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公司簡介

全崴生技股份有限公司(Transwell Biotech Co., Ltd.)是國內第一家以體細胞再生醫學技術為產品應用基礎，並於2013年取得經濟部資格認定的生技新藥公司。全崴生技聚焦於創傷醫療照護所需之特色高階產品開發，相關技術來自早期歐洲合作導入，並於後端自行開發熟成。研發團隊具高度細胞組織工程專業，技術開發態度嚴謹，對於照護不同創傷種類及符合市場需求之醫療級產品，有完整規畫及執行能力，研發出能提升患者生活品質(Quality of Life)之產品為我們的最終目標。
全崴生技根據瑞士合作伙伴過去十年之學術臨床數據顯示，應用相關細胞技術開發之敷料原型產品對於中、重度燒燙傷之傷口癒合有明顯助益，並能減輕患者痛楚，提升患部功能復原程度。全崴生技以瑞士研發成果為起點，逐步內化、熟成原技術，並具體建立產品應用規格及臨床測試條件。全崴生技及其瑞士合作伙伴已分別在歐洲及台灣順利建立數組細胞庫(Master & Working Cell Banks)，所屬GTP實驗室及cGMP細胞工廠之建置認證，最終以符合美國FDA及歐盟標準為目標。相關計畫案歷年來已取得經濟部計畫補助，並獲選為財團法人醫藥品查驗中心(CDE, Taiwan)之指標性案件。全崴生技也將持續應用相關細胞技術平台進行慢性傷口及醫美應用產品之開發，以成為台灣及亞洲區域市場再生醫學商品之領導品牌。
此外，因應全球高齡化社會趨勢，隨之而來的老年人慢性疾病與照護問題將日漸顯著。全崴生技針對老年疾病種類、藥物副作用與用藥方便度等特徵，選擇具國際市場利基之藥物進行經皮吸收劑型的開發，預期能降低藥物副作用、增加使用便利性，進而提高老年族群患者之生活品質。相關計畫也已獲得經濟部小型創新研發計畫(SBIR)補助並執行完成。

公司基本資料

董監事持股

公司新聞

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再生醫療三法 掀千億商機

工商時報 杜蕙蓉

再生醫療三法拚本周進行政院院會審議，台灣細胞治療將進入新紀元，牽動的千億元商機大餅，也吸引台廠爭相布局，結盟、整合、掛牌成新趨勢！

訊聯宣布將成立新公司加速五大新藥開發，樂迦、台寶登錄興櫃戰略新版，宣捷規劃海外上市；另外，基亞、路迦、三顧都結盟日本技術，博晟則採併購韶宇整合上游，創造營運利基。

預計周四（4/28)以券商認購價50元登錄戰略新版的樂迦，開啟今年生技業首家進軍戰略版的公司，樂迦目前資本額為20億元，股東來頭不小，除了第一大股東三顧占15％外，國發基金、中鋼、耀華玻璃的泛官股合計逾30％，另台灣日立5％，以及材料廠華立、東元旗下東安投資、彰銀、合作金庫、台 企銀等都參與投資。該公司將在竹北生醫園區打造亞洲最大自動化細胞工廠，預計2024年完工投產。

另外，由高端轉投資的台寶生醫，則規劃5月跟進登錄戰略新版。台寶目前最受關注的是與前衛福部部長林奏延創立的艾萬霖生技合作，艾萬霖正力拚成為全台第一個運用外泌體做為新藥申請的公司，預計今年進入前臨床試量產，台寶是承接代工的生產廠商。

就初步統計，台灣目前約有160多家廠商/機構投入再生醫療領域，大部分都是以細胞製程/保存為主，代表廠商有宣捷、訊聯、再生緣、台灣永生、向榮、長春藤等，樂迦、永昕、仲恩、台寶則布局細胞生產，育世博、宣捷、長聖、全崴和來勢洶洶的訊聯搶搭的是新藥開發列車。

訊聯董事長蔡政憲表示，呼應「3+1」架構，今年預計成立新公司，專攻急性呼吸窘迫症候群（ARDS）、肺部纖維化、急性/糖尿病潰瘍之傷口癒合、退化性關節炎（OA），以及慢性腎衰竭等五大適應症的細胞治療新藥開發。該公司已經累積國內最多自體脂肪幹細胞治療慢性傷口的具體成果，以及真實世界數據/證據，將能銜接細胞治療製劑，申請新藥，縮短藥品研發時程。

另外，全崴則是全球首創的胎兒皮膚纖維母細胞庫，可應用於傷口照護、 組織再生、醫學美容，其中，用於手術傷口治療已在台灣、日本完成臨床二期試驗收案，將在二期試驗完成後申請日本條件式核可上市， 法人初估2023年應有機會上市；而用於糖尿病足潰瘍傷口治療正在台灣進行臨床一期試驗。

2018「中國醫藥創新與投資大會」》台灣5家創新藥公司展現成果亮點

第三屆醫藥創新與投資大會於今(20日)閉幕，今年總計參與簡報或臨床首發海內、外企業逾100家，台灣今年有全福、欣耀、懷特、泰合、康霈等5新藥企業參與簡報，展現台灣創新藥研發及國際接軌能力，各家都吸引不少大陸藥業興趣而洽談。大會主席宋瑞霖也於公開場合表示，台灣對藥物的創新開發精神與投入的毅力讓人欽佩，大陸藥業從仿創藥正進入新藥開發，法規改革也持續朝向接軌國際，藥物開發的時間很長，台灣和大陸必須互補融合。全福研發的first in class多功能胜肽蛋白乾眼症藥物，BRM421(PDSP)已於2016年，以不到18個月的時間取得臨床試驗審查(IND)，並快速通過美國FDA核准，直接進入臨床二期，並已於去年7月完成第一個美國臨床二期試驗。全福董事長簡海珊進行報告時表示，PDSP作用機轉在臨床前動物試驗、二期臨床試驗皆取得卓越成效，不但能夠促進輪部幹細胞(limbal stem cell)增殖，且具有顯著促進角膜(cornea)傷口癒合的效用。簡海珊表示，這是一款可以直接適用於點眼的藥物。因為角膜等屏障，使它的優勢在於較不需擔心血濃度等安全性問題。且不同於一般胜肽半衰期短、穩定性不高，很容易就被降解，PDSP相對安全性無虞。因此，比起傳統新藥臨床試驗，在取得IND的效率上，將平均可節省2至3年，在專利期競爭力上相當充裕。BRM421(PDSP)有望成為市面上第一個能改善視力的乾眼症藥物，早在2015年，JP Morgan大會就預測，未來5至10年，眼科、乾眼症，是僅次於腫瘤學的藍海市場，到2020年將直逼55億美元。據了解，全福此行已獲得數家創投爭取投資。康霈生醫開發全球首創非侵入式溶脂針CBL-514與高安全性減重一類新藥CBW-511之開發，也在2018年有突破性的進展。康霈此行為A輪募資，以推進未來的臨床試驗康霈生醫顧問宋豪麟代表公司進行簡報，他表示，CBL-514為獨創局部溶脂新藥，能針對脂肪細胞誘導凋亡，減少注射部位皮下脂肪，可成為局部溶脂更安全的選擇。目前，CBL-514目前於澳洲進行一/二期臨床收案，預計2019年可完成試驗。公司另一款減重藥物CBW-511，也已於2018年五月完成二期臨床試驗收案，預計十月解盲，共225位受試者中並無藥物相關的不良反應。由於，醫美市場被預估於2022年達158億美元，不少大藥廠也在嘗試開發更安全有效的減重產品，據了解，中國外商製藥不少大廠已經和康沛洽商大中國區合作開發或產品授權的機會。台灣欣耀生醫開發的非酒精性脂肪肝炎(NASH)SNP-6新藥，今年為大會臨床首發第一位報吿企業，備受大會矚目。準備進行已獲FDA核准進行的臨床二期，欣耀的SNP-6新藥，為新成分新藥及新用途NASH新藥。目前開放式臨床試驗證實，NASH病人經12週治療後，主要療效指標肝臟谷丙氨酸氨基轉移酶(ALT)顯著降低，其他療效指標如穀草轉氨酶(AST)、乳酸脫氫酶（LDH）、趨化因子CCL2/CCL5、Casepase-3、空腹血糖值等，亦皆顯著降低。欣耀總經理朱凱民醫師表示，SNP-6具有多重作用機轉，不僅降低肝臟三酸甘油脂堆積，同時能抑制肝臟omega氧化相關酶降低發炎氧化物質，並降低肝發炎纖維化的趨化因子CCL2。這是最不同於目前國際間臨床進行中藥物，包括VK2809、Intercept等，這些藥物或能降低肝脂肪含量，但仍難解決發炎及纖維化問題。非酒精性脂肪肝炎(NASH)目前為國際藥物開發的熱門話題，病患數目高速成長，國際研調機構預測，2025年全球NASH的藥物市場規模將超過350億美元。據了解，中國排名前三大藥廠已經和欣耀進一步洽談。擁有國際生技投資經驗逾20年的華威創投李世仁，這次於大會中同時為易威、泰合、全崴三家公司進行路演。泰合生技已經在日本拿下新劑型藥證，其開發的TAH4411是日本第一個化療止吐口溶膜產品，目前正申請日本健保核價。大陸藥業受一致性評價政策影響，許多藥廠被迫面臨升級轉型，泰合生技經皮吸收及口溶膜劑型技術為大陸藥廠少有技術，開發產品線也以老年神經性退化性疾病和兒童神經性疾病等未滿足需求市場為主，因此，吸引不少轉型中的藥企接觸洽談。李世仁也表示，易威生醫子公司全崴生技細胞治療產品胎兒皮膚細胞新藥TWB-103已獲得台灣TFDA、美國FDA、日本PMDA核准進行治療植皮手術傷口之臨床試驗，目前正於台灣及日本同步收案、進行II期臨床試驗。由於TWB-103治療植皮傷口之一期臨床試驗初步結果顯示安全性無虞，因此，將於二期試驗完成後逕向日本PMDA申請條件式上市許可。易威旗下美國轉投資公司Tulex Pharmaceuticals 則已經完成美國藥廠擴增，其研發之心血管困難學名藥已與大陸排名前五大藥業公司簽下合作合約，並已成功開發出預防及治療產後出血藥物TLX-015開發，且通過關鍵性臨床試驗(Pivotal BE)，現在正向美國FDA提出ANDA(簡易新藥上市程序)申請。Tulex已同時進行IPO計畫中。

李世仁操刀 易威成功轉型

適逢生技月開跑，各家生技公司也無不將在這段時間擦亮自己的招牌，因此不少長期旅外的生技大老或重要的經營團隊也趁這個展覽回國，協助宣傳並認識投資人，而最近市場也蓄勢待發期望演出久違的復仇行情，上櫃生技指數打出一個小小的W底似乎也有那麼一點點開始反攻的味道，只要有好消息釋出，市場也都不吝於給予個股大漲的機會，像是最近一檔低靡已久的個股易威(1799)在上星期三舉辦了法說，宣布公司將分別在9月和12月各取得一張藥證，初步展現幾年來轉型的成果，隔天股價也立刻漲停，然而以易威目前還不到30元的股價來看仍不算貴，在好奇心驅使下我便亦步亦趨的前往拜訪大名鼎鼎的李世仁董事長和易威各事業部門的核心幹部。

代工醫材到新藥 轉型路崎嶇

李世仁董事長的名聲遠播國內外，雖然不是技術人材但早期在中華開發工業銀行時就開始接觸生技相關創投，閱公司無數，手下更有許多成功的投資案包括投資由張念慈創辦的美國Optimer等，目前也擔任泰合藥(6467)董事長、健亞(4130)、三晃(1721)獨董和因華(4172)的董事等職位。當初接手紅電醫(易威的前身)時公司主打體溫計產品，後來又切入血糖計等醫材，然而在李董眼裡，醫材雖然可以提供穩定營收但成長潛力很低，而且從開發的角度來看其難度還高於新藥，最大的原因就是醫材的種類不多，大廠已經把持了大部分的市場，新的產品需要具備極度創新的能力才能打入市場，並不容易。因此李董便以藥物開發市場為目標，透過併購的方式逐步帶領易威轉型。

美國擁有cGMP藥廠 從世界打入世界

目前易威旗下除了原本的醫材事業部門以外還有李艾平總經理和杜宇行博士領導的Magnifica困難學名藥事業和全崴生技的再生醫學領域。李艾平博士和杜宇行博士都是早期就出國深造的頂尖人材，在美國轉戰各大藥廠都已經打出一番事業，Magnifica原本就是李艾平博士在美國創辦的一家藥物通路公司，李董在接觸後便力邀加入易威的轉型之路，正巧李艾平博士也有報效國內生技產業之意，雙方一拍即合，接著團隊又大力邀請了原本在Tris Pharma效力的杜宇行博士，杜博早期專攻液態長效劑型學有專精，過去更曾開發出7個新藥(NDAs)、送審15個新藥人體臨床試驗申請(I N D s)，實力堅強。於是在杜博帶領一群研發團隊加盟，在Magnifica底下成立Tulex後也讓易威拚上了最後一塊拚圖。

易威還做出了一項創舉，那就是在杜博的操刀下在紐澤西設立了一座cGMP藥廠。最大的原因是當時FDA在做變革，審查法規趨嚴，使得新藥審查過程藥物需求量大增，生技公司研發能力太強的結果就是CMO公司沒有辦法滿足製造需求，因此公司便決定自設藥廠，也順利的在去年啟動，畢竟美國還是全球藥物需求量最大的市場，價格也較佳，這樣美國製造美國銷售的布局也成了易威最大的競爭力。

困難學名藥搶攻Rx to OTC市場

易威目前在困難學名藥領域有7個候選藥物和2個共同開發藥物，505(b)2也有3個產品，產品線十分多元。困難學名藥顧名思義並不像一般學名藥一樣等待原廠專利藥物專利過期以後各家廠商隨即進入使價格崩跌，部分學名藥因為在成份、處方上有其複製難度，因此競爭的廠商不多，國內過去的佼佼者像是安成藥(4180)或是新兵漢達(6620)等都是困難學名藥和搶攻P4及FTF的廠商，相較之下易威並不把重點放在P4途徑，而是著重在難度更高競爭者少的市場和另一個更利基的Rx to OTC市場。

Rx to OTC(處方藥轉非處方藥)其實是一個較為冷門的市場，會選擇切入的廠商並不多，大家都知道新藥開發最後都會到處方藥市場，需由醫生開處方等醫院通路銷售；而另外在一般藥局通路架上就可以直接購買的止痛藥、腸胃藥等就是所謂的非處方藥，通常價格便宜且使用上較為安全。對原開發藥廠來說，在旗下新藥面對專利到期時常常就會運用Rx to OTC的方式延長產品生命週期。然而相關的藥物開發也不是單純送件申請而已，在轉換的過程還是有改變劑型、劑量及使用方式等空間，而且由於本來的藥物仍是處方藥物，需受FDA法規管理，對小廠來說並沒有能力參與，而大廠則是看不上這種規模的市場，使得Rx to OTC獨具利基。

另外最特別的是OTC藥物的主要通路在美國是諸如Costco、Walmart等大型零售商店，與傳統大藥廠把持的新藥通路截然不同，而Magnifica過去正是主攻這類零售通路的廠商，也讓易威更容易切入這塊市場。易威的TLX-001是一款長效型咳嗽藥的困難學名藥，預計今年9月7日取得藥證，將以貼牌的方式切入Walmart和Costco通路銷售，雖然這顆藥物在市場上已經有Perrigo這家OTC藥大廠捷足先登，但對Walmart及Costco等通路商來說，一樣是貼自家品牌銷售的OTC藥物，多了易威也可以確保供貨穩定。

李董初步預估這顆藥約可以取得10～15％的市占率，以去年總共3億美元的產值來看貢獻營收非常可觀。

二大平台技術打造獨特競爭力

在不管困難學名藥或是老藥新用的開發中，生技公司都需要獨特的技術支持才能開發出具競爭力的產品，而在杜博的領導下T u l e x底下便掌握了MicroMilling設備與技術，可以縮小藥物顆粒至奈米等級，有助於增加藥物吸收率和生體利用率，而且獨特的配方和研磨技術也可以增加藥物穩定度；另外Tulex還有獨特的藥物包覆技術可以設計制定臨床需要的藥物釋放模式達到零級反應速率(zero order)等效果。這些技術除了增加自身藥物開發的競爭力以外，未來也可望與其他藥廠合作開發老藥新用、二代藥物、延長專利等，成為技術輸出的廠商。

易威跨再生醫學 擬併購全崴生技
易威生醫今天宣布，以換股方式併購全崴生技，跨入再生醫學領域，暫定換股比例為全崴普通股2.45股換發易威普通股1股，換股基準日暫定明年2月1日。

易威生醫財務長鄭夙君表示，易威生醫去年6月已參加全崴現金增資，投資新台幣3000萬元，取得約14%股權，這次進一步取得全崴100%股權，主要著眼於全崴開發的高階生物性敷料，以及新劑型新藥帕金森氏症貼片。

易威生醫董事長李世仁表示，全崴開發的高階生物性敷料，技術由瑞士Elanix公司獨家授權，此技術利用12至16周自然流產胎兒的皮膚細胞進行培養，再與載體結合，置於傷口上促進癒合。

李世仁表示，生物性敷料在歐洲已於24位病人進行臨床試驗，無論是燒燙傷或慢性傷口的癒合時間，都較傳統治療方式理想，且疤痕較不明顯。由於日本大幅放寬法規，預計明年底做完一期臨床試驗後，在日本醫美通路銷售。

他指出，由於胎兒皮膚細胞株活性極佳，可大量培養增生，不像市面上細胞敷材是使用新生兒包皮細胞，活性較差，須經常重新取細胞株，因此可大幅降低成本，加上免疫原性(immuno genicity)低，不具有屍皮或豬皮的排斥反應，極具競爭力

此外，李世仁表示，全崴另一主力產品帕金森氏症貼片，目前正在馬來西亞進行第一階段人體臨床試驗。由於市面上的帕金森氏症口服藥物，對於病人而言不易服用，改成貼片劑型使用更方便。

李世仁指出，這次併購後，易威生醫建立藥物開發、醫療器材及再生醫學三大事業，明年可望展現業績爆發力。


建立細胞庫　全崴生技主打創傷醫療高階敷料
國內第一家以體細胞再生醫學技術為核心的生技公司全崴生技（Transwell Biotech Co., Ltd.）引進歐洲相關技術，開發出創傷醫療照護所需的高階敷料產品。董事長李世仁（圖）表示，公司研發的TWB-101為燒燙傷傷口敷料，目前在臨床前試驗中呈現良好療效，規劃明年第三季正式向美國申請臨床試驗審查（IND）。

全崴成立於2010年，目前實收股本1.76億元，定位為生技新藥公司，主要股東有：英屬蓋曼群島STCH INVESTMENT INC.、英屬維京群島商PRIME ELITE LIMTED等。2011年公司與瑞士研究機構完成合作備忘錄（MOU）簽約，以及技轉合約，取得開發含細胞傷口敷料技術及後續產品銷售的授權，也獲財團法人醫藥品查驗中心CDE選為指標性案件，目前技轉成果逐漸顯現。

李世仁指出，公司採用最先進的細胞治療方式，藉由相關技術增生並放大12~16周的胎兒皮膚細胞，以促進傷口組織再生，有利於加快傷口癒合速度。而且因為敷料可以經人體吸收分解，無須更換，可望大幅降低護理的工時及傷口疼痛，相當符合經濟效益。

據了解，胎兒的皮膚細胞更為活潑，對於人體不太會有排斥情形，全崴是全球首家利用胎兒細胞發展再生醫學的公司，並採用外敷形式，比起針劑治療更能使患者放心，歸類為覆蓋式醫材。未來公司將持續應用細胞技術平台，進行慢性傷口及醫美產品的開發，擴大再生醫學商品的應用，進而推廣至全球市場。

全崴聚焦於創傷醫療照護所需的特色高階產品開發，相關技術來自早期歐洲合作導入，並於後端自行開發熟成。研發團隊具高度細胞組織工程專業，對於照護不同創傷種類的醫療級產品有完整規畫及執行能力，終極目標是研發出能提升患者生活品質的產品。

李世仁表示，若研發進程順利，全崴旗下燒燙傷傷口敷料產品TWB-101可望在2017年上市銷售；此外，公司目前正規劃設廠，擴大生產規模，預計明年啟動增資計畫，並於2016年開始規劃股票公開發行。

另外，全崴也針對老年疾病種類、藥物副作用與用藥方便度等特徵，選擇具國際市場利基的藥物，進行經皮吸收劑型的開發，預期能降低藥物副作用、增加使用便利性，進而提高老年族群患者的生活品質，相關計畫也已獲得經濟部小型創新研發計畫（SBIR）的補助。

全崴及其瑞士合作伙伴已分別在歐洲及台灣建立數組細胞庫（Master & Working Cell Banks），所屬GTP實驗室及cGMP細胞工廠的建置認證，最終以符合美國FDA及歐盟標準為目標。相關計畫案歷年來已取得經濟部計畫補助，並於2013年取得經濟部資格認定的生技新藥公司。全崴也持續應用相關細胞技術平台，進行慢性傷口及醫美應用產品的開發，期望成為台灣及亞洲區域市場再生醫學商品的領導品牌。

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