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公司簡介

1. 本公司研究團隊成員係長期研究抗癌新藥。z-Butylidenephthalide 是本公司研究團對研發出對抗人類惡性腦膠質瘤 (GBM) 新藥。已擁有五國專利。
2. 進一步發明係另一種醫藥配方，該醫藥配方含有(i) z-Butylidenephthalide及(ii)一聚合物(CPP+SA之polymer wafer) 彼等係混合在一起，成為一種緩慢釋出抗癌藥物之新劑型， z-Butylidenephthalide 可從該醫藥配方歷經長時間。細胞及動物研究已完成，且已申請五國專利，到2011年10月20日止，本公司已投資一億兩千萬元， 將從事Pre-IND 研究， 這包括 CMC 合成 z-Butylidenephthalide 和wafer，急毒，亞毒，基因毒， 穩定度， 藥物代謝， 藥動，藥分佈，等試驗， 預計一年半後向美國FDA ， file IND。加上臨床試驗 Phase I 和 IIa.

公司基本資料

董監事持股

公司新聞

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標靶新藥Cerebraca ® wafer惡性腦瘤治療曙光

惡性腦瘤是人類最難治療的腫瘤之一，復發後的平均存活期僅4至6個月，醫學治療手段、效果皆有限，已20多年無更好的治療藥物問世。花蓮慈濟醫院林欣榮院長帶領慈濟創新研發中心團隊與長弘生技公司成功開發抗惡性腦瘤標靶新藥Cerebraca®Wafer，並於2017年啟動臨床試驗，已完成臺灣Phase IIa期臨床試驗收案，預計明年啟動全球Phase II/III期臨床試驗。

兼任慈濟創新研發中心研發長的林欣榮院長與副研發長韓鴻志、東華大學研發長邱紫文教授等研究團隊10多年前發現當歸萃取物成分可以治療癌症，後續合成出單一小分子活性多標靶藥物用於對抗惡性腦膠質瘤細胞；結合緩釋錠片，製造出產品Cerebraca® Wafer，藉由此緩釋錠片將小分子藥物局部釋放至病灶處，已獲得美國、中國、日本、歐盟、臺灣等國專利；長弘生技技轉後，進行新藥開發與臨床試驗，發現效果比現有臨床藥物Gliadel Wafer (BCNU wafer)較佳，大為改善整體存活期，6個月的腫瘤無進展生存率達到100%，同時獲得2022年國家新創獎臨床新創的肯定。

　　自2017年開始進行Phase I期臨床試驗，驗證新藥Cerebraca® Wafer的安全性，臨床試驗期間並無藥物相關不良反應；在花蓮慈濟醫院、三軍總醫院、臺中榮民總醫院神經外科團隊的努力之下，目前完成第二期臨床試驗，Phase IIa期共收案10名病人，將在年底完成臨床研究報告。已發表的Phase I期以Cerebraca® Wafer 治療復發惡性腦瘤患者之中位數整體存活期（Overall Survival）達26.2個月，比起Gliadel Wafer的6.4個月時間顯著改善。

40多歲的夏先生，2015年發現腦部右側頂葉有腦膠質細胞瘤，經過二次開顱手術、化學治療、放射線治療、標靶藥物等，腫瘤仍持續生長，已是癌症末期的他，至臺灣申請恩慈療法。2019年在花蓮慈濟醫院經過手術移除一半的惡性腦瘤後，植入標靶新藥 Cerebraca® Wafer，且有效的抑制腦瘤細胞的生長。神經醫學科學中心主任邱琮朗醫師表示，團隊持續追蹤夏先生，自植入標靶新藥 Cerebraca® Wafer後，存活了超過3年11個月。

　　目前復發惡性腦膠質瘤的治療效果有限，迫切需要新的治療方法。12月02日下午1點，由院長林欣榮以及長弘生技公司共同於 2023台灣醫療科技展期間，於台北南港展覽館1館4樓的花蓮慈院攤位(第N802攤位)分享惡性腦瘤新藥最新進展「Cerebraca® Wafer 邁向國際之路」。

長弘生技偕慈濟 開發新藥

工商時報 范瓊之

長弘生物科技股份有限公司（長弘生技）第一個臨床試驗在花蓮慈濟醫院（試驗主持人林欣榮院長、邱琮朗主任）與台北三軍總醫院（試驗主持人馬辛一主任、陳元皓主任、洪東源主任、劉偉修醫師）兩地執行。2017年12月25日於花蓮慈濟醫院完成第一例「以腦內植入腦癌標靶藥物治療高度惡性腦神經膠質瘤復發患者之Phase I人體試驗研究」，長弘生技距離提供藥物來治療惡性腦部腫瘤的目標又跨進一大步。

世界衛生組織（WHO）數據指明，全球每年有超過250,000件腦部與神經系統腫瘤之病例，並發現其中最常見且致命的是多形性神經膠母細胞瘤（GBM），病患存活超過2年者不到30％，5年存活率低於3％。以台灣而言（衛生福利部國民健康署資料之歷年癌症登記報告，民國84～102年），腦部惡性腫瘤患者人數每年平均約600名新增病例且逐年遞增，從癌症組織型態分布資料得知GBM比例最高。

長弘生技董事長周姵妏表示，長弘生技推動多項新藥開發計畫，長期投入科學研究、自主研發與掌握製程等多項核心專利，對於此次治療腦癌之標靶藥物的品質充滿信心。

臨床試驗計畫總主持人花蓮慈濟醫院林欣榮院長表示，第一例受試者完成腦內標靶藥物植入，並在眾人齊心協力下，完成觀察21天之安全性評估。臨床試驗團隊將持續追蹤受試者相關的長期安全性與有效性評估，也持續招募更多受試者，盼能早日提供高度惡性腦膠質瘤治療之新曙光。

長弘生技與花蓮慈濟醫院今天簽署新藥開發合作意向書，將由慈濟執行惡性腦瘤標靶新藥臨床試驗第一期人體試驗，盼幫助需要治療的惡性腦瘤病人。

長弘生物科技 CerebracaTM Wafer 針對惡性腦瘤治療完成臨床一期安全性評估 正式展開 Phase IIa 期有效性試驗

長弘生物科技股份有限公司研發中新藥 CerebracaTM Wafer 之首次實行於人體臨 床試驗 (Firstinhumanclinicaltrial)，在花蓮慈濟醫院以及三軍總醫院一流的神經 外科團隊執行下，完成臨床一期 (PhaseI)試驗，經資料安全性委員會 (DSMB)檢 視臨床安全指標後，同意以計畫中最高劑量進行臨床二a期 (PhaseIIa)臨床試驗 進一步驗證 CerebracaTM Wafer 治療惡性腦瘤的有效性。此次 CerebracaTM Wafer 臨床試驗收案對象為三、四級復發惡性腦瘤患者，於手術切除腫瘤後植入 CerebracaTM Wafer，再輔以化療藥物替莫唑胺 (Temozolomide, TMZ)進行治療， 期望 CerebracaTM Wafer 緩釋劑型清除術後殘存惡性腦瘤細胞，並減少惡性腦瘤 之化療藥抗藥性。
惡性腫瘤持續高居國人十大死因之首，根據美國癌症協會 (American Cancer Society, ACS)以及美國腦瘤病例登錄中心 (Central brain tumor registry, CBTRUS) 的統計報告顯示，每年估計約有兩萬筆的腦瘤新病人被確診，臺灣每年約有四百 名惡性膠質腦瘤新病例。其中，多型性神經膠母細胞瘤 (Glioblastomamultiformis, GBM) 是相當惡性的原發性腦部腫瘤，一個月內最快可長大十六倍，且手術切除 腫瘤後的復發率高，常使病人需要反覆進出醫院接受治療。醫學上現有治療惡性 腦瘤的常規療法，包含手術治療、放射線治療及化學治療，效果非常有限，急需 新一代療法的開發。長弘生物科技股份有限公司是一間具有能量的新藥創新研發公司，成立至今先後 獲得國家生技新藥認證、經濟部科專計畫以及 A+淬鍊計畫之肯定，團隊亦獲得 國家新創獎、台北生技優等獎及科技部傑出技轉貢獻獎等殊榮。除了針對開發產 品的全球專利佈局外，應用於治療胰臟癌之 EF-009 通過美國 FDA 與台灣衛生 福利部核准，即將展開一期臨床試驗;針對漸凍症適應症之藥物之一期人體臨床 亦計劃於今年內進行。長弘生技公司周姵妏董事長表示，目前公司持續開發二、 三代商品，陸續進入人體臨床試驗後，將拓展包含阿茲海默症 (失智症)、小腦萎 縮症、肝硬化、肺纖維化等適應症，並可望開發新一代免疫療法。而這項針對惡 性腦瘤、台灣本土開發、振奮醫藥界的小分子標靶新藥 CerebracaTM Wafer，集合 產、官、學、醫界之力量，已使臺灣新藥研發邁入新里程，未來也在花蓮慈濟醫 院、三軍總醫院以及台中榮民總醫院展開 Phase IIa 期臨床實驗，渴望在驗證 CerebracaTM Wafer 有效性後，透過主管機關快速審查通道機制來加速上市，並尋 求國際合作，嘉惠全球腦瘤患者。

腦瘤標靶新藥 長弘揪伴拓市
長弘生物科技股份有限公司以公司產品Cerebraca™ wafer參加台灣醫療科技展，除推廣產品外，更希望藉由此次曝光機會尋求授權、國際合作開發及區域貿易夥伴聯手拓展全球市場。
跑在最前端的Cerebraca™ wafer的臨床試驗「以標靶新藥Cerebraca™ wafer合併Temozolomide（TMZ）治療惡性腦瘤之第I／IIa期人體臨床試驗」自去（2017）年12月完成首例收案以來，在花蓮慈濟醫院及三軍總醫院的協助下，已經陸續完成2個cohort的執行，預計明（2019）年上半年度完成臨床一期，並於下半年度進入IIa期臨床試驗，擴大受試者人數並且探討其療效。
長弘生技的新藥開發團隊於5年前技轉得花蓮慈濟醫院和國立東華大學的關鍵技術，以正丁烯基苯酞（Butylidenephthalide，簡稱BP）開發標靶抗癌藥物，以生物可分解性生醫材料p（CPP-SA）製成Cerebraca™ wafer。標靶基因是Axl／EZH2／SOX2，端粒酶（telomerase）及去氧核醣核酸修復酶（O6-methylguanine- DNA-methyltransferase）。標靶抗癌藥物會緩慢釋放擴散至周邊腦組織，清除手術未摘除乾淨的腫瘤細胞。
長弘生技亦於進一步研究中發現，正丁烯基苯酞能夠有效的降低腦瘤細胞對於現行一線腦瘤用藥TMZ的抗藥性，顯示標靶新藥Cerebraca™ wafer與TMZ併用預期將能達到更佳的治療效果。
Cerebraca™ wafer的安全性與有效性已經過多種動物模式驗證。例如，以大鼠為實驗對象，將Cerebraca™ wafer藥物釋放至腦瘤區，動物平均存活時間比不接受治療組別延長2.5倍。與其他藥物不同，Cerebraca™ wafer的主成分BP是一個多標靶的小分子藥物，相關論文19篇分別發表在著名科學期刊，並已取得台灣、中國大陸、美國、日本及歐盟等多國專利。
長弘生技是小而美的新藥創新研發公司，成立至今先後獲得生技新藥認證、經濟部科專計畫及A+淬鍊計畫的肯定，團隊亦獲得第11屆和第14屆國家新創獎、科技部傑出技轉貢獻獎殊榮。
長弘抗癌新藥 大突破
腦瘤治療有新的突破！長弘生技日前針對抗癌藥物及新式療法的研究，提出突破傳統腦瘤治療技術，目前以正丁烯基苯酞（z-Butylidenephthalide，z-BP）開發抗癌效果，研究以大鼠為實驗對象，將標靶藥物放入腦瘤區藉由小分子技術能穩定釋放藥劑，只接受1次治療的大鼠，平均存活時間比傳統療法延長2.0倍。
目前已完成動物實驗無任何副作用，並已獲美國、大陸、日歐台灣之專利。相關論文在Journal of Neurochemistry, Neuro-Oncology、Biochemical pharmacology及Clinical Cancer Research等期刊發佈。 
多型性神經膠母細胞瘤是相當惡性的腦部腫瘤，腫瘤最快1個月內可長大16倍，是惡化快速的原發性腦瘤，切除後的復發率也非常高，一般確診為4級GBM後的病患，平均存活時間只有12至18個月，包括：前陽明醫學院院長韓偉、美國重量級參議員愛德華甘迺迪，去年8月和腦瘤纏鬥15個月後辭世，享年77歲；惡性腦瘤擴散程度迅速又難以根除，一旦確診後，通常已是晚期，患者平均壽命往往只有1年左右，5年存活率更只有3.4％。 
長弘生技創辦人陳和錦表示，此振奮醫藥界的癌症小分子新藥將於3個聯合性的高水準國際會議中發表，台灣新藥研發也邁入新的里程碑，除抗腦腫瘤新藥之外，長弘生技也在從事治療漸凍人（ALS）新藥開發，關於漸凍病的研究，長弘公司也已發現可治療的藥物，現正申請專利中。

當歸萃取物 可成功抑制惡性腦瘤
治療惡性腦瘤有新藥！國內中國醫藥大學教授林欣榮、韓鴻志與東華大學教授邱紫文利用當歸萃取物，共同研發製成Z型正丁烯基苯酞（z-BP），施用於罹患惡性腫瘤的老鼠身上，3周老鼠的惡性腫瘤大小減少64%，且平均壽命延長2倍。 
林欣榮表示，多型性神經膠母細胞瘤（GBM）為惡化快速的原發性腦瘤，最快1個月增長16倍，切除後復發率也非常高，患者平均壽命只有1年至1年半，5年存活率更只有3.4%。 醫學上治療惡性腦瘤方式有手術、放射線、化療3種，韓鴻志表示，目前健保給付的的化療藥物包括：亞硝脲類烷化劑（BCNN、CCNU或PVC）、口服藥物Temozolomide以及藥物晶片Gliadel（BCNU），都有副作用產生。
新式治療方式將藥物藉由控制緩釋型化學晶片放至腦瘤區，接受治療的老鼠平均存活時間延長2倍，且尚未發現任何副作用產生。 而目前藥品亞硝脲類烷化劑（BCNN、CCNU或PVC）有延遲和累積骨髓抑制和肺毒性，且易產生耐藥性，壽命延長只有半年；口服藥物Temozolomide，需嚴密監測化療過程中嗜中性白血球以及血小板數量，避免發生血液毒性，壽命延長約13.6個月；植入藥物晶片Gliadel（BCNU）易產生癲癇、腦水腫、傷口不易癒合以及記憶耗損等副作用，壽命延長約13.9個月。 z-BP新式治療藥物預計在明年完成藥物動力學和藥物毒物實驗臨床前試驗，並申請第一期前導型臨床試驗，目前已取得台灣、美國、歐盟、中國、香港等地專利。

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