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浩宇搶腦疾商機 NaviFUS拚進國際賽局

2024.03.2 18:27

工商時報 杜蕙蓉

健亞（4130）小金雞浩宇（6872）開發聚焦超音波NaviFUS治療腦瘤，成為全球前三家擁有技術治療腦疾廠商後，董事長陳正表示，目前已吸引國際藥廠和醫材廠洽談合作和授權中，內部除了加速進行腦瘤和頑性癲癇臨床外，最快下半年申請上櫃。

浩宇的NaviFUS是與以色列Insightec、法國Carthera，並列為全球聚焦超音波治療腦疾的頂尖公司，由於NaviFUS系統併用Avastin藥物，可開啟血腦屏障達到治療效果，近年備受國際廠關注，也讓該公司近期的增資，吸引宏碁創辦人施振榮旗下群鑫／喜馬拉雅、益鼎等創投加碼，順利完成募資。

總經理龍震宇表示，目前已有多家國際藥廠上門洽談，擬將其藥品與NaviFUS超音波搭配，開發的專案中，進度最快的是合併Avastin治療復發惡性腦瘤，將開始進行在三期樞紐試驗，預計收位26位，有用藥和沒用藥的各13名，另外，針對頑性癲癇二b臨床，預計今年在台、美、澳完成收案。

另外，以NaviFUS併用Bevacizumab（BEV）藥物復發性多型性神經膠質母細胞瘤樞紐性臨床試驗，已於今年1月獲准在台啟動，目前積極收案中。2月也取得美國FDA研究用醫療器材豁免（IDE）許可，將於美國維吉尼亞大學醫院開啟NaviFUS系統與Bevacizumab藥物併用於復發性腦瘤人體試驗，此有助於未來降低海外（美國）法規申請門檻，在當地樞紐性試驗的進行。

除了NaviFUS將進行復發性腦瘤於臨床試驗外，在台灣以超音波能量進行神經調控治療頑性癲癇臨床試驗，初步療效與安全結果已於去年10月於愛爾蘭都柏林舉行的國際癲癇大會（International Epilepsy Congress）發表，術後癲癇發作頻率在2至6個月內有顯著的改善。

為尋求未來的治療處方設計，浩宇除了去年6月與健亞生技合資子公司已於澳洲墨爾本阿爾弗雷德（The Alfred）醫院開始收案的試驗外，今年預計也將在台灣（台北榮總）及美國（史丹佛大學癲癇中心、維吉尼亞大學醫院及哈佛教學醫院體系之布萊根婦女醫院）各開啟一項頑性癲癇臨床試驗，希望透過全球三地差異化的處方設計，提供臨床商業化使用的最佳治療處方，促進國際合作。

浩宇生醫獲2022年度愛迪生金獎

2022年4月29日 週五 上午3:57

【記者柯安聰台北報導】浩宇生醫（6872）28日舉行2022愛迪生(Edison Awards)金獎獲獎線上發表會，除董事長陳正博士、總經理龍震宇博士及創辦人劉浩澧教授於會中分享獲獎及創業歷程感言外、益鼎創投邱德成董事長、美國聚焦超音波協會主席Neal Kassell醫師、久元電子汪秉龍董事長、土城醫院副院長魏國珍醫師、臺北榮總尤香玉主任等多位貴賓亦一同現身於線上同賀。
在4/22公布的本年度得獎名單中，浩宇生醫開發的「NaviFUS 聚焦式超音波系統」產品獲得了門診治療（Outpatient Treatment）項目的金牌獎；這個獎項是與亞培（Abbott）及Spark Biomedical兩大廠同入圍的競爭下所取得，浩宇也是本屆台灣唯一於生醫領域獲得金獎的非研發法人公司，讓浩宇這項榮耀更顯珍貴。
此外，浩宇2021年於Nature Reviews Neurology(Impact Factor 42.9)報告（https://www.nature.com/articles/s41582-020-00418-z）中，即已入列使用聚焦超音波治療腦疾的3家領先廠商之一，其他分別為以色列的Insightec(2018年獲得愛迪生金牌獎，市值約15億美元)，法國的Carthera；持續不斷的國際肯定，也印證浩宇過去投入開發的聚焦式超音波治療技術，確實是擁有國際認同度的未來之星。
除了於國際間對浩宇產品技術的肯定，浩宇今年2月也獲得美國FDA核准復發型腦癌臨床Ⅱ期搭配癌思停（Avastin○R/Bevacizumab）的IDE，並籌備於美國史丹佛大學執行；更由於澳洲疫情趨緩，在墨爾本與健亞生技（4130）合作的阿茲海默症（AD）臨床Ⅰ/Ⅱ期可望於第3季啟動。
浩宇生醫亦已在林口長庚展開復發型腦癌臨床Ⅱ期（NCT04446416）搭配大分子Bevacizumab 穿透血腦屏障的試驗，評估其安全與療效；一樣正在林口長庚收案的復發型腦癌臨床Ⅰ期（NCT04988750）搭配放射性治療試驗，目的在於評估其安全及治療條件；於台北榮總的難治性癲癇臨床Ⅱ期http://www.navifus.com/（NCT04999046）也已收案中，將觀察優化治療條件的效果，預計今年底上述3項臨床試驗將可分別見到初步結果。
浩宇將積極以成立7年來的成果尋求國際合作夥伴，快速槓桿更多資源，取得與國際對手放手一搏的機會，並將開始拓展自身平台技術的應用，開發更多出醫療產品，以提升營運績效及公司整體價值；浩宇生醫預計今年上半年於興櫃市場登錄，明年下半年可望IPO。（自立電子報2022/4/28）

健亞小金雞超音波系統 獲准在澳啟動臨床
健亞（4130）旗下小金雞浩宇生醫，研發能量再獲捷報！該公司開發全球首創的穿顱聚焦式超音波NaviFUS系統，繼針對腦瘤患者正式啟動人體臨床試驗後，目前也獲准在澳洲啟動治療阿茲海默症的人體臨床。
　　健亞表示，NaviFUS系統用於治療中樞神經系統疾病，擬在澳洲進行首次用於阿茲海默症治療的臨床試驗，評估其對於病人的安全性與潛在療效，此試驗於8月中旬獲得澳洲常春藤名校莫納許大學附屬阿爾弗雷德醫院之臨床創新委員會與人體試驗倫理委員會許可執行。
　　據了解，目前唯一被歐盟核准用於治療阿茲海默症的醫療儀器，是由瑞士StorzMedical公司研發的穿顱脈衝刺激（TPS）裝置，可維持或改善部分阿茲海默症的症狀。
　　而NaviFUS系統則是提供一嶄新的治療方式，藉由釋放聚焦式超音波能量，最深至腦內約10公分處，輔以精準導航作用至海馬迴，可有效且暫時地打開該部位的血腦屏障，除增加血管通透性、減少β類澱粉蛋白質與Tau蛋白堆積外，更可活化微膠細胞的清道夫作用並促進神經新生，以改善阿茲海默症病症的功效。

浩宇獲准頑性癲癇臨床試驗 預計第2季啟動
健亞(4130)轉投資浩宇生醫開發的聚焦式超音波NaviFUS系統，獲衛福部許可針對頑性癲癇患者執行新的學術性臨床試驗，預計第2季開始。
浩宇生醫今天宣布，低強度聚焦式超音波脈衝已獲衛生福利部食品藥物管理署許可，預計今年第2季進行臨床試驗。
浩宇生醫表示，癲癇發作是因為腦部不正常放電而引起，已開發國家每年10萬人中有50人發病，而開發中國家則高達100人。所有癲癇患者中約有20至40%為頑性癲癇(drug-resistant epilepsy；DRE)。根據國際抗癲癇聯盟(ILAE)的定義，0-938-826852張r，頑性癲癇指對2種具有耐受性且經適當選擇和使用的抗癲癇藥物(AED)治療(單一療法或合併使用)仍無法達到持續不發作的情況。
浩宇生醫指出，根據統計，2016年手術及植入式的全球癲癇治療市場已達10億美元規模，單就台灣的頑性癲癇治療評估，1年約有新台幣2億元的潛力，是一個極待滿足需求的市場區塊。
浩宇除第2季將於台灣完成復發惡性腦瘤第1階段臨床試驗外，也將接續執行藥物併用測試，並積極規劃歐美等臨床試驗場所，以拓展國際合作開發契機，進一步瞄準全球醫療市場。

健亞轉投資，浩宇旗下醫材Q1進行臨床試驗

健亞(4130)轉投資浩宇生醫聚焦式超音波系統獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材(Investigational Device Exemption, IDE)資格，即將於今年第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇生醫創辦人劉浩澧表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS syste未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。

浩宇生醫董事長，陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法。「在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。除腦部腫瘤外，目前積極拓展本技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」，陳正博士進一步說明。健亞生技與浩宇生醫在澳洲合資設立公司，正是希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於今年第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗．加速NaviFUS system的應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。

NaviFUS syste為非侵入式的技術，可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。浩宇生醫指出，由於過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

健亞、浩宇生醫將合資 開發超音波創新產品

健亞(4130 )公告本與浩宇生醫簽屬合資協議書，同意經由設立合資控股公司，共同於歐洲、澳洲、紐西蘭地區開發中樞神經系統相關疾病之手術導航聚焦式超音波創新醫療產品。

健亞指出，與浩宇生醫簽屬合資協議書，同意以50:50出資比例設立控股公司，於歐洲、澳洲、紐西蘭地區從事中樞神經系統相關疾病(如阿滋海默症、癲癇、帕金森氏症等，不包括腫瘤)之手術導航聚焦式超音波創新醫

療產品與服務之開發、製造、登記、銷售、授權等業務。初期以其直接全資於澳洲設立子公司執行所需之臨床開發與銷售等業務。

健亞的這項合資事項是為了擴充產品線組合，提升本公司區域與國際競爭力，利用法規與金融市場有利環境加速產品開發，強化未來營運績效。

健亞超音波系統准臨床

健亞（4130）轉投資的浩宇生醫昨（29）日宣布，該公司所開發的聚焦式超音波系統，獲食藥署（TFDA）同意執行臨床試驗，即將於本季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

浩宇表示，聚焦是超音波系統為非侵入式的技術，可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題，這也是各大藥廠亟欲解決的重大挑戰。

健亞去年前三季稅後純益約1.1億元，每股稅後純益（EPS）為1.1元。

浩宇生醫指出，由於過去在腫瘤動物實驗中發現，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次的臨床試驗將是延伸過去成果在人體身上證實的第一步，也將為後續一連串的臨床應用研究進行奠定基礎。

健亞暨浩宇生技董事長陳正表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要的起點。

浩宇創新醫材獲臨床試驗許可

健亞（4130）轉投資浩宇生醫開發之聚焦式超音波系統，在衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）醫療器材專案諮詢輔導機制協助下，完成創新醫材臨床試驗規劃及送件，獲得TFDA同意執行，取得臨床試驗用醫療器材（IDE）資格，即將於第一季針對復發的惡性腦瘤患者啟動人體試驗。

　浩宇生醫創辦人劉浩澧博士表示，本次臨床試驗為開放式的劑量遞增研究，受試者為復發的惡性腦瘤病患，預計依序遞增超音波劑量於不同受試者身上，以評估NaviFUS system未來治療所使用之安全超音波劑量範圍，並作為下一階段臨床試驗的規劃參考。

　浩宇生醫指出，NaviFUS system為非侵入式技術的健亞轉投資可導引超音波至適當位置暫時開啟「血腦障壁」，釋放藥物於病灶增加治療效果，尋求解決長期以來藥物不易進入腦部的難題。從過去腫瘤動物實驗發現，，透過超音波開啟實驗動物的血腦障壁後，可促進藥物傳輸達數十倍，並可延長實驗動物存活期達2.3倍；此次臨床試驗是延伸過去成果在人體證實的第一步，也將為後續臨床應用研究奠定基礎。

　浩宇生醫董事長陳正博士表示，使用聚焦式超音波，暫時性打開血腦屏障，開啟治療腦部疾病的創新療法，在台灣的腦瘤臨床試驗是個重要起點。除腦部腫瘤外，目前也積極拓展此技術於其他中樞神經疾病的應用，如阿茲海默症、癲癇等」。

　陳正強調，健亞與浩宇生醫於澳洲合資設立公司，希望利用澳洲法規與租稅之有利環境，結合墨爾本地區神經醫學研究重鎮優勢，將於第三季在當地啟動阿茲海默症相關的人體試驗，加速NaviFUS system之應用開發，嘉惠所有為腦疾所苦的病患。

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