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開發青少年斯特格病變新藥！仁新 LBS-008 獲邀發表臨床二期分析

作者 姚 惠茹 | 發布日期 2024 年 05 月 07 日 11:22 | 分類 生物科技 , 財經 , 醫療科技

仁新醫藥今日代子公司 Belite Bio, Inc 公告，澳洲雪梨大學眼科主任、雪梨兒童醫院與雪梨眼睛專科醫院的眼科顧問暨臨床試驗計畫主持人 John Grigg，獲邀赴美國視覺與眼科研究協會 ARVO 西雅圖 2024 年會發表 Tinlarebant（LBS-008）青少年斯特格病變（STGD1）臨床二期數據分析，結果顯示，LBS-008 口服新藥在減緩斯特格病變患者與晚期乾性黃斑部病變患者皆有巨大潛力，能延緩疾病惡化進而改變疾病進程。

LBS-008 臨床二期試驗召收 13 位 STGD1 患者，12 位受試者完成 24 個月的治療，針對基因型分型發現有 11 位（85%）皆帶有嚴重致病或可能致病的 ABCA4 變異基因，儘管這些病患有著同樣嚴重的變異基因，但仍有 42% 受試者（12 位有五位）接受 24 個月治療期間並未產生視網膜萎縮區域（DDAF），並自發熒光病變區域（QDAF）未產生變化，這在惡化快速的青少年 STGD1 實屬不易。

七位受試者 24 個月不同時間點出現 DDAF，四位受試者第 12 個月後才發展出 DDAF，並七位受試者第 24 個月 DDAF 平均增長面積為 0.51mm²，增長速率明顯較疾病自然史研究數據慢。

分析發現，六位 STGD1 患者加入臨床二期試驗前的平均雙側最佳矯正視力（BCVA）為每年損失十個字母，然而 24 個月治療期間，六位受試者平均雙側最佳矯正視力（BCVA）僅約當每年損失 1.9 個字母。

基因型與表現型關係分析發現，有相同 ABCA4 突變的兄弟姊妹受試者，病變（QDAF、DDAF）增長率與最佳矯正視力（BCVA）惡化速度皆不同，顯示相同基因型並不一定有相同進程。

分析顯示，八位受試者的 12 隻眼睛試驗開始時黃斑部已出現 DDAF，這與進行中臨床三期試驗受試者相似，試驗期間，這些受試者的 DDAF 占黃斑部的面積始終保持 7% 以下，DDAF 增長在第 16 個月後停止，與視力趨穩定一致。

Belite 研發長 Nathan Mata 博士表示，從完成的臨床二期試驗資料進行基因型與 DDAF 增長分析，持續證明 LBS-008 的有效性，尤其在接受治療前已有視力出現嚴重受損受試者，能在治療期間視力趨於穩定，以及儘管絕大多數的受試者存在嚴重致病性的 ABCA4 變異，顯示仍有 42% 受試者在接受治療過程中未發展出 DDAF，說明 LBS-008 在減緩甚或避免 DDAF 增長方面具有巨大潛力，進而改變疾病進程，為患者提供有意義的幫助。

John Grigg 補充，傳統的 DDAF 測量非常仰賴評分者的主觀評估，沒有特別專注於關鍵區域，可能導致測量精確度降低，而新型病變大小量化方法僅專注於黃斑部區域甚至更小的區域，具有更高的精確度與準確性，這些發現表明，臨床三期試驗可能會出現類似的優異結果，LBS-008 不僅可預防健康的視網膜細胞受到 A2E 損傷，甚至可能阻止疾病進展。

STGD1 發病率為萬分之一，是最常見的遺傳性視網膜失養症，美國約影響 3 萬人，目前無藥可醫，且全球皆有巨大未滿足的醫療需求，LBS-008 已取得 FDA 快速審查認定（Fast Track Designation），極有可能成為全球首個 STGD1 核准藥物，搶攻龐大商機。

《興櫃股》仁新子公司LBS-008三期臨床試驗 在英准執行

08:082023-11-16

時報資訊 財經內容中心

【時報-台北電】仁新(6696)子公司Belite Bio, Inc公告LBS-008晚期乾性黃斑部病變之第三期臨床試驗，獲英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行。

仁新表示，LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。（編輯：張嘉倚）

仁新醫藥登錄興櫃 蜜月上路
開發全球唯一治療乾性黃斑部病變藥物的仁新醫藥（6696）今日以45元參考價登錄興櫃，盤中一度走高，來到63.99元，展開蜜月行情。
仁新醫藥2015年6月成立，實收資本額5.95億元，董事長為林雨新。公司致力開發市場首見（First-in-Class）新藥，憑藉「一藥二用」的開發策略，獨家搶下美國哥倫比亞大學的兩大創新技術RBP4平台、CDC7平台授權，而RBP4已開發出400顆潛在藥物，其中透過降低血液中視黃醇結合蛋白4（RBP4）濃度，來減緩乾性老年黃斑部病變及斯特格病變的創新藥物LBS-008已進入澳洲臨床一期。
據統計，美國有超過1,000萬人受黃斑部病變影響，是導致美國中老年人口失明的主因，但目前市面上尚無有效治療藥物，造成政府極大醫療負擔，因此美國國家衛生院（NIH）已將LBS-008納入NIH「神經研究藍圖計畫」列為最具突破性進展的候選新藥，並主導該藥物開發直至臨床一期試驗完成。此舉創下台股新藥公司首例。
另外，LBS-008僅用短短一年的時間，便連接取得美國FDA及歐洲EMA的孤兒藥資格認定（ODD），以及FDA的罕見兒科疾病認定（RPD），顯見全球兩大藥物主管機關都認可LBS-008的治療潛力，未來若二期臨床數據正面，有機會獲FDA提前核准，最快四年內可望上市銷售，屆時將再創下另一項紀錄。

仁新黃斑部病變新藥一藥二用　獲孤兒藥資格

仁新醫藥近期獲歐洲藥物管理局授予治療斯特格病變的孤兒藥資格，9個月內先後取得全球美歐2大藥物主管機關的孤兒藥資格認定，代表歐美政府對此罕見疾病的重視，更是對全球唯一治療乾性黃斑部病變口服創新藥物（LBS-008）臨床前資料的認可，預計第3季可展開1期臨床試驗。
仁新將LBS-008適應症從治療老年乾性黃斑部病變（Dry AMD）、擴大至以兒童及青少年為目標族群的孤兒藥市場，強化其藥物經濟價值，是仁新當初以創新的「一藥二用」開發策略，於多家國際大藥廠競爭中，搶下哥倫比亞大學全球獨家授權的關鍵策略。
根據過往經驗，向EMA申請孤兒藥資格認定，都會要求新藥廠商提供臨床的數據資料，但此次EMA破格接受仁新醫藥LBS-008的臨床前資料，代表EMA對於青少年黃班部（斯特格）病變的重視。此外LBS-008因屬於兒科用孤兒藥，一旦獲EMA核准上市，有可能再取得延長2年市場獨賣權的獎勵（一般孤兒藥為10年獨賣權）。
斯特格病變就是青少年黃班部病變，為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，並且好發病於兒童，多數病患在20歲之前就會失明，尚無藥可醫，加上因醫藥品質提升，2017年北美平均壽命高達80歲，恐加重歐美等先進國家未來的財政負擔，因此對該疾病愈來愈重視。
根據市場研究機構Wise Guy Reports的預測，全球斯特格疾病市場規模將由2016年約7.81億美元、擴增至2027年的15.94億美元，以6.7%的年複合成長率穩健成長。

仁新醫藥新藥獲歐美孤兒藥資格 今年拚登興櫃

仁新醫藥旗下研發的治療乾性黃斑部病變口服藥，9 個月內接連獲得美國 FDA 及歐洲 EMA 給予治療斯特格病變的孤兒藥資格，預計將於今年第 3 季啟動一期人體臨床試驗。仁新醫藥計劃申請公開發行，並希望今年順利登興櫃。

仁新醫藥研發治療乾性黃斑部病變口服藥 LBS-008，繼去 (2017) 年 9 月取得美國食品暨藥物管理局 (FDA) 授予治療斯特格病變的孤兒藥資格後，6 月底再度獲歐洲藥物管理局 (EMA) 給予治療斯特格病變的孤兒藥資格。

仁新醫藥表示，連續取得孤兒藥資格，代表歐美政府對罕見疾病乾性黃斑部病變的重視，未來 LBS-008 一期臨床試驗後，將可加速後續研發進程與申請上市的審查彈性。

仁新醫藥預估，LBS-008 未來如果獲得 EMA 核准上市，因屬兒科用藥，有可能再取得延長二年市場獨賣權，共 12 年的市場獨賣獎勵，美國則是 7 年的市場獨賣權。

根據市場研究機構 Wise Guy Reports 預測，全球斯特格疾病市場將由 2016 年約 7.81 億美元 (約新台幣 240 億元)，2027 年將擴增至 15.94 億美元 (約新台幣 490 億元)，年複合成長率 6.7%。

看好斯特格疾病市場，仁新以一藥二用策略，將 LBS-008 適應症從原本的老年乾性黃斑部病變，擴大至以兒童及青少年為主的孤兒藥市場，搶下哥倫比亞大學全球獨家授權。目前該藥由美國國家衛生研究院 (NIH) 主導開發，依 NIH 及仁新的規劃，將在第 3 季正式啟動一期人體臨床試驗，未來一期順利通過後，將由仁新主導二、三期臨床試驗進展。

仁新醫藥 2016 年 5 月成立，開發癌症、眼科、新陳代謝相關疾病等新藥，目前主要發展中的藥物共有四項，包括 LBS-008 (適應症為乾性黃斑部病變、斯特格病變) 、LBS-007 (適應症為急性白血病、實質腫瘤) 、LBS-002 (腦癌用藥) 與 LBS-003 (適應症為三陰性乳癌) 。

眾所矚目 仁新醫藥攜手NIH 開發新藥
生技業誕生一顆閃亮新星！引領國內生技產業進軍國際的仁新醫藥，全球獨家授權引進由美國哥倫比亞大學攜手美國國家衛生研究院（NIH）開發的口服乾性黃斑部病變用藥（LBS-008）。
NIH在此項目挹注1,000萬美元，支持臨床前至臨床一期所有研發經費，是NIH有史以來投入最多經費及頂尖生命科學專家資源的項目，亦是各界專家一致公認NIH神經科學研究藍圖計畫中最具代表性的傑作。LBS-008可望今年底進入臨床一期試驗，這將受到國際醫學界的高度矚目。
與濕性黃斑部病變相比，雖然病程進展較緩慢，但不容易察覺，患者仍有失明風險。據統計，全球約有1.7億名黃斑部病變患者，乾性黃斑部病變就占了9成。在美國每年即有1,000萬人因黃斑部病變而失明。
仁新醫藥研發處長王正琪表示，在感光細胞內，視黃醇會形成二聚體（dimer）A2E，是脂褐質（Lipofuscin）的成分之一，會加速脂褐質在視網膜色素上皮層（RPE）堆積，導致RPE細胞衰亡，視網膜因而變薄，影響視力。LBS-008能結合血液裡的視黃醇結合蛋白-4（RBP4），抑制其與全反式視黃醇（at-Rol）結合，阻止at-Rol從血液移動到RPE，減少A2E產生，並降低脂褐質累積在RPE。
目前市面上，不論已上市或正在進行臨床試驗的項目主要仍以濕性黃斑部病變的藥物注射在患者眼部，進行治療，至今並無乾性黃斑部病變的專用藥物。
仁新醫藥今年初參加「摩根大通醫療健康年會」，獲得國際間醫學界研究學者的讚賞與推崇。並將於9月6日與8日擔任美國JLABS Spotlight以及BioCentury生技新銳公司論壇的講者，與國際知名藥廠和創投分享仁新的創新技術。
11月將赴紐奧良參加美國眼科醫學會年會，與全球黃斑部病變專家、NIH及哥倫比亞大學團隊，針對LBS-008後續臨床發展狀況進行研討。
仁新醫藥創辦人暨執行長林雨新指出，仁新醫藥旨在開發突破性技術，研發創新小分子藥物，以治療未滿足醫療需求的疾病。
他也表示，計畫明年初在台灣進行首次公開發行，2018年Q2登錄興櫃，預計2021年在NASDAQ上市計畫。

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