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公司簡介
目前台灣跨足外泌體治療領域的公司僅有一家艾萬霖生技(股)，創辦人是前衛生福利部部長林奏延醫師，艾萬霖生技專注於外泌體之臨床運用及退化性疾病的治療，並具有數項外泌體技術與開發的專屬專利授權，也是台灣邁向全球外泌體市場第一批生力軍。

公司新聞

艾萬霖獲衛福部人源外泌體化粧品原料許可 創國內首例

2024/04/25 19:51:10

經濟日報 記者謝柏宏／即時報導

東洋（4105）轉投資的艾萬霖生技25日表示，該公司已正式通過衛福部食藥署核准，成為國內第一家以人體細胞的外泌體做為化妝品原料的公司。艾萬霖董長林奏延表示，自今年上半年起陸續推出安瓶、精華液、面膜及養髮液等四項產品，進軍國內醫美診所、電商平台及藥局通路，第一年業績要挑戰5,000萬元，明年起營收將能倍數成長。

艾萬霖是由前衛福部部長林奏延於2020年底創立，為國內唯一專注外泌體的生技公司，法人股東包括台灣東洋、醫新生命科學、信華毛紡等。

林奏延表示，艾萬霖以外泌體新藥研發為重點目標，致力於退化性疾病新藥開發，目前研發進度在前臨床階段，臨床適應症包括青光眼、退化性骨關節炎、慢性腎臟病變等治療，行政院剛通過的「再生醫療雙法」草案，外泌體被列為細胞衍生物而符合該項法案。

衛福部去年12月預告修正「化妝品禁止使用成分表」草案，有條件開放人類來源外泌體為原料的化妝品能合法使用。相關規定今年3月21日公布，人源外泌體化妝品經個案審查通過後，可開放使用，艾萬霖生技為首家審查通過的公司。

林奏延表示，為了延續研究能量，艾萬霖參考國外外泌體保養品模式，以最嚴謹的實驗數據，推出比韓國外泌體保養品更優質， 也是台灣第一項人類外泌體保養系列產品，保養品系列並於今年1月取得國際化妝品成分命名法（INCI）認證。

針對國內市場，艾萬霖將自上半年起，陸續推出安瓶、精華液、面膜及養髮液等四項產品進軍醫美診所、電商平台及藥局通路，第一年業績要挑戰5,000萬元，明年起營收將能倍數成長。針對國際市場，艾萬霖正著手行銷外泌體保養品，到日本、美國、加拿大等國家，希望和國內業者一起組國家隊，將台灣的外泌體研發和產業實力帶到國際。

艾萬霖生技是採用最年輕的臍帶間質幹細胞，研發出獨家外泌體純化及分離技術，達到高純度、高活性及高產能製程，成果優於國際水準，並成為我國醫藥品查驗中心（CDE）的指標案件。此外，CDE並於今年2月草擬外泌體製造與管制指導原則，未來助力生技業者搶攻全球新藥及疫苗商機。

《產業》再生醫療三法 掀千億商機

2022年4月25日·2 分鐘 (閱讀時間)

【時報-台北電】再生醫療三法拚本周進行政院院會審議，台灣細胞治療將進入新紀元，牽動的千億元商機大餅，也吸引台廠爭相布局，結盟、整合、掛牌成新趨勢！

訊聯宣布將成立新公司加速五大新藥開發，樂迦、台寶登錄興櫃戰略新版，宣捷規劃海外上市；另外，基亞、路迦、三顧都結盟日本技術，博晟則採併購韶宇整合上游，創造營運利基。

預計周四（4/28）以券商認購價50元登錄戰略新版的樂迦，開啟今年生技業首家進軍戰略版的公司，樂迦目前資本額為20億元，股東來頭不小，除了第一大股東三顧占15％外，國發基金、中鋼、耀華玻璃的泛官股合計逾30％，另台灣日立5％，以及材料廠華立、東元旗下東安投資、彰銀、合作金庫、台 企銀等都參與投資。該公司將在竹北生醫園區打造亞洲最大自動化細胞工廠，預計2024年完工投產。

另外，由高端轉投資的台寶生醫，則規劃5月跟進登錄戰略新版。台寶目前最受關注的是與前衛福部部長林奏延創立的艾萬霖生技合作，艾萬霖正力拚成為全台第一個運用外泌體做為新藥申請的公司，預計今年進入前臨床試量產，台寶是承接代工的生產廠商。

就初步統計，台灣目前約有160多家廠商/機構投入再生醫療領域，大部分都是以細胞製程/保存為主，代表廠商有宣捷、訊聯、再生緣、台灣永生、向榮、長春藤等，樂迦、永昕、仲恩、台寶則布局細胞生產，育世博、宣捷、長聖、全崴和來勢洶洶的訊聯搶搭的是新藥開發列車。

訊聯董事長蔡政憲表示，呼應「3+1」架構，今年預計成立新公司，專攻急性呼吸窘迫症候群（ARDS）、肺部纖維化、急性/糖尿病潰瘍之傷口癒合、退化性關節炎（OA），以及慢性腎衰竭等五大適應症的細胞治療新藥開發。該公司已經累積國內最多自體脂肪幹細胞治療慢性傷口的具體成果，以及真實世界數據/證據，將能銜接細胞治療製劑，申請新藥，縮短藥品研發時程。

另外，全崴則是全球首創的胎兒皮膚纖維母細胞庫，可應用於傷口照護、 組織再生、醫學美容，其中，用於手術傷口治療已在台灣、日本完成臨床二期試驗收案，將在二期試驗完成後申請日本條件式核可上市， 法人初估2023年應有機會上市；而用於糖尿病足潰瘍傷口治療正在台灣進行臨床一期試驗。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)

艾萬霖簽下台寶生醫CDMO合作

艾萬霖生技掌握外泌體純化鑑定分離之核心技術，為台灣衛生福利部（TFDA）第一個運用外泌體做為新藥的申請案件，醫藥品查驗中心（CDE）也列為新藥指標案件，未來政府將協助外泌體新藥的開發，並共同建立審查法規。艾萬霖於昨（5）日和台寶生醫簽下CDMO合作，近期將進入前臨床試驗，作為外泌體應用先驅。
衛福部前部長暨艾萬霖董事長林奏延表示，外泌體（exosome）是由細胞所分泌出來的小囊泡，屬於細胞外囊泡的一種，是醫療生技產業近年熱門的話題與研究。它是一種由活細胞分泌，脂雙層膜結構的囊泡，大小直徑約在30～150奈米，內涵DNA、mRNA、miRNA、蛋白質等，具有細胞間傳遞生物訊息的功能。跟細胞治療相比，外泌體具有極高的生物相容性，可以製成藥劑直接使用，或製成攜帶藥物，具器官趨性，可至身體受損部位，保留細胞治療之效果外，進而達到抗發炎、抗衰老及修護作用，被視為癌症及退化性疾病治療等醫學領域的未來之星。
林奏廷指出，外泌體已被世人遺忘兩世紀，公司以退化性疾病及罕見疾病的治療為使命，結合台寶生醫進行外泌體的純化開發，考量上游必須有標準一致、條件良好的細胞來源，採用細胞年輕的臍帶間質幹細胞。台寶累積多年細胞製程優化技術與臨床試驗執行經驗，同時具備高規格的PIC/SGMP廠房、完善的QA和QC檢驗與方法，並以CDMO模式，提供細胞處理、產量升級、製程最佳化的服務，已有多項產品進入第一及第二期臨床試驗，在今年跨足基因修飾細胞產品的開發。
艾萬霖除了透過與台寶生醫CDMO簽署，加速細胞製程標準化與外泌體製程開發之外，也與台大生物技術研究中心、台灣胞外體學會、長庚大學分子醫學研究中心進行產學合作，加速外泌體大量研究實驗的進行。
另外，國家級研究單位研究員、醫學院農學院教授、醫院院長、臨床醫師、藥品開發專家、大型製藥廠等，都是艾萬霖廣泛延攬諮詢的對象。林奏廷說，期望結合大家的力量共同努力，讓台灣外泌體的研發成果早日在國際舞台呈現。

艾萬霖生技外泌體與台寶生醫簽約CDMO合作 即將進入前臨床試驗
前衛福部長林奏延轉戰商界於2020年12月底創立艾萬霖生技公司，投入外泌體的研究與開發進展快速，掌握外泌體純化鑑定分離之核心技術，對於進入製程是一個重大突破。為加速進入製程開發與量產階段，今（5）日與與台寶生醫簽約CDMO合作，即將進入前臨床試驗。

林奏延目前擔任艾萬霖生技董事長，他表示，外泌體(也有人譯為胞外體或胞外囊泡, exosome)是近年醫療生技產業非常熱門的話題與研究主題。它是一種由活細胞分泌，脂雙層膜結構的囊泡，大小直徑約在30-150奈米，內涵DNA, mRNA, miRNA, 蛋白質等，具有細胞間傳遞生物訊息的功能。跟細胞治療相比，外泌體具有極高的生物相容性，可以製成藥劑直接使用，也可以攜帶藥物，安全性高，被視為癌症及退化性疾病治療等醫學領域的未來之星。

在林奏延的帶領下，艾萬霖成立短短一年多就陸續完成了間質幹細胞2.5D大量培養並收集培養液、外泌體純化技術精進、掌握外泌體之冷凍乾燥保存條件、外泌體數量分析平台等，並以間質幹細胞之誘導模式使其大量分泌外泌體，在製程上突破，預計今年可加速進入製程開發與量產階段，成為台灣外泌體開發產業化第一人。而艾萬霖生技研發外泌體新藥也是台灣衛生福利部 (TFDA)第一個運用外泌體做為新藥的申請案件，因此醫藥品查驗中心(CDE)將之列為新藥指標案件，

艾萬霖的外泌體新藥開發目標是退化性疾病，而進行外泌體的純化開發，上游必須有標準一致、條件良好的細胞來源，台寶生醫專精於細胞醫療產品的新藥開發，累積多年細胞製程優化技術與臨床試驗執行經驗，同時具備高規格的PIC/S GMP廠房、完善的QA和QC檢驗與方法開發能力、經驗豐富的團隊及專家顧問為核心競爭力，並以製程開發代工（CDMO）模式，提供細胞處理、產量升級、製程最佳化等服務，致力成為亞洲的細胞製備中樞。目前已有多項產品進入第一及第二期臨床試驗，並將於2022年跨足基因修飾細胞產品的開發，對於細胞的操作與經驗非常豐富。可說是艾萬霖外泌體新藥開發的絕佳夥伴。

此外，艾萬霖也與台大生物技術研究中心以及台灣胞外體學會理事長沈湯龍教授及長庚大學分子醫學研究中心朱俐潔助理教授進行產學合作，加速外泌體大量研究實驗的進行。另外國家級研究單位研究員、醫學院農學院教授、醫院院長、臨床醫師、藥品開發專家、大型製藥公司，都是艾萬霖廣泛延攬諮詢的對象，林奏延期望結合大家的力量共同努力，讓台灣外泌體的研發成果及早在國際舞台上呈現。
 

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