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公司新聞
數位健康風起 遠距檢測商機表現搶眼
廖家宜／台北
2023-06-13
後疫情時代全球醫療發展，以結合資通訊、人工智慧（AI）技術為主的數位健康市場規模，也有望乘此東風進一步擴大。業者看好，數位工具的普及可減少實體接觸並減輕醫療負擔，並可做到及時與長期追蹤，使居家或個人照護成為未來醫院分散式結構中相當重要的一環。而強攻檢測醫材的相關業者近年也趁勢繳出亮眼成績單。
根據Global Market Insights預估，2021年全球數位健康市場規模為1,950億美元，屆至2030年將增至7,800億美元，期間年均複合成長率達16%。前科技部長陳良基卸下重擔後，轉任台灣數位健康產業發展協會（TAIDHA）理事長，針對數位健康產業未來發展曾表示，台灣社會向來「重醫療、輕預防」，但從市場商機來看，相較製藥與醫材，反而更看好健康市場具有更大的潛力。
此也為台灣科技業者目前在醫療產業布局的重點。根據安侯建業（KPMG）調查，目前科技業界普遍認為「健康照護」乃是布局智慧醫療最具潛力的領域，一方面為高齡化社會來臨推動更多廠商投入相關產品及服務，其次ICT科技應用在健康監測、照護等產品也愈普及。其中，業者則是看好包括「檢測」、「遠距」以及「照護」市場最具投資潛力。
從定點照護檢測智慧醫材開發起家的安盛生科，近年強攻行動檢測市場。成立於2012年的安盛生科是全球首個獲准以智慧型手機轉化為實驗室等級的自我檢測儀器，其基於核心光學檢測技術平台PixoTech，開發一系列居家自我檢測及定點照護檢測產品，透過控制智慧型手機螢幕的發光模組產生多種波長光源，可應用於多種檢測項目與生物標記。
其在上週台灣國際醫療暨健康照護展中也展出女性健康、個人健康檢測管理以及委託設計開發製造服務（CDMO）等解決方案。
安盛生科董事長暨總經理陳彥宇觀察，疫後正加速驅動全球遠距醫療發展。以北美市場來說，疫情期間遠距醫療的使用率從2%激增到35%。然要實現遠距醫療，行動檢測作為第一步扮演重中之重，但目前於市場而言仍是一大缺口。
過去診斷檢測是患者被動到醫療院所，然疫後更強調的是以個人為中心的及時與準確性，且居家檢測市場也從過去以血糖檢測為主，自COVID-19（新冠肺炎）後進一步擴大對類似傳染病進行篩檢，市場也預估到2030年，分散式檢測市場規模將達到456億美元。
看準居家行動檢測需求，安盛生科也預計在2023年下半推出安必測PixoTest Vision家用檢測套組，採用安盛生科的核心技術PixoTech，可將生化試劑的呈色反應進行多種生化檢測分析，包括脂質和糖化血色素，並結合App幫助心血管疾病慢性病患實現長期居家健康監測和管理。
準訊生醫則以心律監測產品，推出亞洲首款14天連續心電記錄貼片，突破傳統醫院配戴24小時監測儀器的不適感且低診斷率的侷限。準訊生醫國際業務副總陳添明表示，連續監測心律14天約可累積高達百萬筆心跳資料，目前準訊生醫也結合團隊自主開發人工智慧（AI）演算與ECG分析、雲端服務平台等，可產出報告協助醫師作為輔助診斷。
陳添明強調，由於AI心電圖分析技術過於複雜，目前全球僅有少數業者投入開發，然目前該產品推出市場後，台灣已有超過20家醫療院所與醫學中心採用，作為臨床診斷心律不整的非侵入式心電圖檢查項目。目前該產品在2022年獲得美國FDA認證，且看好美國是此類產品最大應用市場，預期接下來除了已切入的亞洲、東南亞以及歐洲市場外，美國市場也會是準訊生醫下一階段布局重點。
陳添明表示，看好新型心電記錄貼片在便利性、診斷率與舒適度的優勢，可望進一步提升檢測市場需求，尤其目前包括美國、英國等地已相繼將其納入健保給付，可望加速市場導入。
此外也看好東南亞市場雖在醫療發展現況上普遍存在開發程度低的問題，然換言之，也代表其市場需求機會愈大，仍具有相當大的數位健康發展潛力。
責任編輯：毛履兆
延伸24小時至14天 準訊生醫ECG瞄準診斷與舒適性
心肌梗塞(Acute Myocardial Infarction；AMI)、心律不整(包含Pause, AV block, VT, Polymorphic VT)等問題，需要長時間的量測才可能找出病癥，目前市面上已有不少連續性24小時的心電圖(ECG Holter)來協助找出病癥，對此，準訊生醫股份有限公司總經理賴佳宜認為，心律不整檢出率還能夠透過更長時間區段的技術來全面提升，同時也可以協助醫師制定更精準的治療方案。
2週長時間配戴 醫療上手度與舒適性是關鍵
聚焦心律不整診斷的準訊生醫2014年成立，2017年得到台灣食藥署與歐洲CE醫材認證，主要聚焦在醫學中心使用的微型化、穿戴式、連續式14天心電圖量測記錄器(EZYPRO ECG Recorder)，台灣目前已有10幾家醫學中心使用。
之所以能做到14天的關鍵，賴佳宜分析，除了提供持續量測不間斷的電池續航力以外，更重要的是讓醫護人員快速上手的黏貼方式，以及重中之重的貼片皮膚刺激性低，才能同時提升護理師與醫師的使用者感受，與病人的配戴經驗。
操作步驟也細膩地從刮毛、去角質、棉片清潔、撕開背膠、箭頭朝上、貼附黏牢、由此處撕開、由此處撕開等7個重要提醒，協助使用者不漏掉任何一個步驟；也因為全防水，配戴14天的過程當中，病人居家也可以洗澡、沖水，因此訊號傳輸部分，則是療程結束到院回診時，醫護人員取下裝置後，再將數據傳出。
醫療物聯網設備與微型化穿戴 有效降低白袍效應
其實不只心臟相關疾病，許多疾病與病人的不適感，可能到醫院就診時，因為看到醫師而產生白袍效應，而無法當下檢測與觀察，因此，準訊希望透過微型化科技，增益心臟疾病的診斷。
目前產品除了在台灣醫學中心銷售使用以外，在海外也已銷售當中，賴佳宜坦言，2020年的銷售重點聚焦亞太區；除了記錄以外，團隊也在努力結合專家系統和機器學習，提高病徵判讀率，快速分類14大類資料，不僅是分出正常、不正常，更細分不正常類別當中的次分類，這也都需要專業心電圖分析員與臨床醫師共同研發。
如果要給團隊幾個關鍵字，那非「雲端系統」、「亞洲心電圖大資料庫」、「AI」、「14天的連續檢測」莫屬；在競品分析上，賴佳宜分析，在14天連續偵測與紀錄的範疇中，目前只有美國iRhythm Zio Patch也與準訊同樣完成臨床驗證。
準訊與新光、北榮、長庚、台大一起進行心律不整臨床試驗，藉由158位病患的參與，防水、可洗澡的貼片重30公克，80%受試者戴滿10天以上，平均配戴天數為12.2天。
檢測心律不整 準訊生醫診斷率高
成立4年的準訊生醫結合生命醫學、電子、硬體、軟體設計開發及AI人智慧專業，自主研發出世界級領先的診斷技術，第一個產品EZYPROR14天連續記錄心電貼片已取得衛福部及歐盟產品許可證，獲各大醫學中心採用之外，糞便潛血檢測產品-擦即測，獲頒2017年國家新創獎殊榮，預定於2019年上市。
準訊生醫推出的高診斷率心律不整檢測方案，包含自主研發的14天連續式心電記錄貼片（EZYPROR ECG Recorder）及AI機械學習式訊號分析軟體；EZYPROR為亞洲第一家做到長達14天連續記錄心電圖，EZYPROR心電記錄貼片具防水、抗汗、低敏特性，經醫學中心臨床實證，透過長天期心電訊號記錄與分析，能顯著提高心律不整診斷率3-5倍，達到60％。
心血管疾病高居國人死因第二位，其中心律不整容易引發中風或猝死等風險。根據世界衛生組織（WHO）統計，全世界死亡人口中，有15％的死亡係由心律不整及其衍生疾病所造成；研究亦顯示有高達四分之一的中風發生係由心房顫動造成。為了預防心律不整所造成的中風及心血管疾病，高診斷率的心律不整檢測方法有其迫切的臨床需求性。
準訊生醫另一項重要產品是結合長庚大學醫工所產學團隊研發出的一款以衛生紙為載體的糞便潛血檢測試紙-擦即測，榮獲2017年國家新創獎，預定於2019年上市。
擦即測以衛生紙式的設計，將糞便潛血檢測融入每日如廁的行為當中，居家使用、即時反饋與高靈敏試劑大幅簡化傳統操作上極度不便利的糞便潛血檢測流程，並讓使用者省去來往醫院遞送檢體、拿取報告的不便與等待時間。
準訊生醫強調，大腸直腸癌有年輕化趨勢，居家型的擦即測讓各年齡使用者都能在家隨時檢測，即時掌握自己健康的第一手資訊。
台灣的醫療到底有多進步？
由於科技發展的日新月異，現代的尖端醫療及照護的進行方式，早已超越民眾的想像，這本次醫療科技展首度開放民眾可以入場，親身扮演醫生的角色，體驗微創手術的進行過程，以了解近年蔚為風尚的手術竟可以大幅縮小傷口、減少對身體的破壞，並且在輔具、照護等領域，體驗嶄新的科技運用是如何改變醫療原來的面貌。
工研院連結產官學研，最早落實精準醫療個人化服務，在展場展出十八項從預防、精確診斷、到精準治療的跨領域全方位醫療照護技術(見圖)，包括多孔型與緻密型生物可降解膜片(降低患者疼痛、避免組織沾黏感染)、智能化手持超音波影像系統(隨時隨地連線檢驗、偏鄉與重症醫護好幫手)、影像導引超音波溶脂系統(非侵入性治療)等。此外，工研院長期以來也深耕細胞治療與再生醫學，推出「幹細胞試量產平台」研發高效增殖人類間質幹細胞無血清培養基，調配出讓細胞生長大又壯的黃金比例；近年來又研發了讓細胞穩定成長、大量繁殖的細胞反應器，可繁殖品質穩定、數量足夠的細胞，如今已成功應用於二時多例臨床寵物案例，成功讓毛小孩重新趴趴走，未來將應用於人體，搶攻二○二○年全球再生醫學兩兆元商機。
手術導航更是近來的熱門話題，醫百科技推出整合性的手術導航系統─雷帝納(Retina)，涵蓋腦神經外科、顱顏外科、整形外科、耳鼻喉科、醫學美容與各類微創手術導航，可透過３Ｄ電腦斷層與核磁共振造影等醫學影像的整合，讓手術過程中對於視線無法到達的部位不再僅憑經驗判斷、操作，輔助醫師於手術時進行微創導航手術。該項產品已於去(一七)年即獲得ＴＦＤＡ許可上市，並於今(一八)年取得歐盟ＣＥ認證。
研發基礎以需求為導向
此外，由於心血管疾病高居國人死因第二位，其中心律不整最易引發中風或猝死等風險；且據研究顯示有高達四分之一的中風發生是由心房顫動造成。為了預防心律不整所造成的中風及心血管疾病，準訊生醫結合生命醫學、電子、硬體、軟體設計開發、ＡＩ人工智慧等，自主研發出領先診斷技術的產品─易己貼心電圖記錄器(EZYPRO?ECG Recorder)，已取得台灣ＴＦＤＡ及歐盟產品許可證，可輔助醫師確診心律不整，及時進行治療病患，進而預防中風、心衰竭等嚴重併發症，目前已陸續獲各大醫學中心採用。
台灣醫療科技進步神速
疼痛一直是全球醫療領域中難以滿足的一環，尤其是因為老化、受傷、或神經等其他病變引起的下背痛，常演變成難以治癒的頑固性下背痛，只靠吃藥和復健可能無法充分緩解其疼痛，加上部分不適合或不想進行開刀手術治療的病人，在歐美已普遍採用脊髓電刺激做為治療的考慮方式；精能醫學就開發出無刺痛感的超高頻植入式脊髓電刺激器系統(Spinal Cord Stimulation，以下簡稱ＳＣＳ)。
由於神經系統分為中樞神經系統和周邊神經系統，前者即大腦和脊髓，後者包含體感神經、自主神經等，許多神經系統引起的疾病都能用電刺激神經的原理進行調控治療，應用範圍十分廣泛，如植入式耳蝸電刺激系統即為刺激內耳聽神經的裝置，而精能醫學所開發的ＳＣＳ則是植入在脊椎中間空腔，可用以緩解頑固性慢性下背痛症狀，該產品目前已與中國醫藥大學附屬醫院合作，於一七、一八年完成了二十個首次人體(ＦＩＨ)臨床試驗，明(一九)年底預計將進入多中心的國際臨床試驗，最快可望在二一年取得美國ＦＤＡ及歐盟ＣＥ醫療器材銷售許可證，創造台灣第一家植入式電子裝置進入臨床試驗的醫材公司。
總的來說，今年醫療科技展集結了台灣最新的醫療科技，包括最新的手術機器人、智慧手術房、腦導航機器人、微創手術設備…，以及各大醫療機構提供的獨有疾病檢測，如老年人常見的失智症、肌少症、癌症風險、吞嚥障礙…等等；此外，還有現代人容易遇到的睡眠障礙、膚質問題等，從醫院端到治療端展現了科技運用的醫療新趨勢，也打響台灣醫療水準的知名度。
公司簡介
準訊生醫創立於2014年，首先問世的14天長天期心律監測醫療級產品 – 易己貼心電圖記錄器(EZYPRO® ECG Recorder)， EZYPRO®輔助醫生確診心律不整，幫助病患及時進行治療，預防中風、心衰竭等嚴重併發症。EZYPRO®提供心臟手術及電燒病患術後心律定期追蹤，確保手術治療效果。
公司基本資料
| 統一編號 | 54621478 |
| 公司狀況 | 核准設立 |
| 股權狀況 | 僑外資 |
| 公司名稱 | 準訊生醫股份有限公司 (出進口廠商英文名稱：SIGKNOW BIOMEDICAL CO., LTD.) |
| 章程所訂外文公司名稱 | |
| 資本總額(元) | 200,000,000 |
| 實收資本額(元) | 100,000,000 |
| 每股金額(元) | 10 |
| 已發行股份總數(股) | 10,000,000 |
| 代表人姓名 | 李慈雅 |
| 公司所在地 | 臺北市松山區八德路4段760號6樓 |
| 登記機關 | 臺北市政府 |
| 核准設立日期 | 103年03月12日 |
| 最後核准變更日期 | 109年06月23日 |
| 複數表決權特別股 | 無 |
| 對於特定事項具否決權特別股 | 無 |
| 特別股股東被選為董事、監察人之禁止或限制或當選一定名額之權利 無 | |
| 所營事業資料 | CE01030 光學儀器製造業 CC01030 電器及視聽電子產品製造業 CE01010 一般儀器製造業 I301020 資料處理服務業 I301030 電子資訊供應服務業 F113030 精密儀器批發業 IG01010 生物技術服務業 F213040 精密儀器零售業 F213990 其他機械器具零售業 F401010 國際貿易業 ZZ99999 除許可業務外，得經營法令非禁止或限制之業務 F108031 醫療器材批發業 F118010 資訊軟體批發業 F208031 醫療器材零售業 F218010 資訊軟體零售業 I301010 資訊軟體服務業 I501010 產品設計業 I599990 其他設計業 IG02010 研究發展服務業 CF01011 醫療器材製造業 |
董監事持股
| 序號 | 職稱 | 姓名 | 所代表法人 | 持有股份數(股) |
|---|---|---|---|---|
| 0001 | 董事長 | 李慈雅 | SIGKNOW CO.,LTD. | 10,000,000 |
| 0002 | 董事 | 賴佳宜 | SIGKNOW CO.,LTD. | 10,000,000 |
| 0003 | 董事 | 江欣惠 | SIGKNOW CO.,LTD. | 10,000,000 |
| 0004 | 監察人 | 李盈蓁 | SIGKNOW CO.,LTD. | 10,000,000 |
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