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公司簡介
外國公司辦事處登記基本資料
| 統一編號 | 24792045 |
| 公司狀況 | 核准登記 |
| 公司名稱 | 英屬開曼群島商北極星藥業集團股份有限公司 Polaris Group |
| 在中華民國境內代表人 | 陳鴻文 HUNGWEN Chen |
| 辦事處所在地 | 臺北市內湖區瑞光路298號2樓之1 |
| 登記機關 | 經濟部商業司 |
| 核准登記日期 | 104年05月21日 |
| 最後核准變更日期 | 109年03月11日 |
| 代表人在中華民國境內所為的法律行為 | 代表本公司與中華民國其他公司簽約、報價、議價、投標及採購等法律行為。 |
公司新聞
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違反重訊規定 北極星藥業被罰5萬元
2022-10-14 18:36 經濟日報／ 記者蔡靜紋／台北即時報導
先前因新藥解盲聲名大噪、股價一度飆漲的北極星藥業-KY( 6550），今（14）日被臺灣證券交易所以違反重大訊息規定之由，處以5萬元違約金。
北極星藥業集團股份有限公司9月16日向美國食品藥物管理局遞交變更臨床試驗計畫書申請一案，經查符合證交所「對有價證券上市公司重大訊息之查證暨公開處理程序」第4條第1項第10款規定情事，惟北極星藥業-KY延遲輸入重大訊息，已違反前述處理程序之規定，故處以新臺幣5萬元之違約金。
北極星藥業違反資訊申報規定 開罰1萬元
櫃買中心26日表示，北極星藥業集團公司（北極星藥業-KY，代號6550）針對私募有價證券108年第1季資金運用情形，以及108年4月1日董事會決議辦理私募有價證券後所應申報之相關資訊，查有未依櫃買中心「證券商營業處所買賣興櫃股票審查準則」第33條第1項第19款規定期限申報之情事，櫃買中心依興櫃股票審查準則第47條規定處以新臺幣1萬元之違約金。
北極星藥業大變動 創始人為何被換掉？
北極星藥業創辦人暨總經理吳伯文日前突遭董事會解任，業界認為，北極星的肝癌藥物臨床試驗，在吳伯文主導下曾失敗過，而新藥也沒太大突破性發展，雖經歷多次增資，但臨床研發速度仍趕不上燒錢速度，導致公司營運捉襟見肘，這次換血動作，顯示大股東對吳伯文已失去信心，希望透過藉此挽回其他投資人信心。
據了解，明（25）日北極星將召開法人說明會，會中將針對公司組織改造及未來策略進行說明，也可望闡明經營團隊未來經營方向。法人認為，公司在法說會前夕解任吳伯文，頗有斷尾求生的味道，應可適度降低外界對原先營運策略失利的質疑，但後續如何止血，仍待觀察。
北極星為標靶抗癌藥物研發公司，上周召開董事會並宣布，為完善公司治理、健全財務結構、加速進行主要的臨床試驗、積極進行與大藥廠之併購或授權協商，決議對公司的人事組織做調整，並對公司資源的配置重新檢討，其中最受矚目的就是解任吳伯文總經理一職，由執行副總陳紹琛代理。另外，新任總公司財會主管及代理發言人由大股東正文科技前財會主管何宜治接任，新聘林維源擔任公司營運副總兼發言人。
北極星藥業新藥主打癌症治療，包含肝癌、腎臟癌等，現在仍在持續投資階段，目前正文持有北極星藥業的股權約9.08%。
去年6月北極星股東會後，當時擔任董事長的吳伯文被換下，改由足輝企業董事長連華榮擔任董座，業界人士認為，已可看出大股東對吳伯文的營運策略有所疑慮，此次再被拔掉總經理及執行長職位，有可能因為多月以來，大股東發現新藥研發速度問題仍未解決，才發動人事大換血。
另外，有知情人士透露，過去大股東都全權交給主要經營人，深入公司了解後，認為商業經營的公司就是要講求營運績效，財務規劃也要符合長期策略，多年來沒有看到經營績效，透過經營團隊改組，有利於募資的救命錢。
北極星加入美國國家級研究平台合作免疫療法
北極星藥業-KY（6550）19日舉辦法說會，會中執行長吳伯文宣佈公司新增二位國際上免疫療法領域重量級人物－James Allison 及Padmanee Sharma加入北極星的科學諮詢委員之列。此外，北極星也宣布與MD Anderson癌症中心（全美兩大癌症中心之一）建立研究聯盟，藉由北極星加入MD Anderson免疫療法平台，共同合作免疫療法治療研究。
James Allison博士目前擔任MD Anderson癌症中心免疫學主席兼免疫療法平台執行主任，同時也是美國國家科學院和醫學研究所的院士、Parker癌症研究所所長、Vivian L. Smith傑出免疫學主席。其重要獲獎紀錄包括：美國免疫學家協會終身成就獎、唐獎、Lasker-DeBakey 臨床醫學研究獎……等多個國際知名獎項，更被TIME雜誌評選為2017年最具影響力的人之一，也被公認是極有希望拿到諾貝爾獎的科學家。
Allison博士證明了 T細胞抑制分子（稱為CTLA-4）的抗體可以阻斷T細胞抑制性訊息，進而達成活化T細胞殺死癌細胞，並由實驗發現 CTLA-4抑制劑具有抗腫瘤的效果，這種調控T細胞免疫反應之活化或抑制的所有訊號，即為現今免疫療法的免疫檢查點療法（immune checkpoint）；這個研究也使得全球第一個免疫療法檢查點抑制劑－「Yervoy」於2011年獲美國FDA核准上市，開啟了免疫療法的新頁。
此外，北極星也宣布加入MD Anderson免疫療法平台，共同合作，研究免疫療法治療。為加速癌症治療研究的腳步，美國前總統歐巴馬及副總統拜登發起，並經美國國會通過「癌症登月計劃」（Cancer Moonshot），由政府、企業、病患、醫學研究機構共同參與。2017年10月，美國國家衛生研究院（NIH）也針對免疫療法領域，宣布啟動「加速癌症治療合作夥伴計劃」（PACT）及選定「四個國家癌症免疫監測和分析中心」（CIMAC）；MD Anderson免疫療法平台則是被選定參與美國癌症登月計劃、PACT及CIMAC的重要項目。其中，獲選參與PACT的11家生技製藥公司均為國際知名藥廠，包括：諾華、Abbvie、輝瑞、施貴寶…等等。
北極星的研發實力、試驗數據在國際上逐漸受到肯定，MD Anderson因而邀請北極星參加免疫療法平台。如今，以自身免疫系統T細胞，辦識攻擊腫瘤細胞，延長患者壽命的免疫療法已成為治療癌症的新主流，也是國際各大藥廠競相投入的主戰場。
目前全球有默克、施貴寶、輝瑞、Astrazeneca、Abbie等5家大藥廠取得免疫療法藥證。各大藥廠除了以雄厚的資金同時開多個臨床試驗之外，也以併購及授權等方式合縱連橫取得其它公司的技術，皆為快速佔領癌症免疫療法龐大的市場。北極星此次加入MD Anderson合作平台，開啟了公司未來與平台內各大藥廠直接溝通，策略聯盟的管道。
北極星加入全球抗癌聯盟
台灣生醫公司受國際青睞，唐獎生醫獎得主詹姆斯．艾利森（James P. Allison）夫婦親自出面，邀請新藥公司北極星加入安德森癌症中心（MD Anderson）免疫抗癌大聯盟，成為該聯盟的第九位成員，未來，北極星將藉此平台攜手國際大廠共同開發抗肝癌等領域多種新藥與免疫療法市場。
北極星藥業董事長吳伯文昨（18）日表示，未來，旗下產品技術平台ADI-PEG 20，將與此免疫抗癌聯盟合作，找正在開發免疫抗癌藥物的大藥廠，以聯合用藥的方式，進行多種適應症的臨床試驗，如肝癌、膀胱癌、攝護腺癌、胰臟癌、眼睛黑色素癌等。
吳伯文指出，近期北極星藥業邀請唐獎得主艾利森與美國安德森癌症中心教授潘夏瑪（DR. Pam Sharma），擔任該公司科學諮詢委員，雙方洽談後對於ADI-PEG 20前景均極認可，對方更邀請北極星加入安德森癌症中心的免疫抗癌大聯盟，共同為開發新藥努力。
安德森中心是國際知名抗癌研究中心，旗下免疫抗癌大聯盟成員從北極星加入後，共有九個，每個都是年營收約500億美元的國際大廠，包括強生（J&J）、安進（Amgen）、輝瑞（Pfizer）、葛蘭素史克（GSK）、禮來（Eli Lilly）等。
吳伯文指出，安德森癌症中心的免疫抗癌大聯盟由艾利森、夏瑪夫婦所主導，成立於2012年，最初的名稱就是「登月」（Moon Shot），早期是由美國前副總統拜登所倡議。
北極星藥業：正與國際大廠洽談授權/合作開發可能性
北極星藥業-KY(6550)今(25)日舉辦法說會，公司執行長吳伯文表示，其新藥ADI-PEG 20與其它癌症一線用藥的聯合用藥已證實有顯著的療效，包括關鍵性肺間皮癌的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗於去年啟動、ADI-PEG 20聯合免疫療法Keytruda（美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥）的Ⅰ期試驗今年已啟動，以及ADI-PEG 20的肝癌聯合用藥本月獲FDA同意關鍵性全球臨床試驗設計；由於目前所看到的成效亮眼，因此也同步與國際大藥廠洽談各項授權及合作開發業務的各種可能性，可望為公司營運帶來新的里程碑。
吳伯文也說明北極星在肺間皮癌、肝癌、胰臟癌、血癌及與免疫療法結合的各項臨床試驗進度及未來公司策略規劃。他表示，北極星的多項臨床試驗皆呈現正向的療效數據，另肺間皮癌及肝癌亮眼數據均獲FDA同意加速審查(Accelerated Approval)。此次北極星肝癌雖獲FDA同意臨床試驗之設計，但實際完成試驗的時間及取得藥證尚待未來臨床試驗的數據是否達到療效指標而定。
在肝癌應用上，他進一步指出，ADI-PEG 20結合中國核准的肝癌一線用藥-FOLFOX，試驗結果最先收錄的22位病人疾病控制率達59%，腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3~4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。此方案是將Ⅰ期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗，若達預定療效，FDA將直接給予藥證，惟在ADI-PEG 20批准上市後需進一步完成有對照組的三期臨床試驗，以確認療效。
北極星藥業也指出，上週FDA核准施貴寶免疫療法Nivolumab肝癌二線治療，已達到腫瘤反應率20%及疾病控制率64%而取得藥證。對此，吳伯文表示，Nivolumab取得藥證的標準與ADI-PEG 20聯合 FOLFOX的試驗療效指標相近，但二者為獨立試驗，並不會影響FDA已同意北極星的肝癌聯合用藥試驗的設計內容；而北極星也會整體考量，未來如何擴大肝癌用藥市場。
北極星藥業-KY獲美國FDA同意採聯合用藥直攻肝癌藥證
北極星藥業-KY(6550)宣布，美國FDA正式同意公司修訂後的ADI-PEG 20聯合FOLFOX（目前中國核准肝癌一線用藥）治療肝癌之關鍵性臨床試驗方案，此方案是將I期臨床試驗直接延伸為關鍵性全球I/II期臨床試驗，若達預定療效直接給予藥證，惟在ADI-PEG 20批准上市後需要進一步完成有對照組的III期臨床試驗，以確認療效。這對ADI-PEG 20研發而言，是一個重要的里程碑。
根據統計，肝癌已連續多連位居台灣十大死因前三名，中國因肝癌死亡人數也約占全球肝癌死亡的45%，肝癌堪稱是中國的國病。肝癌之所以死亡率如此高最大的原因就在於，通常肝癌發現不易，腫瘤要大於5公分身體才會出現明顯的症狀，但到這時5年內存活率已不到10%。預估到2020年，全球每年有95萬人以上罹患肝癌，市場商機約有200億至300億美元。
北極星藥業於美國最大癌症中心史隆凱特林紀念癌症中心進行的ADI-PEG 20聯合FOLFOX治療肝癌的一期臨床試驗初步結果顯示，最先收錄的22位病人疾病控制率達59%，腫瘤反應率達22.7%。對比標準一線療法雷沙瓦對肝癌腫瘤反應率僅3~4%，ADI-PEG 20聯合FOLFOX用藥優於標準一線療法雷沙瓦6倍以上。此數據獲美國FDA認同，以延伸一期試驗的單臂、無對照組方案，並以腫瘤反應率為主要療效指標，取得未來加速審查（Accelerated Approval），提前取得藥證的機會。
北極星藥業表示，由於本試驗為原來I期試驗的延伸，故已收錄病人的醫院如美國史隆凱特林紀念癌症中心，台灣的三軍總醫院、台北榮民總醫院、林口長庚醫院、高雄長庚醫院、馬偕醫院、及成功大學附設醫院等7家醫院，將可繼續收案，大幅節省重新啟動所需的作業時間，加速本試驗的進行。公司亦表示，這次的臨床試驗將於美國、英國、義大利、台灣、中國等國家進行，目前規劃收錄225位病人。
北極星藥業也指出，除了肝癌的聯合用藥臨床試驗可望在明年收案完成，接著申請藥證外；肺間皮癌II/III期全球臨床試驗也已於去年啟動；此外，公司規劃於第四季最後審議胰臟癌II/III期全球臨床試驗方案，定案後將向FDA提出申請。
北極星肝癌藥反應率佳，獲ASCO青睞。北極星新藥公司董事長吳伯文表示，公司旗下抗癌新藥ADI PEG-20肝癌適應症，被選為ASCO最具份量的「口頭發表」，目前美國一／二期臨床試驗聯合（合併）用藥，腫瘤反應率達到33%，是當前已經上市產品的十幾倍，令人振奮。
吳伯文指出，肝癌適應症進行的一／二期試驗中，在美國腫瘤醫學中心MSKCC進行的ADI與FOLFOX聯合用藥試驗中，收了六位病人，有兩位腫瘤縮小一半，腫瘤反應率33%。
吳伯文說，肝細胞癌上的腫瘤反應率通常是非常低的，市面上唯一核准的肝癌藥物Sorafenib腫瘤反應率約2%到3%，目前公司正在以聯合用藥規劃新的二、三期臨床試驗。
北極星產品線方面，包括肝癌適應症共有三項產品登上ASCO，還有肺間皮癌將以海報方式報告，胰臟癌則以論文發布方式登場。
肺間皮癌方面，吳伯文指出，合併用藥臨床一期人體試驗進行中，2014年啟動的聯合用藥試驗，是將ADI與兩項化療藥並用，目前進度共收18名病人，其中九人接受治療後，腫瘤縮小超過50%，腫瘤反應率也高達50%，是第一線治療的兩倍以上。此試驗結果也已被ASCO選入，在今年將以海報方式報告。
另外，最新的臨床二／三期試驗已啟動，吳伯文指出，該試驗方案已在2月26日送交美國FDA，第二期將收140位病人，腫瘤反應率是主要療效指標。
如果在此二期試驗中，觀察到的治療組腫瘤反應率是對照組的兩倍，FDA答應用「加速審批」（Accelerated Approval）方式給予藥證。
若在二期試驗數據未看到足夠顯著的差距，則FDA同意將此試驗推進第三期，多收232個病人，改以無惡化存活期（PFS）為主要療效指標，有第二個取得藥證的機會。
吳伯文說，預計今年第3季即可開始收案，在全球十個國家與40個醫學中心收案，預估能在第4季到明年初完成收案，並且在2018年取得肺間皮癌藥證。
至於胰臟癌，合併用藥臨床一期試驗在美國MSKCC癌症中心啟動，挑戰一線療法，目前共收病人18名，其中七名病人觀察到腫瘤縮小超過一半以上， 腫瘤反應率（ORR）為38%，是目前標準療法22%腫瘤反應率的1.73倍。
北極星 2/15每股105元登興櫃
北極星（6550）預計2/15以每股參考價105元登錄興櫃。集團執行長吳伯文表示，目前已完成11個臨床試驗，並有11個臨床試驗進行中，進度較快的肺間皮癌、胰臟癌、肝癌、非小細胞肺癌及血癌等5個適應症，將力拚2020年前新藥能陸續獲上市。
聚焦標靶抗癌藥物的北極星，設立於2006年，目前資本額20.66億元。主要股東包括新東陽麥家持股比20％、吳伯文及家族持股13％、賽富投資基金（SAIF Partners）13％，電子業則有正文（4906）、華碩（2357）董事長施崇棠、溫世仁家族等。
吳伯文表示，北極星核心藥物是利用精氨酸抑制劑的機轉，核心藥物ADI-PEG20是嶄新的生物用藥，能夠針對任何具有代謝缺陷無法自行合成精氨酸的癌細胞進行治療。目前已取得肝癌、黑色素皮膚癌、肺間皮癌三項適應症的美國FDA孤兒藥認證，過去幾年也在全球完成11個一╱二期臨床試驗，包括肝細胞癌、黑色素、肺間皮癌、非小細胞肺癌、小兒科癌症，目前還有11個臨床試驗在進行中。
吳伯文表示，相較於其它新藥公司，北極星執行比較多的臨床，主要是是希望盡快推出首個產品上市，以五個癌症臨床看來，肺間皮癌最有機會。
另外，即是藉著更多臨床證明ADI-PEG20可適用更多種癌症，擴大市場；再則是要證明其療效是所有同類用藥中最佳者，甚至能較標準療法高出一倍的效果。
吳伯文表示，除了新藥開發外，該集團不僅建置生產基地，也開發診斷試劑，此技術的核心成份可以辨識ASS的單株抗體。目前北極星除北加州廠外，位於成都的新廠，佔地68畝，年產能目前25萬針，未來三年將拉升至300萬針，之後亦將視需求，建置二期產能。
中信證券 助北極星集團回臺第一上市櫃
中國信託金融控股公司旗下子公司中國信託綜合證券公司（簡稱「中信證券」）多年來致力輔導企業在臺上市櫃日前再傳佳績，已與專研癌症標靶藥物的美國生技製藥廠「北極星集團」簽訂第一上市櫃輔導契約，預計今（2015）年第四季回臺登錄興櫃，並於明（2016）年申請第一上市櫃。
中國信託證券總經理林明杉指出，臺灣資本市場籌資能力各界有目共睹，生技產業明日之星「北極星集團」計劃來臺第一上市櫃不僅可為該公司取得最佳的籌資平臺，提供充沛資金以因應其新藥研發及臨床試驗之資金需求，且癌症為未來新藥開發之主流趨勢，未來亦為國內投資人提供一個優質的投資選擇。另一方面，北極星集團超過9成資金來自臺灣，選擇回臺第一上市櫃亦為謂鮭魚返鄉之成功典範。
北極星集團2006年成立於美國，擁有「ADI-PEG 20」及其他數種癌症治療蛋白質藥物全球專利。其中，「ADI-PEG 20」為針對癌細胞及正常細胞在新陳代謝上的顯著差異而研發出來的一種新型標靶藥物，其作用機制與目前任何已上市之癌症用藥完全不同。北極星集團長期與國內外知名癌症中心及研究機構合作，探討以「ADI-PEG 20」治療各種癌症的可行性，目前證明「ADI-PEG 20」除在治療肝癌臨床上有顯著的效果外，多種與肝癌帶有相同新陳代謝變異的癌症，均可利用「ADI-PEG 20」治療。北極星集團目前已在美、歐及臺灣同時進行間皮癌、皮膚癌、急性骨髓性白血病、非何傑金氏淋巴癌、肺癌、乳癌、胰臟癌、子宮癌及攝護腺癌等第一、二期臨床試驗。
北極星集團執行長吳伯文表示，「ADI-PEG 20」研發始於1990年，北極星集團全力推動「ADI-PEG 20」的臨床研發，2015年2月已完成第三期肝癌臨床試驗病患招募，可望於2015年底前完成試驗報告，如結果達到預期目標，將於2016年在美、歐及臺灣取得肝癌之藥證。
中信證券自2010年主辦輔導的第一家外國企業「F-安瑞」於櫃買中心掛牌起，已陸續輔導成功包括「F-科納」、「F-康樂生技」、「F-敦泰」、「F-英特磊」等多家外國企業順利掛牌上市櫃，為客戶打造優質品牌形象，提供最佳承銷策略，協助輔導企業於資本市場募集最大化資金。中信證券為少數IPO零記點、零缺失的券商，曾獲得證交所舉辦承銷業務類的「流通證券獎」、「活絡經濟獎－IPO籌資金額」兩個獎項肯定，近期主辦輔導的匯鑽科技股份有限公司已於今年3月30日掛牌上櫃，掛牌後迄今漲幅最高達到86%，為上市櫃新兵中的黑馬；另一家百達精密工業股份有限公司，已獲臺灣證券交易所董事會通過股票上市，將於今年陸續上市掛牌交易。
北極星返鄉 抗癌藥將問世
北極星藥業回來了，董事長吳伯文將宣布，公司預備規劃回台上櫃，挾抗癌新藥技術平台「ADI-PEG 20」（以下簡稱ADI）已在全球完成11個臨床試驗，還有11個正在進行中的臨床試驗，針對十多項癌症適應症同時進行測試的優勢，業界認為，該產品有機會搶在浩鼎之前，成為華人第一個國際性的蛋白質新藥。
ADI將完成全球多國多中心臨床三期肝癌試驗，在美國知名癌症中心MSKCC領導下，在美、台、英、義、中、 韓各國歷時三年半共收錄636名末期肝癌病人，其中台灣就有194人，公司預期在今年底完成數據分析，如果一切順利，可望明年下半年在美、歐、台取得藥證。
自2005年以來，所有ADI針劑都是由北極星藥業在美國的北加州子公司DesigneRx Pharmaceuticals生產。早期的臨床研究著重於單一治療，包括肝癌、黑色素皮膚癌以及肺間皮癌的臨床二期都有良好療效。在台灣更有以恩慈療法方式（compassionate use）申請特許進口而多次成功治癒肝癌末期患者的紀錄。目前將完成的全球肝癌第三期臨床試驗，也是以單一用藥、第二線治療模式。
最近幾年北極星藥業與美、英、台各地20多個癌症中心及大學合作，探討以聯合用藥方式將ADI與一種或多種化療藥物組合針對各種癌症進行治療，發現聯合用藥對多種癌症可達到更加顯著的療效。
目前正進行中的聯合用藥臨床試驗，包括在美國抗癌中心MD Anderson的黑色素癌、子宮頸癌、肝癌、膽管癌、乳癌，在MSKCC的胰臟癌、肝癌，在加州大學的攝護腺癌及非小細胞肺癌，以及在英國倫敦Barts醫院與劍橋的肺間皮癌、非小細胞肺癌、及腦癌。公司更規劃在今年第3季展開第二個全球多國多中心的第三期肝癌臨床試驗，該試驗將以ADI搭配順鉑（cisplatin）做一線治療，直接和目前唯一上市的肝癌藥雷沙瓦（Nexavar）做對比。
北極星集團旗下擁有北極星藥業以及關係企業瑞華藥業，兩者都是新藥開發公司，但前者聚焦抗癌用藥開發，後者則同時具備蛋白質藥量產能力。瑞華除持有北加DesigneRx廠外，也在大陸成都高新西區建設未來可以供應全球市場需求的新廠。當初吳伯文因各項因素黯然捨台就陸設廠辛苦備嘗，他透露，未來仍希望把其他機會留給台灣，換言之，回台上市櫃僅是序曲。
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北極星藥業集團股價行情?
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北極星藥業集團股票交易?
北極星藥業集團是未上市股票不能在集中市場交易，所以無法透過證券商系統進行買賣，也因為證交法規定，不能委託他人買賣，所以想要買賣都是透過私人間直接交易，只要雙方協議好價位，就可以約定辦理過戶事宜，想要買賣都可以直接與我聯繫，我們雙方討論好價格，就可以進行交易。
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