年齡增加而降低。國璽研發團隊最新的研究指出，這種功能下降的現象是由體內NLRP3發炎體(NLRP3 inflammasome)所造成，NLRP3是發炎反應中關鍵的作用因子，容易被過氧化物、過量的葡萄糖、膽固醇等活化。本篇論文的第一作者安南醫院心血管中心副院長李聰明教授表示，在我們的研究中發現，與年輕的實驗動物相比，年老的實驗動物在心肌梗塞後，會產生大量的超氧化物(ROS)並且活化NLRP3發炎體，NLRP3發炎體接著會刺激發炎物質IL1β的釋放進而影響幹細胞移植的存活率，使治療效果降低。更重要的是，如果讓年老的實驗動物在心肌梗塞前，持續使用能改善體內微環境的專利藥物，能有效幫助心肌梗塞後NLRP3發炎體不活化，並顯著提升幹細胞移植的效果。

國璽集團董事長莊明熙博士則表示，再生醫療目前是全球相當受到矚目的產業，這次研究的重大貢獻在於能夠分析並找出讓幹細胞新藥發揮最佳療效的關鍵，這是非常大的進展，透過這次的研究，國璽證實以幹細胞製劑結合改善微環境藥物的細胞複合治療方法是不可或缺的，未來配合精準醫療，幹細胞移植前可以先檢測身體的氧化壓力，再評估是否需要細胞複合治療，讓幹細胞新藥的療效在每位病人身上能夠一致，這是細胞療法邁向精準醫療重要的一步。國璽集團持續投入在幹細胞新藥的開發，具備先進的製程與多項專利技術，該公司目前有三款新藥已進入人體臨床試驗，其中治療肝硬化和腦中風的兩款幹細胞新藥，已經進入第二期人體臨床試驗。國璽集團在完整的軟硬體及人才發揮下，不斷精進再生醫療方面的技術，後續的產品開發預期將朝向精準化、自動化發展。期望未來在法規政策的開放下，結合國內外重要的再生醫療企業共同形成完整的產業鏈，提供國人最好的醫療資源，並邁向國際舞台。

【公告】國璽幹細胞 2020年8月合併營收1406.8萬元 年增-2.07%

日期： 2020 年 09 月 07日

公開發行公司：國璽幹細胞 (6704)

單位：仟元

【公告】國璽幹細胞108年現金增資發行新股案業經金管會核准延長特定人繳款期間

日 期：2020年07月29日

公司名稱：國璽幹細胞 (6704)

主 旨：國璽幹細胞108年現金增資發行新股案業經金管會核准延長特定人繳款期間

發言人：邱淳芬

說 明：

1.事實發生日:109/07/28

2.發生緣由:

(1)本公司於109年04月10日經董事會決議通過現金增資發行普通股10,000,000股，

並奉金融監督管理委員會109年05月14日金管證發字第1090342048號函核准生效。

(2)鑒於客觀環境之變動，並維護股東及投資人權益，本公司董事長經董事會授權，

向主管機關申請展延特定人繳款期間三個月，於109年07月28日接獲金管證發字

第1090350902號函核准生效，延長洽特定人繳款期間三個月自109年08月04日

至109年11月03日。

3.因應措施:

為確保原股東、員工及已繳款特定人等人之權益，茲將本次現金增資延長特定人

繳款期間，對投資人所造成之影響，本公司特定相關補償方案如下:

(1)適用對象：已繳款之原股東、員工及認股人。

(2)申請期間：109年8月4日起，迄109年8月13日止。

(3)補償方案：對於本補償辦法公告前已繳款之原股東、員工及認股人

如已無認購意願者，利率按中華郵政之一年期定期儲金(小額)牌告機動利率計算。

計算公式如下：

認購股款x【1+(繳款日~實際退款日(註1)之天數)x中華郵政之一年期定期儲金

(小額)牌告機動利率(註2)/365】

(4)申請延長繳款期間後，若仍未能於募集期限內募集資金完成，將退還原股東、

員工及認股人所繳納之股款並加計利息，退款金額之計算公式如下：

認購股款x【1+(繳款日~實際退款日(註1)之天數)x中華郵政之一年期定期儲金

(小額)牌告機動利率(註2)/365】

註1：實際退款日暫訂於109年8月31日，應付款項將以匯款方式支付。

註2：中華郵政之一年期定期儲金(小額)牌告機動利率係以109年7月15日中華郵政公告之

利率計算之。

(5)欲申請退還股款之原股東、員工及認股人，請於申請期間截止前，逕向本公司股務

代理人兆豐證券股份有限公司股務代理部(台北市忠孝東路二段95號1樓，電話：

(02-3393-0898)洽詢並完成申請，逾期未申請者，視同維持原認購意願。

4.其他應敘明事項:承諾書

國璽幹細胞應用技術股份有限公司一○九年現金增資發行普通股乙案，

業於金融監督管理委員會109年5月14日金管證發字第1090342048號函申報生效在案。

茲因近期國內外受新冠肺炎影響，致近期國內經濟情勢變化不定，為避免損及本公司

股東權益且考量認購人投資意願及資金募得之可行性，故申請展延特定人繳款期間時間

三個月，俾使本公司獲致充足時間募足資金，以利營運。

本人特別聲明在此募集作業期間，不影響原股東、員工或投資人權益，若原股東、

員工或投資人在本期間若有損及權益之情事，本人願負賠償責任。

此致

金融監督管理委員會

立書承諾人：

國璽幹細胞應用技術股份有限公司

負責人：莊明熙

八月公發、新藥人體臨床、新廠年底完工 國璽幹細胞邁向新里程碑

國璽幹細胞於今年八月公開發行生效，證券代碼6704，該公司針對肝硬化、腦中風的幹細胞新藥分別於今年進入人體臨床二期及一期。位於生醫園區的幹細胞新藥製劑藥廠也預計於今年底完工，可謂三喜臨門。目前國璽已是全亞洲發展脂肪間質幹細胞最快的公司，新藥大樓啟用後將可引領台灣成為全球幹細胞發展重鎮。
擁十支幹細胞新藥發明專利
國璽幹細胞今年火力全開，目前手上握有十支幹細胞新藥發明專利，包含：肝硬化、腦中風、退化性關節炎、自體免疫疾病、抗衰老、肌腱發炎、皮膚再生、坐骨神經炎、急性腎損傷、心律不整等，其中肝硬化新藥與慈濟醫院、台大醫院合作，即將進入臨床二期，腦中風新藥在花蓮慈濟已一期收案結束，準備進入一期結案報告；而退化性關節炎幹細胞新藥則與北榮合作，已申請進入臨床一期。
國璽的間質幹細胞是從人體脂肪純化分離而來，據了解，目前常見的間質幹細胞來源有臍帶、骨髓、周邊血液、脂肪等四大類，董事長莊明熙說，臍帶血可以救人，但是不能做藥，因為無法複製；骨髓幹細胞可以治療血液疾病(如血癌)，必須配對，治療也有難度；周邊血液的幹細胞數量稀少，必須抽取大量血液，才有足量的間質細胞，只有脂肪取得的幹細胞，可以在體外大量複製並做成臨床用藥，是目前最容易取得，也是最主要的間質幹細胞來源。
自體脂肪幹細胞治療 進入人體臨床
由脂肪取得的間質幹細胞，在臨床治療上又可分為自體及異體，異體在排斥性及安全上仍有疑慮。因此，衛福部於九月公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》，簡稱《特管辦法》僅開放自體部分，包括自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞治療、自體周邊血液細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療，台灣目前有十八個以幹細胞治療的臨床實驗正在進行，其中有十三個屬於間質幹細胞治療，大部分用異體，目前國璽以自體幹細胞的新藥有兩項進入人體臨床階段

一般製藥公司都從罕見疾病的孤兒藥開始做起，譬如，仲恩治療小腦萎縮、宣捷專注小兒肺氣腫，但是莊明熙認為，孤兒藥單一市場小，要到全球市場拿藥證，耗財費力，所以選擇市場最大、最難做的腦中風和肝硬化入手，「光是腦中風病人，台灣就有二十七萬人，每年約有一萬人死於腦中風，肝病則是台灣最大的本土病，每年約有五千人死於肝癌，三千七百個人死於肝硬化，肝硬化／肝纖維化尚無藥可醫，發展這兩種新藥，台灣市場就足以支撐國璽的營運。」
肝硬化幹細胞新藥 促使肝細胞再生、逆轉肝纖維化
治療肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1(清肝淨)目前已取得美國、中國大陸、台灣專利，發表四篇相關文獻，並預計在慈濟、台大完成第二期人體臨床試驗。創新的「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」，特點是具有促使肝細胞再生及逆轉肝纖維化的功能，莊明熙表示，幹細胞會衍生出各式生長因子，肝硬化周圍細胞受到生長因子的調控之後，會分化出新的肝細胞，取代舊有的細胞組織，以達到修復和逆轉纖維化的目標，過去治療肝硬化必須開刀住院，現在以微創方式將幹細胞植入硬化部分，觀察一天即可出院。
腦中風幹細胞新藥 直接進行腦內移植
陳舊型腦中風的新藥GXNPC1(思益優)，攜手花蓮慈濟醫院，首度將自體脂肪幹細胞直接進行腦內移植。莊明熙說，過去腦中風治療，只是將命救回來，投藥擴張血管讓血塊通過，會傷到神經，肢體沒有知覺，現在將幹細胞施打在阻塞地方附近，研究顯示，幹細胞會促使神經自動修復，大臂會先有知覺，直到末梢會動，達到全部或部分復原，比起美國將幹細胞從血液進入腦部，更有倍數的效果。

除了自體脂肪幹細胞的臨床實驗之外，國璽幹細胞也有開發異體的臨床研究，退化性關節炎即是一例。莊明熙說，軟骨組織不像五臟六腑必須經過血液循環，因此抗排斥低，就退化性關節炎的應用來說，自體軟骨已經磨損，採用健康運動員的幹細胞(異體)比自體幹細胞修復效果更佳，正在申請臨床一期。
今年初，國璽以治療坐骨神經損傷之幹細胞組合藥物拿到台灣發明專利，此項專利技術首創結合幹細胞及血小板纖維蛋白(Platelet Rich Fibrin, PRF)釋放液，經動物實驗證實，能有效幫助截斷後的坐骨神經再生，恢復比以前至少一．二倍行走能力。九月份再度拿到心律不整治療發明專利，以幹細胞結合小分子藥物，經過正丁烯基苯酞處理，動物實驗證實可有效改善心律不整導致的心臟功能惡化。
新竹生醫園區新廠 擴大產學合作
其他正在申請專利的尚有失智症、骨質疏鬆症、糖尿病及帕金森氏症等研究專案。目前也有多項產學合作正在進行，像是心肌肥大症(與中醫大)、腦神經退化(與中研院)、軟骨細胞增生(與國衛院)、阿茲海默症(與東華大學)等，未來還有以IPS誘導性幹細胞治療帕金森氏症(與慈濟)及CAR-T副作用治療(與陽明醫)的臨床研究。

二○一六年，國璽幹細胞斥資數億元新建幹細胞製劑藥廠，坐落新竹生醫園區，預計於今年底完工，是全亞洲第一座符合PIC/S GMP規格的幹細胞製劑藥廠，初期規劃年產能為十萬劑幹細胞製劑，莊明熙表示，公司以模組化進行量產，未來除了生產國璽本身開發的幹細胞新藥，也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造，並加速兩岸、全球幹細胞產業的技術合作與市場開拓。
提供幹細胞母體 模組化量產
「過去幹細胞發展進度緩慢，因為沒有一個標準藥廠」，莊明熙以半導體的Wafer(晶圓)來比喻，過去三十年來，因為台積電的晶圓代工，造就IC設計業蓬勃發展，國璽幹細胞的新藥廠就像半導體的Wafer代工，提供幹細胞母體，新藥研發不用再走前面的路，因為「第一階段的基礎細胞(基底)，國璽已經幫大家做了」，任何一個學術、研究單位只要拿國璽幹細胞的母體，就能研究發展各種新藥，設計好後，送回國璽藥廠代工製藥。
「不管是美國還是中國大陸，幹細胞新藥都在實驗室階段，國璽是第一個能將幹細胞標準化量產的公司」，莊明熙直言，關鍵在量產的品質是否一致，「一管一億隻幹細胞，出來就不能是八千萬、九千萬隻，而每一隻的活性也要一樣，不能有的大隻、有的小隻，有的強壯、有的老弱殘兵」，他強調，幹細胞的活性與年紀有關，「二十歲年輕人和八十歲老翁，不管幾歲，複製量產出來的幹細胞標準必須一致」，才能做成藥。
莊明熙表示，脂肪幹細胞雖然目前不能治療癌症，但是非癌症的疾病比癌症還多，間質幹細胞分化的十種細胞，就可以治療一、兩百種疾病，半世紀都還研究不完，幹細胞儲存也有幾百億的商機，這是一個全新的產業，國璽新藥廠作為幹細胞產業的領頭羊，接受全球幹細胞藥廠的代工，將能吸引更多國際製藥廠及研究案進駐，活絡台灣幹細胞產業，並帶動台灣成為全球幹細胞發展的重鎮。

國璽榮獲心肌治療幹細胞發明專利 創造幹細胞製劑嶄新應用

幹細胞新藥大廠國璽集團(證劵代號：6704)發明專利再下一城！國璽集團研發的「用於治療心肌肥厚之醫藥組合物」，正式取得台灣發明專利 (專利號：I690321)，國璽集團董事長莊明熙表示，這項發明經由創新製程處理，搭配國璽集團自有的「醫藥級脂肪幹細胞製劑生產技術平台」研發出幹細胞製劑，降低自發性高血壓大鼠因高血壓導致的心肌肥厚，不僅創造幹細胞製劑嶄新應用，並為未來治療帶來新契機。
莊明熙董事長表示，國璽集團透過產學合作與自我研發，利用自發性高血壓大鼠進行測試，自發性高血壓大鼠其血壓有隨著年齡升高的特性，進而自發性產生左心室肥厚的顯著症狀。經由國璽創新製程處理與生產技術，使處理後幹細胞在經由遠端肌肉注射後，下降心肌肥厚指標、降低心肌截面積與纖維化，此項研究成果除獲得專利之肯定，將有助於幹細胞新藥開發及降低病人開刀治療的風險。
莊董事長表示，國璽集團以幹細胞新藥開發為己任，持續投入研發，研發成果更接連獲得專利保護與認證，使研發成果更接近實際化與應用化，為達成臨床運用造福人群；同時，國璽集團也將藉著自身擁有，推進兩款幹細胞新藥進行第二期臨床試驗與一款幹細胞新藥進行臨床I/II期試驗的經驗，持續精進更多不同適應症幹細胞新藥，以期在細胞治療領域持續扮演領航者，並攜手國內外再生醫療產業策略夥伴，邁向國際舞台。

 

瑞昱與牧德 獲竹科研發與產品創新雙料獎

新竹科學園區管理局於11日舉行成立39週年園慶，會中並頒發年度創新產品獎、研發成效獎及智慧園區創新應用獎等獎項給得獎廠商，其中，瑞昱半導體（2379）、牧德科技（3563）各獲創新產品與研發成效雙料獎，最顯突出。

竹科管理局表示，今年獲得創新產品獎的廠商分別如下:

義晶科技-車規級自動偵測車距自主變換鏡頭影像視野輔助安全停車單晶片。

瑞昱半導體-8K影像解碼與處理晶片（RTD2893）。牧德科技-線路檢查機（AOI 4.0）。群創光電-水下內嵌式觸控顯示器（UTID）。歐特明電子-AI全場景自動停車系統。宏齊科技新竹科學園區分公司-小角度覆晶LED一次光學設計。萊鎂醫療器材公司-可調壓iNAP安鎂睡眠呼吸治療裝置。群曜醫電-曜眼磁控上消化道內視鏡。

研發成效獎得獎廠商包括瑞昱半導體、牧德科技、國璽幹細胞應用技術公司新竹生醫園區分公司。

智慧園區創新應用獎為義隆電子、中光電智能機器人公司。

國璽「幹細胞醫藥組合」獲發明專利　加速與越南Vinmec臨床試驗進度

位於竹科竹北生醫園區的國璽幹細胞(證券代號：6704)，經過多年的研究，以理論結合實證為基礎，研發出創新的幹細胞醫藥組合，這項技術已獲得台灣發明專利I676478號「一種用以製備治療糖尿病之醫藥組合物及其用途」，國璽集團董事長莊明熙指出，這項專利的取得可望加速國璽和越南Vinmec醫療機構攜手合作的人體臨床試驗進度。
近年來全世界罹患糖尿病人口急遽攀升，莊明熙董事長指出，根據國家衛生研究院統計的「2019台灣糖尿病年鑑」資料顯示，發生率已經超過11％，患者人數已經超過230萬人，糖尿病已經成為新一代的國病，且根據國際糖尿病聯盟最新統計，2017年全球成人罹患糖尿病人口約有4.25億人，平均每11人即有1人為糖尿病患者，糖尿病對世人的生命造成嚴重威脅。
國璽幹細胞日前攜手越南Vinmec幹細胞與基因技術研究所（VRISG）在越南當地共同簽訂幹細胞治療糖尿病臨床試驗合作計畫，透過國璽集團優異的幹細胞技術平台及豐富的幹細胞製劑開發經驗，並結合VRISG臨床醫療資源，期為台越幹細胞新藥臨床試驗國際合作締造新里程碑。
VRISG係越南Vingroup集團重要的醫學研究機構，VRISG擁有越南最先進研究設備及最優秀醫師及研究團隊。莊明熙董事長指出，國璽取得「一種用以製備治療糖尿病之醫藥組合物及其用途」專利，將在台越雙方合作幹細胞治療糖尿病的應用上提供新的策略，並可加速糖尿病治療產品的開發。

瑞昱與牧德 獲竹科研發與產品創新雙料獎

新竹科學園區管理局於11日舉行成立39週年園慶，會中並頒發年度創新產品獎、研發成效獎及智慧園區創新應用獎等獎項給得獎廠商，其中，瑞昱半導體（2379）、牧德科技（3563）各獲創新產品與研發成效雙料獎，最顯突出。

竹科管理局表示，今年獲得創新產品獎的廠商分別如下:

義晶科技-車規級自動偵測車距自主變換鏡頭影像視野輔助安全停車單晶片。

瑞昱半導體-8K影像解碼與處理晶片（RTD2893）。牧德科技-線路檢查機（AOI 4.0）。群創光電-水下內嵌式觸控顯示器（UTID）。歐特明電子-AI全場景自動停車系統。宏齊科技新竹科學園區分公司-小角度覆晶LED一次光學設計。萊鎂醫療器材公司-可調壓iNAP安鎂睡眠呼吸治療裝置。群曜醫電-曜眼磁控上消化道內視鏡。

研發成效獎得獎廠商包括瑞昱半導體、牧德科技、國璽幹細胞應用技術公司新竹生醫園區分公司。

智慧園區創新應用獎為義隆電子、中光電智能機器人公司。

國璽幹細胞股東常會召開 順利選出七席董事

國璽幹細胞公司18日上午10點在竹北市生醫三路2號訓練中心舉行108年度股東常會，會議進行順利圓滿，並由股東選出第六屆七席董事。當選人分別為莊明熙、邱淳芬、林珀丞、陳定穠、陳柏儒、羅苓、康錫東。

國璽幹細胞應用技術公司成立於2004年3月31日，是以幹細胞技術為平台的生技新藥公司，目的為將幹細胞技術應用於再生醫學與保健醫學以開發創新的保健食品與新藥產品。

國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學園區，陸續開發GXHPC1 (清肝淨)、GXNPC1 (思益優)及GXCPC1 (軟實立)等幹細胞新藥，同時也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品。

失智症治癒露曙光 國璽幹細胞治療腦神經萎縮新藥獲專利

失智症不只是老年人才會發生，近年來「年輕型失智症」亦發生於青壯年人口，且此類型之進展比「老年型失智症」更加快速，嚴重影響生活、工作與家庭。國璽幹細胞集團（證劵代號6704）在幹細胞新藥研發又有突破，今(1/22)日宣布獲得經濟部智慧財產局頒發「治療腦神經萎縮相關疾病的醫藥組合物」發明專利（中華民國專利號碼：I646963），國璽董事長莊明熙指出，這項專利將有助於開發針對失智症等腦神經退化的幹細胞藥物開發。
莊明熙董事長表示，國璽幹細胞集團繼獲得腦中風、坐骨神經損傷等中樞神經系統的幹細胞應用專利後，在神經系統疾病治療的新藥開發有進展，此次獲得我國發明專利的「治療腦神經萎縮相關疾病的醫藥組合物」，經動物實驗證實，能提升腦內神經元突觸的訊號接收，改善失智症最常遇到的記憶衰退問題，並修復受損神經元連結。
專注於幹細胞新藥開發與幹細胞技術應用的國璽幹細胞集團，現正在新竹生物醫學園區，建置亞洲第一座量產等級PIC／S GMP規格之細胞製劑廠。國璽在幹細胞應用技術上已獲得60多件國內外專利，目前已相繼有2項幹細胞新藥開發進入人體試驗，並陸續在泛太平洋幹細胞與癌症和Mesa國際會議發表臨床試驗結果。

國璽膝骨關節炎幹細胞新藥　通過衛福部審查將進行臨床試驗

位於竹科竹北生物醫學園區的國璽幹細胞公司(證券代號:6704)發布公告，該公司治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1(軟實立)供查驗登記用臨床試驗計畫，經衛生福利部審查通過，將進行第一/二期人體臨床試驗。國璽幹細胞董事長莊明熙指出，GXCPC1(軟實立)是國璽幹細胞繼GXNPC1(思益優)及GXHPC1(清肝淨)之後第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。
莊明熙董事長指出，此次經衛生福利部審查通過針對膝骨關節炎的臨床試驗案，預計使用的GXCPC1 (軟實立) 幹細胞製劑，細胞源自於健康捐贈者，依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢，接著以符合人體細胞組織優良操作（GTP）規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑，此次將招收膝骨關節炎患者進行安全性評估，本試驗已委由台北榮民總醫院陳正豐醫師主持。
榮獲107年度竹科「創新產品獎」及「研發成效獎」雙獎肯定的國璽幹細胞，莊明熙董事長表示，國璽集團長期專注在幹細胞製程設計、醫藥級幹細胞儲存服務及開發幹細胞製劑等幹細胞應用領域，國璽幹細胞將集團資源高度整合，期許能成為全方位幹細胞技術應用公司，嘉惠更多有需要的國人。

國璽「軟實立」新藥通過衛福部審查將進行臨床試驗

2018獲竹科「創新產品獎」和「研發成效獎」的國璽幹細胞公司，研發治療膝骨關節炎幹細胞新藥GXCPC1「軟實立」，提出供查驗登記用臨床試驗計畫，經衛生福利部審查通過，將同步進行第一期和二期人體臨床試驗。

國璽幹細胞董事長莊明熙表示，台灣社會高齡化與休閒運動風行，造成退化性關節炎或者運動傷害，導致膝關節軟骨受損就醫的民眾，年年增加，且難以完全治癒，讓很多國人飽受膝傷之苦。

根據衛福部統計，2017年膝部關節炎就醫人數高達83萬7千人，相較2016年的79萬人，增加近5萬人，因此讓膝骨關節炎相關治療產品的研發，成為再生醫療的重要課題之一。

莊明熙指出，衛福部審查通過膝骨關節炎的臨床試驗案，使用「軟實立」幹細胞製劑，細胞源自健康捐贈者，依據「人類細胞治療產品捐贈者合適性判定基準」進行篩檢，接著以符合人體細胞組織優良操作（GTP）規範的操作實驗室所製成的異體間質幹細胞製劑。

莊明熙並說，試驗已委由台北榮民總醫院陳正豐醫師主持，預計對18位自願受試者進行為期1年的試驗，期待可以圓滿完成。

國璽開發中的「思益優」及「清肝淨」，由人體的間質幹細胞所製成，適應症分別是腦中風及肝硬化的細胞治療製劑，目前此二項新藥開發皆已完成第一期人體臨床實驗，並進行第二期人體臨床試驗申請，「軟實立」 是第三個進入人體臨床的幹細胞開發項目。

國璽幹細胞獲竹科雙獎 生技業唯一

國璽幹細胞繼10月初，經由研究與開發的3款幹細胞新藥獲經濟部審核通過「生技新藥產業發展條例」並審定為「生技新藥公司」後，再獲得新竹科學園區管理局頒發107年度「創新產品、研發成效」雙獎殊榮，日前獲竹科管理局頒獎表揚。由於國璽是竹科生技業今年度唯一獲得兩大獎項肯定的廠商，更加奠定國璽幹細胞在國內幹細胞生醫科技業之領導地位。

董事長莊明熙指出，集團專注於幹細胞新藥開發，近3年投入研發經費共計新台幣1億4千萬元，研發經費幾占公司營收比超過77％，研發人力超過公司總員工數的5成，國璽更以每年平均獲得4項發明專利的速度提升市場競爭力，截至目前國璽幹細胞已取得高達60多項專利。

莊明熙表示，國璽幹細胞集團已推動2項幹細胞新藥進入臨床試驗，另有一項已申請臨床試驗，包含此次獲得創新產品獎的「治療陳舊性腦中風新藥思益優（GXNPC1）」。也指出GXNPC1除已由臨床前動物實驗證實可增加幹細胞分化成神經細胞，並提高幹細胞回歸（homing）功能，進而改善中風小鼠之協調性、平衡能力和活動力等神經行為外，已獲得台灣或美國共五項發明專利。此新藥在2017年完成腦內第一例移植後，2018年5月已完成第一期臨床試驗收案。

莊明熙說，透過園區審核後的肯定與鼓勵後，國璽幹細胞未來將投入更多研發，發展出嶄新幹細胞新藥，並且能夠更快地使「治療陳舊性腦中風新藥GXNPC1」商品化並進入臨床，期成為改善因中風而失能的選擇之一。

 

國璽幹細胞應用技術現增案11/16補正，預計屆滿7個營業日申報生效

國璽幹細胞應用技術股份有限公司(公開發行公司，6704)申報以現金增資發行普通股10,000,000股，每股面額10元，總額新臺幣100,000,000元乙案，該公司因提出之申報書件不完備，業於107年11月16日自行完成補正，並將副本抄送相關單位。本案依「發行人募集與發行有價證券處理準則」第12條第2項規定，自完成補正日重新起算，如無重大異常，預計屆滿7個營業日申報生效。

八月公發、新藥人體臨床、新廠年底完工 國璽幹細胞邁向新里程碑

國璽幹細胞於今年八月公開發行生效，證券代碼6704，該公司針對肝硬化、腦中風的幹細胞新藥分別於今年進入人體臨床二期及一期。位於生醫園區的幹細胞新藥製劑藥廠也預計於今年底完工，可謂三喜臨門。目前國璽已是全亞洲發展脂肪間質幹細胞最快的公司，新藥大樓啟用後將可引領台灣成為全球幹細胞發展重鎮。

擁十支幹細胞新藥發明專利

國璽幹細胞今年火力全開，目前手上握有十支幹細胞新藥發明專利，包含：肝硬化、腦中風、退化性關節炎、自體免疫疾病、抗衰老、肌腱發炎、皮膚再生、坐骨神經炎、急性腎損傷、心律不整等，其中肝硬化新藥與慈濟醫院、台大醫院合作，即將進入臨床二期，腦中風新藥在花蓮慈濟已一期收案結束，準備進入一期結案報告；而退化性關節炎幹細胞新藥則與北榮合作，已申請進入臨床一期。

國璽的間質幹細胞是從人體脂肪純化分離而來，據了解，目前常見的間質幹細胞來源有臍帶、骨髓、周邊血液、脂肪等四大類，董事長莊明熙說，臍帶血可以救人，但是不能做藥，因為無法複製；骨髓幹細胞可以治療血液疾病(如血癌)，必須配對，治療也有難度；周邊血液的幹細胞數量稀少，必須抽取大量血液，才有足量的間質細胞，只有脂肪取得的幹細胞，可以在體外大量複製並做成臨床用藥，是目前最容易取得，也是最主要的間質幹細胞來源。

自體脂肪幹細胞治療 進入人體臨床

由脂肪取得的間質幹細胞，在臨床治療上又可分為自體及異體，異體在排斥性及安全上仍有疑慮。因此，衛福部於九月公告《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》，簡稱《特管辦法》僅開放自體部分，包括自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞治療、自體周邊血液細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療，台灣目前有十八個以幹細胞治療的臨床實驗正在進行，其中有十三個屬於間質幹細胞治療，大部分用異體，目前國璽以自體幹細胞的新藥有兩項進入人體臨床階段。

一般製藥公司都從罕見疾病的孤兒藥開始做起，譬如，仲恩治療小腦萎縮、宣捷專注小兒肺氣腫，但是莊明熙認為，孤兒藥單一市場小，要到全球市場拿藥證，耗財費力，所以選擇市場最大、最難做的腦中風和肝硬化入手，「光是腦中風病人，台灣就有二十七萬人，每年約有一萬人死於腦中風，肝病則是台灣最大的本土病，每年約有五千人死於肝癌，三千七百個人死於肝硬化，肝硬化／肝纖維化尚無藥可醫，發展這兩種新藥，台灣市場就足以支撐國璽的營運。」

肝硬化幹細胞新藥 促使肝細胞再生、逆轉肝纖維化

治療肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1(清肝淨)目前已取得美國、中國大陸、台灣專利，發表四篇相關文獻，並預計在慈濟、台大完成第二期人體臨床試驗。創新的「肝硬化幹細胞新藥-GXHPC1」，特點是具有促使肝細胞再生及逆轉肝纖維化的功能，莊明熙表示，幹細胞會衍生出各式生長因子，肝硬化周圍細胞受到生長因子的調控之後，會分化出新的肝細胞，取代舊有的細胞組織，以達到修復和逆轉纖維化的目標，過去治療肝硬化必須開刀住院，現在以微創方式將幹細胞植入硬化部分，觀察一天即可出院。

腦中風幹細胞新藥 直接進行腦內移植

陳舊型腦中風的新藥GXNPC1(思益優)，攜手花蓮慈濟醫院，首度將自體脂肪幹細胞直接進行腦內移植。莊明熙說，過去腦中風治療，只是將命救回來，投藥擴張血管讓血塊通過，會傷到神經，肢體沒有知覺，現在將幹細胞施打在阻塞地方附近，研究顯示，幹細胞會促使神經自動修復，大臂會先有知覺，直到末梢會動，達到全部或部分復原，比起美國將幹細胞從血液進入腦部，更有倍數的效果。

除了自體脂肪幹細胞的臨床實驗之外，國璽幹細胞也有開發異體的臨床研究，退化性關節炎即是一例。莊明熙說，軟骨組織不像五臟六腑必須經過血液循環，因此抗排斥低，就退化性關節炎的應用來說，自體軟骨已經磨損，採用健康運動員的幹細胞(異體)比自體幹細胞修復效果更佳，正在申請臨床一期。

今年初，國璽以治療坐骨神經損傷之幹細胞組合藥物拿到台灣發明專利，此項專利技術首創結合幹細胞及血小板纖維蛋白(Platelet Rich Fibrin, PRF)釋放液，經動物實驗證實，能有效幫助截斷後的坐骨神經再生，恢復比以前至少一．二倍行走能力。九月份再度拿到心律不整治療發明專利，以幹細胞結合小分子藥物，經過正丁烯基苯酞處理，動物實驗證實可有效改善心律不整導致的心臟功能惡化。

新竹生醫園區新廠 擴大產學合作

其他正在申請專利的尚有失智症、骨質疏鬆症、糖尿病及帕金森氏症等研究專案。目前也有多項產學合作正在進行，像是心肌肥大症(與中醫大)、腦神經退化(與中研院)、軟骨細胞增生(與國衛院)、阿茲海默症(與東華大學)等，未來還有以IPS誘導性幹細胞治療帕金森氏症(與慈濟)及CAR-T副作用治療(與陽明醫)的臨床研究。

二○一六年，國璽幹細胞斥資數億元新建幹細胞製劑藥廠，坐落新竹生醫園區，預計於今年底完工，是全亞洲第一座符合PIC/S GMP規格的幹細胞製劑藥廠，初期規劃年產能為十萬劑幹細胞製劑，莊明熙表示，公司以模組化進行量產，未來除了生產國璽本身開發的幹細胞新藥，也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造，並加速兩岸、全球幹細胞產業的技術合作與市場開拓。

提供幹細胞母體 模組化量產

「過去幹細胞發展進度緩慢，因為沒有一個標準藥廠」，莊明熙以半導體的Wafer(晶圓)來比喻，過去三十年來，因為台積電的晶圓代工，造就IC設計業蓬勃發展，國璽幹細胞的新藥廠就像半導體的Wafer代工，提供幹細胞母體，新藥研發不用再走前面的路，因為「第一階段的基礎細胞(基底)，國璽已經幫大家做了」，任何一個學術、研究單位只要拿國璽幹細胞的母體，就能研究發展各種新藥，設計好後，送回國璽藥廠代工製藥。

「不管是美國還是中國大陸，幹細胞新藥都在實驗室階段，國璽是第一個能將幹細胞標準化量產的公司」，莊明熙直言，關鍵在量產的品質是否一致，「一管一億隻幹細胞，出來就不能是八千萬、九千萬隻，而每一隻的活性也要一樣，不能有的大隻、有的小隻，有的強壯、有的老弱殘兵」，他強調，幹細胞的活性與年紀有關，「二十歲年輕人和八十歲老翁，不管幾歲，複製量產出來的幹細胞標準必須一致」，才能做成藥。

莊明熙表示，脂肪幹細胞雖然目前不能治療癌症，但是非癌症的疾病比癌症還多，間質幹細胞分化的十種細胞，就可以治療一、兩百種疾病，半世紀都還研究不完，幹細胞儲存也有幾百億的商機，這是一個全新的產業，國璽新藥廠作為幹細胞產業的領頭羊，接受全球幹細胞藥廠的代工，將能吸引更多國際製藥廠及研究案進駐，活絡台灣幹細胞產業，並帶動台灣成為全球幹細胞發展的重鎮。

國璽集團新藥再傳捷報　幹細胞治療心律不整獲專利

國內幹細胞生醫科技領導大廠國璽幹細胞集團，研發新藥再傳捷報！為解決心律不整所帶來的不適，國璽集團長期投入開發治療心律不整幹細胞新藥，該集團研發出的「治療心律不整之醫藥組合物及其方法」，近日獲得台灣新藥發明專利，對遭受心律不整折磨的患者帶來一線曙光。

國璽集團深耕幹細胞領域多年，具有幹細胞應用產品的開發能力，在技術上已獲得60多件國內外專利，創新能力卓越。國璽集團董事長莊明熙指出，在新藥開發上，國璽公司至今已通過多件幹細胞新藥的臨床試驗案GTP查核，這當中包括應用在肝硬化及腦中風病人的臨床試驗。

莊明熙董事長表示，心律不整，又稱為心律失常或心律不齊，是一種心跳不規則，如太快或太慢的狀況。心跳過快，指成人心跳每分鐘超過100次-被稱為心動過速，心跳過慢，指心跳低於每分鐘60次-被稱為心動過緩。許多形式的心律不整都沒有症狀。當症狀發生時，可能包含心悸或心跳暫停。更嚴重可能會產生頭暈、呼吸急促或胸痛。大多數類型的心律不整不嚴重，一些人容易罹患併發症，如中風或心臟衰竭。其他則可能會造成心跳停止。

「全球有數以千萬計的患者遭受心律不整折磨，以美國為例2005年美國即有大約230萬患者，一年治療的總花費高達26億美金，此外，預計到2050年光心房顫動就會影響600-1200萬人。」莊明熙董事長說，雖然目前已有治療心律不整的藥物及程序供選擇，如：口服抗心律不整藥物、口服抗凝血劑或電燒治療等，然而大多皆是以症狀緩解或是預防為主，而有機會根治的電燒必需進行開刀手術，且療程不一定僅只一次，對於病人身體與經濟是一大負擔。

莊明熙董事長說，國璽這次獲得台灣新藥發明專利的「治療心律不整之醫藥組合物及其方法」技術，係以創新的思維，開發一種用於治療心律不整之醫藥組合物，其中包含幹細胞及結合小分子藥物，在製程當中，幹細胞經由正丁烯基苯 (BP) 處理。經動物實驗證實，以此醫藥組合物治療四周後效果優於對照組的處置，降低心室收縮末期內徑及心室後壁厚度，並縮短分率50%及心室射出分率38%，可改善心律不整導致的心臟功能惡化。

治療急性腎損傷展露曙光！ 國璽集團獲「急性腎臟損傷」幹細胞治療專利

台灣為全世界的洗腎王國，因為腎損傷無法有效治癒，最終將導致不可逆的腎臟受損，以至於必須等待換腎或是終生洗腎。可謂係國內幹細胞新藥開發領導者的生醫科技大廠「國璽幹細胞集團」，今(8/9)日宣布已獲得「用於治療急性腎臟損傷之醫藥組合物」專利，利用幹細胞（stem cell）結合特定生長因子（Growth factors, GF）的技術，為治療急性腎損傷展露曙光！

國璽幹細胞集團董事長莊明熙表示，急性腎損傷也被稱為急性腎衰竭，是一種嚴重且會造成死亡的腎臟疾病。急性腎損傷不只發生在腎臟病人、老年人口，當患有糖尿病、高血壓或不良生活習慣 (亂吃成藥、吸菸或短期內劇烈運動) 者皆是高危險群，此類病人體內的水分或尿素、肌酐酸等身體代謝毒素排不出去，進而導致心跳過速、毒尿症或神智不清等情形，若轉變為永久性的腎臟傷害，則需要進行長期洗腎，影響生活品質，實在不可不慎！

「為了尋找有效且方便的治療方法，國璽幹細胞研發團隊開發以幹細胞為基礎的治療方式。這次所獲得的專利，是一種創新且具有不同作用機制組合的急性腎臟損傷治療劑。」莊明熙董事長表示，幹細胞和身體中其他的一般細胞不同，具有組織修復的能力。此外，為了提升幹細胞治療的效益，國璽研發團隊也嘗試結合生長因子技術，結果成功開發出一種能夠解決現行急性腎臟損傷治療技術之缺陷、又能夠讓幹細胞充分發揮功能的醫藥組合。

莊明熙董事長表示，目前急性腎臟損傷的治療方法為洗腎、腎臟移植或者透過支持性療法緩解患者不適，然而這些療法需要消耗大量醫療資源，但對於損傷的腎臟修復效果有限。如何開發出一種能夠解決急性腎臟損傷的新藥或治療方法是當今的發展重點，而幹細胞治療的創新治療方式將提供另一項選擇。

在動物實驗結果顯示，莊明熙董事長說，這項專利方法能夠提供比一般的急性腎臟損傷治療技術更優異的效果，包括能夠達到良好的組織修復能力、減緩急性腎臟損傷的惡化並有效改善因急性腎臟損傷所造成的腎功能異常…等，能提供急性腎臟損傷之早期治療。此新藥的開發將有助於大幅提升急性腎臟損傷所造成的痛苦與醫療花費，並有機會降低患者需要洗腎的風險。

配合政府新南向政策，國璽幹細胞集團才剛結束與花蓮慈濟醫院林欣榮院長醫療團隊至菲律賓馬尼拉，進行「一國一中心計畫」參訪行程，莊明熙董事長表示，幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術是國璽的核心能量，國璽專注於開發幹細胞治療產品，除了有穩定的製程技術，更具備多項獨家專利技術。國璽幹細胞集團也願意協助醫療單位，提供幹細胞治療相關技術及產品，讓台灣的先進醫療產品（advanced therapy medicinal product, ATMP）與醫療技術一同揚名國際。

國璽幹細胞(6704)雙喜臨門 關注特管辦法立法持續完善自有技術與設備

立志成為我國幹細胞技術之先驅及領航者的國璽幹細胞應用技術股份有限公司，近日營運成績可謂係雙喜臨門！櫃買中心於107年8月21日公告國璽幹細胞公司補辦公開發行生效(證券代號：6704)，8月23日國璽幹細胞公司再接獲衛生福利部函文，對國璽幹細胞公司[以自體分離之人類脂肪衍生幹細胞移植治療肝硬化病人之第一期臨床試驗]同意備查，國璽幹細胞公司將在此基礎下繼續往前邁進，期領航帶動我國幹細胞生醫科技產業提升市場競爭力。

衛生福利部今年6月8號正式預告「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」(以下簡稱特管辦法)，衛福部表示，依現行規定，細胞治療須依醫療法規定進行人體試驗，衛福部經多方研議後修正特管辦法，將國外已施行、風險性低，或已經於國內實施人體試驗累積達一定個案數，安全性可確定、成效可預期之細胞治療項目，開放運用於符合適應症之臨床治療個案（摘錄自衛福部官網說明https://www.mohw.gov.tw/cp-16-41563-1.html）。

依特管辦法預計將開放自體免疫細胞治療、自體間質幹細胞移植、自體周邊血幹細胞移植、自體軟骨細胞移植等六項細胞治療，特管辦法預計最快今年9月發布。自產業動態觀察，近期衛生福利部對幹細胞治療有相當多政策推動，自台灣藥物臨床試驗資訊網中查詢可以發現，台灣目前共有約18個以幹細胞治療為應用的臨床試驗登記在案，其中就有13個是以間質幹細胞(mesenchymal stem cell, MSC)為標的。這當中，又以自體移植被視為安全性較高。

國璽幹細胞公司位於新竹生物醫學園區，備有符合人體細胞組織優良操作（GTP）相關規範之操作實驗室，並通過主管機關查核。國璽幹細胞董事長莊明熙指出，該公司自2010年便積極投入肝硬化幹細胞新藥GXHPC1開發，透過臨床試驗探討人類脂肪幹細胞應用於肝硬化治療之有效性及安全性。目前，隨著細胞製劑需求量亦日趨增加，國璽幹細胞公司於新竹生物醫學園區內，建置亞洲第一座量產等級PIC/S GMP規格之細胞製劑廠。國璽幹細胞公司將密切注意法規動態，並致力完善內部設備及專業技術，以期許能隨時符合法令之規範，待特管辦法未來正式公佈實施後，能從速符合法令要求，嘉惠更多有需要的國人。

 

國璽幹細胞生醫園區新廠 今上樑

國璽幹細胞集團投資興建的全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠，21日在科技部竹北生物醫學園區舉行新廠上樑典禮，由新竹縣副縣長楊文科和科技部新竹科學工業園區管理局副局長許增如等共同主持，一同見證國璽幹細胞創新科技跨向自主發展新里程，並帶動台灣再生醫療、精準醫療等相關產業邁向新紀元。

國璽集團董事長莊明熙表示，國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學園區，陸續開發GXHPC1 (清肝淨)、GXNPC1 (思益優)及GXCPC1 (軟實立)等幹細胞新藥，同時也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品，目前「清肝淨」已申請二期臨床，「思益優」一期臨床收案完成，「軟實立」也正在申請一期臨床。

「專利是生醫科技最強大的市場競爭利器！」莊明熙強調，至今，國璽集團在生物醫學領域已取得60件國內外專利，可謂係業界之最，內容涵括幹細胞新藥成分、製程、設備以及檢測方法，不僅突顯出國璽集團透過全力創新研發的奠基，完全邁向技術自主新里程碑，更是展現締造「立足亞洲、放眼世界」的強烈企圖心。

莊明熙表示，感謝中央及地方的支持，使得國璽幹細胞新藥廠興建工程順利，這將會是全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠，年產能可達10萬劑，預估將有新台幣200億元的產值。未來除了生產國璽開發的幹細胞新藥外，也協助學術、臨床、業界進行委託製造，透過國璽集團的研發能力以及豐富的臨床經驗，可加速幹細胞新藥產品的研發及上市，活絡幹細胞產業的發展。

國璽幹細胞新藥廠設計相當創新，整體建築挑高6米共計五層樓，全棟為綠建築規劃搭配智能調節空調系統，能在不同時段調節能源，達到節能且高效率穩定運轉的需求。莊明熙董事長進一步介紹指出，新藥廠頂樓架設太陽能蓄電裝置，能降低建築物的溫度並且提供綠能，將生醫、科技、綠能、環保和人文完美結合，提供研究人員舒適及創新的開發環境。

莊明熙指出，今日上樑之後，幹細胞新藥廠興建工程將在今(2018)年底前完成，相關的儀器設備也將陸續就位，製程完成驗證及確效之後將申請PIC/S GMP認證；隨後，幹細胞藥廠將承接二期臨床一直到藥品上市後的量產任務，估計GXHPC1 (清肝淨)在進入二期臨床階段時，就可轉移至新廠量產。

新竹縣副縣長楊文科表示，新竹縣已是台灣重要的生物科技聚落，包括即將完工的台大新竹生醫園區分院、中國醫藥大學新竹分院，以及進駐竹北生醫園區的相關產業。此次國璽集團投資興建幹細胞藥廠，除了帶動幹細胞醫療健康產業間的密切合作，加速幹細胞研究成果產業化的步伐，也提供清華大學、交通大學、中華大學等校生物科技人才未來實習及就業的環境，生醫科技是政府大力支持的產業，期盼國璽在生醫科技產業持續創造更多的資源，帶領幹細胞科技邁向國際。

與前妻及女友虛偽增資 國璽前董事長背信遭訴

〔記者蔡彰盛／新竹報導〕國璽幹細胞應用技術公司朱姓前董事長被控與前妻以及現任女友共謀，先虛偽增資旗下公司，然後再令國璽購買虛增股份，讓國璽損失達3850萬元，錢全進朱男口袋，新竹地檢署依背信等罪嫌起訴朱男與前妻、女友等人。

檢調調查，朱男為國璽幹細胞應用技術公司前董事長及神龍健康工學科技公司（現更名為富誼康生醫科技公司）股東，前妻彭女為神龍董事長及國璽董事，朱、彭為彌補朱積欠國璽款項之資金缺口，利用彭女2012年間擔任神龍董事長機會，由彭女召開神龍公司臨時股東會及董事會，決議增資5千萬元（每股10元，共500萬股），並以彭女、國璽前總機也是朱男現任女友余女，與第一任妻子江女各認購增資股份200萬股、200萬股及100萬股。

朱男、彭女為籌措5千萬元增資股款，先向人借款5千萬元，以彭、余及江女等3人名義，分別匯款至神龍帳戶，經會計師審查無誤，再將5千萬元匯回借款人帳戶。

彭女明知5千萬元增資股款，非她與余女、江女等3人實際繳納，且已全數提領轉帳殆盡，竟仍委託會計師向經濟部申請增資發行新股變更登記。致使經濟部誤認神龍已依法收足股東應繳納股款，而核准增資事宜。

朱、彭以虛偽增資方式得手後，明知神龍此增資案每股認購金額僅10元，另考量自己與彭女當時分別身兼國璽、神龍董事長及董事 ，為避免利益衝突，致假投資案功虧一簣，竟先由朱召開董事會，決議投資神龍金額介於3750至8750萬元；並與彭女旋各假意辭去國璽董事長、董事職務，再於隔天召開董事會，推舉時任國璽生醫總經理的鄭男擔任國璽董事長，鄭男明知國璽累計虧損達3470萬餘元，已因鉅額虧損無資力再購買神龍股份，竟允諾形式上出任國璽董事長，實則國璽所有業務，仍由朱幕後總攬。

為牟取私人不法利益，朱委託資產評價公司進行神龍股權價值評估時，故意隱匿虛偽增資5千萬元，以及神龍曾向國璽借貸7千萬等事，讓評價分析師高估神龍每股股權合理價值為24.81元。

朱旋即指示鄭召開董事會決議以每股23元，購買神龍股票3500張，總投資金額8050萬元，再由朱親自出面以國璽名義每股23元購買350萬股神龍股份，總金額為8050萬元。致使國璽以每股多支付至少11元購買神龍虛增股份，而受有3850萬元損害。案經國璽向新竹縣調查處提告，移送新竹檢方偵辦。

檢方依違反公司法、刑法使公務員登載不實文書、會計法填製不實會計憑證與刑法背信等罪嫌，起訴朱男與前妻彭女以及余姓女友、總經理鄭男等4人，由於檢方認定全案最後犯罪所得均由朱男取得，因此朱男未扣案犯罪所得3850萬元，也建請院方宣告沒收。

國璽幹細胞新藥廠年底完成 董事長：朝量產邁進

國璽幹細胞集團投資興建的全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠，今天在竹北生醫園區舉行新廠上樑典禮，董事長莊明熙表示，幹細胞新藥廠興建工程將在年底前完成，製程完成驗證及確效，將申請PIC/S GMP認證；隨後，幹細胞藥廠將承接二期臨床一直到藥品上市後的量產任務，估計GXHPC1 (清肝淨)在進入二期臨床階段時，就可轉移至新廠量產。

今天典禮由新竹縣副縣長楊文科和竹科管理局副局長許增如等共同主持，見證國璽幹細胞創新科技發展新里程，帶動台灣再生醫療、精準醫療等相關產業。

莊明熙表示，國璽自2012年2月進駐竹北生物醫學園區，陸續開發GXHPC1 (清肝淨)、GXNPC1 (思益優)及GXCPC1 (軟實立)等幹細胞新藥，也獲經濟部審定為生技新藥的企業及產品，目前「清肝淨」已申請二期臨床，「思益優」一期臨床收案完成，「軟實立」也正在申請一期臨床。

「專利是生醫科技最強大的市場競爭利器！」莊明熙強調，國璽在生醫領域取得60件國內外專利，可謂係業界之最，突顯出國璽透過全力創新研發的奠基，感謝中央及地方的支持，使得國璽幹細胞新藥廠興建工程順利，這將會是全球首座符合PIC/S GMP的幹細胞製藥廠，年產能達10萬劑，預估台幣200億元的產值。

未來除了生產國璽開發的幹細胞新藥外，也協助學術、臨床、業界進行委託製造，透過國璽集團的研發能力以及豐富的臨床經驗，可加速幹細胞新藥產品的研發及上市。

國璽幹細胞新藥廠建築共計五層樓，全棟為綠建築，規劃搭配智能調節空調系統，能在不同時段調節能源，達到節能且高效率穩定運轉的需求。另外，頂樓架設太陽能蓄電裝置，能降低建築物的溫度並且提供綠能，提供研究人員舒適及創新的開發環境。

國璽幹細胞深耕幹細胞應用技術　再獲重大專利搶攻肌腱治療市場

國璽幹細胞重大疾病專利成果再傳捷報！長期深耕幹細胞應用技術研發，並係市場領導者的國璽幹細胞，繼陸續取得肝硬化、腦中風、關節炎等重大疾病的專利後，再以幹細胞「治療肌腱炎之醫藥組合物及其製備方法」獲台灣發明專利（證書號：I608839），此專利技術有望幫助關節肌腱損傷患者重拾生活品質。
肩膀肌腱撕裂是所有年齡層常見的問題，尤其在65 歲以上老年人口中，為主要造成肩膀疼痛的原因之一。肌腱損傷會導致肌腱中的膠原蛋白變性以及排列混亂、粘液表面物質增加、微血管和細動脈增生、生物力學的功能損失以及疼痛。對於肌腱撕裂目前有效的治療方法為手術縫合，但手術後常有癒合不良的問題，影響肌腱原有的功能。
國璽幹細胞生醫園區分公司總經理林珀丞博士表示，肌腱炎缺乏有效積極的治療方式，且對患者的生活品質造成重大影響。幹細胞治療是一個新的契機，將體外經培養的幹細胞，以注射的方式移植到受損組織使其再生；過去的研究發現，受傷之肌腱組織無法完全由移植的幹細胞所修復，其原因可能與幹細胞所分泌的生長因子種類有關。
國璽所開發的幹細胞「治療肌腱炎之醫藥組合物及其製備方法」專利技術，是透過幹細胞分析平台與『Nigiro-Med』激活技術開發而成。本發明經動物實驗證實，可有效地治療肌腱炎，促使肌腱的膠原蛋白纖維平整排列，轉變肌腱細胞的形態， 並減少發炎細胞產生，整體加速肌腱的結構性修復，提升肌腱的拉伸強度。後續完成人體試驗後，將改善廣大肌腱炎患者的生活品質。
國璽集團董事長莊明熙表示，國璽具有個人化幹細胞製劑生產平台，也同時具備有多項幹細胞調控專利。目前已有2項幹細胞新藥 (GXHPC1-清肝淨、GXNPC1-思益優) 進入人體臨床試驗，後續更多幹細胞治療產品也已完成Pre-IND研究，規劃明年陸續進入人體臨床階段。目前，國璽於新竹生物醫學園區內，正興建PIC/S GMP幹細胞製劑工廠，相信不久將來，許多幹細胞新藥通過人體試驗之後，可為廣大病患帶來品質優良的幹細胞製劑產品。

全球首例腦中風病患自體培養幹細胞腦內移植 國璽第2支幹細胞新藥啟臨床試驗

享譽國內外生醫科技界的國璽幹細胞，開發幹細胞新藥再啟突破性進展新頁！花蓮慈濟醫院今(11/10)日完成全球首例「以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植治療陳舊性腦中風病人之phase I人體試驗研究」病人幹細胞腦內移植，這項突破性進展不僅係國璽公司繼肝硬化幹細胞新藥後，第二支進行臨床試驗的幹細胞藥物，同時這更是全球以幹細胞腦中風新藥進行人體腦部移植的首例，將為國內推升幹細胞生醫科技應用與臨床醫學發展邁向新里程碑。

國璽董事長莊明熙表示，根據世界衛生組織(WHO)統計，全球約有超過1,500萬人罹患腦中風，其中87%為缺血性腦中風。以台灣為例，根據衛生福利部統計，腦中風高居國人十大死亡原因第三名。除了致死率外，腦中風後存活的病患致殘率相當高，造成極大的醫療照護負擔與勞動力損失。

莊明熙董事長表示，國璽幹細胞和花蓮慈濟醫院締盟合作行動，係首創將幹細胞新藥開發轉譯到臨床醫學應用，並銜接未來再生醫療產業的市場需求。透過結合產、研、醫的共同開發，不只可以讓醫療、研究人員以品質穩定的幹細胞進行研發，且讓病人享受到規模化生產所帶來的合理費用，更是再生醫學上的重大突破。

莊明熙董事長表示，國璽至今已有多項幹細胞治療研究計劃進行當中，其中以脂肪幹細胞治療肝硬化及腦中風已開始進行人體臨床試驗。對於此次為中風病人訂製的幹細胞藥物，莊董事長充滿信心表示，在國璽長期投入於科學研究及製程精進的努力下，對於此次臨床研究幹細胞的生產管理，我們已有足夠的經驗。

試驗計劃的主持人，花蓮慈濟醫院院長林欣榮表示，手術2周前將病人脂肪組織交給國璽幹細胞公司，很快國璽就培養出符合臨床規格的幹細胞送回花蓮慈濟醫院，在眾人齊心努力下，完成世界第一例ADSC腦內移植，局部清醒手術。後續將持續追蹤病人相關的神經行為功能，也將持續招收第2、第3位受試者。

慈濟醫院醫療水準及醫療科技研發獲得國際間肯定，2016年在全球醫院網路排名亞洲第一、全球第十三位。在幹細胞治療腦神經病變領域，居全球領導地位的花蓮慈濟醫院院長林欣榮，引領國內幹細胞臨床應用，是開創臺灣將胚胎幹細胞成功移植在巴金森氏症病人的第一人，榮獲美國神經治療及再生學會最傑出獎殊榮，他所帶領的研究團隊在幹細胞治療與研究領域，成果豐碩。

林欣榮院長指出，目前仍然有許多傷病無藥可治，幹細胞醫療的應用能為現代醫學帶來新的選擇。國璽幹細胞公司在幹細胞應用領域卓越的研發設計及製程管控能力，結合慈濟醫院強大的再生醫學及臨床研究經驗，有效提升幹細胞精準再生醫療發展，希望最後的結果能具體幫助病人遠離苦痛。

目前國璽正在花蓮慈濟進行腦中風第一期人體臨床試驗，也已完成肝硬化第一期臨床試驗收案，第二期臨床試驗的相關規畫正在進行中。

 

國璽幹細胞製劑藥廠 今動土

全球第一座符合PIC/S GMP規範的幹細胞製劑藥廠，於今（12）日假新竹生醫園區內盛大動土！為銜接幹細胞新藥製劑於臨床試驗後的市場需求，國璽幹細胞公司舉行製劑藥廠動土典禮，預定2018年底前完工營運，將帶領台灣幹細胞新藥產業躋身國際先進醫學之列。

　國璽幹細胞公司預計投入5億元興建全新製劑藥廠，占地0.44公頃，總建築面積約4,500坪，為地下2層及地上5層建物結構，委由暐順營造設計建造。初期規畫年產能為10萬劑幹細胞製劑，未來除生產國璽本身開發的幹細胞新藥外，也接受學術、臨床、業界委託進行生產製造，可望加速幹細胞新藥產品的研發及上市，並透過產能的資源，提升國內幹細胞產業的活絡發展。

　該公司是國內率先發展幹細胞新藥廠商，經多年研發測試，目前已有兩支幹細胞新藥產品進入人體臨床實驗，分別是治療肝硬化『GXHPC1』及治療腦中風『GXNPC1』的幹細胞藥物，同時有十支候選開發新藥已完成動物試驗。幹細胞製劑藥廠因生產的主原料－幹細胞是活體材料，所以在製造過程中，不僅要符合基本的PIC/S GMP藥品規範外，整體生產流程都需要符合人體細胞組織優良操作規範（Good Tissue Practice, GTP），以達到產品安全、有效、品質一致的目標。

　過去國璽幹細胞公司曾經因為前任負責人違反公司法及商業會計法等官司問題，導致公司過去幾年遇到很多誤解及阻礙，自從2013年12月由莊明熙接任董事長後，大力改革，專注於新藥開發、業績提升、專利布局及內部控制制度的建立與執行，促成該公司在短短的幾年內脫胎換骨，業績及研發成果突飛猛進。國璽董事會成員於今年3月改選後，連任董事長莊明熙表示，將以更快的速度打造兩岸幹細胞產業的技術合作與市場開拓。此次幹細胞製劑藥廠動土興建，相信能將國璽幹細胞公司的能量往更高的層次發展，並為台灣幹細胞新藥發展開創更多創新的技術，促使醫學進步，將台灣醫學發展邁向世界領先。

國璽幹細胞 兩新藥進入臨床

國璽幹細胞公司於本次生技展大放異彩，自從去年9月台灣細胞治療法規頒布後，國璽幹細胞公司展示了最新的幹細胞新藥研究成果－治療肝損傷的『清肝淨』及治療陳舊型腦中風的『思益優』都已進入人體臨床第一期試驗，現場也有許多海外人士有意洽談關於國外進行臨床試驗的可行性以及幹細胞新藥後續合作與授權事宜。

　國璽幹細胞公司是國內頂尖的幹細胞新藥研發公司，除了進行幹細胞儲存服務外又兼具多項病症幹細胞新藥研究，讓儲存的客戶對於未來使用上更具信心。此外，在此次生技展中，國璽幹細胞公司除了展售獲SNQ的幹細胞生長因子相關的保健品以及保養品外，去年新成立的子公司－超微體生醫科技公司也一併推出新的技術商品－超臨界皂苷精粹，也獲得許多客戶詢問和洽談後續合作代理事宜。

　因著國璽幹細胞公司已陸陸續續拿到多項專利，也善用產學合作締造出許多豐碩的研究成果，讓幹細胞研究朝向應用發展上邁出了一大步，相信在不久的將來，在許多學校、醫院以及國璽幹細胞公司的努力下，可以讓台灣幹細胞產業更加蓬勃發展，造福更多需要幫助的人。

國璽幹細胞 正式結盟富誼康直銷通路

國璽幹細胞應用技術(股)公司成立至今已11年，是生技新藥產業界中研發幹細胞新藥的領航者，該公司成立的目的是致力於自體脂肪幹細胞應用研究與治療，目前已獲得多項台灣、中國、美國專利，專利內容包括治療肝硬化的幹細胞新藥、幹細胞保健食品以及脂肪幹細胞製程相關專利，同時也在世界知名期刊發表過11篇幹細胞研究報告。

　　在最近食安危機頻傳，國璽幹細胞公司為了提升自身品質把關，在2013年通過ISO9001認證，另外檢測實驗室也於2013年通過認證成為TAF實驗室，在幹細胞保健食品方面也從2012年至2014年連續3年獲得SNQ國家品質標章的認定。

　　國璽幹細胞公司於2014年以「自體脂肪幹細胞治療肝硬化新藥」通過衛生福利部核准進入人體臨床第一期試驗，是台灣第一家經營自體脂肪幹細胞儲存銀行且同時申請通過人體臨床試驗的公司。該公司研發團隊除了致力於公司本身的新藥開發外，並於2015年第8屆泛太平洋幹細胞研討會受邀分享台灣人體臨床實驗的經驗並獲得大會頒發貢獻卓越獎章。

　　為了讓高科技保健品可以造福更多的客戶，國璽幹細胞公司於今年4月12日幹細胞研討會當天與台灣知名行銷通路商「富誼康生醫科技(股)公司」簽訂台灣保健品經銷代理合約，希望可以拓展幹細胞保健品市場。

　　富誼康生醫公司將於4月25日成立高雄分公司，相信未來可以讓廣大的南部民眾受惠於幹細胞保健品，國璽幹細胞公司與富誼康生醫公司在強力的合作下，一定可以強化整個幹細胞產業鏈垂直整合模式，讓優質研發能力的國璽幹細胞公司產品，透過富誼康生醫公司全省綿密的行銷通路，更完整建構產、官、學、研、醫、銷的通路平台，2015年開始也會更積極到世界市場布局，造福更多人的健康也為國璽幹細胞公司及富誼康生醫公司創造更大的業績。

國璽幹細胞保健食品 連三年獲認證國璽幹細胞今年以「躍力效」和「免逸靈」保健食品獲得2014年SNQ國家品質標章肯定。這是該公司繼2012、2013年分別以「SCGF蛋白」、「醣抑安」獲SNQ國家品質標章後，連續三年都以開發的幹細胞保健食品獲SNQ。

　　在最近食安問題越來越嚴重的情況下，國璽幹細胞力求從原料、生產製造及成品都進行嚴格的品質檢測把關，檢驗項目包括生物活性檢測、微生物檢測、農藥殘留檢測、動物用藥檢測、西藥成分檢測、重金屬檢測等，確保產品的安定性、有效性與安全性，並於2013年通過ISO9001與ISO17025認證。

　　除此之外，國璽幹細胞也致力於基礎研究、醫學臨床實驗，並委託醫師進行初步人體試驗，期盼以更多的基礎研究，進一步確認有效性。

國璽肝病新藥展開人體臨床試驗　擬10月公開發行

國璽幹細胞目前正與國內知名醫藥大學進行產學合作，積極開發幹細胞新藥，董事長莊明熙表示，現階段進程一切順利，其中治療肝硬化的新藥已通過衛服部核准，將在10月展開第一期人體臨床試驗；而治療腦中風的新藥也獲CDE專家審查過關，預計最快能在今年底開始進行第一期人體臨床試驗。他規劃，公司將於今年10月辦理公開發行，逐步朝資本市場之路前進。

國璽成立於2004年3月，專注於幹細胞新藥的研發及製造。莊明熙指出，治療肝硬化新藥的第一期人體臨床試驗規劃在9個月內完成，其中6個月的時間主要進行臨床試驗，後3個月則用在整理實驗報告；另外，治療腦中風的新藥也緊接在後，今年底共計兩項新藥能進入人體臨床試驗。莊明熙說，兩項新藥在動物試驗中都順利完成，對於接下來的人體臨床試驗充滿信心。

莊明熙指出，使用幹細胞治療可讓細胞達到修復及自我再生，當幹細胞從人體取出之後，若直接注射回人體上並不能達到治療效果，必須透過專業技術以活化幹細胞；而國璽開發出特定的幹細胞佐劑，能使幹細胞的修復能力提升。該公司的佐劑已掌握治療腦中風及肝損傷的技術，並於日前完成動物臨床試驗。此外，另有六項新藥正處於動物臨床試驗階段，治療標的包含肌腱修復能力、牙周病、失智症、缺血性心臟病、皮膚再生，及子宮內膜異位。

國璽日前已向新竹生醫園區申請建置廠房，預計今年底或明年初可望通過核准，新廠初期將先用於幹細胞的儲存及備份，並用1年時間完成新廠的建立。莊明熙表示，因應建廠需求將辦理5,000~6,000萬元現金增資，每股溢價額度尚在討論之中，規劃將募款2億元左右的資金以進行擴廠。該公司目前股本5.2億元，完成現增之後股本將膨脹至約5.8億元。

莊明熙表示，國璽2013年營收為1,800萬元，全數為保健品的銷售收入，而稅後淨損約6,000萬元；莊明熙預估今年營收將可望攀升至4,000~5,000萬元，其中保健品可為營收注入2,000多萬元，另外幹細胞儲存業務的營收也能達到2,000多萬元。該公司距離公開發行只差臨門一腳，目前正由勤業眾信輔導中。

國璽 獲抗老專利

生技展圓滿落幕後，國內生技產業創新能量正持續爆發中，其中國璽幹細胞今年在治療肝硬化的幹細胞新藥上陸續取得美國及台灣發明專利(專利證號為US 8415149 B2、I439276)，近日再取得能使人體內幹細胞增生及抗老的專利(專利證號為I445503)。國璽研發副總林珀丞博士表示，此專利取得不僅證明國璽創新研發能力，更把幹細胞技術實際落實在產業應用上。

　　從諾貝爾獎得獎趨勢來看(2009年－端粒((酉每))，2012年－幹細胞)，對於人類衰老的原因已不再是謎，但是對抗衰老的方法目前僅止於實驗室階段。國璽運用生長因子技術研發出許多人體必需卻不易從日常飲食中獲取的生長因子，更將其開發成為食品補充品。目前應用此專利成果開發的產品「激活蛋白」、「SCGF蛋白」已在市面販售，下階段也開始以「幹細胞特化」的概念開發出針對特定組織退化疾病的產品，像是針對退化性關節炎、高血糖症、高血脂症等等。

　　國璽董事長莊明熙表示，針對肝硬化及腦中風治療的幹細胞新藥已向衛福部提出人體試驗申請，順利的話將在今年底陸續通過核准以進入臨床試驗。

 

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