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康霈生技創立於2012年，主要專精於醫美與慢性發炎疾病新藥的開發。有別於現有的治療方式或藥物，我們透過創新的療法與藥物機轉、嚴謹的藥理療效及安全性驗證，可大幅提升療效與安全性，從根本解決患者及需求者的問題，使其獲得更優質的治療與生活品質，並創造具有藍海競爭優勢的利基產品。
康霈生技自主研發的二項新藥產品已進入臨床試驗階段，「CBL-514注射劑」在非手術溶脂適應症上已於2020年Q4完成Phase IIa臨床試驗，並於2020年Q4獲准美國FDA及澳洲Phase II臨床試驗IND，已於2021年Q1開始收案，預計將於2023年申請全球Phase Ⅲ臨床試驗；「CBL-514注射劑」在罕見疾病Dercum’s Disease適應症上將於2021年申請美國FDA Phase II臨床試驗IND。另一項新藥產品「CBW-511」已於2019年完成台灣Phase II臨床試驗。
另外包含醫美抗衰老及治療退化性關節炎等其他新藥，目前正進行藥物探索或臨床前期試驗，未來將根據產品開發狀況，陸續推進臨床試驗。

公司新聞

康霈生技今辦上市前業績發表會 預計10月掛牌

【記者劉小玲／台北報導】

2024年8月29日 週四 下午5:02

由元大證券輔導的全球首創脂肪細胞標靶治療新藥公司─康霈生技（6919），今（29）日舉辦上市前業績發表會；該公司本次辦理現金增資14,000張，掛牌股本為767,194仟元，預計10月掛牌上市。

康霈生技主要業務為醫美及慢性發炎相關疾病領域新藥開發，目前康霈生技研發進度發展最迅速的新藥CBL-514，其是一種全新小分子新藥505(b)(1)注射劑，適應症包含非手術局部減脂、罕見疾病-竇根氏症及中/重度橘皮組織等，其作用機轉是透過誘導脂肪細胞凋亡，可經由注射方式精準減少治療部位皮下脂肪，且不會造成其他組織細胞壞死或損傷，也不會對神經系統、心血管或呼吸中樞造成副作用。根據美國整型醫學會指出，目前仍有超過60%的人因為不滿意現行局部減脂市場的治療方式或害怕其副作用而卻步，顯示局部減脂市場仍有大量未被滿足的醫療需求，而康霈生技新藥CBL-514相較於目前市面上藥物療效與安全性皆具有良好的再現性與穩定度，可顯著減少治療部位皮下脂肪、副作用低且無後遺症，療效與抽脂手術相近，已明顯優於目前已上市與臨床開發中之非手術局部減脂產品。

康霈生技擁有專業的研發團隊，目前所有新藥皆透過自行研發，並開發出多種技術平台，包含高分子奈米微胞注射劑型技術平台、多種控釋技術平台、藥理藥效評估與先導藥物篩選平台、藥品單一劑量及重複劑量毒性大鼠試驗平台等，使研發進度可以發展更加迅速。迄今，新藥CBL-514三項適應症已核准執行12項臨床試驗，另康霈生技在新藥研發選題策略上著重於具有市場潛力的藍海利基市場、避免已過度開發或過度競爭的領域及適應症，主要鎖定市場達100億美金以上，但現有治療方式療效不佳、副作用明顯或無核准治療藥物的適應症來開發藥物。為了降低風險並提高研發授權效益，康霈生技採用一藥多用策略，每項候選新藥至少有二種以上的適應症，並透過治療方式與劑型的區隔，分開授權，讓新藥的市場價值極大化，並降低市場變化與新藥研發之各項風險因素可能產生的風險。後續待新藥研發進入臨床二期且療效驗證後，以授權或共同開發方式與相關領域國際藥廠進行合作，以提升未來中長期的獲利與永續經營發展。

目前康霈生技新藥CBL-514三個適應症研發進度最快的為非手術局部減脂，預計於2025年度將啟動臨床研究全球多國多中心三期樞紐試驗，未來若成功上市後將極具市場競爭力，有機會翻轉醫美局部減脂市場，讓非手術局部減脂如同臉部醫美療程成為消費者的主要選擇，引領局部減脂進入真正的全身醫美微整時代，創造另一個年銷售額百億美元的明星藥物，指日可待。

康霈目標今年登興櫃 溶脂注射劑明年完成二期試驗

鉅亨網記者沈筱禎 台北2022/04/12 12:53

康霈生技今 (12) 日宣布，旗下醫美非手術溶脂 CBL-514 注射劑，已獲得美國、澳洲執行二期臨床試驗，預計明年完成試驗後，2024 年申請全球三期試驗，此外，本月完成現金增資 7.86 億元，目標今年登興櫃。

總經理凌玉芳表示，CBL-514 注射劑是全球首創小分子新藥，能誘導脂肪細胞凋亡來減少注射部位局部脂肪，不會造成其他組織細胞壞死或損傷，且具有良好的藥品安全性與耐受度，可說是脂肪細胞的標靶治療，屬於精準醫療的一環。

CBL-514 注射劑用於醫美非手術溶脂適應症，2020 年 11 月在澳洲完成 2a 期臨床試驗，主要與次要療效指標均達顯著統計差異，可顯著減少治療部位皮下脂肪體積與厚度，且藥物安全性與耐受度良好；同年 12 月美國 FDA 及澳洲獲准執行二期臨床試驗，預計 2023 年完成雙盲試驗、2024 年申請全球三期試驗。

康霈為加速 CBL-514 注射劑在美國、澳洲的臨床試驗，本月完成現金增資 7.86 億元，除了用於新藥臨床開發外，也開始進行後續公發與登錄興櫃作業。

根據 Deloitte 2021 市場調查資料指出，2026 年全球局部減脂與體雕相關醫美市場，包含手術與非手術醫美療程，市場規模將高達 420 億美元，2030 年更將突破 1000 億美元。

CBL-514 除了搶攻醫美市場外，今年 2 月取得罕見疾病竇根氏症美國二期臨床試驗許可，康霈指出，目前市面上竇根氏症尚無核准的治療藥物或產品，唯一治療方法為外科手術移除、化學療法、麻醉止痛或神經周圍注射來緩解疼痛症狀。

康霈表示，治療竇根氏症的手術或化療，都會造成疼痛副作用與感染風險，長期困擾患者，隨著美國 FDA 獲准 CBL-514 進入二期試驗，有望為患者帶來新治療方案。

友華搶攻逾百億醫美市場

友華（4120）昨（1）日宣布，投資康霈生技1.68億元，以取得康霈生技CBL-514溶脂注射劑台灣獨家代理銷售權，搶攻台灣逾百億的醫美市場。
友華執行長蔡孟霖表示，友華自2008年進入醫美市場，現有的產品組合包括玻尿酸、肉毒桿菌和醫美術後保養品，現在透過和康霈生技的合作，將擴大到減脂體雕領域，讓友華醫美事業的產品組合更加多元完整。
友華指出，康霈生技的CBL-514注射劑，目前尚在臨床二期開發階段，但是二期研究數據顯示具有突出的溶脂效果與良好的安全性，看好產品未來的發展潛力，因此展開投資合作，取得獨家銷售代理權。
CBL-514上市後，保守估計將能取得至少兩成市場，並將有機會席捲局部減脂與體雕市場。
但根據美國整型醫學會年報ASAPS 研究指出，目前僅有不到四成的人可接受局部減脂療程，超過六成的人不滿意現有的治療方式，或害怕副作用與後遺症而卻步，因此，龐大的市場需求一直尚未滿足。
蔡孟霖表示，友華在2008年取得國內首張玻尿酸產品藥證後開始經營醫美市場，至今累積深厚通路實力，並且仍持續強化產品組合，透過和康霈生技的合作，將能擴大到減脂體雕領域，讓友華醫美事業的產品組合更加多元完整。這是台灣第一個醫美新藥，具市場競爭力。

康霈膠囊獨家授權中國大陸藥企　授權金逾4000萬美元創新高
康霈生技今（18）宣布，攜手中國上海斯邁康生物科技全面合作，並授權旗下速靈美身膠囊在中國大陸地區獨家銷售權，未來更將申請中國減肥保健食品的藍帽字認證，授權金逾4000萬美元，創台灣獲得健康食品認證的產品授權中國藥企金額最高的案例。
康霈專注于肥胖新藥領域研發，近年獲得許多重大進展，以開發新藥的流程與GMP的生產品質管控來開發降低體脂肪的健康食品，大幅地提高產品功效與安全性，更是台灣目前唯一將一顆即可達到不易形成體脂肪功效的健康食品，也是吸引斯邁康快速授權簽約的關鍵因素。
康霈表示，這次合作案將結合雙方的資源，除了一般通路與跨境電商，更將深入拓展中國大陸的藥房以及醫院，提高產品的銷售，也是斯邁康首次合作的台灣藥廠，未來康霈開發完成的健康食品將陸續獲得認證，也將吸引台灣的各家健康食品通路商的注目來爭取與康霈合作。
康霈生技執行長淩玉芳表示，這次簽約斯邁康除了將獲得合作項目在中國大陸五年獨家銷售權外，未來雙方將申請中國大陸的減肥保健食品藍帽子認證，即可全面進入醫院及藥局，增加產品的銷售。
淩玉芳表示，斯邁康與康霈也達成協定，未來將繼續合作由康霈所開發的一系列保健食品專案，並在中國大陸以同一模式取得認證並銷售，搶攻中國大陸超過3000億人民幣的保健食品市場大餅，也是台灣健康食品小綠人認證授權海外市場與中國大陸市場的成功案例。
康霈生技是專注於醫美和肥胖領域新藥開發公司，目前已有兩個新藥在臨床二期階段，局部溶脂針新藥CBL-514已在澳洲完成臨床一期試驗並已進入二期，是全球首創以促進脂肪細胞凋亡來減少局部皮下脂肪的非手術溶脂新藥，臨床一期結果顯示CBL-514注射後無明顯副作用。
康霈生技強調，CBL-514安全性遠優於抽脂手術或市場上非手術溶脂的競爭產品，並已完成數十項動物試驗，而口服減肥新藥CBW-511在台灣已完成臨床二期試驗，結果顯示藥品安全性極性，無一般減肥藥常見的明顯副作用，目前二項新藥皆與多家國際藥廠洽談合作與授權中。
康霈生技進一步指出，根據香港貿發局經貿研究（HKTDC RESEARCH），2018年中國大陸保健食品市場達2898億人民幣，占全球保健食品市場達11.6%，是全球保健食品第二大市場，未來成長空間可觀。
斯邁康則提供多元化的一站式解決方案，是在中國大陸專精海外藥品代理的大型藥廠通路，本身在中國大陸的銷售網路超過300個城市、9000家醫院及3000家的藥房通路，並長年與跨國企業合作，像是羅氏、MSD、百靈佳、第一三共、UCB等大藥廠。
 

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