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公司新聞

華安醫學(6657) 糖尿病足新藥 準備申請進入美國FDA三期臨床試驗

2021-07-02 08:00經濟日報 蘇璽文

台灣糖尿病足新藥進度大有斬獲！華安醫學(6657)研發的ENERGI-F703糖尿病足新藥，經由美國、台灣二期臨床試驗結果成功，美國FDA已就華安醫學申請美國三期臨床試驗與申請藥證前所需申請文件內容及臨床試驗設計給予建議，華安醫學也將申請執行美國及全球三期臨床試驗。

華安醫學發言人江銘燦表示，該公司於6/30舉行之EOP2會議進展順利，美國FDA認為，依據我們臨床二期試驗的結果，給予臨床三期試驗設計積極正面的建議，可用於未來藥證取得與上市。另外，對於臨床前試驗，藥物製造，與藥物安全性，也取得共識，在部分的試驗減免 (waiver)，可以藉由資料提供來免除額外試驗，減少許多費用，這也是公司預期也樂見的結論。發言人表示，此 EOP2 會議是一個重要里程碑，對於未來三期開發有很大的幫助，也感謝 FDA 肯定我們二期的結果。華安醫學將開始展開多國三期臨床試驗。將有機會成為全球唯一DFU小分子藥物，且專利保護期可達至2041年，有利於華安DFU藥品搶攻全球醫保市場。

該公司指出，華安醫學ENERGI-F703糖尿病足新藥的作用機制論文，不僅獲刊登於美國實驗生物學協會聯盟官方期刊FASEB Journal，美國糖尿病醫學年會(American Diabetes Association 2020)更將ENERGI-F703研究選為Moderated Poster，列為該年度糖尿病足項目的會議Hightlights。

華安醫學發言人江銘燦提到，另關於ENERGI-F701防止異常性落髮新藥，該公司已規劃防止異常性落髮三期臨床試驗，預期完成三期臨床試驗前申請作業後，公司將可向FDA申請及執行F701三期臨床試驗，未來有機會成為防止異常性落髮唯一分子藥物且尚在專利保護期間，將有利於華安搶下落健全球健髮及醫保市場商機。

此外，近年來國內外知名人士陸續傳出罹患帕金森氏症(Treatment for Parkinson’s Disease)或阿茲海默症（Alzheimer's Disease），而華安近年來極力開發治療帕金森氏症及阿茲海默症新藥，用來解決患者慢性神經退化疾病，也可以提升家庭生活品質。

江銘燦說，依據Global Information, Inc市場調查報告指出帕金森氏症治療的全球市場規模，預計2020年～2027年將以5.8％的年複合成長率增長，從2020年的49億美元，到2027年達到72億美元。華安醫學研發中的ENERGI-F705帕金森氏症新藥，目前已在進行國際一期臨床試驗前準備工作，該公司期盼明年即可申請國際一期臨床試驗，而華安將有機會成為台灣第一家執行帕金森氏症臨床試驗之新藥公司。

華安攜印尼夥伴 闢新藍海

華安醫學18日宣布與印尼藥廠Innogene Kalbiotech簽訂合作備忘錄，雙方共同討論未來ENERGI-F703糖尿病足潰瘍新藥授權細節。華安表示，Innogene Kalbiotech具有臨床試驗及藥品商化經驗，未來將有助於加速ENERGI-F703糖尿病足潰瘍新藥開發時程，而華安也將正式進入授權金階段的新里程。

印尼Innogene Kalbiotech成立於2003年，為東南亞最大上市藥廠PT Kalbe Farma Tbk的子公司。Kalbe集團致力於提供全方位的醫療產品，包含處方藥、消費保健產品、營養品、醫療器材及物流服務等，年營收超過400億元。Kalbe集團通路遍布印尼及東南亞，將有助於華安醫學新藥的東南亞市場布局。

印尼人口高達2.65億，為世界上人口數第四大的國家，根據統計印尼患有糖尿病人口超過一千萬人，且其糖尿病足盛行率遠高於其他國家，目前尚無有效藥物治療。

Innogene Kalbiotech為解決印尼當地民眾糖尿病足潰瘍的問題，因此積極尋找糖尿病足部潰瘍之新藥授權事宜，希望能切入印尼「未被滿足的醫療需求」（Unmet Medical Need）的龐大醫療市場，甚至進軍東南亞市場。

根據知名糖尿病醫學期刊（Diabetic Medicine）的最新研究顯示，患有糖尿病足潰瘍（Diabetic foot ulcer, DFU）的患者，有高達將近23.4%的患者在罹患的第一年就需要進行截肢或其他重建手術，嚴重者甚至會導致超過15%以上的患者在一年內死亡，不僅嚴重影響患者生活質量，更造成醫療財務的重大負擔，屬醫療上未被滿足的迫切需求。

此外，預計在2030年全球罹患糖尿病的人口將增加到5.52億人，以15％的糖尿病引發足部潰瘍比例計算，全球將有約8,280萬人口為糖尿病足部潰瘍所苦，是全球傷口治療大藥，每年全球商機超過百億美元，未來，ENERGI-F703若順利上市，且市占率達10%，則將有逾10億美元之商機。

近期華安好消息不斷，除了自有HyMore技術平台與永昕生物合作共同開發提高蛋白質藥物產能，也委託旭富製藥開發ENERGI 符合FDA藥證申請規範的API製程，預期華安特有「增加細胞能量ATP以促進人體受傷細胞自癒 (healing)」的研發平台，將進入下一個醫療市場新紀元。

華安醫學再傳捷報 私募引進旭富製藥

華安醫學（6657）日前11/9公告私募普通股引進原料藥大廠旭富製藥（4119），市場法人預期雙方將藉由私募有價證券三年內不得自由轉讓之規定，共同攜手產業策略合作，分享國際新藥大餅。

生技股華安醫學10月底公佈美國FDA及台灣TFDA核准之糖尿病傷口癒合藥臨床試驗（ENERGI-F703）二期期中分析，市場正面解讀這次期中分析結果，認為該結果較目前美國FDA唯一核准治療糖尿病傷口癒合藥膏，但卻可能有「致癌副作用」的Regranex為佳，將有利於華安醫學與國際藥廠之授權金談判，市場法人預期二期解盲結果應該會超出外界預期。近年來因應新藥市場生態快速轉變，國際間的新藥研發合作模式，已從傳統的授權及併購，演進至策略聯盟與合資模式，這樣的策略對企業彈性大，不但維持原本企業特色優勢，對未來將更具有積極發展性，進而邁入另一成長階段。

華安的ENERGI技術平台，是以活化AMPK增加細胞能量 ATP為手段，針對「未被滿足」的臨床適應症，開發出ENERGI一系列新藥；而旭富製藥在董事長翁維駿的領導下，不但擁有多國製程專利，更是全球原料藥、中間體一哥的高獲利上市公司，且具有各國 FDA查廠經驗。

預期華安將藉由旭富製藥多年製作原料藥的穩固基礎，確保未來 ENERGI全系列新藥供應無虞，有助 ENERGI-F703全球三期臨床試驗執行成功，與授權金洽談，而旭富製藥則藉由華安ENERGI系列藥物上市，來增加產品線及營業額，雙方將以產業聯盟型態正式攜手進世界盃，共同為台灣爭光。

中信證主辦推薦 華安8月8日 登錄興櫃
中信證券主辦推薦華安醫學（6657），訂於8月8日登錄興櫃交易，並預計於明年申請上櫃。華安創立於2012年，2015年取得經濟部生技新藥公司資格，目前資本額新臺幣4.8億元，為首家以「增加細胞能量ATP，以促進人體受傷細胞自癒」為機制解決疾病問題，經營策略係以選擇無藥可用或是未被滿足的藥品市場作為切入點，並申請多國多項相關專利保護，第二期臨床實驗驗證概念後，將以「合作開發」及「技術授權」為主要公司營運及獲利模式，就市場面來說，華安特有的「增加細胞能量ATP，以促進人體受傷細胞自癒」，為全世界唯一，因此目前已有多家國際大型藥廠與公司洽談合作。
華安新藥開發係以ENERGI小分子化合物為主體的一個多功醫藥開發平台，經長時間研發，公司已陸續取得美國、日本及台灣等多項專利，且糖尿病傷口癒合藥（F703）及防止異常性落髮用藥（F701）已陸續獲美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗，上述新藥預計將於今年底完成二期期末分析。除上述兩項開發案外，華安亦針對人類相關疾病進行各項藥物開發，包括泡泡龍（F703EB）、燒燙傷藥（F711）、炎症性腸病腸躁症（F704）、癌惡病質（F706）等，也陸續進入臨床前實驗階段。華安在新藥開發有良好實際成果，國際新藥授權業務亦持續洽談中，未來營收獲利可望因開發及完成各項新藥持續成長。
中信證券秉持中國信託金控之強本、跨區、跨業之核心策略，並呼應政府之新南向政策，深度經營越南與泰國當地台商企業返台上市櫃，並將跨足具深厚客戶基礎之美國與日本市場，期望成為輔導台商上市櫃第一品牌券商。

MIT生技新星 華安醫學異軍突起
台灣生技產業蓬勃發展，不少業者在國際舞台上嶄露頭角，新藥開發製程表現不俗的華安醫學，以ENERGI小分子化合物為主體的多功醫藥開發平台，適應症涵蓋糖尿病足潰瘍、防止異常性落髮等，均已經進入臨床二期，預估年底前完成期末分析。
華安醫學由輔大生命科學系陳翰民教授創辦，該公司研發團隊由本土培養的生醫人才組成，目前公司已陸續取得美國、日本及台灣等多項專利。華安醫學總經理陳翰民表示，華安以「破壞性創新技術」為主軸，藉由ATP手段來達到因應疾病的研究，同時該公司專利ENERGI 平台也以活化單磷酸腺苷活化蛋白質激酶 (AMPK)，藉由提升細胞能量尋找新適應症解決之道，並以此切入多項與皮膚相關的適應症。
此外，該公司經營策略係以選擇無藥可用或是未被滿足的藥品市場作為切入點，並申請多國多項相關專利保護，第二期臨床實驗驗證概念後 (proof of concept)，將以「合作開發」及「技術授權」為主要公司營運及獲利模式。